制藥企業(yè)物料與產(chǎn)品管理（GMP課件）

物料與產(chǎn)品管理1234GMP對(duì)物料與產(chǎn)品管理規(guī)定物料供應(yīng)商的確認(rèn)與管理采購管理倉儲(chǔ)管理一、物料管理特點(diǎn)物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，無質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起藥品生產(chǎn)的混淆、差錯(cuò)和污染。物料管理是GMP與生產(chǎn)管理的結(jié)合點(diǎn)，它的表現(xiàn)特點(diǎn)：是現(xiàn)場(chǎng)管理的對(duì)象與控制結(jié)果、貫穿于藥品制造全過程、涉及了企業(yè)各職能部門的工作。子任務(wù)一：熟悉物料與產(chǎn)品管理物料管理的重心:預(yù)防污染混淆和差錯(cuò),并確保貯運(yùn)條件,最終保證藥品質(zhì)量物料與生產(chǎn)密不可分以物料為線條，以生產(chǎn)活動(dòng)為主導(dǎo)，是實(shí)現(xiàn)整個(gè)制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵.物料輸入生產(chǎn)加工活動(dòng)輸出產(chǎn)品二、藥品生產(chǎn)中所用物料

原料：指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，輔料除外輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦型劑和附加劑包裝材料：指直接接觸藥品的包裝材料和外包裝材料、標(biāo)簽和使用說明書等物料管理定義系指藥品生產(chǎn)所需物料購入、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用過程的管理。物料管理系統(tǒng)的工作標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)：保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料，同時(shí)將合格的藥品發(fā)運(yùn)給用戶。三、物料管理定義及系統(tǒng)工作目標(biāo)物料管理系統(tǒng)的職能①物料采購計(jì)劃的制訂、實(shí)施；②生產(chǎn)計(jì)劃的制定；③和質(zhì)量部門共同審核、批準(zhǔn)供貨商；原料、輔料及包裝材料的儲(chǔ)存和發(fā)放；④成品的儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)；⑤倉儲(chǔ)環(huán)境的監(jiān)控與維持；⑥廢棄物料和成品的處理。四、物料管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)管理職能的功能模塊1、采購和生產(chǎn)計(jì)劃模塊：負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇，物料采購計(jì)劃的制訂與實(shí)施，生產(chǎn)計(jì)劃的制定和下達(dá)2、物料管理模塊：負(fù)責(zé)原料、輔料和包裝材料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及銷毀3、成品管理模塊：負(fù)責(zé)成品的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及銷毀

物料管理系統(tǒng)供應(yīng)商確認(rèn)

物料購入與驗(yàn)收倉儲(chǔ)控制發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移物料管理的對(duì)象五、物料管理的關(guān)鍵藥品生產(chǎn)的控制必須從物料開始，藥品生產(chǎn)從原輔材料進(jìn)廠到成品出廠，是物料流轉(zhuǎn)的過程，涉及企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門。因此，物料管理的關(guān)鍵在于：建立流向明晰的物料管理系統(tǒng)，并配備合適的人員。制定物料管理制度，使物料流轉(zhuǎn)的各環(huán)節(jié)有章可循。加強(qiáng)物料全過程管理，確保物料質(zhì)量。六、物料管理的主要文件1、物料分類編號(hào)規(guī)定；2、物料儲(chǔ)存條件規(guī)定；3、原輔料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定；4、包裝材料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定；5、成品驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定；6、原輔料復(fù)驗(yàn)期的規(guī)定；7、不合格原輔料處理程序；8、不合格中間體、半成品處理程序；9、原輔料稱量規(guī)定；10、原輔料發(fā)放和剩余物料退庫規(guī)定；11、中間體、半成品轉(zhuǎn)運(yùn)程序；12、成品銷售規(guī)定；13、庫存物料盤存規(guī)定；14、標(biāo)簽管理辦法；15、定置管理制度。第六章物料與產(chǎn)品

第一節(jié)原則102、物料生產(chǎn)用原輔料+直接接觸的包材符合藥用標(biāo)準(zhǔn)直接印字用油墨符合使用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口原輔料符合相關(guān)進(jìn)口規(guī)定103、SOP接收+貯存+發(fā)放+使用+發(fā)運(yùn)，一個(gè)都不能少防止（交叉）污染+混淆+差錯(cuò)按SOP/工藝規(guī)程處理，有記錄104、上游管理供應(yīng)商確定+變更應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估由質(zhì)管部批準(zhǔn)后方可采購子任務(wù)二：我國GMP關(guān)于物料系統(tǒng)的規(guī)定(35條)

