醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南

醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（）醫(yī)療器械工藝用氣是無(wú)菌、植入性和體外診療試劑等醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查過(guò)程中不可缺失的構(gòu)成部分，特別是在干凈室（區(qū)）環(huán)境下使用的工藝用氣，由于與醫(yī)療器械產(chǎn)品直接或間接接觸，其制備、解決和檢查等過(guò)程可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，且干凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工藝用氣若不加控制，直接在干凈室（區(qū)）內(nèi)排放，勢(shì)必對(duì)干凈室（區(qū)）環(huán)境造成污染，從而易造成對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診療試劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝用氣提出了明確的規(guī)定。本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識(shí)和管理規(guī)定，旨在協(xié)助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)工藝用氣知識(shí)的理解和學(xué)習(xí)，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械工藝用氣的監(jiān)督檢查水平。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)公司加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械工藝用氣的管理提供參考。當(dāng)國(guó)家有關(guān)法規(guī)、原則、監(jiān)管規(guī)定等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新修訂以確保本檢查指南持續(xù)符合規(guī)定。一、合用范疇本檢查指南可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等涉及醫(yī)療器械工藝用氣檢查的參考資料。二、檢查要點(diǎn)（一）醫(yī)療器械工藝用氣定義、范疇醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，為滿足產(chǎn)品不同工序的質(zhì)量規(guī)定，通過(guò)一定的設(shè)備和裝置制備出供醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查過(guò)程中使用的多個(gè)氣體的總稱(chēng)。常見(jiàn)的涉及壓縮空氣、工業(yè)氮?dú)?、工業(yè)氧氣、工業(yè)氬氣、工業(yè)二氧化碳等。醫(yī)療器械干凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工藝用氣常以壓縮空氣為主，壓縮空氣是通過(guò)空氣壓縮機(jī)做機(jī)械功使空氣本身體積縮小、壓力提高后得到的氣體，普通通過(guò)對(duì)室外或室內(nèi)的空氣進(jìn)行凈化過(guò)濾解決后得到，壓縮空氣的質(zhì)量直接影響著干凈室（區(qū)）環(huán)境。故本檢查指南以壓縮空氣為例，對(duì)其技術(shù)質(zhì)量規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)介紹。工業(yè)氮?dú)狻⒐I(yè)氧氣、工業(yè)氬氣、工業(yè)二氧化碳等工藝用氣的使用應(yīng)結(jié)合對(duì)應(yīng)技術(shù)原則規(guī)定，根據(jù)對(duì)直接或間接接觸醫(yī)療器械造成影響的風(fēng)險(xiǎn)程度采用方法加以控制，確保醫(yī)療器械安全有效。（二）壓縮空氣常見(jiàn)用途干凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣重要用于無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診療試劑生產(chǎn)檢查過(guò)程。重要涉及下列環(huán)節(jié)：1.與醫(yī)療器械直接接觸，如噴涂、吹掃、焊接、氣割、除水、氣密性檢查等；2.與醫(yī)療器械間接接觸，如對(duì)接觸醫(yī)療器械的工位器具的吹掃、除水等；3.不與醫(yī)療器械接觸，僅為干凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備的氣動(dòng)元件提供驅(qū)動(dòng)動(dòng)力，如注塑工序、印刷工序、組裝工序、包裝成型等。