制藥工程專業(yè)導(dǎo)論01.概述

歡迎各位同學(xué)走進(jìn)為人類健康服務(wù)的

——制藥工程專業(yè)制藥工程專業(yè)導(dǎo)論理學(xué)院應(yīng)用化學(xué)系

李先文一、制藥工程專業(yè)的設(shè)置

普通高等學(xué)校本科專業(yè)設(shè)置規(guī)定

(1998年頒布) 0811化工與制藥類

081101化學(xué)工程與工藝

081102制藥工程

與制藥工程相關(guān)的專業(yè)1008藥學(xué)類

100801藥學(xué)

100802中藥學(xué)

100803藥物制劑0818生物工程類

080801生物工程制藥工程（PharmaceuticalEngineering）專業(yè)是一個(gè)以培養(yǎng)從事藥品制造工程技術(shù)人才為目標(biāo)的化學(xué)（chemistry）、藥學(xué)（pharmacy）和工程學(xué)（engineering）交叉的工科專業(yè)。（制藥工程專業(yè)教指委：高等學(xué)校理工科本科專業(yè)規(guī)范，2009）

藥品是人類戰(zhàn)勝疾病、維護(hù)健康的特殊商品。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。二、制藥工程本科培養(yǎng)計(jì)劃授予學(xué)位及畢業(yè)學(xué)分標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)代碼：081102名稱：制藥工程類別：本科學(xué)制：4年授予學(xué)位：工學(xué)學(xué)士畢業(yè)學(xué)分標(biāo)準(zhǔn)：178.5學(xué)分；2479學(xué)時(shí)必修課：131.0

限修課：29.5

任選課：10.0

通識(shí)課：8.0普通高等學(xué)校本科專業(yè)目錄（1998）01哲學(xué)02經(jīng)濟(jì)學(xué)03法學(xué)04教育學(xué)05文學(xué)06歷史學(xué)07理學(xué)08工學(xué)09農(nóng)學(xué)10醫(yī)學(xué)11管理學(xué)(一)培養(yǎng)目標(biāo)：

本專業(yè)培養(yǎng)具備制藥工程方面較寬的基礎(chǔ)知識(shí)，能在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細(xì)化工和生物化工等行業(yè)從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)管理、技術(shù)開發(fā)、工藝和設(shè)備設(shè)計(jì)、技術(shù)改造和經(jīng)營管理等方面的工作，適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的高層次、高素質(zhì)、全面發(fā)展的科學(xué)研究與工程技術(shù)人才。(二)

培養(yǎng)要求：在較熟練和全面掌握化學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)的同時(shí)，主要學(xué)習(xí)制藥工程方面的基本理論和基本知識(shí)，掌握化工單元操作、藥物化學(xué)、生物化學(xué)、藥理學(xué)、制藥工藝學(xué)等專業(yè)理論知識(shí)，并接受化工實(shí)驗(yàn)技能、工程實(shí)踐、計(jì)算機(jī)應(yīng)用、科學(xué)研究與工程設(shè)計(jì)方法的基本訓(xùn)練，具有對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、工程設(shè)計(jì)、新藥的研制與開發(fā)的能力。畢業(yè)生應(yīng)獲得以下幾方面的知識(shí)和能力：1、掌握化學(xué)制藥、中藥制藥、生物制藥、藥物制劑工程的基本理論知識(shí)；2、掌握藥物生產(chǎn)工藝，藥廠車間設(shè)計(jì)，具有工程運(yùn)算和設(shè)計(jì)能力；3、具有在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細(xì)化工等企業(yè)、研究院所、經(jīng)營管理部門，從事教學(xué)、科研、開發(fā)及經(jīng)營管理工作的能力；4、熟悉制藥生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等方面的法律和法規(guī)；5、了解制藥工程的理論前沿、應(yīng)用前景和最新發(fā)展動(dòng)態(tài)；6、較好地掌握一門外國語，具有查閱文獻(xiàn)的能力，具備熟悉閱讀專業(yè)書刊和查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)的能力；7、具有一定的計(jì)算機(jī)知識(shí)和應(yīng)用能力；8、具有較強(qiáng)的自學(xué)能力和創(chuàng)新能力。

