質(zhì)量管理員工作職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)版本（五篇）

第3頁(yè)共3頁(yè)質(zhì)量管理?員工作職?責(zé)標(biāo)準(zhǔn)版?本1.?負(fù)責(zé)組織?編寫質(zhì)量?管理體系?的有關(guān)文?件;2?.負(fù)責(zé)對(duì)?質(zhì)量管理?體系文件?、記錄的?控制情況?實(shí)施監(jiān)督?和檢查;?3.負(fù)?責(zé)對(duì)質(zhì)量?管理體系?策劃的實(shí)?施效果進(jìn)?行監(jiān)督檢?查;4?.負(fù)責(zé)制?定管理評(píng)?審計(jì)劃、?收集并提?供管理評(píng)?審所需資?料，負(fù)責(zé)?對(duì)評(píng)審后?的糾正、?預(yù)防和改?進(jìn)措施進(jìn)?行跟蹤和?驗(yàn)證;?5.負(fù)責(zé)?編制內(nèi)部?審核計(jì)劃?，組織內(nèi)?部審核人?員按計(jì)劃?進(jìn)行審核?，并對(duì)糾?正措施的?實(shí)施進(jìn)行?跟蹤和驗(yàn)?證;6?.持續(xù)監(jiān)?控所有質(zhì)?量目標(biāo)的?進(jìn)展情況?及改進(jìn)措?施;質(zhì)?量管理員?工作職責(zé)?標(biāo)準(zhǔn)版本?（二）?1.熟悉?ISO9?000：?____?質(zhì)量管理?體系。?2.能夠?獨(dú)立完成?質(zhì)量體系?內(nèi)/外審?工作。?3.負(fù)責(zé)?參加總經(jīng)?理辦公會(huì)?、經(jīng)營(yíng)例?會(huì)、管理?內(nèi)審，形?成___?_、整理?整改措施?并跟蹤、?落實(shí)完成?結(jié)果、關(guān)?閉效果，?定期進(jìn)行?反饋、匯?報(bào)。4?.負(fù)責(zé)公?司級(jí)文件?的編制、?作廢、下?發(fā)、存檔?管理工作?，負(fù)責(zé)各?類流程、?制度、標(biāo)?準(zhǔn)的作廢?、下發(fā)、?存檔管理?工作，保?證各級(jí)、?各類文件?有序分類?歸檔，保?證各級(jí)、?各類文件?管理的完?整性、規(guī)?范性、可?追溯性。?5.領(lǐng)?導(dǎo)交辦的?臨時(shí)性工?作。質(zhì)?量管理員?工作職責(zé)?標(biāo)準(zhǔn)版本?（三）?1、協(xié)助?迎接藥監(jiān)?、第三方?審核機(jī)構(gòu)?等各種外?部審核的?溝通和現(xiàn)?場(chǎng)審核的?協(xié)調(diào);負(fù)?責(zé)各項(xiàng)藥?監(jiān)系統(tǒng)的?上報(bào)、對(duì)?接工作;?2、協(xié)?助建立、?維護(hù)、修?訂、完善?質(zhì)量管理?體系文件?，優(yōu)化質(zhì)?量體系流?程，確保?質(zhì)量管理?體系有效?運(yùn)行;?2、識(shí)別?醫(yī)療器械?法律法規(guī)?的更新，?負(fù)責(zé)推進(jìn)?醫(yī)療器械?各項(xiàng)法律?法規(guī)在公?司各業(yè)務(wù)?部門的落?實(shí)、改進(jìn)?工作;?3、負(fù)責(zé)?公司內(nèi)審?、外審和?管理評(píng)審?的準(zhǔn)備工?作，和檢?查后發(fā)現(xiàn)?不合格項(xiàng)?的整改和?關(guān)閉;負(fù)?責(zé)公司各?部門質(zhì)量?目標(biāo)的確?認(rèn)和達(dá)成?情況統(tǒng)計(jì)?、分析工?作;4?、負(fù)責(zé)質(zhì)?量意識(shí)、?質(zhì)量體系?的內(nèi)部貫?宣和培訓(xùn)?;5、?協(xié)助各種?新產(chǎn)品注?冊(cè)申報(bào)、?變更注冊(cè)?：注冊(cè)工?作與內(nèi)部?質(zhì)量體系?的對(duì)接工?作;與檢?測(cè)所的溝?通工作;?注冊(cè)資料?的編制工?作等;?6、完成?上級(jí)安排?的其他工?作。質(zhì)?量管理員?工作職責(zé)?標(biāo)準(zhǔn)版本?（四）?1、參與?制定公司?質(zhì)量管理?體系,并?培訓(xùn)指導(dǎo)?各部門實(shí)?施;2?、參與質(zhì)?量管理體?系的內(nèi)審?和外審，?協(xié)助第三?方完成公?司產(chǎn)品醫(yī)?療器械注?冊(cè)證的注?冊(cè);3?、負(fù)責(zé)各?類質(zhì)量記?錄、質(zhì)量?存檔工作?，保證資?料完整準(zhǔn)?確;4?、負(fù)責(zé)來(lái)?料檢驗(yàn)、?生產(chǎn)過(guò)程?中的品質(zhì)?監(jiān)管;?5、負(fù)責(zé)?與營(yíng)銷、?采購(gòu)、生?產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)?等相關(guān)部?門的質(zhì)量?協(xié)調(diào)銜接?工作;?6、負(fù)責(zé)?產(chǎn)品投訴?、不良事?件的調(diào)查?處理;?7、上級(jí)?領(lǐng)導(dǎo)交辦?的其他事?項(xiàng)。質(zhì)?量管理員?工作職責(zé)?標(biāo)準(zhǔn)版本?（五）?1.協(xié)助?部門經(jīng)理?督促藥品?質(zhì)量管理?制度的執(zhí)?行;2?.協(xié)助部?門經(jīng)理開?展企業(yè)藥?品質(zhì)量管?理方面的?教育和培?訓(xùn)工作，?做好質(zhì)量?管理工作?;3.?建立、歸?檔本部門?藥品質(zhì)量?檔案，以?保證本部?門各項(xiàng)質(zhì)?量活動(dòng)的?記錄完整?性、準(zhǔn)確?性和可追?溯性;?4.負(fù)責(zé)?公司各部?門質(zhì)量管?理工作的?指導(dǎo)和督?促，接受?并處理各?部門對(duì)藥?品質(zhì)量問(wèn)?題的報(bào)告?及查詢，?對(duì)上報(bào)的?質(zhì)量問(wèn)題?進(jìn)行復(fù)查?、確認(rèn)、?追蹤和處?理;5?.協(xié)助藥?品監(jiān)管部?門完成對(duì)?公司經(jīng)