上述情形使用的壓縮空氣最后均會(huì)釋放到干凈室（區(qū)）內(nèi)從而對(duì)干凈環(huán)境造成影響。（三）壓縮空氣工藝流程普通狀況下，干凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣工藝流程以下:壓縮空氣制備—壓縮空氣解決（除水、除油、除菌等）—壓縮空氣輸送—壓縮空氣使用。公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)壓縮空氣質(zhì)量的不同規(guī)定及對(duì)醫(yī)療器械的影響程度，設(shè)計(jì)合理的壓縮空氣系統(tǒng)，并擬定相適應(yīng)的工藝流程。（四）壓縮空氣的技術(shù)規(guī)定1.重要污染源壓縮空氣重要有水（涉及水蒸氣、凝結(jié)水）、油（涉及油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。使用的壓縮空氣中含水會(huì)使管道閥門(mén)和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細(xì)菌進(jìn)而污染產(chǎn)品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會(huì)使油分附著于產(chǎn)品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是醫(yī)療器械用壓縮空氣區(qū)別其它行業(yè)壓縮空氣最重要的檢查項(xiàng)目，會(huì)直接造成對(duì)產(chǎn)品本身和所在干凈環(huán)境的污染。這些污染物對(duì)保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的，因此需要進(jìn)行有效控制。2.檢查項(xiàng)目公司應(yīng)當(dāng)對(duì)干凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)其與否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定。與醫(yī)療器械直接接觸的壓縮空氣應(yīng)當(dāng)檢查水分、油分、塵埃粒子和微生物；與醫(yī)療器械間接接觸和不與醫(yī)療器械接觸的應(yīng)當(dāng)結(jié)合其對(duì)產(chǎn)品及干凈環(huán)境的影響程度進(jìn)行評(píng)定或進(jìn)行必要的驗(yàn)證，以確認(rèn)必要的檢查項(xiàng)目，但最少應(yīng)包含塵埃粒子和微生物。公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的工藝規(guī)定及壓縮空氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度，擬定適宜的檢查原則及辦法。（1）水分水分檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中微量水分，水分檢測(cè)辦法重要分為定性法和定量法，公司可根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定。1）定性法。定性法普通采用濾紙目測(cè)水分。濾紙目測(cè)操作辦法：取一張干燥干凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，持續(xù)幾分鐘時(shí)間，目測(cè)觀察或與另一張干燥干凈的濾紙進(jìn)行空白對(duì)照，規(guī)定濾紙干燥，無(wú)可見(jiàn)水漬即為合格。2）定量法?，F(xiàn)在，針對(duì)醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測(cè)尚無(wú)明確的質(zhì)量原則，可參考《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級(jí)》（GB/T13277.1-）原則執(zhí)行。《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級(jí)》（GB/T13277.1-）原則規(guī)定了7個(gè)濕度等級(jí)和3個(gè)液態(tài)水等級(jí)。公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝規(guī)定擬定合理的等級(jí)。表1

濕度等級(jí)等級(jí)壓力露點(diǎn)℃0由設(shè)備使用者或制造商制訂的比等級(jí)1更高的規(guī)定1≤-702≤-403≤-204≤+35≤+76≤+10表2

