總局發(fā)布172個醫(yī)療器械產品分類界定

172界定2015518172〔食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69。15〔一〕人工血管接環(huán)：承受鈦合金材料制成。用于人工血管植入手術中，關心人工血管和人體血管的連接。使用時將人工血管和人體血管套在產品外側，形成非縫合式人工血管和人體血管連接。手術后，產品將長期留置于人體內。分類編碼：6846〔二〕海藻酸鈉凝膠：由自然海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、水組成。用于一度和二度燒傷傷口，可吸取傷口滲出物、去除壞死腐爛組織，并利用凝膠物理封閉作用止住創(chuàng)面滲血。分類編碼：6864〔三〕海藻多糖凝膠：由海藻多糖、羧甲基纖維素鈉、水組成。用于急性、慢性皮膚創(chuàng)面，起物理屏障創(chuàng)面、吸取滲出液、為創(chuàng)面愈合供給微環(huán)境作用。分類編碼：6864〔四〕藻酸鹽填充條：由藻酸鹽〔不含銀〕纖維制成條狀敷料。用于耳鼻腔、肛腸手術，體表潰瘍或穿刺、引流及造口等導致的帶有腔隙的傷口，創(chuàng)傷導致組織缺損的傷口，填充后起物理屏障創(chuàng)面、吸取滲出液、為創(chuàng)面愈合供給囊導管：由球囊導管、接頭組成。用于治療支氣管動脈出血。使用時，沿鼻腔將球囊導管輸送到出血支氣管部位，利用生理鹽水充盈球囊，壓迫支氣管壁，擠壓支氣管出血部位血管，到達止血目的。分類編碼：。224II一次性外科使用曲面墊：由不銹鋼網(wǎng)和醫(yī)用級硅橡膠制成。通過施加外力，可使不銹鋼網(wǎng)彎折成適宜的外形。無菌供給。用于腹部開放式外科手術中放入患者腹腔隔離器官和手術區(qū)域，收攏、保護器官，避開器官阻擋手術視野。無防粘連作用。分類編碼：6801?！捕翅t(yī)用皮膚記號筆〔含墨水滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標尺組成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。應用于外科手術、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚6801。小血管測量尺：為一有角度的卡尺，卡尺上標編碼：6802。腦科平面定位尺：由冠狀面、矢狀面和中間板中關心測量、定位平面。分類編碼：6803。經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜預置裝置：由轉動送系統(tǒng)上。分類編碼：6807。膽管引流針：由針頭、針管、連接頭組成。承受碼：6808?！财摺掣骨皇中g用推結器：由推結器管、推結器柄組分類編碼：6808?；顧z槍：由槍體蓋、前蓋、后蓋、槍體、后滑擊發(fā)活檢針，從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結以及各種軟組織腫瘤等臟器組織獵取標本進展活檢。分類編碼：6815?！簿拧持疽浦彩中g套裝：由瓶塞穿刺器、內牙管連接頭、硅膠管、外牙管連接頭、彈簧、四通、鴨嘴單向閥、堵頭、吸脂針組成。用于整形外科手術中的自體脂肪移植手術，利用壓縮彈簧產生負壓實現(xiàn)吸脂、一次性使用勃起強度測量帶：由固定帶、檢測。分類編碼：6820。〕鼻內鏡引導器：由頭端、引導管、接頭、手腔輸送至鼻腔內。分類編碼：6822?！酬P節(jié)康復訓練器：由主構件、套具、繃帶和關節(jié)手術后的關心治療。分類編碼：6826?！惩蟮蕾N：由聚酯材料、醫(yī)用膠組成。利用物6826?！彩摹彻桥璩C形器：由骨盆架和髖膝踝足矯形器組成。通過改善髖關節(jié)活動度〔內收、外展，內外旋，屈伸分類編碼：6826。〔十五〕嵌甲矯正鉤：由彈性帶〔醫(yī)用硅橡膠制成〕和兩只矯正鉤〔不銹鋼制成〕組成，彈性帶連接兩只矯正鉤。使用時兩只矯正鉤分別鉤住患者腳趾趾甲兩側的邊緣，通過彈性帶對矯正鉤施加拉力，防止趾甲6826〔十六〕腹膜透析外接收：主要由管體、松緊帽、腹無菌供給。