制藥設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中污染的防控措施

制藥設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中污染的防控措施制藥設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中污染的防控措施?在制藥生產(chǎn)中影響藥質(zhì)量量的要素好多，其中很重要的要素是來(lái)自各種污染。如何解決污染問題，是保證藥質(zhì)量量的一個(gè)重要方面。???1???影響藥質(zhì)量量的要素??藥品的質(zhì)量關(guān)系到患者的用藥安全，要生產(chǎn)出優(yōu)秀合格的藥品，必定具備3個(gè)要素：（1）合格的人員；（2）吻合GMP的軟件，如合理的劑型、處方和工藝，合格的原輔資料，各項(xiàng)規(guī)格和管理制度等；（3）吻合GMP的硬件，包括合格的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件，吻合要求的廠房、設(shè)備等。??2???制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控含義??從上可知，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、設(shè)備是影響藥質(zhì)量量要素的一個(gè)方面。而在藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的污染一般有微生物、粉塵、微粒、腐化、差錯(cuò)及交織污染等。制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控包括兩層意思，第一設(shè)備自己不對(duì)藥物產(chǎn)生污染，也不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生污染；第二應(yīng)擁有有效控制污染手段。為此，GMP對(duì)直接參加藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了若干個(gè)指導(dǎo)性規(guī)定，其基本點(diǎn)是保證藥質(zhì)量量，防范在生產(chǎn)過(guò)程對(duì)藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對(duì)人體健康的危害等要素。因此，制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)要吻合GMP的要求，減少污染要素，并對(duì)污染要有很好的防控。??3???制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)吻合GMP的要求??制藥設(shè)備在制藥GMP這一特定條件下的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、技術(shù)、性能等方面，應(yīng)以設(shè)備GMP設(shè)計(jì)公則為綱，以推進(jìn)制藥設(shè)備GMP規(guī)范的建立和完滿，其詳盡內(nèi)容以下：??（1）設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)吻合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、牢固、可靠、易于沖洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維涵保養(yǎng)，并能防范差錯(cuò)和交織污染；??2）應(yīng)嚴(yán)格控制設(shè)備的材質(zhì)選擇。與藥物直接接觸的零部件應(yīng)采用無(wú)毒、無(wú)腐化、不與藥品發(fā)生化學(xué)反響、不釋放微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)；?????（3）與藥物直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作部件表面，盡可能不設(shè)計(jì)臺(tái)、溝、及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平展、圓滑、無(wú)死角，易沖洗、消毒；??4）設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外的環(huán)境造成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生的污染的情況不相同，應(yīng)采取相關(guān)的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。??（5）在易燃、易爆環(huán)境中使用的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有除掉靜電及安全保險(xiǎn)裝置；??（6）無(wú)菌制劑的灌或分裝設(shè)備應(yīng)在相應(yīng)的干凈室內(nèi)運(yùn)行，局部采用正壓保護(hù)；??