液態(tài)水等級(jí)等級(jí)液態(tài)水濃度Cw/（g/m3）7Cw≤0.580.5<Cw≤595<Cw≤10注：1.液態(tài)水含量是在空氣溫度20℃、空氣壓力0.1MPa絕對(duì)壓力、相對(duì)濕度0的狀態(tài)下的值。2.等級(jí)3同藥品GMP實(shí)施指南規(guī)定（2）油分油分檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中總含油量。油分檢測(cè)辦法重要分為定性法和定量法，公司可根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定。1）定性法。定性法普通采用濾紙目測(cè)油分。濾紙目測(cè)操作辦法：取一張干燥干凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，持續(xù)幾分鐘時(shí)間，目測(cè)觀察或與另一張干燥干凈的濾紙進(jìn)行空白對(duì)照，規(guī)定濾紙干燥、沒(méi)有明顯的浸漬和變色即為合格。2）定量法?，F(xiàn)在，針對(duì)醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測(cè)尚無(wú)明確的質(zhì)量原則，可參考《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級(jí)》（GB/T13277.1-）原則執(zhí)行。《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級(jí)》（GB/T13277.1-）原則規(guī)定了5個(gè)含油量等級(jí)。公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝規(guī)定擬定合理的等級(jí)。表3

含油等級(jí)等級(jí)總含油量（液態(tài)油、懸浮油、油蒸氣）mg/m30由設(shè)備使用者或制造商制訂的比等級(jí)1更高的規(guī)定1≤0.012≤0.13≤14≤5注：1.總含油量是在空氣溫度20℃、空氣壓力0.1MPa絕對(duì)壓力、相對(duì)濕度0的狀態(tài)下的值。2.等級(jí)2同藥品GMP實(shí)施指南規(guī)定（3）塵埃粒子塵埃粒子檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中的含塵量。檢查辦法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-）原則執(zhí)行。塵埃粒子數(shù)應(yīng)當(dāng)符合原則中相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)干凈級(jí)別的規(guī)定。具體檢查規(guī)定以下：1）檢查儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。2）檢查操作辦法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；每次采樣量必須滿足最小采樣量的規(guī)定；每點(diǎn)持續(xù)3次采樣，統(tǒng)計(jì)3次的相近穩(wěn)定數(shù)值，最后取3次平均值代表該采樣點(diǎn)數(shù)值。表4

塵埃數(shù)與干凈度等級(jí)對(duì)比表干凈度等級(jí)塵埃最大允許數(shù)個(gè)/m3≥0.5μm≥5μm100級(jí)3500010000級(jí)350000100000級(jí)35000000300000級(jí)1050000060000表5

塵埃采樣量與干凈度等級(jí)對(duì)比表最小采樣量L/次干凈度等級(jí)100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)300000級(jí)≥0.5μm5.662.832.832.83≥5.0μm8.58.58.58.5（4）微生物微生物檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中的微生物含量，重要為浮游菌。檢查辦法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-）原則執(zhí)行。微生物數(shù)應(yīng)當(dāng)符合原則中相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)干凈級(jí)別的規(guī)定。具體檢查規(guī)定以下：1）檢查儀器：浮游菌采樣器。2）檢查操作辦法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將浮游菌采樣器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；采樣一次，應(yīng)當(dāng)滿足最小采樣量（見(jiàn)下表）的規(guī)定；每次采樣時(shí)間不適宜超出15min，不應(yīng)當(dāng)超出30min。最后按照《中華人民共和國(guó)藥典》（）規(guī)定進(jìn)行微生物培養(yǎng)，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。表6

浮游菌與干凈度等級(jí)對(duì)比表干凈度等級(jí)微生物最大允許數(shù)最小采樣量

