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文檔簡介

GMP飛行檢查及案例Contents法規(guī)要求1監(jiān)管現(xiàn)狀2缺陷匯總3應對措施4法規(guī)要求

新舊版本的比對對象、檢查方式、檢查時間、被檢查單位的義務、處理方式對象：涉嫌違藥品GMP或有不良行為記錄的

藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查方式：只說明及時實施現(xiàn)場檢查檢查時間：未明確規(guī)定，一般為2-3天。被檢查單位的義務：未提及處理方式：發(fā)現(xiàn)不符合GMP要求的，收回GMP

證書，并予以通報。2006年版對象：核查投訴舉報問題；調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量風險；調(diào)查

不良事件；隨機監(jiān)督抽查等情況檢查方式：明確“事先不通知、不透露檢查信息、不

聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場”方式檢查時間：未明確說明，但要求須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理

部門批準，檢查組方可撤離。被檢查單位的義務：強調(diào)提供真實有效的材料，不得拒絕和隱瞞處理方式：對飛行檢查情況采取內(nèi)部通報、向社會公

布等方式公開檢查信息。2014年版法規(guī)要求監(jiān)管現(xiàn)狀飛檢特點嚴重性突然性常態(tài)化監(jiān)管現(xiàn)狀

2011年2012年2013年2014年截止至2015年7月7日以上數(shù)據(jù)是從論壇或網(wǎng)絡上獲得，不能保證其準確性監(jiān)管現(xiàn)狀——以2015年的情況為例企業(yè)類型以中藥企業(yè)居多，63家中有47家為中藥企業(yè)，占75%檢查頻率有33家藥企是在飛行檢查中被收回證書的，占比為52%頻繁的飛行檢查將會使更多的藥企失去證書。收證省份吉林11家；甘肅和廣東各10家；安徽8家；湖北7家，廣西5家，四川3家，

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