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中藥仿制的立題依據(jù)及臨床試驗技術(shù)要求許青峰2012-3-20中藥仿制的立題依據(jù)及臨床試驗技術(shù)要求一、關(guān)于中藥仿制藥立項問題研發(fā)仿制藥的意義仿制藥的研發(fā)基礎(chǔ)中藥仿制立項需要注意的問題二、中藥仿制的臨床試驗問題臨床試驗的一般要求仿制與臨床試驗關(guān)于中藥仿制藥立項問題研發(fā)仿制藥的意義仿制藥的研發(fā)基礎(chǔ)中藥仿制立項需要注意的問題研發(fā)仿制藥的意義中藥仿制藥的研發(fā)意義

引入競爭，避免獨占有利于提高質(zhì)控水平，降低價格提高可獲得性研發(fā)仿制藥的意義存在的問題

見“利”輕“義”——忽視必要性考量“形”似“神”異——忽視“一致性”研究與驗證“同門兄弟”叢生——無序競爭，影響質(zhì)量

中藥仿制的研發(fā)基礎(chǔ)—對被仿藥的全面分析和認識文獻檢索和收集可仿性分析被仿藥的臨床價值判斷被仿藥的市場狀況、經(jīng)濟意義分析仿制的必要性—決策判斷從實際出發(fā)，分析仿制研發(fā)的可行性、路徑、投入規(guī)模及風險

中藥仿制立項需注意的若干問題從臨床、市場需求出發(fā)注意仿制的可行性問題

中成藥標準形成的復(fù)雜性標準的修訂問題知識產(chǎn)權(quán)問題

中藥仿制立項需注意的若干問題“仿制藥要同”，需注意中藥仿制的特殊性問題

天然產(chǎn)物為主；須注意源頭一致

產(chǎn)地、種質(zhì)、栽培、采收加工、包裝、儲存、飲片炮制

成分復(fù)雜；須注意生產(chǎn)過程及控制一致

前處理、提取、分離、純化干燥等工藝過程、參數(shù)、制劑處方

仿產(chǎn)品，需提高質(zhì)量控制標準中藥仿制立項需注意的若干問題管理性規(guī)定申請人資質(zhì)中藥品種保護與仿制存在安全性問題的上市藥品與仿制仿制與非處方藥管理已獲得中國專利權(quán)的藥品與仿制

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