L/次浮游菌個(gè)/m3100級(jí)5100010000級(jí)100500100000級(jí)500100300000級(jí)-1003.檢查周期公司應(yīng)當(dāng)擬定干凈室（區(qū)）內(nèi)全部壓縮空氣使用點(diǎn)，結(jié)合其對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響程度和對(duì)干凈環(huán)境的影響程度，定時(shí)抽取使用點(diǎn)進(jìn)行檢查，建議每季度抽取含有代表性的使用點(diǎn)進(jìn)行1次壓縮空氣全項(xiàng)目檢測(cè)。若新增壓縮空氣使用點(diǎn)后，應(yīng)當(dāng)予以驗(yàn)證。由于壓縮空氣為非循環(huán)輸送，因此驗(yàn)證的使用點(diǎn)應(yīng)當(dāng)包含干凈室（區(qū)）內(nèi)全部不同使用點(diǎn)。附件:1.壓縮空氣系統(tǒng)的構(gòu)造構(gòu)成2.壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝和日常維護(hù)3.壓縮空氣系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)《醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（）》附件1壓縮空氣系統(tǒng)的構(gòu)造構(gòu)成當(dāng)代產(chǎn)業(yè)使用壓縮空氣時(shí)都有一整套設(shè)備、設(shè)施，這些用于生產(chǎn)、解決和儲(chǔ)存壓縮空氣的設(shè)備所構(gòu)成的系統(tǒng)稱(chēng)為氣源系統(tǒng)。典型的氣源系統(tǒng)普通涉及壓縮系統(tǒng)、干燥系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)和分派系統(tǒng)4個(gè)部分。重要設(shè)備涉及空氣壓縮機(jī)、后部冷卻器、緩沖罐、干燥機(jī)（冷凍式、吸附式）、油水分離器（重要用于除水、油）、過(guò)濾器（重要用于除塵、除菌等）、穩(wěn)壓儲(chǔ)氣罐、自動(dòng)排水排污器及輸氣管道、管路閥件、儀表等。上述部件可根據(jù)實(shí)際需求選擇需要的部分構(gòu)成完整的氣源系統(tǒng)，常見(jiàn)的壓縮空氣系統(tǒng)有油潤(rùn)滑壓縮空氣系統(tǒng)、無(wú)油壓縮空氣系統(tǒng)，從構(gòu)造上可分為串聯(lián)式和一體式。1.壓縮系統(tǒng)壓縮系統(tǒng)重要設(shè)備為壓縮機(jī)。按其工作原理可分為速度式壓縮機(jī)和容積式壓縮機(jī)，其中速度式壓縮機(jī)的重要原理是運(yùn)用氣體在高速旋轉(zhuǎn)葉輪的作用下得到較大的動(dòng)能，隨即在擴(kuò)壓裝置中急速降速，使氣體動(dòng)能轉(zhuǎn)化為勢(shì)能，從而提高壓力。速度式壓縮機(jī)重要有離心式壓縮機(jī)和軸流式壓縮機(jī)。為避免負(fù)荷過(guò)高影響壓縮機(jī)性能，可在壓縮機(jī)前增加吸氣過(guò)濾器，對(duì)空氣中的顆粒物進(jìn)行初步過(guò)濾；為確保壓縮空氣的干凈程度，可選用無(wú)油壓縮機(jī)；后續(xù)再通過(guò)干燥及凈化過(guò)程進(jìn)行解決；容積式壓縮機(jī)的重要工作原理是通過(guò)直接壓縮氣體，使氣體容積縮小而達(dá)成提高氣體壓力的目的。容積式壓縮機(jī)重要有活塞式壓縮機(jī)、渦旋式壓縮機(jī)、螺桿式壓縮機(jī)。從壓縮機(jī)特點(diǎn)來(lái)說(shuō)，螺桿式壓縮機(jī)構(gòu)造尺寸小，僅需輕型基礎(chǔ)，無(wú)脈沖氣流，震動(dòng)噪音低，維修量小，自控水平高，因而普通在壓縮系統(tǒng)設(shè)計(jì)中多被采用。2.干燥系統(tǒng)干燥系統(tǒng)的目的是分離出壓縮空氣中的氣體水，根據(jù)工作原理不同分為冷凍和吸附兩種，對(duì)應(yīng)的，壓縮空氣干燥設(shè)備也分為冷凍式干燥機(jī)和吸附式干燥機(jī)兩種類(lèi)型。冷凍式干燥機(jī)的制冷屬于壓縮式制冷，由制冷壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器、膨脹閥等四個(gè)基本部件構(gòu)成。通過(guò)制冷進(jìn)行熱量交換，將空氣中的水氣冷凝后排出，達(dá)成干燥效果。吸附式干燥機(jī)重要通過(guò)介質(zhì)對(duì)空氣中的水分進(jìn)行吸附以達(dá)成干燥效果。吸附式干燥機(jī)的干燥部分普通由吸附操作和再生操作構(gòu)成，即解吸、脫附。根據(jù)吸附劑的選擇不同，再生方式分為變溫吸附和變壓吸附。變溫吸附裝置對(duì)空氣的解決量及壓力等參數(shù)適應(yīng)范疇較寬，運(yùn)行周期長(zhǎng)，操作簡(jiǎn)樸。因變溫吸附裝置再生是運(yùn)用加熱方式實(shí)現(xiàn)，因此設(shè)備材質(zhì)、干燥塔密封及閥門(mén)應(yīng)當(dāng)含有對(duì)應(yīng)耐溫調(diào)控能力。變壓吸附裝置采用短周期運(yùn)行方式，與變溫吸附裝置相比，含有干燥劑用量少，吸附單體尺寸小，設(shè)備緊湊、簡(jiǎn)樸、占地面積小的特點(diǎn)。