用于病人腹膜透析時，連接腹膜透析導管和腹膜透析液管路，通過管路既可向患者腹腔灌入的透析液，也可引流患者腹腔內的液體進入引流袋。分類編碼：6845?！彻悄ィ河裳心ヮ^和研磨腔組成。用于口腔科用。分類編碼：6855。〔十八〕頜外牽引裝置：由下頜牽引裝置、聯(lián)合牽引J形鉤構成。用于口腔正畸治療中，佩戴于頜骨非正關心矯正頜骨畸形。分類編碼：6855?！彩拧嘲毯燮つw減張器：由醫(yī)用不銹鋼制成的連鎖使用時對稱地粘貼在疤痕兩側的正常皮膚上，捏起疤痕兩側皮膚，減小疤痕的張力，防止疤痕增生，用于關心改善皮膚病理性疤痕，關心預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。分類編碼：6864。吸水墊、離型紙組成，基材層承受無紡布或聚乙烯材分類編碼：6864?！捕籜〔片X〔二十二〕一次性使用負壓引流器：由器身、彈簧、連接收、接頭、調整器組成，含手動負壓源〔負壓球流時，與插入體內的引流導管相連接，收集引流液。分類編碼：6866?！城蚰壹訅貉b置：由充氣裝置、壓力表、連的。分類編碼：6866?！骋淮涡允褂脽o菌腹裂治療袋：產品由帶凸?jié)u全部回納到腹腔內，之后取出本產品，縫合患兒腹1068663106I結扎縫合引線器：由柄部和鉤針組成，頭端鉤針外形分環(huán)形圓頭和鐮狀尖頭。承受不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌供給，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于外科手術縫合組織或血管時，鉤出縫線，關心打結。分類編碼：6801。肌腱套取器：由手柄、套取桿和套取桿頭部的肌腱。分類編碼：6801。氣管擴張鉗：由鉗頭、關節(jié)和柄部組成，柄部切開后擴張氣管。分類編碼：6801。拆釘鉗：由鉗頭、關節(jié)和柄部組成，柄部為帶6801。異物鉗：由鉗頭、關節(jié)和柄部組成，柄部為兩的金屬異物。分類編碼：6801?！擦澄?chuàng)手術擴張鉗：由左鉗柄、鎖緊裝置、彈簧可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于微創(chuàng)手術中擴張切口。分類編碼：6801。一次性使用敷料鑷：由一對尾部疊合的葉片組外科換藥時夾持敷料。分類編碼：6801?！舶恕筹@微血管吻合牽線夾：由一塊金屬薄片彎曲，非無菌供給，可重復使用。用于顯微外科手術進展血管吻合時，夾住縫合線垂吊，防止手術時血管產生扭轉。分類編碼：6802。卷棉子：尾部為螺旋柄或圈柄，頭部為三角棱脂棉后用于敷藥。分類編碼：6801。虹膜刀：由刀片和刀柄組成，承受不銹鋼材料開虹膜。分類編碼：6804?！辰啬业叮杭舛擞腥锌?，分直形和彎形兩種型截取晶體囊。分類編碼：6804?！彩辰庆柲ぞ壡虚_刀：由刀片和刀柄組成，刀片呈三角形。承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重6804〕劈核刀：由刀片和刀柄組成。分左角形、右類編碼：6804?！逞矍蛘黾簦河梢粚χ虚g連接的葉片組成；切眼球四周的組織，摘除眼球。分類編碼：6804。〕視網(wǎng)膜剝離鑷：由頭部和手柄兩局部組成，剝離視網(wǎng)膜前的增生膜。分類編碼：6804。十六〕眼用四周鏡夾持鑷：由一對尾部疊合的葉片6804?！彩摺逞劭魄胺坑冕槪河舍橆^和柄部組成，分直形可重復使用。用于眼科手術時進展前房穿刺。分類編碼：6804?！彩恕辰啬毅^：鉤邊緣有刃口，分直形、左角形和可重復使用。用于眼科手術時切割截取晶體囊。分類編碼：6804。〕視網(wǎng)膜鏟：由鏟片和柄部組成。分為圓頭、類編碼：6804?！橙斯ぞw關心植入器：眼科手術關心工具。體。分類編碼：6804?！踌柲と盒嗡坡葆敚庑螆A滑。承受不銹術時臨時堵塞鞏膜切口。分類編碼：6804。承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重復使用。用于眼科手術時，壓迫鞏膜，以便于觀看周邊視網(wǎng)膜。分類編碼：6804。〕眼科微型器械手柄：承受不銹鋼和聚醚醚掌握剪刀頭和鑷子頭的閉合。分類編碼：6804?！