保健食品質(zhì)量控制及注冊申報材料編寫資料

保健食品質(zhì)量控制及

注冊材料編寫北京中研萬通科技中心張君梅保健食品

質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是確保產(chǎn)品質(zhì)量的檢測依據(jù)，其控制方法及檢測標(biāo)準(zhǔn)貫穿于整個研制、生產(chǎn)的全過程。產(chǎn)品原、輔料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)實施質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品原、輔料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)原料：包括來源、品系、性狀、色澤、理化特性、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號并包括產(chǎn)地、購置合同及特別標(biāo)示等。已有標(biāo)準(zhǔn)的配方原料：生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號；來源、產(chǎn)地、鑒別、檢查。無標(biāo)準(zhǔn)的原料：可食用證明、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、供貨合同。檢驗：部分或全檢，留存原始檢驗報告產(chǎn)品原、輔料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)輔料：包括成型劑、賦型劑、填充劑、甜味劑、著色劑、添加劑、溶解劑及包衣材料等。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)、批號、合同使用劑量、限量及混合應(yīng)用說明及依據(jù)特殊輔料及可食用依據(jù)、用量、安全程度檢驗包括部分或全檢并留存原始檢驗報告產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)原、輔料前處理粉碎：方法、粒度（細(xì)）、出粉率炮制：方法、程度及標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)控）稱量：核實劑量，準(zhǔn)確投料產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝：制備工藝流程圖（含各工藝步驟中的參數(shù)及關(guān)鍵技術(shù)說明）詳細(xì)的制備工藝描述、關(guān)鍵技術(shù)路線、參數(shù)及說明必要的工藝研究方法、數(shù)據(jù)及結(jié)論劑型選擇依據(jù)成型工藝的方法及參數(shù)、結(jié)論主要設(shè)備及型號、成型工序、潔凈度產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)原料投料：至少以1000個制成單位計算投料量提取：提取方法、時間、次數(shù)及必要的優(yōu)選方法和結(jié)果濃縮：方法、設(shè)備、溫度、壓力及相對密度精制：方法、條件和設(shè)備干燥：設(shè)備、條件、溫度及要求干燥的程度成型：依據(jù)及方法選擇、所用輔料名稱、用量及相關(guān)參數(shù)；成型內(nèi)控指標(biāo)（如外觀色澤、氣味、重量、負(fù)偏差、內(nèi)含可測成分測定量、成品率等）產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)滅菌：方法及設(shè)備，特殊方法應(yīng)證明對成品的影響程度以及滅菌時間、溫度或輻射劑量等包裝：所用材料應(yīng)符合食品或藥品的容器、包材衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并提供包材的生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢合格：入庫產(chǎn)品生產(chǎn)實施質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求技術(shù)要求內(nèi)容質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)