由于壓力周期性變化，設(shè)備材質(zhì)、吸附劑性能應(yīng)當(dāng)滿足強(qiáng)度的規(guī)定。公司可結(jié)合實(shí)際需求并參考下列原則選擇壓縮空氣干燥工藝：（1）根據(jù)待解決空氣的濕度、解決量、壓縮空氣的露點(diǎn)規(guī)定選擇適宜的工藝，可采用冷凍干燥工藝、吸附干燥工藝或兩者組合的工藝。（2）對(duì)無(wú)熱再生及有熱再生吸附干燥，選擇時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮空氣系統(tǒng)供需平衡狀況、氣源壓力、干燥前后的含濕量等參數(shù)及顧客的規(guī)定。3.凈化系統(tǒng)凈化系統(tǒng)的目的是以過(guò)濾的形式去除壓縮空氣中存在的游離狀態(tài)的灰塵、微粒、以及氣溶膠狀態(tài)的油、煙和霧等。壓縮空氣過(guò)濾器按過(guò)濾機(jī)理的不同可分為表面過(guò)濾器和深層過(guò)濾器。表面過(guò)濾器重要為濾芯是過(guò)濾紙或過(guò)濾布的過(guò)濾器，由于濾材的空隙直徑較大，這類(lèi)過(guò)濾器過(guò)濾效率不穩(wěn)定，能夠再生。典型的有布袋除塵器；深層過(guò)濾器重要為纖維過(guò)濾器，過(guò)濾效率高，不可再生。壓縮空氣的凈化妝置按照凈化目的可分為：除塵濾器、除菌濾器、終端過(guò)濾器等。壓縮空氣中慣用的過(guò)濾器按過(guò)濾材質(zhì)的不同可分為纖維過(guò)濾器、微孔過(guò)濾器和粒子過(guò)濾器。其中微孔過(guò)濾器重要是膜過(guò)濾器，這類(lèi)過(guò)濾器普通為絕對(duì)過(guò)濾器，慣用在過(guò)濾微生物上；粒子過(guò)濾器重要是活性炭過(guò)濾器，其濾芯由活性炭顆粒構(gòu)成?？山Y(jié)合實(shí)際需求并參考下列原則選擇壓縮空氣凈化工藝：（1）應(yīng)當(dāng)根據(jù)所使用的氣源參數(shù)，如壓力、溫度、濕度及雜質(zhì)的構(gòu)成、含量等，需解決的空氣量以及顧客對(duì)壓縮空氣的規(guī)定，如允許的阻力損失、露點(diǎn)、過(guò)濾精度、殘存油分等，經(jīng)綜合比較后進(jìn)行擬定，選用適宜的凈化工藝及其設(shè)備。（2）對(duì)于過(guò)濾精度規(guī)定高的凈化系統(tǒng)，設(shè)立多級(jí)過(guò)濾器，過(guò)濾精度應(yīng)當(dāng)符合實(shí)際使用規(guī)定，方便在滿足顧客所需要的過(guò)濾效率和精度的同時(shí)保持并延長(zhǎng)過(guò)濾器的運(yùn)行周期和使用壽命。不恰本地選用過(guò)濾精度過(guò)高的過(guò)濾器，不僅增加投入費(fèi)用，并且運(yùn)行時(shí)增加氣流阻力，影響過(guò)濾器運(yùn)行周期和使用壽命。（3）應(yīng)當(dāng)選擇適宜材質(zhì)和構(gòu)造的過(guò)濾器，以避免過(guò)濾元件本身產(chǎn)生的塵埃、內(nèi)外滲漏而引發(fā)二次污染。對(duì)于有無(wú)菌規(guī)定的壓縮空氣，應(yīng)當(dāng)采用方法避免過(guò)濾元件在使用過(guò)程中成為污染源，如選擇本身材質(zhì)含有克制細(xì)菌繁殖的過(guò)濾器濾芯。4.分派系統(tǒng)公司應(yīng)當(dāng)按照《干凈室施工和驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-）規(guī)定，考慮系統(tǒng)材質(zhì)、傳輸形式等，壓縮空氣必須儲(chǔ)存在耐壓的容器及儲(chǔ)罐內(nèi)。分派系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)使用符合醫(yī)療衛(wèi)生原則的304、316L不銹鋼材質(zhì)或其它符合原則的管材，使用管道傳輸壓縮空氣。《醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（）》附件2壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝和日常維護(hù)壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝應(yīng)當(dāng)由設(shè)備廠家進(jìn)行，根據(jù)公司本身狀況擬定設(shè)計(jì)安裝方案。可參考《壓縮空氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50029-）、《干凈室施工和驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-）等。壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)當(dāng)考慮下列幾個(gè)問(wèn)題：1.采用冷凍式干燥機(jī)時(shí)，在凍干機(jī)前應(yīng)當(dāng)設(shè)立過(guò)濾器，從而避免壓縮空氣中含有的水分、油分等污染物直接進(jìn)入凍干機(jī)，影響凍干機(jī)使用。