100級(jí)層流干凈空氣和7）藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)防范死角、盲管。資料應(yīng)無(wú)毒、耐腐化。內(nèi)表面應(yīng)電化拋光，易沖洗；??8）當(dāng)驅(qū)動(dòng)磨擦而產(chǎn)生的微量異物或無(wú)法防范使用潤(rùn)滑劑時(shí)，對(duì)付其部件推行封閉并與工作室隔斷，所用的潤(rùn)滑劑不得對(duì)藥品、包裝容器等造成污染；??（9）無(wú)菌設(shè)備的沖洗，特別是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌，應(yīng)注明滅菌日期，必要時(shí)進(jìn)行無(wú)菌收效考據(jù)。設(shè)備沖洗最好裝備CIP及SIP系統(tǒng)；??（10）設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)吻合標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化的要求。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)密閉，自動(dòng)檢測(cè)，這是全面推行設(shè)備GMP的保證。??4???制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控手段???制藥工藝的復(fù)雜性決定了設(shè)備功能的多樣性，而制藥設(shè)備的利害則反響在能否滿足使用要求、吻合GMP和對(duì)環(huán)境污染的防控上。在藥品生產(chǎn)中，制藥設(shè)備是保證藥質(zhì)量量的要點(diǎn)手段，GMP對(duì)設(shè)備的要求主要針對(duì)減少生產(chǎn)過(guò)程中的藥品污染，達(dá)到保證藥質(zhì)量量要求這一目的，制藥設(shè)備可在功能、外觀結(jié)構(gòu)、資料選擇、設(shè)備考據(jù)方面對(duì)污染進(jìn)行防控。??4.1???功能方面??凈化功能??干凈是GMP的要點(diǎn)之一，要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必定在藥品加工中，凡有藥物裸露的室區(qū)干凈度達(dá)不到要求或有人機(jī)污染可能的原則上均應(yīng)設(shè)計(jì)凈化功能。不相同的設(shè)備要求的這一功能形式也不盡相同。大體以下：??（1）在工藝上使用氣體的設(shè)備特別是氣體與藥品或直接與藥包材接觸的設(shè)備，氣體需要經(jīng)終端過(guò)濾除菌辦理，如泡罩包裝機(jī)的壓縮空氣；??2）洗瓶或其他藥包材沖洗設(shè)備，應(yīng)試慮到工藝用水的干凈度，一般使用注射用水或純化水，如洗瓶機(jī)、膠塞沖洗等設(shè)備的用水；??（3）生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵的設(shè)備應(yīng)設(shè)置除塵機(jī)或捕塵機(jī)構(gòu)，如粉碎機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)等；??4）在干凈室（區(qū)），經(jīng)過(guò)凈化空調(diào)系統(tǒng)對(duì)各功能間凈化并保持相對(duì)的壓差，可防范粉塵擴(kuò)散，防范交織污染。??隔斷功能??依照GMP要求，制劑生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)盡量防范微生物或微粒熱原污染，隔斷是個(gè)好方法。由于無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在高質(zhì)量環(huán)境下進(jìn)行配料、灌或分裝和密封，而其工藝過(guò)程中存在好多可變的影響要素，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)提出了特別要求。而這在制劑設(shè)備設(shè)計(jì)中的一個(gè)重要表現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的密閉化，推行隔斷技術(shù)。??醫(yī)藥工業(yè)的隔斷技術(shù)涉及到水針、粉針、輸液等無(wú)菌制品以及醫(yī)療注射器的生產(chǎn)等諸方面。在無(wú)菌生產(chǎn)中，為防范污染，需在無(wú)菌生產(chǎn)工序的制劑設(shè)備周圍設(shè)計(jì)并建立隔斷區(qū)，將操作人員隔斷在灌裝區(qū)之外，采用完整的隔斷技術(shù)和自動(dòng)控制系統(tǒng)，最大限度降低操作人員對(duì)環(huán)境的影響，同時(shí)也可以大大降低無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)品被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。??在位沖洗及滅菌功能??在位沖洗（CIP）??在藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的沖洗和滅菌是驅(qū)除微生物污染的主要手段。CIP是一種包括設(shè)備、管道、操作規(guī)程、沖洗劑配方、自動(dòng)控制和監(jiān)控要求的一整套技術(shù)系統(tǒng)。其能在盡可能不拆卸、不挪動(dòng)設(shè)備和管道的情況下，利用受控的沖洗液的循環(huán)流動(dòng)，沖洗污垢。GMP明確規(guī)定制藥設(shè)備要易于沖洗，特別是更換產(chǎn)品時(shí)，對(duì)所有設(shè)備、管道及容器等按規(guī)定必定完整沖洗和滅菌，以除掉活性成分及其衍生物、輔料、干凈劑、潤(rùn)滑劑、環(huán)境污染物質(zhì)的交織污染，除掉沖洗水殘留異物及設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中釋放出的異物和不溶性微粒，降低或除掉微生物及熱原對(duì)藥品的污染。??內(nèi)容總結(jié)

（1）制藥設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中污染的防控措施

制藥設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中污染的防控措施

（2）如何解決污染問

題，是保證藥質(zhì)量量的一個(gè)重要方面

（3）（2）吻合GMP