捕摹辰悄擞洯h(huán)：由柄部和頭部組成，頭部呈環(huán)狀。承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重復使分類編碼：6804?！嘲變日鲜中g切口測量尺：由一系列不同尺時測試切口寬度。分類編碼：6804?！捕逞屎聿磕摪捛虚_器：由動鉗頭、外鉗管、芯桿、前手柄、后手柄、彈簧片組成。承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重復使用。不在內窺鏡下使6805〕乳突咬骨鉗：由鉗柄、鉗頭、彈簧片和腮層骨質或咬斷乳突。分類編碼：6805。〕耳止血鉗：由推桿、前手柄、后手柄、彈手術中夾持血管、組織以止血。分類編碼：6805?！捕拧崇嫻倾Q：鉗狀，耳科手術器械鉗。承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重復使用。不在內窺6805〔三十〕鼻異物鉗：槍形、蓋板式〔有鉤或無鉤〕器械鉗。承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重復使6805〕喉異物鉗：由動鉗頭、外鉗管、芯桿、前外科手術時鉗取喉部異物。分類編碼：6805。〔三十二〕氣管導管夾持鉗：由鉗喙、關節(jié)和鉗柄組尾部為指圈。承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重復使用。用于急救病人、需插入氣管導管時，鉗夾氣管導管并將其引入氣管內。分類編碼：6805。〕內耳手術剝離針：由頭部、桿部和手柄組編碼：6805?！踩某惺懿讳P鋼材料制成。非無菌供給，可重復使用。用6805。〔三十五〕鼻刮匙：由頭部、桿、手柄組成。承受不銹鋼材料制造。非無菌供給，可重復使用。不在內窺6805?！踩惩舛罃U張器：外形似喇叭，大口直徑固手動器械。非無菌供給，可重復使用。不含光源。用6805?！踩摺澈頂U張器：由撐開頭、柄組成。承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重復使用。不在內窺鏡〔三十八〕乳突器械敲擊錘：由錘頭、錘柄組成。承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重復使用。不在〔如乳突鑿，關心完成相應手術操作。分類編碼：6805滑塊、大小指環(huán)、后指環(huán)座組成。承受不銹鋼材料制成。手動器械，非無菌供給，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于耳科手術中圈斷截取耳道內息肉。分類編碼：6805。四十〕扁桃體圈斷器：由圈斷針、前套管、推桿、6805?！菜氖弧潮枪菑臀黄鳎河深^部和柄部組成，可為雙頭式。承受不銹鋼材料制成。鼻科手術關心工具。非無菌供給，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于鼻使其復位。分類編碼：6805?！澈盹@微手術器械手柄：由手柄和套筒接口離子的手柄。分類編碼：6805?！菜氖逞揽破餍点Q：由鉗喙、關節(jié)和鉗柄組成。承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重復使用。用6806四十四〔網(wǎng)〔雙〕可重復使用。用于頜面外科手術中剪切鈦板、鈦網(wǎng)，使其成形。分類編碼：6806?！翅樋阻嚕河梢粚ξ膊刊B合的葉片組成。葉體。分類編碼：6806?！吵尚纹簬в锌椎谋∑?。承受不銹鋼材料6806?！吵尚纹瑠A：有開口的環(huán)形器械。通常承受分別。分類編碼：6806。〕楔子：由楔形前端和孔狀尾端組成。承受6806?！承ㄐ伪Ｗo片：由上部薄片和下部楔形物組類編碼：6806?！参迨侈D移帽：分為開窗式、閉窗式TL鋁合金、鈦合金和高分子材料制成。非無菌供給，一次性使用。用于種植義齒修復時將種植體和基臺在口6806〔五十一〕牙科祛腐工作尖：由手柄和工作頭兩局部組成，手柄由不銹鋼或硅膠制成，工作頭由不銹鋼制成。非無菌供給，可重復使用。用于齲齒的手工微創(chuàng)6806?！