同時(shí)還應(yīng)當(dāng)注意壓縮機(jī)的排氣溫度，如果壓縮機(jī)的排氣溫度超出凍干機(jī)允許進(jìn)氣溫度時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用高溫型凍干機(jī)。2.采用吸附式干燥機(jī)時(shí)，在凍干機(jī)前應(yīng)設(shè)立除油過(guò)濾器，濾除壓縮空氣中的油分，避免干燥劑“中毒”失效，在凍干機(jī)后也應(yīng)設(shè)立過(guò)濾器，用于消除干燥劑粉塵等污染。公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)設(shè)備管理的實(shí)際狀況制訂對(duì)應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，確保其設(shè)備符合操作規(guī)定。1.壓縮系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)：如油位、顯示屏讀數(shù)、冷卻水水量核對(duì)，冷卻器清潔、冷卻水排放、儲(chǔ)氣罐手動(dòng)排水、空氣過(guò)濾器吹洗、冷卻器吹洗、皮帶更換、油過(guò)濾器芯、空氣過(guò)濾器、油氣分離器芯的更換、專(zhuān)用潤(rùn)滑油更換、調(diào)節(jié)皮帶輪的平面度或聯(lián)軸器的同軸度、清洗回油管路濾網(wǎng)、檢查進(jìn)氣控制閥、最小壓力控制閥、溫控閥、安全裝置等；維護(hù)保養(yǎng)的項(xiàng)目、頻次規(guī)定以部件生產(chǎn)廠商規(guī)定的為根據(jù)，公司可根據(jù)壓縮系統(tǒng)的使用頻次和制氣量的大小等因素進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)頻次的規(guī)定，必要時(shí)形成驗(yàn)證文獻(xiàn)。保管好設(shè)備使用闡明書(shū)。2.干燥系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)：冷干機(jī)定時(shí)對(duì)壓縮機(jī)、蒸發(fā)器、冷凝器、排水器進(jìn)行檢查；吸干機(jī)定時(shí)對(duì)介質(zhì)性能進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)吸附再生之間切換功效進(jìn)行檢查，對(duì)排水器進(jìn)行檢查，定時(shí)更換干燥機(jī)吸附劑。3.凈化系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)：公司可根據(jù)日常監(jiān)測(cè)成果、部件生產(chǎn)廠商的規(guī)定等，擬定過(guò)濾器更換頻次或管路清潔頻次。4.分派系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)：直接接觸無(wú)菌產(chǎn)品的使用點(diǎn)或暴露于無(wú)菌操作環(huán)境下使用的壓縮空氣應(yīng)當(dāng)在使用位置前加裝0.22μm除菌過(guò)濾器；過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用頻率及使用狀況定時(shí)更換；過(guò)濾器安裝后應(yīng)當(dāng)對(duì)該位置進(jìn)行壓縮空氣測(cè)試，以確認(rèn)新安裝的過(guò)濾器能夠起到對(duì)應(yīng)的凈化作用，必要時(shí)過(guò)濾器拆卸后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行完整性測(cè)試，以確認(rèn)其使用周期中的效果；壓縮空氣使用點(diǎn)位置建議采用醫(yī)用衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，如隔閡閥，以避免引出其它外源污染物，減少污染風(fēng)險(xiǎn)。由設(shè)備廠家提供的維修保養(yǎng)服務(wù)可由設(shè)備廠家提供維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)在與廠家訂立的有關(guān)合同中明確維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目、職責(zé)分工等。在與廠家訂立的質(zhì)量合同中應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)分工，必要時(shí)對(duì)廠家開(kāi)展定時(shí)評(píng)價(jià)。儲(chǔ)氣罐屬于壓力容器，其使用維護(hù)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家對(duì)應(yīng)的法規(guī)執(zhí)行。《醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（）》附件3壓縮空氣系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合原則規(guī)定、適合產(chǎn)品需求的醫(yī)療器械工藝用氣，這與壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)親密有關(guān)。壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)涉及設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個(gè)部分，基于產(chǎn)品和生產(chǎn)需求的壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)是確認(rèn)工作的前提和基礎(chǔ)，本檢查指南未涉及壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容，公司應(yīng)當(dāng)在壓縮空氣系統(tǒng)安裝、試運(yùn)行和驗(yàn)證之前充足確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是科學(xué)的、適宜的。1.工作小組進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)前應(yīng)當(dāng)組建工作小組以確保該項(xiàng)工作順利、有效、科學(xué)的完畢。工作小組的組員普通涉及：工藝設(shè)計(jì)人員、系統(tǒng)管理人員及操作維護(hù)人員、檢查人員、使用人員、驗(yàn)證確認(rèn)管控人員等。應(yīng)當(dāng)明確工作小組各個(gè)組員的職責(zé)。工作小組應(yīng)當(dāng)確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的需求和有關(guān)技術(shù)規(guī)定，制訂確認(rèn)方案，并按照方案完畢確認(rèn)工作，形成確認(rèn)統(tǒng)計(jì)和確認(rèn)報(bào)告。2.安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)旨在通過(guò)客觀證據(jù)，證明壓縮空氣系統(tǒng)根據(jù)制造商的建議和工藝規(guī)定對(duì)的安裝。普通涉及下列內(nèi)容：（1）壓縮空氣系統(tǒng)的制造商、品牌、型號(hào)、序列號(hào)或設(shè)備識(shí)別號(hào)（固定資產(chǎn)號(hào)）、安裝位置、壓縮空氣系統(tǒng)的構(gòu)成及配備。（2）控制系統(tǒng)硬件信息，涉及電腦、可編程控制器（PLC）等硬件的制造商、型號(hào)和序列號(hào)。（3）控制系統(tǒng)軟件信息，涉及軟件名稱(chēng)及版本號(hào)、供應(yīng)商、和被安裝的設(shè)備；控制系統(tǒng)軟件和軟件備份恢復(fù)，涉及現(xiàn)行版本軟件的操作參數(shù)備份、軟件的備份儲(chǔ)存地點(diǎn)。（4）壓縮空氣系統(tǒng)的有關(guān)圖紙及附件資料，普通涉及：壓縮空氣系統(tǒng)的使用維護(hù)手冊(cè)、工藝流程圖、平面布置圖、取樣點(diǎn)和使用點(diǎn)分布圖、控制系統(tǒng)原理圖、電氣接線圖、管線走向圖等。（5）使用同意的工藝流程圖（P&ID）和部件清單，核對(duì)擬定各個(gè)部件、儀表和管路安裝與圖紙的一致性。重點(diǎn)關(guān)注各個(gè)部件和儀表的位置、標(biāo)記、流向和取樣點(diǎn)等內(nèi)容。（6）確認(rèn)設(shè)備按照供應(yīng)商的規(guī)定進(jìn)行了對(duì)的的安裝，并且有對(duì)的的標(biāo)記，及合理的維護(hù)操作空間。（7）核對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)的電源連接對(duì)的，安全防護(hù)功效正常。如報(bào)警和急停；檢查確認(rèn)儲(chǔ)氣罐安全閥安裝對(duì)的；應(yīng)當(dāng)對(duì)壓力容器證書(shū)，檢查設(shè)定壓力與證書(shū)規(guī)定相一致。（8）核對(duì)有關(guān)檢查用檢查儀表的清單，涉及壓力表、露點(diǎn)儀等。對(duì)于核心的在線檢查儀表，公司應(yīng)當(dāng)進(jìn)行計(jì)量或采用校準(zhǔn)等辦法確保儀表的精確性。對(duì)于無(wú)需校準(zhǔn)的非核心性儀表，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)計(jì)不需校準(zhǔn)的理由。（9）核對(duì)與壓縮空氣接觸的設(shè)備、部件和管道的材質(zhì)證明，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)原則的規(guī)定。（10）列出全部與設(shè)備有關(guān)的過(guò)濾器，涉及描述、制造商、產(chǎn)品型號(hào)、編號(hào)、數(shù)量及合格證或合格報(bào)告書(shū)。檢查過(guò)濾器壓降批示器與否對(duì)的安裝；確認(rèn)安裝的過(guò)濾器的壓降在可接受范疇內(nèi)。