保健食品GMP審查與衛(wèi)生許可證的申報

保健食品GMP審查與衛(wèi)生許可證的申報

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

審查方法與評價準則的通知

1、規(guī)定由省級衛(wèi)生行政部門組織對對轄區(qū)內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的進行GMP審查，對符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給衛(wèi)生許可證。2、不符合要求不能取得衛(wèi)生許可證的或無生產(chǎn)車間的企業(yè)，可以委托符合GMP的企業(yè)進行生產(chǎn)，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標識及說明書上必須注明“委托XXXX生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。GMP審查實際上是我們衛(wèi)生許可證發(fā)放的現(xiàn)場審查。沒有GMP有關(guān)證書（沒有發(fā)證的依據(jù)），只發(fā)放衛(wèi)生許可證。

根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，通過審查的發(fā)給保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。與藥品有關(guān)管理不同，藥品有單獨藥品GMP證書，還有藥品生產(chǎn)許可證。

我省的保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證分正副本，正本核準劑型，副本根據(jù)產(chǎn)品批件核準具體的產(chǎn)品品種名稱（包括受委托加工）。

必須取得產(chǎn)品的批件/批準證書后，才能申辦衛(wèi)生許可證，否則的話，我們核準同意生產(chǎn)后，但產(chǎn)品有可能最后沒能通過審批，這樣衛(wèi)生部門核準的同意生產(chǎn)有關(guān)保健食品變成不合法的。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表

審查條款共140項，關(guān)鍵項18項，重點項32項，一般項90項審查結(jié)果判定表

審查結(jié)果（1）

項目關(guān)鍵項不合格數(shù)目(項)重點項不合格數(shù)目(項)一般項不合格比例(百分比)（2）符合0<3<20%基本符合（限期整改）0<320%-30%03-5≤20%（1）：未達到符合、基本符合條件的即為不符合。（2）：一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一般項的總數(shù)。

衛(wèi)生許可證的申請程序（1）提出GMP審查申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料：1、申請報告；

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

先介紹一下企業(yè)的基本情況：廠區(qū)、廠房、車間、人員、檢驗室等情況介紹一下。

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；

4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工

藝流程圖；

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關(guān)資料。

如委托生產(chǎn)加工協(xié)議書、公證書等，委托方的營業(yè)執(zhí)照等。提取委托加工協(xié)議和公證書，受委托方的營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等有關(guān)證件。廠房租賃的，租賃協(xié)議書、公證書等。

（2）衛(wèi)生行政部門組織進行審查：資料審查和現(xiàn)場審查

審查后，根據(jù)審查意見進行整