105、物料運(yùn)輸保質(zhì)保量特殊要求，確認(rèn)條件，特殊對(duì)待106、物料接收按SOP接收【原輔料、直接接觸包材、印刷包材】檢查所有到貨，訂單一致？供應(yīng)商經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)？外包裝有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息必要時(shí)清潔，損壞/其他問題，向質(zhì)管部報(bào)告+調(diào)查記錄接收記錄物料名稱+內(nèi)部用名稱/代碼+接受日期供應(yīng)商/生產(chǎn)商名稱+批號(hào)+接收總量+包裝容器總量企業(yè)指定的批號(hào)/流水號(hào)+其他說明（包裝狀況）107、物料管理物料接收后成品生產(chǎn)后108、周轉(zhuǎn)原則貯存周轉(zhuǎn)：有序分批發(fā)放發(fā)運(yùn)：先進(jìn)先出，近效先出109、計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理有SOP防止意外——系統(tǒng)故障、停機(jī)等造成物料產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)完全計(jì)算機(jī)化識(shí)別的，相關(guān)信息可不必以書面形式標(biāo)出按待驗(yàn)管理放行第二節(jié)原輔料110、SOP制定SOP，采取核對(duì)/檢驗(yàn)等措施細(xì)致入微，確認(rèn)無誤111、多批物料同時(shí)到112、倉儲(chǔ)區(qū)物料標(biāo)識(shí)物料名稱+企業(yè)內(nèi)部代碼接收設(shè)定批號(hào)物料的質(zhì)量狀態(tài)（待驗(yàn)/合格/不合格/已取樣）有效期/復(fù)驗(yàn)期113、物料使用必要條件經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)放行有效期/復(fù)驗(yàn)期內(nèi)按批取樣檢驗(yàn)放行114、貯存根據(jù)有效期/復(fù)驗(yàn)期貯存貯存期內(nèi)，出現(xiàn)異常，及時(shí)復(fù)驗(yàn)115、配料專人按SOP配料核對(duì)物料—精確稱量/計(jì)量——做好標(biāo)識(shí)116、配料復(fù)核物料+重量/體積，均需第二人獨(dú)立復(fù)核有復(fù)核記錄117、配好的物料若用于生產(chǎn)同批藥品，集中存放作好標(biāo)識(shí)第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品118、貯存條件適當(dāng)119、標(biāo)識(shí)內(nèi)容品名+內(nèi)部產(chǎn)品代碼產(chǎn)品批號(hào)數(shù)量/重量（毛重、凈重）生產(chǎn)工序（如有必要）質(zhì)量狀態(tài)（如有必要）待驗(yàn)合格不合格已取樣第四節(jié)包裝材料120、直接接觸的包材及印刷包材強(qiáng)化管理、嚴(yán)格控制，要求同原輔料121、包材發(fā)放按照SOP采取措施、杜絕差錯(cuò)、避免混淆確保藥品生產(chǎn)用包材無誤122、印刷包材SOP（設(shè)計(jì)+審核+批準(zhǔn)）專門建檔，內(nèi)容經(jīng)SFDA核準(zhǔn)保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的原版實(shí)樣123、印刷包材版本變更采取措施，確保版本無誤新模版到舊模銷，舊人哭泣新人笑124、印包存放專門區(qū)域，妥善保存，非準(zhǔn)勿入切割式標(biāo)簽/其他散裝印包，密閉儲(chǔ)運(yùn)，防止混淆125、印包管理專人保管，按SOP+需求量發(fā)放126、發(fā)放注意事項(xiàng)每批次直接接觸包材/印刷包材的發(fā)放，識(shí)別標(biāo)識(shí)？標(biāo)明品名+批號(hào)？127、過期/廢棄印包處理銷毀+記錄第五節(jié)成品128、放行129、貯存根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求待驗(yàn)貯存取樣檢驗(yàn)批準(zhǔn)放行合格第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品130、特管物品麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品（包括包材）放射性藥品藥品類易制毒化學(xué)品易燃易爆+其他危險(xiǎn)品驗(yàn)收+貯存+管理應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》............第七節(jié)其他131、包裝容器各類物料/產(chǎn)品的包裝容器標(biāo)志醒目清晰妥善保存在隔離區(qū)132、各類物料/產(chǎn)品的處理經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)有處理記錄133、產(chǎn)品回收預(yù)先批準(zhǔn)---質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估---決定---是/否按SOP回收，有記錄回收后的產(chǎn)品按最早批次的生產(chǎn)日期確定效期134、重新加工/返工制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工不合格制劑中間品、待包裝產(chǎn)品、成品一般不得進(jìn)行返工返工處理?xiàng)l件：不影響質(zhì)量+符合標(biāo)準(zhǔn)+根據(jù)SOP+風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+記錄135、非正常生產(chǎn)的成品返工/重新加工/回收質(zhì)管部應(yīng)考慮增項(xiàng)檢驗(yàn)+增加穩(wěn)定性考察136、退貨SOP+記錄記錄內(nèi)容：品名+批號(hào)+規(guī)格+數(shù)量+退貨單位/地址+原因+日期+最終處理意見同品同批渠道不同的退貨應(yīng)分別記錄+存放+處理137、退貨處理重新包裝、發(fā)運(yùn)：檢查+檢驗(yàn)+調(diào)查=質(zhì)量合格+SOP評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)因素：品性+貯存條件+歷史現(xiàn)狀+發(fā)退時(shí)間間隔銷毀：不符合貯存運(yùn)輸要求，質(zhì)管部監(jiān)督退貨質(zhì)量有疑問，不得重新發(fā)運(yùn)退貨回收的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)+133條要求記錄：退貨處理過程+結(jié)果物料GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷匯總?cè)毕蓓?xiàng)目（％）主要內(nèi)容260130.3％倉儲(chǔ)條件及取樣是否符合要求380127.5％物料的管理制度670117％物料平衡是否符合要求680141.7％批生產(chǎn)記錄的填寫及復(fù)核700917.4％操作間及容器是否有狀態(tài)標(biāo)志730113.8％生產(chǎn)完成后是否清場(chǎng)并完整記錄740311.9％是否適應(yīng)要求的檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器和設(shè)備760137.6％供應(yīng)商的審查及評(píng)估GMP檢查中涉及到物料管理的關(guān)鍵條款*3901---藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。*3902---進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。*3903----非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。*3905---物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。*4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。*4401---麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。*4402---菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。*4601---藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。*4704----標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。物料管理的有關(guān)文件要求—強(qiáng)調(diào)是否能保證藥品生產(chǎn)過程中用到的都是符合規(guī)范的合格原輔料及包裝材料。沒有制度，其管理和檢查則失去了依據(jù)，因而一切規(guī)定都應(yīng)寫成詳盡的文字材料，行成書面的管理制度，并經(jīng)審核批準(zhǔn)。子任務(wù)三：物料供應(yīng)商的確認(rèn)與管理我國GMP規(guī)定：質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。WHO的GMP規(guī)定：采購起始原料是一項(xiàng)重要的工作，采購人員應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和供應(yīng)商有專門和全面的了解。審計(jì)是一項(xiàng)有計(jì)劃性、用文件形式記錄，用來判定生產(chǎn)行為是否嚴(yán)格遵循已經(jīng)建立的標(biāo)準(zhǔn)以及其遵守規(guī)范的程度的活動(dòng)。供應(yīng)商審計(jì)-資質(zhì)的符合性-質(zhì)量評(píng)估的符合性-物料質(zhì)量的符合性一、物料供應(yīng)廠商確認(rèn)的重要性1、對(duì)供應(yīng)廠商的確認(rèn)是藥品質(zhì)量保證的必然要求。2、為自身質(zhì)量體系夯實(shí)了堅(jiān)固的基礎(chǔ)。3、降低了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。二、物料供應(yīng)商確認(rèn)步驟取樣檢驗(yàn)收集信息、初步篩選質(zhì)量審計(jì)

供應(yīng)商管理確認(rèn)合格工藝驗(yàn)證供應(yīng)商確認(rèn)流程三、供應(yīng)商審計(jì)（一）資質(zhì)的符合性（供應(yīng)商調(diào)查表）

藥用物料-原料藥藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營許可證產(chǎn)品注冊(cè)證/經(jīng)營范圍GMP證書/GSP證書原料藥生產(chǎn)批件-中國藥典輔料生產(chǎn)許可證生產(chǎn)批件

藥包材-已有國家標(biāo)準(zhǔn)的：《藥包材注冊(cè)證》-未有國家標(biāo)準(zhǔn)的：國家食品包裝標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品