(三)

主干學(xué)科和主干課程主干學(xué)科：化學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)工程主要課程：有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、物理化學(xué)、生物化學(xué)、化工原理、藥物合成反應(yīng)、藥物化學(xué)、藥物分析、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、天然藥物化學(xué)、制藥工藝學(xué)、制藥工程（藥廠設(shè)備與車間設(shè)計(jì)）等。

課程體系學(xué)科基礎(chǔ)課：必選課：工程圖學(xué)、電工與電子技術(shù)基礎(chǔ)、無機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、物理化學(xué)、化工原理、生物化學(xué)、儀器分析與波譜解析、藥理學(xué)、藥物分析等。

選修課（藥物合成方向）：藥物合成、藥物合成設(shè)計(jì)、制藥過程安全與環(huán)保、化工儀表與自動(dòng)化。選修課（藥物制劑方向）：中藥學(xué)、藥劑學(xué)、天然藥物化學(xué)、藥用高分子材料。選修課（公共部分，選2-3門）：醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)與文獻(xiàn)檢索、微生物學(xué)、生物工程概論、制藥工程前沿。專業(yè)課：必選課：藥物化學(xué)、制藥工程。選修課（藥物合成方向）：制藥工藝學(xué)、藥物設(shè)計(jì)學(xué)、制藥分離工程。選修課（藥物制劑方向）：生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)、藥物制劑設(shè)計(jì)與工藝、藥物制劑車間設(shè)計(jì)與專用設(shè)備。選修課（公共部分，選3-4門）：生藥學(xué)、中藥制劑分析、生物技術(shù)藥物、生物制藥工藝學(xué)、藥事管理學(xué)與新藥研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程、化工制圖、專業(yè)英語。實(shí)驗(yàn)、實(shí)踐環(huán)節(jié)：金工實(shí)習(xí)B、電工電子實(shí)習(xí)B、生產(chǎn)實(shí)習(xí)、畢業(yè)實(shí)習(xí)；化工基礎(chǔ)強(qiáng)化訓(xùn)練、制藥技能拓展訓(xùn)練；無機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、物理化學(xué)等基礎(chǔ)化學(xué)實(shí)驗(yàn)；化工原理仿真上機(jī)實(shí)踐、化工原理實(shí)驗(yàn)、制藥工程基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)、制藥工程專業(yè)綜合實(shí)驗(yàn)；化工原理課程設(shè)計(jì)、制藥工程課程設(shè)計(jì)、畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）等。

制藥工程專業(yè)的方向制藥工程按學(xué)科方向分為：化學(xué)制藥中藥制藥生物制藥藥物制劑三、制藥工程專業(yè)的就業(yè)機(jī)會(huì)醫(yī)藥行業(yè)屬于朝陽行業(yè)。國家及很多省市均將生物技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為其支柱產(chǎn)業(yè)。結(jié)合各兄弟院校的情況，制藥、藥學(xué)（中藥）類就業(yè)率較高。但是，隨著高校擴(kuò)招，整體就業(yè)壓力隨之增大，希望我們能有多種準(zhǔn)備。四、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展?fàn)顩r國際醫(yī)藥工業(yè)根據(jù)世界醫(yī)藥市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)，2000年世界醫(yī)藥銷售額達(dá)到3500億美元；2001年世界醫(yī)藥銷售額達(dá)到3690億美元；2002年全球藥品銷售額增長了8%，達(dá)4006億美元；2004年全球藥品銷售額增長了7%，達(dá)5500億美元。2007年全球處方藥銷售收入增長6.4%，為7120億美元。全球藥品市場(chǎng)規(guī)模再創(chuàng)歷史新高。美國依然是世界上最大的單一藥品市場(chǎng)，2007年其市場(chǎng)規(guī)模為2865億美元。2007年中國市場(chǎng)增速最快，高達(dá)25.7%。從全球企業(yè)排行榜（2007年）可知，在全球排名前500強(qiáng)的企業(yè)中，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)共入圍18家。2008年全球藥品市場(chǎng)銷售收入增長4.8%，為7731億美元。2008年制藥巨頭十強(qiáng)榜入圍企業(yè)依然沒有發(fā)生變化。2007、2008全球排名前10的制藥企業(yè)。2006年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)排名。

