抗菌藥物分級(jí)管理制度及具體措施

..專業(yè)資料專業(yè)資料抗菌藥物臨床應(yīng)用治理方法第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用治理，規(guī)抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，把握細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，依據(jù)《中華人民共和國和《處治理方法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本方法。其次條本方法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)視治理?？h級(jí)以上地衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)視治理。第四條本方法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用治理工作。第五條抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。第六條抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)治理。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制定本機(jī)估與持續(xù)改進(jìn)制度。其次章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用治理的第一責(zé)任人。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物治理工作制度和監(jiān)視治理機(jī)制，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)視治理工作。第十條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在藥事治理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗醫(yī)院感染治理等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員，負(fù)責(zé)具體治理工作。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物治理工作組職責(zé)是：〔一〕貫徹執(zhí)行抗菌藥物治理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物治理制度并監(jiān)視實(shí)施；〔二制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供給名目和抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并監(jiān)視實(shí)施；〔三析、評(píng)估監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并公布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；〔四〕對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)展抗菌藥物治理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)培訓(xùn)，組織對(duì)公眾合理使用抗菌藥物宣傳教育。第十二條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備相應(yīng)數(shù)量的感技術(shù)指導(dǎo)，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用治理工作。第十三條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備感染專業(yè)臨床藥師，對(duì)抗菌藥物臨藥物臨床應(yīng)用治理工作。第十四條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立臨床微生物室，開展微生物培育、分別、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)等工作，為病原學(xué)診斷供給技術(shù)支持，負(fù)應(yīng)用治理工作。第十五條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)員在抗菌藥物臨床應(yīng)用治理工作中的作用。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用治理第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)格執(zhí)行《處治理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處集》等，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、選購、處、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的治理。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一選購供給，其他科藥學(xué)部門選購供給的抗菌藥物。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《處集》、《根本藥物名目》和《根本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品名目》收錄的抗菌藥物品種。503521-2有相像或一樣藥學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)選購。三代及四代頭孢菌素〔含復(fù)制劑〕類抗菌藥物口服劑型不得超過58345其次十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物選購名目〔包括選購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格其次十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，需選購的抗菌藥物品種、的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。其次十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。2／32／3入選購供給名目。對(duì)存在安全隱患、療效不確定、耐藥重、性價(jià)比差或者違規(guī)促銷使用等狀況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物治理工作組1/2與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個(gè)月不得進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥物選購供給名目。其次十三條因特別感染患者治療需求，未列入本機(jī)構(gòu)藥品處集和根本選購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，說明申請(qǐng)購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)抗菌藥物治理工作組審核同意后由藥學(xué)部門一次性購入使用。55規(guī)藥品選購程序。其次十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施抗菌藥物分級(jí)治理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特別使用三級(jí)?！惨弧撤窍拗剖褂眉?jí)抗菌藥物。經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。〔二〕限制使用級(jí)抗菌藥物。與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用?！踩程貏e使用級(jí)抗菌藥物。具有明顯或者重不良反響，不宜任憑使用的抗菌藥物；需要格把握使用避開細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；5于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨?jí)治理名目由衛(wèi)生部另行制定。其次十五條預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首先選用非特別使用級(jí)抗菌藥物使用。其次十六條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)展抗菌藥物臨床應(yīng)用學(xué)問和規(guī)化治理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物處權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處權(quán)或者調(diào)劑資格。其次十七條對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)展抗菌藥物臨床應(yīng)用學(xué)問和規(guī)化治理培訓(xùn)和考核容至少應(yīng)當(dāng)包括：〔一〕《藥品治理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用治理方法》、《處治理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事治理規(guī)定》、《抗菌藥物〔二〕抗菌藥物臨床應(yīng)用及治理制度；〔三〕細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；〔四〕抗菌藥物不良反響的防治。其次十八條具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并物處權(quán)。其次十九條臨床應(yīng)用特別使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)格把握用藥指征，經(jīng)處。門診醫(yī)師不得開具特別使用級(jí)抗菌藥物處。特別使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用閱歷的感染醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)當(dāng)。第三十條緊急狀況下，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，處量應(yīng)當(dāng)限于1第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)格把握門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。第三十二條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和全國細(xì)菌耐抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量治理與把握工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐監(jiān)測(cè)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量治理與把握工作。第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用狀況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效干預(yù)措施。30224第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，定期公布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，實(shí)行相應(yīng)措施。對(duì)承受抗菌藥物治30%?！惨弧?0%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員?！捕?0%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重閱歷用藥?！踩?0%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用?！菜摹?5%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停臨床應(yīng)用，依據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再打算是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)利用信息化手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。第四章監(jiān)視治理第三十七條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用狀況的監(jiān)視檢查。第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)，供給必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用狀況排名、公示和誡勉談話制度。對(duì)各行政區(qū)域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、報(bào)。第四十條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用狀況納入療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視情對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正：〔一菌藥物臨床應(yīng)用治理混亂的；〔二限治理，未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；〔三的；〔四〕違反本方法相關(guān)規(guī)定造成重后果的。第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核依據(jù)。3理由的醫(yī)師提出警告，限制其特別使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處2其抗菌藥物處權(quán)。第四十四條 醫(yī)師消滅以下情形之一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處權(quán)：〔一〕抗菌藥物培訓(xùn)考核不合格的；〔二〕未依據(jù)規(guī)定開具抗菌藥物處造成重后果的；〔三〕未依據(jù)規(guī)定使用抗菌藥物造成重后果的；〔四〕開具抗菌藥物處牟取私利的。第四十五條藥師連續(xù)3藥物調(diào)劑資格。第四十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用特別狀況開展調(diào)查，并依據(jù)不同狀況作出處理：〔一〕使用量特別增長(zhǎng)的抗菌藥物；〔二〕半年使用量始終居于前列的抗菌藥物；〔三〕常常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；〔四〕企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；〔五〕頻繁發(fā)生重不良反響的抗菌藥物。第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本機(jī)構(gòu)暫停進(jìn)藥、清退等措施。第五章 法律責(zé)任第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)治理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并處5000〔一使用未取得抗菌藥物處權(quán)的醫(yī)師或者被取消抗菌藥物處權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處的；〔二〕違反《藥品治理法》第三十四條的規(guī)定，從未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購入抗菌藥物的；〔三〕違反《藥品治理法》第一十四條和其次十三的規(guī)定，非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動(dòng)的；〔四〕違反《藥品治理法》其次十七條的規(guī)定，未對(duì)抗菌藥物處、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，給患者造成重?fù)p害的。第四十九條醫(yī)師消滅以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門依據(jù)上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)重的，撤消其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：〔一未取得抗菌藥物處權(quán)或者被取消抗菌藥物處權(quán)后仍開具抗菌藥物處的；〔二〕未依據(jù)本方法規(guī)定開具抗菌藥物處造成重后果的；〔三〕使用未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；〔四〕索取、收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)財(cái)物或者通過開具抗菌藥物牟取不正值利益的；〔五〕違反本方法其他規(guī)定的。第五十條藥師消滅以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門依據(jù)下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)重的，依法賜予降級(jí)、撤職、開除處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：〔一〕違反《藥品治理法》其次十六條、三十四條的規(guī)定，購入未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；〔二造成患者重?fù)p害的；〔三〕未依據(jù)本方法規(guī)定，私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；〔四