-進(jìn)口原料藥：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和首次進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》-進(jìn)口藥材：《進(jìn)口藥材批件》《注冊(cè)證》、《批件》的有效期、生產(chǎn)國，進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上應(yīng)注明藥品藥品的名稱、注冊(cè)批號(hào)，并有中文標(biāo)識(shí)。復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。按規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進(jìn)口檢驗(yàn)的，應(yīng)按規(guī)定索要《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》。（二）質(zhì)量評(píng)估的符合性供貨商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估（現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表）-廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件-質(zhì)量保證體系（文件/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)儀器）-人員及培訓(xùn)-產(chǎn)品質(zhì)量-供貨能力-企業(yè)信譽(yù)-協(xié)作態(tài)度（三）物料質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)的符合性（物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)定表）

供應(yīng)商供貨標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)收要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物與標(biāo)準(zhǔn)的符合性-小樣檢驗(yàn)-試機(jī)-工藝試驗(yàn)-批量檢驗(yàn)-批量工藝驗(yàn)證物料標(biāo)準(zhǔn)建立應(yīng)考慮的因素能實(shí)現(xiàn)過程的有效可控：重現(xiàn)性、可操作（監(jiān)測(cè)手段與儀器與項(xiàng)目限度的適配）法規(guī)符合性適宜性有效性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立的項(xiàng)目及限度：控制檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度；內(nèi)控指標(biāo)限度值與工藝控制過程的適宜性。（舉例：溶出度）物料與藥品標(biāo)準(zhǔn)的符合符合性：中國藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、國家局注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（三）供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)管理物流部、QA建立與供應(yīng)商的信息聯(lián)系-在所供物料出現(xiàn)任何質(zhì)量問題時(shí)及時(shí)向供應(yīng)商信息反饋，便于協(xié)同進(jìn)行調(diào)查處理和制訂防范措施。-在供應(yīng)商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其它注冊(cè)證明等發(fā)生變更時(shí)，能及時(shí)獲得信息，達(dá)到更新供應(yīng)商資料可采取其它相應(yīng)措施。-供應(yīng)商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由QA在每年的1月份對(duì)供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時(shí)間準(zhǔn)確度、檢驗(yàn)合格率、質(zhì)量差錯(cuò)情況、售后服務(wù)等。-召開年度供應(yīng)商交流會(huì)：質(zhì)量評(píng)估、培訓(xùn)等。（四）供應(yīng)商的變更管理1、供應(yīng)商因多種原因已失去所供應(yīng)物料的生產(chǎn)經(jīng)營資格；2、供應(yīng)商停止所供應(yīng)物料和生產(chǎn)或停止供貨；3、經(jīng)留樣考察，所提供的物料不能滿足我公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求或其它要求；4、所生產(chǎn)的物料連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題并經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不合格的供應(yīng)商；5、供應(yīng)商的變更程度：供應(yīng)商的變更程度執(zhí)行《變更處理程序》，由要求變更的部門提出。供應(yīng)商總業(yè)績?cè)u(píng)價(jià)模式（參考）項(xiàng)目評(píng)分子項(xiàng)目質(zhì)量3535302510100質(zhì)量表現(xiàn)認(rèn)證結(jié)果質(zhì)量體系質(zhì)量意識(shí)后勤服務(wù)2030501055100交貨條款可認(rèn)的交貨期交貨條件靈活性地進(jìn)位置購買成本35801010100合理價(jià)格開放的成本價(jià)格穩(wěn)定性伙伴關(guān)系1025252525100技術(shù)支持法規(guī)支持持續(xù)的生產(chǎn)能力持續(xù)的財(cái)務(wù)業(yè)績合計(jì)100一、采購原則采購物料必須從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)物料采購的物料必須有產(chǎn)品的生產(chǎn)許可批準(zhǔn)文件、注冊(cè)文件或備案文件采購物料必須符合藥品生產(chǎn)企業(yè)要求的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或法定標(biāo)準(zhǔn)采購物料包裝和標(biāo)識(shí)必須符合藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量要求或法定要求二、管理內(nèi)容供貨商的選擇與管理購貨合同管理子任務(wù)四：采購管理一、物料標(biāo)識(shí)物料標(biāo)識(shí)體現(xiàn)物料的三種基本信息：身份信息物料傳遞的追溯性物料的質(zhì)量狀態(tài)這使用物料標(biāo)識(shí)的目的：在于防止混淆和差錯(cuò)，從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染，子任務(wù)五：倉儲(chǔ)管理（一）物料信息標(biāo)識(shí)的基本組成物料信息標(biāo)識(shí)的三個(gè)基本組成部分：名稱、物料分類編號(hào)和批號(hào)。1、名稱（1）國家藥典中收載的物料和產(chǎn)品，使用國家藥典中規(guī)定的中文名稱；（2）沒有在藥典收載的物料和產(chǎn)品但是有國際專利名稱的，建議采用國際非專利名稱；（3）對(duì)于沒有在國家藥典收載和沒有國際非專利名稱的原輔料、產(chǎn)品、包裝材料和其他物料，企業(yè)可按照內(nèi)部規(guī)定的命名規(guī)則命名；（4）對(duì)于原輔料盡量采用通用名稱或化學(xué)名稱，如果化學(xué)名稱太長，可考慮使用商品名稱。2、物料分類編號(hào)物料分類編號(hào)是唯一標(biāo)識(shí)物料的代碼，完整的物料分類編號(hào)由物料代號(hào)（由物料分類代號(hào)、該物料順序號(hào)構(gòu)成）—物料進(jìn)廠日期－流水號(hào)三部分組成：例：（1）物料分類代號(hào)原料：Y；輔料：F；包材：B；中間產(chǎn)品（半成品）：Z；成品：C；（2）物料順序號(hào)指最細(xì)類別物料的順序號(hào)，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示000-999之間的數(shù)字序列。即物料代號(hào)為：原料：Y000～999；輔料：F000～999；包材：B000～999、中間產(chǎn)品：Z000～999；成品：C000～999（3）物料進(jìn)廠日期為各種物料接收日期，一日內(nèi)同時(shí)接收多種物料時(shí)，均為同日期，此碼可以重復(fù)使用。物料進(jìn)廠日期由6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，如2015年10月10日為151010。（4）物料流水號(hào)為企業(yè)接收同種物料的先后次序號(hào)。在同一年度內(nèi)，同一種物料的進(jìn)貨順序依次編至到最后一批（從01～99）。在同一年度內(nèi)，同一種物料不同批次即使在同一時(shí)刻接收，也須依次編碼，不準(zhǔn)重復(fù)。原料代號(hào)原料名稱代號(hào)原料名稱代號(hào)原料名稱代號(hào)山藥Y001麻黃(醋制)Y030香附Y(jié)059山茱萸Y002深海魚油Y031枳實(shí)Y0602015年3月15日進(jìn)廠的山藥，全年第5次進(jìn)廠（查附錄代號(hào)為Y001）。編號(hào)應(yīng)為：Y001－150315－05150315：為山藥的進(jìn)廠日期05：為山藥全年進(jìn)廠流水號(hào)（二）物料的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)（三）物料的狀態(tài)信息標(biāo)識(shí)物料的狀態(tài)信息標(biāo)識(shí)是物料標(biāo)簽和貨位卡二種1．物料周轉(zhuǎn)標(biāo)簽：適用于車間內(nèi)物料的周轉(zhuǎn)