由于藥品是屬于高科技領(lǐng)域，因此世界各國對(duì)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)體現(xiàn)在高科技的投入上。據(jù)統(tǒng)計(jì)1981年全世界對(duì)新藥研究與開發(fā)(R&D)投入為52億美元，至1996年已達(dá)到450億美元，1997年僅化學(xué)藥投入就達(dá)到385億美元。

雖然新藥研究開發(fā)的投入逐年增加，但每年上市的新的一類新藥卻逐年減少：60年代初期每年上市的約100個(gè)，1996年僅40個(gè)，因此平均每一個(gè)新藥的成本亦大幅度增加，1981年R&D費(fèi)用為52億美元，上市50個(gè)，平均每個(gè)為1.0億美元，到1996年R&D費(fèi)用為450億美元，上市為40個(gè)，平均每個(gè)為11.25億美元，當(dāng)然R&D的投入亦包括其他各類新藥開發(fā)所需費(fèi)用。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，世界前50家制藥企業(yè)的研發(fā)預(yù)算達(dá)到555億美元，研發(fā)中的新藥超過1000個(gè)。如美國輝瑞公司的開發(fā)費(fèi)用高達(dá)47億美元。

ABPI(英國制藥行業(yè)協(xié)會(huì))的一份報(bào)告提到，英國現(xiàn)時(shí)有561個(gè)藥物處在不同的開發(fā)階段，涉及47家公司。這個(gè)結(jié)果顯示，它比4年前即上一個(gè)報(bào)告(1998年)時(shí)增加了200個(gè)。其中343個(gè)化合物是在英國本土開發(fā)的，余下是在其它地方。

為此英國每天投資超過800萬英鎊，然而，研究過程中的化合物失敗率仍相當(dāng)高，所以盡管科學(xué)上取得巨大進(jìn)步，新藥尋找仍然是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域。許多化合物之所以失敗是由于它的副作用問題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，世界前50家制藥企業(yè)的研發(fā)預(yù)算達(dá)到555億美元，研發(fā)中的新藥超過1000個(gè)。如美國輝瑞公司的開發(fā)費(fèi)用高達(dá)47億美元。國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)中國的醫(yī)藥工業(yè)自改革開放以來發(fā)展較快，1998年醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值已達(dá)1600億人民幣，每年以20%的速度增長。2000～2005年年均遞增19.2%；到2005年全國醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)價(jià)總產(chǎn)值4508億元。2006年全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值5100億元。2007年全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值6679億元。

2008年全國醫(yī)藥行業(yè)完成工業(yè)總產(chǎn)值8666.8億元，同比增長25.7%。其中，化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑分別完成工業(yè)總產(chǎn)值1853.9和2336億元；中成藥和中藥飲片加工分別完成1779.4和410.4億元；生物生化藥品完成768.7億元。

2008年，制藥工業(yè)百強(qiáng)整體規(guī)模有了明顯提升，合計(jì)銷售收入為2469.37億元，同比增長26.37%，比2007年20.25%的增長率提高了6.12個(gè)百分點(diǎn)。2008年中國醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)排名。2007年中國醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)排名。2006年中國醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)排名。從企業(yè)規(guī)模來看，2008年進(jìn)入百強(qiáng)榜的企業(yè)規(guī)模底線已超過8.9億元，同比2007年第100位企業(yè)規(guī)模增長了36.92%。2008年，躋身50強(qiáng)的企業(yè)的規(guī)模須超過17億元，躋身20強(qiáng)須超過33億元，躋身10強(qiáng)須超過42億元。從銷售收入規(guī)模來看，2008年百強(qiáng)企業(yè)的銷售收入規(guī)模多集中于10億～20億元，共有53家，比2007年多了11家；20億～50億元規(guī)模的企業(yè)有30家，比2007年多了9家。

但我國的制藥企業(yè)從總體上看數(shù)量多（6300余家，從2004年7月起因GMP未通過的近2000家制藥企業(yè)將停止生產(chǎn)），水平低，缺乏規(guī)模化生產(chǎn)和自主創(chuàng)新能力，另外由于長期在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下運(yùn)行，研究開發(fā)費(fèi)用投入不足，缺乏市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和國際規(guī)范方面的經(jīng)驗(yàn)。