（11）統(tǒng)計(jì)用于壓縮空氣系統(tǒng)全部設(shè)備的潤(rùn)滑劑和物料，并確認(rèn)該物料在設(shè)備上的用途。（12）確認(rèn)進(jìn)入干凈室（區(qū)）有關(guān)的設(shè)備和管道材料可耐受必要的清潔和消毒。（13）確認(rèn)設(shè)備安裝所需的公用設(shè)施，如排水等，滿足設(shè)備的安裝規(guī)定。（14）確認(rèn)管道焊接符合有關(guān)原則規(guī)定，每道焊縫必須有焊接統(tǒng)計(jì)?？珊藢?duì)焊接程序、焊接人員的資質(zhì)、焊接統(tǒng)計(jì)、焊接檢查統(tǒng)計(jì)等。（15）確認(rèn)壓縮空氣管路打壓實(shí)驗(yàn)合格，核對(duì)實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。（16）擬定壓縮空氣管路已吹掃、不銹鋼組件已鈍化，核對(duì)吹掃和鈍化統(tǒng)計(jì)。（17）確認(rèn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序，統(tǒng)計(jì)維護(hù)保養(yǎng)信息。（18）確認(rèn)設(shè)備的操作程序和規(guī)定，涉及設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)、軟件和校準(zhǔn)全部現(xiàn)行的操作或管理程序。確認(rèn)人員已得到對(duì)應(yīng)的培訓(xùn)并合格。3.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)旨在通過(guò)客觀的證據(jù)，擬定壓縮空氣系統(tǒng)能夠按照設(shè)定的參數(shù)運(yùn)行，并在最差條件下產(chǎn)生符合原則規(guī)定的壓縮空氣。普通涉及下列內(nèi)容：（1）擬定壓縮空氣系統(tǒng)的核心參數(shù)和接受原則，如露點(diǎn)（水分）、油分、塵埃粒子和微生物等。原則應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定；塵埃粒子和微生物指標(biāo)應(yīng)當(dāng)不低于其使用環(huán)境的干凈度級(jí)別。（2）確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)中設(shè)備的功效與闡明書(shū)一致。自動(dòng)控制系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試，普通涉及控制面板功效正常，報(bào)警系統(tǒng)的敏捷性等。（3）定時(shí)檢查并統(tǒng)計(jì)檢查儀表的數(shù)據(jù)，確認(rèn)運(yùn)行參數(shù)與否對(duì)的。（4）模擬實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中可能碰到的多個(gè)狀況，特別是電源中斷時(shí)壓縮空氣系統(tǒng)的安全性。（5）工藝程度挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)，分別對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)中的最遠(yuǎn)端、以及末端過(guò)濾器后近來(lái)的取樣點(diǎn)，在設(shè)定壓力參數(shù)的上下限分別進(jìn)行取樣測(cè)試。測(cè)試涉及塵埃粒子和微生物，總送氣口測(cè)試露點(diǎn)（水分）、油分，測(cè)試成果應(yīng)當(dāng)符合原則規(guī)定。每個(gè)測(cè)試點(diǎn)應(yīng)當(dāng)測(cè)試1-3次，每次間隔最少8小時(shí)，測(cè)試點(diǎn)應(yīng)當(dāng)在P&ID圖上標(biāo)注。（6）確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)任何偏差應(yīng)當(dāng)予以統(tǒng)計(jì)、分析評(píng)定及采用糾正和防止方法。（7）確認(rèn)完畢后應(yīng)當(dāng)形成書(shū)面報(bào)告，得出與否合格的明確結(jié)論。4.性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)旨在通過(guò)客觀證據(jù)，證明在正常運(yùn)行的條件下，能持續(xù)的生產(chǎn)出符合規(guī)定的合格的壓縮空氣。（1）本階段應(yīng)當(dāng)在正常使用和運(yùn)行參數(shù)下，對(duì)總送氣口及全部使用點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試應(yīng)當(dāng)進(jìn)行三次，每次最少間隔8小時(shí)，以確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。測(cè)試涉及露點(diǎn)（水分）