物料周轉(zhuǎn)標(biāo)簽品名:批號(hào):配制量:物料狀態(tài)：毛重：凈重：批總量:規(guī)格:操作人：日期：2、物料標(biāo)簽表明此物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、生產(chǎn)日期、有效期等物料身份的信息，用于來料接收。

物料標(biāo)簽稱料名稱：物料代碼：物料規(guī)格：供應(yīng)商批號(hào)：內(nèi)部批號(hào)：生產(chǎn)日期：有效期至：儲(chǔ)存條件：收入日期：3．中間產(chǎn)品標(biāo)簽表明此物料為中間產(chǎn)品

中間產(chǎn)品標(biāo)簽名稱：批號(hào)：規(guī)格：數(shù)量：日期：操作人：復(fù)核人：4．廢料標(biāo)簽表明此物料為廢棄物廢品/物料廢品/物料描述廢品數(shù)量/重量廢品的來源崗位本批產(chǎn)品/物料名稱本批產(chǎn)品/物料編號(hào)本批產(chǎn)品/物料批號(hào)操作人復(fù)核人操作日期二、物料接收（一）GMP相關(guān)條款第106條：原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。第107條：第108條：物料接收是庫房管理工作的關(guān)鍵所在，是防止偽劣物品入庫，保證物料質(zhì)量不可忽視的環(huán)節(jié)。物料在入庫時(shí)為保證物料質(zhì)量和數(shù)量，必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查驗(yàn)收，按批進(jìn)行核查。庫房接受物料來料檢查物料標(biāo)識(shí)物料待驗(yàn)取樣取樣是否有異常?放行否是報(bào)告QA/按偏差處理調(diào)查/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估退貨給供應(yīng)商銷毀否是否接受不合格是是否符合要求物料接受1）物料名稱2）物料號(hào)3)公司內(nèi)部批號(hào)4）供應(yīng)商批號(hào)5)有效期6)包裝規(guī)格7)儲(chǔ)存條件檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求？1、取樣記錄2、廠家檢驗(yàn)報(bào)告3、理化/微生物檢驗(yàn)記錄4、檢驗(yàn)報(bào)告單1、批準(zhǔn)的供應(yīng)商2、隨貨文件，如：檢驗(yàn)報(bào)告單/送貨單等3、包裝狀況目檢，如：標(biāo)識(shí)/封簽/破損等

接收（二）來料檢查對(duì)于到貨物料的來料檢查，大致分以下幾個(gè)方面:（1）包裝容器的外觀檢查，主要包括包裝容器的完整性、密封性；（2）包裝容器的標(biāo)識(shí)信息核對(duì)，核對(duì)內(nèi)容包括批號(hào)、物料名稱和數(shù)量；（3）相關(guān)文件檢查和核對(duì)。1、原料來料檢查包原料括原料、輔料和包裝材料（1）倉儲(chǔ)管理人員首先核實(shí)：裝箱單和/或送貨單是否與采購訂單一致核對(duì)的基本信息：通常包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商（為企業(yè)批準(zhǔn)的供應(yīng)商）（2）其他文件核實(shí)：檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)票等（3）包裝容器的外觀檢查仔細(xì)檢查是否有：污染、破損、滲漏、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、蟲咬（4）物料包裝標(biāo)示檢查至少包括物料物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家。（5）對(duì)于有特殊條件的物料檢查如溫度控制的物料，還要檢查送貨的運(yùn)輸條件是否符合要求（6）對(duì)于零頭包裝的物料檢查在接收時(shí)，有必要的話，還要核實(shí)重量和數(shù)量。*符合接收要求的物料，在接收后及時(shí)填寫物料接收記錄或其他文件，確保物料根據(jù)企業(yè)制定的程序進(jìn)行來料檢查。（三）物料接收1、庫房物料接收區(qū)域的設(shè)計(jì)（1）能保護(hù)物料免受環(huán)境的影響（2）應(yīng)考慮設(shè)置可以對(duì)來料容器進(jìn)行清潔的區(qū)域。2、物料待檢物料接收待檢隔離狀態(tài)待檢隔離的目的：防止物料在放行前進(jìn)入企業(yè)物料流轉(zhuǎn)鏈中隔離方法：可以采用物理隔離區(qū)域或其他方式，但是無論采取哪種控制方式均需要確保驗(yàn)收前物料處于待檢隔離狀態(tài)。3、物料接收臺(tái)賬物料在滿足接收條件后，庫房人員將物料信息填寫在物料收貨臺(tái)賬或其他形式的文件。物料接收臺(tái)賬內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：物料名稱物料編號(hào)貨位號(hào)企業(yè)內(nèi)部編號(hào)規(guī)格廠家批號(hào)數(shù)量件數(shù)生產(chǎn)廠家收貨人存放位置二、物料取樣（一）生產(chǎn)物料的取樣1、對(duì)于被取過樣的包裝容器，取樣人員在包裝容器的合適位置貼上取樣標(biāo)簽，標(biāo)明該包裝已被取過樣。2、包裝容器在取樣后采取再密封措施。3、樣品同樣需要有取樣標(biāo)簽標(biāo)明所取樣品的相關(guān)信息。（二）取樣要求1、如果一次接收的物料由數(shù)批構(gòu)成，應(yīng)逐批取樣、檢驗(yàn)及發(fā)放使用。2、如果同一批物料分多次接收，每次接收后都要分別進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)及發(fā)放使用。（三）物料的放行和拒收每批生產(chǎn)物料經(jīng)取樣、檢驗(yàn)，由質(zhì)量部門發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書、合格標(biāo)簽，將物料狀態(tài)由待檢變?yōu)楹细窕虿缓细駹顟B(tài)。不合格物料按不合格品處理規(guī)程進(jìn)行處理。取樣流程圖

