取樣操作過程異常情況或偏差的識別及處理程序

取樣操作過程異常情況或偏差識別及處理程序1目的：取樣是檢驗的開始，樣品的代表性直接影響批產品的檢驗結果，因此，取樣過程是否正確，對檢驗有著非常重要的意義。本規(guī)程的制定，旨在對取樣中可能存在的異常情況及偏差進行識別并加以處理，保證樣品的代表性，確保檢驗結果確能體現批產品的性質，同時避免取樣過程中對原輔/包裝材料造成污染或交叉污染。適用范圍：本規(guī)程適用于質量控制實驗室對原輔料、包裝材料及成品取樣過程中的異常情況及偏差識別及處理。責任：原輔料取樣員、化驗員、理化檢驗室技術負責人、質檢部長對執(zhí)行本規(guī)程負責。規(guī)程：4.1原輔料、包裝材料：4.1.1原輔料、包裝材料取樣流程圖：見附件1.4.1.2原輔料、包裝材料取樣崗位產生偏差或異常情況的來源分析：見附件2.4.1.3原輔料、包裝材料取樣崗位偏差及異常情況處理方法，詳見下表：項目異常情況或偏差描述可能的質量影響嚴重度采取的措施天氣環(huán)境取樣當天為雨天，空氣濕度大與90%以上對具有引濕性的原輔料有可能產生質量影響嚴重不取樣，待天氣好轉后再取樣原輔料、包裝原輔料包裝材料的部分外包裝在運輸中受損，但內包裝完好，無物料幾乎無影響微小可以取樣，但取樣時要注意減少外包裝的

材料自身情況的外泄進步損壞，并注意保持內包裝的完好。在取樣記錄中記載。原輔料包裝材料的部分外包裝在運輸中受損，且有物料的外泄影響嚴重。物料可能已受到污染嚴重不取樣，拒收原輔料包裝材料標識不清晰或難于辨認可能造成混批或影響物料信息中等通知保管員，經與供應商確認后可以取樣，在取樣記錄中記載。原輔料包裝材料出現混垛現象，不同批號的物料個別放混影響取樣，造成物料總數的不準確，使應取樣件數錯誤中等通知保管員，待物料重新整理完畢，混垛現象消除后，可以取樣，在取樣記錄中記載。取樣過程中，發(fā)現原輔料（制劑用）中有色點、黑點或存在不同程度的變質等對成品質量存在嚴重影響毀滅性停止取樣，百接判為不合格，拒收。取樣車取樣車不能開啟，且供電正常嚴重影響取樣，使取樣操作不能進行嚴重報告部長，與設備處聯(lián)系維修取樣車能開啟，但有異常聲音或風量嚴重不足嚴重影響取樣，使取樣操作不能進行嚴重報告部長，與設備處聯(lián)系維修取樣車凈化測試時不合格，但風機運轉正常嚴重影響取樣，可能使取樣過程造成污染嚴重報告部長，與設備處聯(lián)系維修，更換過濾器取樣時發(fā)現取樣車超過可能造成物料污中等清潔取樣車，

清潔有效期染，但發(fā)生污染的可能性較低待取樣車清潔完畢并通風不少于10分鐘后再進行取樣操作。封口縫紉機封口縫紉機不能正常工作，跳線、不帶線等影響物料的貯存與發(fā)放運輸微小先用塑料繩將物料的外包裝袋進行扎口處理，待縫紉機修好后，對該批物料重新封口。取樣工具取樣工具清洗不干凈可能造成被取物料的污染嚴重對取樣工具重新清洗，確認清洗干凈且干燥后，在進行取樣。人員取樣記錄檢查時，發(fā)現取樣件數不對，沒取夠足夠件數的樣品可能對整批樣品的質量特性的檢驗造成影響，但影響輕微微小對取樣員進行培訓，保證其確定應取樣件數時不再發(fā)生相同錯誤。取樣人不按規(guī)程進行取樣操作，簡化過程，使所取樣品不具有代表性，影響最終的質量判斷影響檢驗結果的真實性，使檢驗結果不能準確反映產品的質量特性嚴重調離該崗位程序由于取樣規(guī)程制定時未能考慮到物料的特殊性（新的物料品種），使取樣不能進行或取樣不快捷取不到樣品或取樣中增大物料污染的風險中等對取樣規(guī)程文件進行修訂或購買專用的取樣工具，使取樣工作得以進行4.2成品：4.2.1成品取樣流程：

見附件34.2.2成品取樣偏差及異常情況來源分析:見附件44.2.3成品取樣過程偏差及異常情況處理方法:項目異常情況或偏差描述可能的質量影響嚴重度采取的措施漏取樣連續(xù)生產的品種，中間某批次的樣品沒有取到，進而影響正常的檢驗進度造成幾天的檢驗時間延誤，較易發(fā)現微小與生產車間做好溝通，由車間相關人員及時通知質檢部取樣。質檢部化驗員每天與車間相關人員聯(lián)絡。連續(xù)生產的品種，當月的最后一個批次的樣品沒有取到，可造成較長時間的檢驗延誤，只有在當月結算時才能發(fā)現嚴重樣品/送檢單傳遞不及時QA檢查員沒有將所取的原料要樣品直接交到主管的化驗員手中或主管的化驗員剛好不在，其他人轉交時延誤一天或天以上的可造成檢驗延誤，但時間不是很長輕微讓檢查員/車間包裝負責人將樣品/送檢單交給相應的理化班長，再由其轉交，避免延誤及丟失。QA檢查員沒有將所取的原料要樣品直接交到主管的化驗員手中而造成丟失可造成檢驗延誤，影響時間可能較長嚴重原料藥樣品樣品因密封不嚴，造成檢驗時質量指標產生偏離的影響結果判斷中等重新取樣因傳遞時保存不慎，造成光照時間長或溫度偏高致使樣品性狀發(fā)生變化影響結果判斷中等重新取樣凍干粉針取樣時發(fā)現樣品中有瓶體裂紋現象真空度變化，有樣品被污染可能，影響無菌檢查結果嚴重立即報告部長，并由部長向質管處通報，同時通知車間，在包裝取樣時發(fā)現樣品壓蓋不規(guī)整可能影響無菌檢查結果嚴重

時將裂瓶/壓蓋不規(guī)整產品剔除固體制劑瓶裝片劑/膠囊劑封口膜壓偏可能對產品儲存期間的質量產生不良影響嚴重先報告部長，由部長向質管處及生產車間通報，啟動偏差處理程序，對問題加以解決PVC、PE、鋁箔或雙鋁包裝批號等信息不清可造成混藥或檢驗記錄信息錯誤嚴重PVC、PE、鋁箔或雙鋁包裝封合不嚴影響產品質量、穩(wěn)定性考察結果嚴重發(fā)現有碎片、缺片現象影響產品質量嚴重栓劑濯裝量不足影響產品質量、檢驗結果嚴重5.制定、修改與廢止：本細則的制定由質檢部負責，修改與廢止由質檢部技術負責人負責，質檢部長批準。

外包裝完好性內包裝完好性YNY外包裝清潔、拆外包裝不取樣 N出取樣車歸垛封外包裝送入取樣車不取樣包裝材料送化驗室原輔料封內包裝取樣、混樣外包裝完好性內包裝完好性YNY外