参迨掣苤衅餍等〕銎鳎河商坠芎歪樞緝删植拷M成，承受醫(yī)用不銹鋼制造。非無菌供給，可重復使用，手動器械。用于口腔科根管治療時，取出斷裂的根管挫。分類編碼：6806〔五十三〕牙科種植體種植工具：牙科種植手術中的關心器械，由插入/取出頭、柱塞和手柄組成，各局部可通過螺紋連接。承受鈦合金材料制成。非無菌供給，可重復使用。用于牙科種6806?！参迨摹晨谇宦樽碜⑸浼堋膊缓橆^：由絲嘴、推連接柱、拉環(huán)組成。承受不銹鋼材料制成。非無菌供給6806〕旋入扳手：由旋入手柄及旋入頭組成。旋編碼：6806?！参迨匙枣i托槽開啟工具：由手柄和頭部組成，承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重復使用。用6806非無菌供給，可重復使用。用于口腔正畸過程中粘貼托槽前進展定位。分類編碼：6806?！参迨恕撤浇z弓成型器：由壓柄、槽柄、轉軸、壓承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重復使用。用于正畸治療中將放入槽溝的方絲弓彎制成初具牙弓的形態(tài)。分類編碼：6806。〕方絲扭轉器：承受不銹鋼材料制造。非無編碼：6806?！愁M面外科鈦板定位器：由手柄、球頭桿和凹要連接的骨折骨骼上。分類編碼：6806。〕頜面外科手術頰部穿通器：由手柄、牽開菌供給，可重復使用。用于口腔頜面外科手術中穿通6806定位鎖緊栓、手柄組成。承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于微創(chuàng)手術中切開膽總管。分類編碼：6808?！擦骋龑О簦撼惺懿讳P鋼材料制成。非無菌供給，可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于腹腔手術分類編碼：6808?！愁i椎前路手術定位針：由頭部、針體和尾接觸。分類編碼：6810?！乘鑳榷ㄎ粭U：直桿狀器械，近端有手柄。骨遠端基架供給基準。分類編碼：6810?！擦诚リP節(jié)植入物試模：承受鈷鉻鉬合金和聚非無菌供給，可重復使用。用于膝關節(jié)置換術中測量植入部位的直徑、深度、孔徑、角度、弧度，便于在編碼：6810?！彻晒窃嚹＃撼惺芨叻肿硬牧现瞥?。非無菌衡與活動度。分類編碼：6810?！擦?mm10mm、12.5mm、15mm非無菌供給，可重復使用。用于膝關節(jié)置換術中評估屈膝間隙和伸直間隙。分類編碼：6810?！诚リP節(jié)伸直間隙評估片：承受不銹鋼材料類編碼：6810。非無菌供給，可重復使用。用于膝關節(jié)置換術中為脛骨托假體的植入沖出相應的型腔。分類編碼：6810?！趁劰菦_頭導板：承受不銹鋼材料制成。手術中為脛骨沖頭供給基準。分類編碼：6810?！辰毓前澹喊鍫睿惺懿讳P鋼材料制成。非6810?！财呤硨€桿：承受不銹鋼材料制成。非無菌供給分類編碼：6810。〔七十四〕股骨測定導板：承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重復使用。用于膝關節(jié)置換術中測定股68103度脛骨截骨板、脛骨定值筆針、脛骨遠端基架、脛骨遠端卡鉗、踝關節(jié)帶組成。承受不銹鋼和硅橡膠材料制成。非無菌供給，可重復使用。用于膝關節(jié)置換術編碼：6810?！财呤彻晒墙毓嵌ㄎ还ぞ撸河晒晒沁h端截骨板、股骨遠端舷外架桿、股骨遠端基架組成。承受不銹鋼材料制成。非無菌供給，可重復使用。用于膝關節(jié)置9mm分類編碼：6810。〕對線手柄：承受不銹鋼材料制成。非無菌脛骨平臺上。分類編碼：6810。在臨床上手腕處的動靜脈穿刺時，放置患者手腕。安瓿瓶折斷器：由導向套、折斷板、彈性片和玻璃渣無法向外飛濺，保護醫(yī)護人員。一次性采血巾：由無紡布采血巾和轉軸構成。接觸。〔四〕糖尿病足膜系統(tǒng)：由海綿敷料、彈力織物長筒襪、脛骨前嵴/踝/足墊、防護套、固定襪、外用防護部，以減輕足底面糖尿病潰瘍傷口的壓力，削減足底面的摩擦，用于患有糖尿病足的病人的足部保護，并同時轉變病人不良的走路方式和習慣。穴位固定貼：由無紡布基襯、泡沫棉墊圈、珠退熱凝膠：由液態(tài)凝膠與涂抹走珠瓶組成，凝用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。