取樣-取樣環(huán)境潔凈等級(jí)衛(wèi)生管理使用規(guī)定與記錄（清場(chǎng)需求）相關(guān)的驗(yàn)證資料-取樣工具與計(jì)量器具種類：勺子、吸管、探針等清洗與保管：相關(guān)的規(guī)定與記錄其它相關(guān)物品：一次口罩、手套的保管-取樣員的培訓(xùn)、資格的確認(rèn)-取樣過程目檢：外觀、性狀取樣方法-隨機(jī)取樣-正確的取樣方法-正確的取樣數(shù)量標(biāo)樣勻化包裝物的重新封閉取樣數(shù)量當(dāng)N≤3時(shí)：每件取；當(dāng)4≤N≤300時(shí)：按量取樣；當(dāng)N＞300時(shí)：按量取樣；如原輔料中有有機(jī)溶媒時(shí)：每批僅取一件中藥材:總件數(shù)n<5或?yàn)橘F細(xì)藥材時(shí)，每件取樣；n為5~99時(shí)，取樣數(shù)為5；n為100~1000時(shí)，按n的5%取樣；n>1000時(shí)，超出部門按1%取樣。計(jì)算結(jié)果：按四舍六入五取雙處理。

包裝數(shù)目樣品的包裝數(shù)（直接樣品）混合樣品數(shù)1~5x1≤3002＞3002中華人民共和國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ZB10001~10007-89直接樣品：直接取自物料的樣品稱直接樣品?；旌蠘悠罚簩⒁欢〝?shù)目的直接樣品混合均勻后獲得的樣品稱為混合樣品。取樣指令：當(dāng)原輔料或包裝材料到貨時(shí)，評(píng)價(jià)室應(yīng)收到發(fā)自物料部的一份化驗(yàn)申請(qǐng)單、一份廠商的化驗(yàn)證書。成品生產(chǎn)完成后，評(píng)價(jià)室應(yīng)收到生產(chǎn)部的化驗(yàn)申請(qǐng)單。評(píng)價(jià)人員檢查過這些資料后根據(jù)化驗(yàn)申請(qǐng)單在批化驗(yàn)記錄相應(yīng)位置上填寫代號(hào)、批號(hào)、名稱，并將化驗(yàn)申請(qǐng)單和批化驗(yàn)記錄發(fā)至取樣員。對(duì)于增補(bǔ)取樣，由評(píng)價(jià)室填寫化驗(yàn)申請(qǐng)單，在備注欄內(nèi)注明“增補(bǔ)取樣”。取樣方法：對(duì)原輔料、半成品（中間產(chǎn)品）、成品、副產(chǎn)品及包裝材料、工藝用水都應(yīng)分別制定取樣辦法。對(duì)取樣環(huán)境的潔凈要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位和順序、取樣方法、取樣量、樣品混合方法、取樣容器的清洗、保管、必要的留樣時(shí)間以及對(duì)無菌及麻毒、精神藥品在取樣時(shí)的特殊要求等應(yīng)又明確的規(guī)定。原輔料、內(nèi)包裝材料，可在倉儲(chǔ)區(qū)原輔料取樣間或支架式層流罩內(nèi)取樣。取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。中間品、成品取樣可以在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行，也可以在生產(chǎn)過程的前、中、后期取樣。

包裝材料取樣數(shù)量根據(jù)不同包裝材料與總件數(shù)，確定取樣數(shù)量。使用說明書、標(biāo)簽、盒、箱、瓶：n≤3萬，取100張（個(gè)）；3萬<n<15萬，取150張（個(gè)）；n>15萬取>300張（個(gè)）。硬質(zhì)空心膠囊：n≤3時(shí)，逐件取樣；n為4—300時(shí)，取樣量為+1；n≥300時(shí)，取樣量為+1。鋁箔、復(fù)合膜、逐卷抽樣、抽樣量總共1m。物料狀態(tài)

待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色，其中印有“待驗(yàn)”字樣。檢驗(yàn)合格物料標(biāo)志：綠色，其中印有“合格”字樣不合格物料標(biāo)志：紅色，其中印有“不合格”字樣

待銷毀物料標(biāo)志：藍(lán)色（或黃綠色以外其他顏色），其中印有“銷毀”字樣抽檢樣品標(biāo)志：白色，其中印有“取樣證”的字樣更換包裝標(biāo)志：白色，其中印有“換包裝”的字樣-重新取樣管理-樣品的移交QC檢驗(yàn)臺(tái)帳登記分樣-釋放控制檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)授權(quán)人員物料狀態(tài)的標(biāo)識(shí)三、入庫待檢庫存合格入庫（一）物料信息標(biāo)識(shí)的應(yīng)用物料經(jīng)過質(zhì)量部門評(píng)價(jià)合格后，發(fā)出物料合格標(biāo)簽。1、如果物料包裝上帶有生產(chǎn)商的物料狀態(tài)標(biāo)簽，在貼本企業(yè)狀態(tài)標(biāo)簽時(shí)將原狀態(tài)標(biāo)簽劃“×”或清除或采取其他方式，避免引起混淆。2、所以信息標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)識(shí)都應(yīng)放在包裝容器的醒目位置，對(duì)于物料標(biāo)識(shí)建立定期檢查規(guī)程，防止標(biāo)識(shí)脫落造成的混淆和差錯(cuò)。（二）物料臺(tái)帳與貨位卡關(guān)鍵是要做到帳、卡、物三者一致，需要控制以下信息：物料的質(zhì)量狀態(tài)（合格）接收日期批號(hào)物料名稱物料編號(hào)有效期己復(fù)驗(yàn)時(shí)間特殊儲(chǔ)存和處理的條件安全等級(jí)和防護(hù)措施。（三）物料存放1、基本要求A、根據(jù)物料存儲(chǔ)條件的要求將物料放入相應(yīng)的倉庫/區(qū)域內(nèi)B、“五防”，即防火、防爆、防盜、防蟲害、防潮。C、在一個(gè)貨位上不能出現(xiàn)兩種狀態(tài)的物料D、如果存在同一批號(hào)兩種狀態(tài)的物料，應(yīng)分貨位存放。2、存貯定置管理-分類-擺放：定置、定量-貨位管理物料的標(biāo)識(shí)-品名、編碼、數(shù)量、托盤序號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡-標(biāo)識(shí)的傳遞流通的物料卡物料標(biāo)簽的使用貯存條件-產(chǎn)品存貯條件的清單-存貯區(qū)域的環(huán)境記錄與回顧評(píng)價(jià)-驗(yàn)證資料定期的盤點(diǎn)安全設(shè)施-五防裝置的安裝與布置-定期的檢查-定期的清潔-檢查記錄（四）物料的在庫養(yǎng)護(hù)

