GSP培訓(xùn)-(1.GSP概述與總則)

GSP概述與總則GSP培訓(xùn)1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令(2015年)第13號(hào)，2015年05月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，自公布之日(2015年06月25日)起施行。2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)附錄》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告(2013年)第38號(hào)，2013年10月23日公布：附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理；附錄2：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；

附錄3：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)；

附錄4：藥品收貨與驗(yàn)收；

附錄5：驗(yàn)證管理。3、《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》。GSP體系《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)附錄》：附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理；附錄2：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；附錄3：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)；附錄4：藥品收貨與驗(yàn)收；附錄5：驗(yàn)證管理?！稄V東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》。GSP體系GSP對(duì)企業(yè)硬件改造主要要求：（1）倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件（2）運(yùn)輸設(shè)備（3）冷藏冷凍設(shè)施（4）溫濕度調(diào)控設(shè)施（5）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（6）庫(kù)房安全防護(hù)突出強(qiáng)化管理要求

質(zhì)量管理體系

GSP內(nèi)審

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

質(zhì)量管理體系文件

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)人員資質(zhì)及培訓(xùn)委托運(yùn)輸管理冷鏈控制及數(shù)據(jù)追溯驗(yàn)證與校準(zhǔn)實(shí)施突出強(qiáng)化管理要求檢查理念：（1）全面核查質(zhì)量管理體系要素的建立及運(yùn)行效果（2）確立全員質(zhì)量管理的檢查目標(biāo)（3）核實(shí)企業(yè)實(shí)施GSP和審核GSP的能力（4）根據(jù)規(guī)范的目標(biāo)檢查實(shí)施方法的合理性和實(shí)施結(jié)果有效性（5）按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念尋找體系漏洞及質(zhì)量缺陷（6）充分依靠數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果判斷檢查理念及方法檢查方法：技術(shù)審查：資料受理后進(jìn)行技術(shù)審查，符合要求的按規(guī)定組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合要求的直接不予通過?，F(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)技術(shù)審查通過的，組織檢查人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查主要是結(jié)合企業(yè)提交的資料以及企業(yè)實(shí)際，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況進(jìn)行核實(shí)。檢查重點(diǎn)：詢問人員、查活動(dòng)記錄、查相關(guān)數(shù)據(jù)，查質(zhì)量體系運(yùn)行效果及實(shí)質(zhì)內(nèi)容，而不是固定的靜態(tài)的東西。檢查理念及方法第一條

立法目的和依據(jù)第二條

調(diào)整對(duì)象和內(nèi)涵第三條

適用主體和范圍第四條

守法誠(chéng)信原則總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。條款釋義：本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據(jù)，是《規(guī)范》的實(shí)施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是藥品經(jīng)營(yíng)行為，是對(duì)藥品流通過程中涉及的采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)制定的基本準(zhǔn)則和管理標(biāo)準(zhǔn)。目的:加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為保障人體用藥安全