〔七〕透亮質酸乳頭皸裂濕巾：由透亮質酸鈉、橄欖〔八〕殼聚糖褥瘡濕巾：由無紡布吸附抗菌膠體溶液制成?？咕z體溶液由殼聚糖、卡波姆、吡咯烷酮羧主要利用抑制和殺滅致病菌的作用，到達預防和關心治療褥瘡的目的。殼聚糖痔瘡濕巾：由無紡布吸附抗菌膠體溶液用，到達預防和關心治療痔瘡的目的?！彩硽ぞ厶瞧つw護理濕巾：由無紡布吸附抗菌膠體蘆薈膠、純潔水組成。主要利用抑制和殺滅致病菌的作用，用于皮膚疾病〔包括皮膚濕疹、真菌感染引起枯燥癥及激光束后創(chuàng)面的護理、小面積皮膚創(chuàng)面感染的防治、流涕引起的鼻四周皮膚黏膜損傷的治療及預防。還可起到皮膚隔離保護的作用，預防細菌性感染和外界中物理、化學、機械等不良刺激引起的皮膚損傷?！撤廊殳弶|：承受聚丙烯酸、薄荷油、水、聚防褥瘡。用于緩解與母乳喂養(yǎng)有關的乳頭損傷病癥?！彩碀癔焸诜罅希河蓚趬|和聚丙烯酸酯層構成。傷口墊承受涂有硅酮的聚丙烯制成，聚丙烯酸酯層含有聚六亞甲基雙胍。用于有愈合不良趨勢的創(chuàng)面?zhèn)诤颓鍎?chuàng)期的慢性或難愈性創(chuàng)面?zhèn)?。使用時，可抑制傷口細菌生殖，降低感染風險。同時聚丙烯酸酯〔MMP使慢性傷口中停滯的愈合過程再度被激活。氫化磷脂酰膽堿、維生素E、苯甲醇、氧氣組成。用于口腔和牙周手術后，利用全氟萘烷對氧氣的高親和〕醫(yī)用健齒膏：由活性玻璃、甘油、聚乙二醇于一般人群牙本質過敏、牙齦出血、牙菌斑的治療與預防?！彩惩噶临|酸鈉溶液：由白色灌腸瓶、懸濁液及解輕度至中度潰瘍性結腸炎的病癥?！彩摺骋淮涡允褂冒螂讻_洗包：主要由貯液袋、沖洗液、雙頭沖洗管組成。沖洗液為滅菌水或含0.9%氯化鈉的滅菌水溶液。與導尿管配套使用，用于臨床進展膀胱沖洗。〕膀胱灌注沖洗液：由膠原蛋白、氯化鈉、磷〕手動診療椅：由頭枕、扶手、靠背和座椅及底盤組成。用作醫(yī)療機構患者座椅〔不含口腔科?！捕沉x腳及配件：由踝關節(jié)、踝關節(jié)襯套、足裝配、軸向針、軸向針螺釘、前緩沖件、后緩沖件、潤滑劑及義腳外殼、襪子、蓋子、EXO通過建立模擬的人“腳”或踝“關節(jié)—腳”構造，幫助需要安裝足部假肢的成人和兒童，恢復支撐和行走的功能?！捕弧扯鷩妱河梢宜徜X、乙酰酒石酸鋁、乙酸耳道炎癥、濕疹。硅膠墊圈和固定帶組成。獨立使用，佩戴于臉部，罩住口鼻局部。用于適當提升呼吸溫度，對呼吸道進展保溫?！惩萄蕽櫥z：由瓊脂、赤蘚糖醇、麥芽咽功能訓練?！吃煅婕毎?、干細胞貯存袋：用于儲存可直接用于臨床的造血祖細胞、干細胞?！钞a道減阻劑：由丙二醇、羥乙基纖維素和的阻力。〕鼻噴霧劑：由噴出系統(tǒng)、噴霧劑組成，噴竇炎。非無菌供給。作為輸液器、注射器、連接收等器械的配件供給輸注器具等相關生產企業(yè)。510個產品視具體狀況而定〔一〕聚丙烯酸鈉吸水性敷料：由聚乙烯層、聚丙烯酸鈉層和聚丙烯層組成，其中聚丙烯酸鈉層能吸取傷口滲出物，為傷口愈合供給潮濕的環(huán)境。假設接觸真皮深層及其以下創(chuàng)面或潰瘍，按Ⅲ類醫(yī)療器械治理，分類編碼：6864。假設僅接觸真皮淺層及其以上6864〔二〕海藻酸鈣敷料：由海藻酸鈣纖維承受非織造工藝制成的片裝或條狀敷料。一次性使用無菌產品。用于屏障創(chuàng)面，吸取創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面愈合供給微環(huán)境。假設接觸真皮深層及其以下創(chuàng)面或潰瘍〔含深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面6864假設僅接觸真皮淺層及其以上的淺表性創(chuàng)面，按Ⅱ類醫(yī)療器械治理，分類編碼：6864?！踩撤忾]式負壓引流裝置產品：由護創(chuàng)敷料、醫(yī)用〔組成，〔或自然植物及其提取物等。用于急性創(chuàng)面、慢性難愈合創(chuàng)面及外科手術后滲出液較多的創(chuàng)面進展引流，為創(chuàng)面供給愈合環(huán)境。一次性使用無菌產品。假設產品中含有可被人體全部或局部吸取的組分，或者預期用于人體體