我國自主創(chuàng)制、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥至今只有65個(gè)品種，僅占我國批準(zhǔn)新藥總數(shù)的2.6%，仿制品種達(dá)95%以上。近年來我國批準(zhǔn)的一類新藥中有近70%是由三資企業(yè)完成的。青蒿素是為數(shù)不多的我國擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)一類新藥。

但必須看到，我國有一批基礎(chǔ)較好、學(xué)科齊全、設(shè)備先進(jìn)的科研單位和一批水平較高具有獻(xiàn)身精神的科學(xué)家，在經(jīng)濟(jì)建設(shè)方面，黨和國家已明確提出了“科教興國”和“可持續(xù)發(fā)展”的戰(zhàn)略決策。制藥企業(yè)和科研單位正在改制轉(zhuǎn)軌，使科研單位與企業(yè)更好地面向生產(chǎn)與市場(chǎng)，這些正確的方針和深化改革措施必將為21世紀(jì)中國醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展起著決定性作用。五、全球醫(yī)藥行業(yè)六大特征（一）用于新藥的研究開發(fā)費(fèi)用相當(dāng)大醫(yī)藥行業(yè)的研究費(fèi)用占整個(gè)銷售額的比率比其他行業(yè)都要高。但是，在不同的醫(yī)藥企業(yè)，研究費(fèi)用占整個(gè)銷售額的比率差別還是比較大的，一般在10％～20％之間。現(xiàn)在開發(fā)一種新藥所需的費(fèi)用一般在5億美元左右。從開始開發(fā)一個(gè)藥物到最后臨床研究結(jié)束，一般需花10年～15年。

（二）新藥的開發(fā)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)影響巨大新藥的開發(fā)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的影響非常大，一種轟動(dòng)性的藥物會(huì)急劇改變一家公司的前景。例如，瑞典的阿斯特拉公司在20世紀(jì)80年代的時(shí)候規(guī)模不大，后來開發(fā)了治療胃潰瘍的新藥LOSEC（奧美拉唑）。

該藥20世紀(jì)80年代末投入市場(chǎng)后使阿斯特拉公司的銷售額不斷上漲。僅由于這種藥品，這家中型的瑞典公司在10年內(nèi)就在世界醫(yī)藥企業(yè)中排名上升為第10位，現(xiàn)在該藥銷售占集團(tuán)整個(gè)銷售額的47％，占其利潤的80％。

（三）科技發(fā)展是醫(yī)藥行業(yè)快速成長的強(qiáng)大動(dòng)力人們由于生活方式的變化，出現(xiàn)了很多以前沒有的疾病，這就需要進(jìn)行相應(yīng)的科研，目前的技術(shù)革命可能使有效的藥物數(shù)量增長幾倍甚至幾十倍。

（四）醫(yī)藥行業(yè)集中度較低，兼并重組勢(shì)頭強(qiáng)勁醫(yī)藥行業(yè)原是一個(gè)集中度較低的行業(yè)，集中化的趨勢(shì)在近幾年來表現(xiàn)非常明顯。

從20世紀(jì)80年代以來，制藥界一直在兼并之中，但兼并的形式和目的各有不同。20世紀(jì)80年代后期的兩個(gè)重大兼并，一是史克公司和比切姆公司的兼并，二是布邁公司和施貴寶公司的兼并。后者是當(dāng)時(shí)世界上最大的兼并項(xiàng)目，耗資126億美元。

法瑪西亞公司和普強(qiáng)公司的兼并，組成法瑪西亞普強(qiáng)公司。1996年的瑞士汽巴嘉基公司和山德士公司合并成諾華公司，耗資600多億美元。2000年最大的兼并案是輝瑞收購了華納－蘭伯特后組成新輝瑞，并購金額達(dá)850億美元。

另外葛蘭素－威康與史克合并成葛蘭素史克公司，并購金額達(dá)760億美元。20世紀(jì)90年代后，制藥企業(yè)兼并浪潮的爆發(fā)，使世界前10位