1、在庫物料的貯存養(yǎng)護(hù)必須按照藥物性質(zhì)、貯存條件合理安排，分類分庫分區(qū)堆碼，貨位編號(hào)，采取防潮、防霉變、防蟲蛀、防鼠咬等措施。

2、對(duì)易燃、易爆、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品隔離專庫存放，并有明顯標(biāo)志。對(duì)易吸潮、串味藥品遠(yuǎn)離正常品，防止化學(xué)污染，對(duì)特殊藥品的麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，專人、專庫、專帳、雙鎖嚴(yán)格管理，防止出現(xiàn)意外事故。

3、在庫物料要進(jìn)行月查季盤，查安全隱患，查藥品質(zhì)量，查溫濕度等是否符合貯存要求，查是否有超負(fù)責(zé)期、有效期藥品等。倉庫每季組織一次盤點(diǎn)，以便考核，檢查保管人員工作，按時(shí)報(bào)表。

4、采用科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法控制倉庫的溫濕度，使溫濕度維持在規(guī)定的范圍內(nèi)，使倉庫保持通風(fēng)干燥。如不能使用先進(jìn)的恒溫儀器，倉庫要加強(qiáng)溫濕度的管理，借自然通風(fēng)和排風(fēng)扇、吸濕機(jī)達(dá)到要求。5、庫區(qū)內(nèi)三色（黃、綠、紅）區(qū)域應(yīng)有醒目標(biāo)志，防止亂放，標(biāo)簽要求嚴(yán)格管理，專庫并加鎖，包裝材料堆放有序。發(fā)貨區(qū)

不合格品區(qū)（五）復(fù)驗(yàn)-周期的規(guī)定-復(fù)驗(yàn)的通知定期的物料效期檢索QA的質(zhì)量參與-復(fù)驗(yàn)結(jié)果的控制復(fù)驗(yàn)結(jié)果信息的傳遞復(fù)驗(yàn)后物料效期的重新標(biāo)識(shí)（一）物料發(fā)放的基本原則1、先進(jìn)先出（FIFO）/近效期先出（FEFO）2、零頭先發(fā)3、整包發(fā)放4、未收到物料檢驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)書及物料發(fā)放單的物料，不得發(fā)放；5、超過按規(guī)定使用期的物料,無復(fù)驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)報(bào)告書，不得發(fā)放；6、每件物料上應(yīng)貼有“合格證”；7、處理后使用的物料，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，才能發(fā)放。四、物料發(fā)放物料發(fā)放必須做到二點(diǎn)：一是發(fā)出的物料不能有任何如誤用品種、規(guī)格；二是應(yīng)保證記錄可以追溯，用于任何目的的物料都有文件記錄顯批號(hào)、來源、規(guī)格等所有信息。

