藥典與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-國(guó)外藥典簡(jiǎn)介(藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)課件)

講授內(nèi)容項(xiàng)目一：藥典與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)三：藥典0201美國(guó)藥典03英國(guó)藥典歐洲藥典05國(guó)際藥典04日本藥局方1.美國(guó)藥典美國(guó)藥典委員會(huì)于1820年成立，同年出版了第1版美國(guó)藥典（簡(jiǎn)稱USP）。1820年-1942年，美國(guó)藥典每10年出版1版，1942年-2000年，每5年出版1版，從2002年開(kāi)始每年出版1版。國(guó)外藥典美國(guó)藥典是唯一由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)。（U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary）(USP-NF)：美國(guó)藥典-國(guó)家處方集國(guó)外藥典◆美國(guó)藥典是美國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。◆國(guó)家處方集收載了美國(guó)藥典（USP）尚未收入的新藥和新制劑?！鬘F1883年第一版，1980年15版起并入U(xiǎn)SP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。國(guó)外藥典美國(guó)藥典的組成部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中包括成份或制劑的名稱、結(jié)構(gòu)、包裝、儲(chǔ)藏和標(biāo)簽要求和檢測(cè)項(xiàng)目。檢測(cè)項(xiàng)目中包括一系列檢測(cè)、測(cè)定法和合格標(biāo)準(zhǔn)。這些測(cè)試和程序必須采用USP法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。只要符合各論和相關(guān)附錄的要求，原料藥及制劑的規(guī)格、品質(zhì)和純度將得到保障。各論（正文）Monographs多個(gè)各論中提到的測(cè)試和程序?qū)⒃赨SP–NF附錄中予以詳細(xì)說(shuō)明。附錄GeneralChapters通則提供各論中所用術(shù)語(yǔ)的定義，以及解釋各論要求所需的信息。通則（凡例）GeneralNotice國(guó)外藥典美國(guó)藥典-國(guó)家處方集（USP-NF）是兩個(gè)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)USP中提供關(guān)于原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。NF中提供關(guān)于輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。各論中提到的測(cè)試和程序?qū)⒃赨SP-NF附錄中予以詳細(xì)說(shuō)明。/zh國(guó)外藥典完整目錄前言USP通則USP附錄目錄USP附錄試劑參考表格營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑NF通則NF各論完整索引卷Ⅰ完整目錄USP通則USP附錄目錄USP各論A-I完整索引卷Ⅱ卷Ⅲ完整目錄USP通則USP附錄目錄USP各論I-Z完整索引2.英國(guó)藥典(BritishPharmacopoeia，BP)是英國(guó)藥品委員會(huì)（BritishPharmacopoeiaCommission）的正式出版物，是英國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來(lái)源，不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，也向讀者展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。國(guó)外藥典《英國(guó)藥典》最早出版于1864年，而后進(jìn)行不定期的更新。最新的版本為2017版，共6卷。2016年8月出版，2017年1月生效，包含歐洲藥典8.0-8.8的所有內(nèi)容。英國(guó)藥典（2005年版，簡(jiǎn)稱BP）分為六卷，同時(shí)收錄了歐洲藥典第5版及其增補(bǔ)1和2的全部品種，自2005年12月1日起生效。※第一卷和第二卷正文品種主要為原料藥；※第三卷正文品種則為藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑、手術(shù)材料和其他制劑等；※第四卷為紅外參考光譜、附錄、增補(bǔ)內(nèi)容和索引；※第五卷正文為獸藥的原料、制劑和疫苗標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)外藥典3.歐洲藥典（簡(jiǎn)稱Ph.Eur）由歐洲藥品質(zhì)量管理局起草和出版。1964年發(fā)行第1版歐洲藥典，從2002年第4版歐洲藥典開(kāi)始，出版周期固定為每三年修訂一版，每一版藥典發(fā)行8部增補(bǔ)本。歐洲藥典9為歐洲藥典最新版本，2016年7月出版，2017年1月生效。國(guó)外藥典http://www.edqm.eu/

除人用和獸用疫苗、免疫制品、放射性藥物、天然藥物等生物制品外，歐洲藥典不收載制劑，均為原料藥。1）基本組成：凡例、通用分析方法（包括一般鑒別試驗(yàn)，一般檢查方法，常用物理、化學(xué)測(cè)定法，常用含量測(cè)定方法，生物檢查和生物分析，生藥學(xué)方法）、容器和材料、試劑、正文和索引等。2）正文品種的內(nèi)容包括：品名（英文名稱，拉丁名）、分子結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、含量及化學(xué)名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、貯藏、可能的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)等。

國(guó)外藥典4.日本藥局方《日本藥典》（TheJepanesePharmacopoeia）的名稱是《日本藥局方》，英文縮寫JP。國(guó)外藥典http://jpdb.nihs.go.jp/jp16/由日本藥局方編輯委員會(huì)編制，厚生省頒布執(zhí)行。1886年頒布第一版，1887年7月1日開(kāi)始實(shí)施。日本藥典有日文版和英文版。★分為兩部。國(guó)外藥典★第一部包括通則、制劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品。所列制劑有氣霧劑、液體制劑、溶液劑、浸膏、酏劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑等27種劑型，新增加了經(jīng)皮吸收制劑；一般試驗(yàn)法項(xiàng)下列出了各類測(cè)定方法，類同于Ch.P附錄的內(nèi)容編排；★第二部包括通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品，還有相對(duì)原子質(zhì)量表、附錄和索引。5.國(guó)際藥典(TheInternationalPharmacopoeia，縮寫為Ph.Int)是由世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization，WHO)國(guó)際藥典和藥物制劑專家咨詢小組編撰，由世界衛(wèi)生大會(huì)批準(zhǔn)出版，并被建議“由藥典官方機(jī)構(gòu)來(lái)考慮最終收載其中的條款”。因此，除非被藥典官方機(jī)構(gòu)接受，國(guó)際藥典不作為任何國(guó)家的法定藥典。是為統(tǒng)一世界各國(guó)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法編纂的，對(duì)各國(guó)無(wú)法律約束力，僅供各國(guó)編纂藥典時(shí)參考。國(guó)外藥典1948年第一屆世界衛(wèi)生大會(huì)確立了統(tǒng)一藥典的專家委員會(huì)；1950年世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WHA）批準(zhǔn)國(guó)際藥典的出版。國(guó)外藥典第一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補(bǔ)本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。國(guó)外藥典1.通過(guò)一個(gè)獨(dú)立的科學(xué)進(jìn)程進(jìn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證2.來(lái)自世衛(wèi)組織協(xié)作中心，國(guó)家藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員3.與世界各地的制