定性實(shí)驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證

定性實(shí)驗(yàn)的方法學(xué)驗(yàn)證

Methodvalidationofthequalitativetest

李慧源

臨床免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室

KingmedclinicalimmunologyLab

Methodvalidationofthequalitativetest驗(yàn)證目的:1.評(píng)價(jià)和驗(yàn)證各定性檢測項(xiàng)目的準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、特異性、等各項(xiàng)參數(shù)，滿足臨床檢測和認(rèn)可組織的要求.2.驗(yàn)證廠家提供的試劑參數(shù)能在本實(shí)驗(yàn)室得到重現(xiàn).Methodvalidationofthequalitativetest驗(yàn)證的內(nèi)容:準(zhǔn)確度(Accuracy)

精密度(Precision)

診斷敏感性（sensitivityofdiagnosis）

特異性（specificity）:

同一項(xiàng)目不同檢測方法或儀器的比對(duì)CUTOFF值驗(yàn)證Methodvalidationofthequalitativetest實(shí)施驗(yàn)證的時(shí)機(jī):引進(jìn)新檢測項(xiàng)目及方法。已確立的檢測方法的更新。原有的檢測方法應(yīng)用擴(kuò)大到新的檢測范疇。質(zhì)控指標(biāo)表明已確立的檢測方法性能正隨時(shí)間而改變。Methodvalidationofthequalitativetest幾個(gè)重要概念及計(jì)算公式的回顧:1.診斷敏感性:將實(shí)際患病者正確診斷為陽性的百分率。

計(jì)算公式為：真陽性/（真陽性+假陰性）X100%.2.特異性:指將實(shí)際無病者檢測為陰性的百分率。

計(jì)算公式為：真陰性/(真陰性+假陽性）X100%.

Methodvalidationofthequalitativetest3.Kappa檢驗(yàn):用與兩組定性結(jié)果一致性比較.用公式計(jì)算得到一個(gè)kappa值.kappa值位于〔-1,1〕,Kappa≥075時(shí)兩組結(jié)果一致性較好；0.75>Kappa≥0.4兩者一致性一般；Kappa<0.4表示兩者一致性很差.觀察一致率P0=（A+D）/N機(jī)遇一致率Pc=(R1C1/N+R2C2/N)/N實(shí)際觀察一致率=P0—Pc非機(jī)遇一致率=1-PcKappa=（P0—Pc）/（1-Pc）方法A方法B陽性陰性合計(jì)陽性ABR1陰性CDR2合計(jì)C1C2NMethodvalidationofthequalitativetest一.準(zhǔn)確度驗(yàn)證:1.檢測已知值的參考物質(zhì)

室間質(zhì)評(píng)材料(衛(wèi)生部或者CAP)廠商提供的已賦值的參考材料分析用參考方法或決定方法定值的材料。(如dsDNA檢測)2.