原則：先進(jìn)先出/近效期先出物料補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)查詢相應(yīng)貨位或儲(chǔ)存區(qū)到相應(yīng)貨位或儲(chǔ)存區(qū)取物料將物料轉(zhuǎn)移至備料區(qū)物料接交生產(chǎn)指令/生產(chǎn)訂單領(lǐng)用人核實(shí)專人負(fù)責(zé)發(fā)放領(lǐng)用人合適并計(jì)數(shù)物料轉(zhuǎn)移至相對(duì)生產(chǎn)區(qū)使用物料轉(zhuǎn)移至相對(duì)生產(chǎn)區(qū)使用原輔料包裝材料1)物料名稱/編號(hào)2)物料批號(hào)3)物料狀態(tài)4)物料數(shù)量（二）發(fā)放依據(jù)-生產(chǎn)指令-周作業(yè)計(jì)劃-領(lǐng)料單/批制造記錄生產(chǎn)指令的使用和管理生產(chǎn)指令可以一式一份、一式二份、一式多份；生產(chǎn)指令的原件和復(fù)印均需要有控制，發(fā)放數(shù)量和去向要明確、可追溯，不得隨意復(fù)印。通常由物料管理部門或生產(chǎn)計(jì)劃部或企業(yè)指定的其他部門負(fù)責(zé)制訂、審核、發(fā)放生產(chǎn)指令，根據(jù)生產(chǎn)指令制定相應(yīng)的物料提取單，物料提取單通常包括：生產(chǎn)指令號(hào)、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品批量、生產(chǎn)時(shí)間、所需使用的物料名稱、物料代碼、物料批號(hào)、物料需要量、物料實(shí)際領(lǐng)取量、領(lǐng)取/發(fā)放人和日期等。生產(chǎn)指令和物料提取單應(yīng)在正式生產(chǎn)前制定、審核、發(fā)放完成并通知相關(guān)部門，確保預(yù)留足夠的時(shí)間（酌情而定）以便物料管理部門、生產(chǎn)部門或其他相關(guān)部門完成相應(yīng)的生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作（三）查詢、取料、轉(zhuǎn)移物料至備料區(qū)（發(fā)貨區(qū)）倉儲(chǔ)區(qū)管理員在接到生產(chǎn)指令和物料提取單后，核對(duì)所需的物料名稱、物料規(guī)格、物料批號(hào)，查尋所需物料所在的貨位，或根據(jù)物料臺(tái)賬及相關(guān)記錄在倉儲(chǔ)區(qū)直接查找。取料、備料的過程稱為揀貨，即將所需要的物料從貨位取出、轉(zhuǎn)移至備料區(qū)。藥品生產(chǎn)企業(yè)常見的揀貨方法有：（1）一個(gè)人取貨，按照物料提取單要求的物料進(jìn)行揀貨。（2）數(shù)人取貨，首先決定個(gè)人所分擔(dān)的物料種類和儲(chǔ)存區(qū)域，選定物料提取單中個(gè)人所承擔(dān)的物料品種進(jìn)行分揀，然后匯集到指定的備料區(qū)。?應(yīng)注意的問題：（1）暫存在備料區(qū)的物料貨位上應(yīng)有貨位卡或提取單或具有等同功能的信息顯示該貨位上/該區(qū)域的全部物料信息，包括所有存放的物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等信息。通常物料提取單應(yīng)隨物料進(jìn)行轉(zhuǎn)移。（2）如果接收區(qū)和發(fā)貨區(qū)為同一區(qū)域，應(yīng)在該區(qū)域采取有效隔離的措施，并有明顯的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)進(jìn)行區(qū)別。（四）物料交接1、物料交接方式（1）一種方式是倉儲(chǔ)管理員將生產(chǎn)指令和物料提取單所需的物料從倉庫的備料區(qū)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)區(qū)。物料在生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行交接。（2）一種是生產(chǎn)接收人員將生產(chǎn)指令和物料提取單所需的物料從倉庫的備料區(qū)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)區(qū)。物料在倉庫的備料區(qū)進(jìn)行交接。倉儲(chǔ)管理員完成物料交接后，應(yīng)在倉庫的物料臺(tái)賬、物料貨位卡上及時(shí)記錄出庫信息。2、原輔料交接生產(chǎn)接收人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令和/或物料提取單仔細(xì)核對(duì)物料名稱、物料代碼、物料批號(hào)、物料所需量、實(shí)際發(fā)放物料數(shù)量等信息，并檢查所發(fā)物料標(biāo)識(shí)完好，外包裝狀態(tài)完好，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)拒收，并按偏差程序處理。交接完畢后，生產(chǎn)接收人員應(yīng)在物料提取單上簽名/日期。原輔料清點(diǎn)發(fā)放基本原則：（1）對(duì)于未拆封的整包裝（整桶、整箱、整袋）的原輔料，應(yīng)清點(diǎn)整包裝（桶數(shù)、箱數(shù)、袋數(shù)），計(jì)算凈重量。（2）對(duì)于非整包裝（零桶、零箱、零袋）的原輔料，應(yīng)檢查其物料標(biāo)識(shí)上的凈重和毛重；如需要，可復(fù)稱毛重。最終以物料標(biāo)識(shí)上的凈重量計(jì)。3、包裝材料交接生產(chǎn)接收人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令和/或物料提取單仔細(xì)核對(duì)物料名稱、物料代碼、物料批號(hào)、物料所需量，詳細(xì)清點(diǎn)實(shí)際發(fā)放包裝材料數(shù)量等信息，并檢查所發(fā)包裝材料的標(biāo)識(shí)完好、包裝狀態(tài)完好，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)拒收，并按偏差程序處理。交接完畢后，生產(chǎn)接收人員應(yīng)在物料提取單上簽名/日期。需要指出的是：（1）切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料在從倉儲(chǔ)區(qū)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)區(qū)的過程中應(yīng)分別置于密閉的大箱或容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆、丟失；（2）每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料，均應(yīng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)；（3）與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同，發(fā)放流程基本相同。（4）對(duì)于外包裝材料，通常的做法：對(duì)于未拆封的整箱說明書、標(biāo)簽、小盒、中包裝以及整捆大箱，清點(diǎn)箱數(shù)、捆數(shù)即可。包裝材料清點(diǎn)發(fā)放的基本原則：專人發(fā)放，印刷包裝材料還應(yīng)專人保管并計(jì)數(shù)發(fā)放。印刷包裝材料的管理嚴(yán)于其他包裝材料，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行專人保管、專人發(fā)放的要求，這種要求不僅適用于倉儲(chǔ)區(qū)，同樣適用于生產(chǎn)車間印刷包裝材料的管理，通常倉儲(chǔ)區(qū)和生產(chǎn)車間應(yīng)指定專人接收/領(lǐng)（5）對(duì)于已拆零、散裝的說明書、標(biāo)簽、小盒、中包裝、大箱等應(yīng)仔細(xì)清點(diǎn)；零箱中完整的小捆包裝不必拆散逐個(gè)清點(diǎn)，清點(diǎn)小捆數(shù)量即可；但已拆小捆的說明書、標(biāo)簽、小盒、中包裝、大箱應(yīng)逐個(gè)清點(diǎn)計(jì)數(shù)。（6）對(duì)于原料藥的外包裝桶/容器應(yīng)逐個(gè)清點(diǎn)計(jì)數(shù)發(fā)放。（7）對(duì)于內(nèi)包裝材料：①藥用內(nèi)包裝袋、瓶等應(yīng)清點(diǎn)、計(jì)數(shù)發(fā)放。②對(duì)于鋁箔、PVC等，可按重量發(fā)放，發(fā)放時(shí)清點(diǎn)、計(jì)算整箱或整包重量和零頭重量總和或換算成長度總和。③對(duì)于原料藥生產(chǎn)使用的內(nèi)包裝材料，內(nèi)包裝桶/容器應(yīng)逐個(gè)清點(diǎn)計(jì)數(shù)發(fā)放。4、特殊管理的物料交接特殊管理的藥品（“毒、麻、精、放”）發(fā)放基本流程同原輔料。應(yīng)特別關(guān)注的是在發(fā)放時(shí)應(yīng)雙人稱重、發(fā)放、運(yùn)輸，雙人接收，相應(yīng)記錄都應(yīng)雙人簽名/日期。即從倉儲(chǔ)區(qū)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)間流程和貯存過程，應(yīng)雙人操作，確保足夠安全并應(yīng)根據(jù)特殊藥品管理的相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。幾點(diǎn)說明物料貯存期限：按規(guī)定的使用期限貯存，無規(guī)定使用期限的物料，貯存期不超過三年。到期限前一個(gè)月的物料應(yīng)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)；復(fù)驗(yàn)符合規(guī)定的才可繼續(xù)使用；不符合規(guī)定，則應(yīng)報(bào)廢后銷毀。

