中藥新藥臨床研究_第1頁
中藥新藥臨床研究_第2頁
中藥新藥臨床研究_第3頁
中藥新藥臨床研究_第4頁
中藥新藥臨床研究_第5頁
已閱讀5頁，還剩8頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領(lǐng)

文檔簡介

第七章：中藥新藥的臨床研究中醫(yī)臨床基礎(chǔ)教研室楊運高第一節(jié)概述

1.概念中藥新藥的臨床研究是指中藥新藥在完成臨床前研究的所有技術(shù)要求，并獲得國家藥品管理監(jiān)督局批準后按我國《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）要求進行的臨床試驗研究，包括臨床試驗和生物等效性試驗，臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。2.要求在中醫(yī)理論指導下，符合臨床研究的基本原則和方法，做好周密的臨床研究設(shè)計方案，按臨床研究的技術(shù)要求進臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量隨時進行控制和管理。3.意義人和動物不一樣，只有在人體試驗有效和低毒的才能用于臨床。（1）動物所沒有的思想和行動能力。（2）兩者生理狀態(tài)與病理狀態(tài)有本質(zhì)的區(qū)別，對藥物的反應(yīng)常有質(zhì)的不同。例如：家兔和鼠類無嘔吐中樞，一般不產(chǎn)生嘔吐反應(yīng)，因此某些藥物在家兔和鼠類不產(chǎn)生嘔吐，對人體就不一定不嘔吐。（3）有些藥物對動物有藥效作用，但對人不一定有效。例如抗腫瘤，抗病毒藥物。4.中藥新藥的臨床研究對前期工作的要求臨床研究費時，費錢，甚至會產(chǎn)生嚴重后果，所以：（1）療效突出：青蒿素（2）工藝先進：含量、有效成分、穩(wěn)定性問題（3）安全性好（4）有產(chǎn)業(yè)化前景圖片：中

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論