特殊物料：貴細(xì)藥材、毒、麻、精神、貴重藥原料等需雙人備料，雙人送料，雙人收料，物料封口要加封條。毒性藥材、藥品的衡器應(yīng)專用。需超額領(lǐng)料狀況：定額發(fā)放的物料不夠時(shí)，確認(rèn)生產(chǎn)過程無異常情況，經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，填寫“超額領(lǐng)料單”，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門審核并簽字同意后按物料發(fā)放程序發(fā)放。五、不合格品與廢品的管理不合格品定義：是指經(jīng)過質(zhì)量部門最終評(píng)估后，不再考慮進(jìn)行返工和重新加工處理的物料或產(chǎn)品。（一）ＧＭＰ中不合格品與廢品的管理相關(guān)條款：第61條不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。第123條印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。第127條過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。第131條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。（二）不合格品的管理不合格物料不合格產(chǎn)品1）物料收貨時(shí)的異常1）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的異常2）檢驗(yàn)過程中的異常2）超標(biāo)（OOS）3）超標(biāo)（OOS）3）儲(chǔ)存過程中的異常4）儲(chǔ)存過程中的異常受潮、破損4）產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程中的異常5）物料轉(zhuǎn)移過程中的異常5）退貨6）使用過程中的異常6）超過有效期的產(chǎn)品7）超過有效期的異常7）其他8）舊版包裝材料9）其他（三）不合格物料的來源１、物料收貨時(shí)的異常（１）不是從質(zhì)量部批準(zhǔn)確認(rèn)的合格供應(yīng)商處采購；（２）所采購的物料在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)異常，如受到污染、包裝破損（３）相應(yīng)的物料包裝上沒有任何可識(shí)別的信息或標(biāo)識(shí)２、檢驗(yàn)過程中的異常和OOSOOS：檢驗(yàn)結(jié)果偏差（outofspecification）（１）取樣過程中發(fā)現(xiàn)物料的異常，出現(xiàn)異物，影響產(chǎn)品質(zhì)量。（２）取樣操作不當(dāng)或取樣環(huán)境不符合物料相應(yīng)的潔凈度要求，導(dǎo)致物料受到污染或交叉污染。（３）原輔料、包裝材料在檢驗(yàn)過程中，出現(xiàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格/不符合標(biāo)準(zhǔn)即OOS。３、儲(chǔ)存過程中的異常、受潮和破損（１）物料在庫房儲(chǔ)存過程中，出現(xiàn)溫濕度等不符合要求；（２）物料在儲(chǔ)存過程中，受到災(zāi)害性天氣的影響（雨、雪、冰雹等）；（３）物料在儲(chǔ)存過程中，由于其他原因?qū)е挛锪鲜艿疆愇镂廴?；（４）在物料?chǔ)存過程中，由于其他原因，如堆垛不合理導(dǎo)致物料包裝在儲(chǔ)存中破損，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。４、物料轉(zhuǎn)移過程中的異常（１）檢驗(yàn)合格物料從庫房轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)，或在生產(chǎn)區(qū)的轉(zhuǎn)移過程中，由于員工操作失誤或運(yùn)輸設(shè)備的客觀原因，導(dǎo)致物料碰撞破損、灑落，而引起的交叉污染等。（２）物料在不同區(qū)域的轉(zhuǎn)移過程中，物料標(biāo)識(shí)的脫落，以致于在使用之時(shí)已無法識(shí)別此物料、或無法識(shí)別此物料的基本信息，而引起的差錯(cuò)或混淆（注：此種情形，若想使用此物料，只有經(jīng)質(zhì)量部全面仔細(xì)的評(píng)估后，如重新檢驗(yàn)合格后，方可使用）。５、使用過程中的異常（１）由于物料使用或操作不當(dāng)，而導(dǎo)致物料交叉污染或混淆；（２）在使用過程中，發(fā)現(xiàn)放行物料出現(xiàn)異常，如出現(xiàn)物料結(jié)塊或出現(xiàn)異物等（由于檢驗(yàn)是采取抽樣式的，檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)物料異常）。（四）不合格產(chǎn)品的來源１、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的異常（１）由于設(shè)備清潔或清潔程序的不到位；（２）在產(chǎn)品生產(chǎn)期間，公用系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)過程中出現(xiàn)異常；（３）沒有嚴(yán)格的按照注冊(cè)工藝或規(guī)定的工藝程序生產(chǎn)產(chǎn)品。２、OOS３、儲(chǔ)存過程中的異常４、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程中的異常５、退貨退貨原因也可能導(dǎo)致不合格品的產(chǎn)生。６、超過有效期的產(chǎn)品被質(zhì)量管理部門判為不合格的物料/產(chǎn)品每個(gè)容器必須明確標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)域有效隔離存放退回供應(yīng)商銷毀有控制的特殊實(shí)驗(yàn)?zāi)康膹脑瓋?chǔ)存區(qū)域轉(zhuǎn)移從生產(chǎn)區(qū)轉(zhuǎn)移（五）不合格物料、產(chǎn)品的處理流程１、不合格品、物料的鑒定（１）不合格品、物料在明確判為不合格之前，必須經(jīng)質(zhì)量部門充分評(píng)估。（２）當(dāng)原材料或包裝材料出現(xiàn)異常時(shí)，企業(yè)可通過質(zhì)量體系中“偏差”處理程序，進(jìn)行處理和評(píng)估；也可通過“投訴”程序，進(jìn)行相應(yīng)情況的處理和評(píng)估。（３）當(dāng)中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品出現(xiàn)異常后，企業(yè)一般通過“偏差”、“退貨”處理程序進(jìn)行相應(yīng)的處理和評(píng)估。（４）對(duì)于不合格物料、不合格產(chǎn)品通常會(huì)通過以下的處理步驟進(jìn)行：不合格品的標(biāo)識(shí)→存放→處置。２、不合格品的標(biāo)識(shí)３、不合格品的存放（１）及時(shí)填寫不合格品臺(tái)賬相應(yīng)的記錄，記錄內(nèi)容可包括以下：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、查明不合格日期、來源、不合格項(xiàng)目及原因、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等。（２）不合格品的存放必須有明確標(biāo)識(shí)的隔離區(qū)域，且人員進(jìn)出需受控、不合格物料的出庫應(yīng)嚴(yán)格遵循相應(yīng)的流程規(guī)范操作。（３）不合格品存放區(qū)域要求：確保有效隔離存放。４、不合格品的處置企業(yè)內(nèi)所有任何不合格物料、不合格產(chǎn)品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，一般還需得到以下部門的批準(zhǔn)同意，方可進(jìn)行不合格品的處理：*物流或采購部門；*質(zhì)量部；*生產(chǎn)部；*或其余負(fù)責(zé)銷毀的相關(guān)部門。各種不合格品的處置方式（1）不合格原輔料的處理方式①*對(duì)于有重大缺陷或?qū)ιa(chǎn)和質(zhì)量可能造成重大影響的物料，比較保險(xiǎn)的做法是：企業(yè)將判為不合格的物料做銷毀處理，由倉庫人員及時(shí)辦理銷毀手續(xù)，做好銷毀記錄；②相應(yīng)的生產(chǎn)商會(huì)要求將不符合標(biāo)準(zhǔn)的物料做退貨拒收處理。③為最大限度的利用物料和資源，有些企業(yè)會(huì)將不合格的物料進(jìn)行有控制的特殊實(shí)驗(yàn)，如進(jìn)行相應(yīng)的工藝初期摸索實(shí)驗(yàn)、進(jìn)行設(shè)備性能的確認(rèn)等。（2）不合格包裝材料的處理方式①對(duì)于印字包材的不合格物料，一般不直接退回廠家，企業(yè)自行做銷毀處理。如果需退回廠家，在退回廠家之前，企業(yè)自行做毀損處理。②對(duì)于一些外觀缺陷的不合格包裝材料，根據(jù)缺陷的類型，企業(yè)做適當(dāng)處置后可以正常放行使用。如；小盒外觀缺陷，經(jīng)質(zhì)量部門評(píng)估后，判定整批挑選，挑選后的包裝材料重新檢驗(yàn)符合規(guī)定后殼放行使用。（3）不合格產(chǎn)