藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（四篇）

第12頁(yè)共12頁(yè)藥品質(zhì)量?監(jiān)督管理?制度（?一）藥品?的質(zhì)量驗(yàn)?收、陳列?儲(chǔ)存、養(yǎng)?護(hù)制度?1、庫(kù)房?發(fā)至藥房?的藥品，?領(lǐng)藥人員?應(yīng)核對(duì)藥?名，清點(diǎn)?數(shù)量，查?對(duì)有效期?，進(jìn)行外?觀驗(yàn)收。?2、藥?品應(yīng)按劑?型、類別?、性質(zhì)、?貯存條件?分別進(jìn)行?擺放，如?生物制品?，酶制劑?存放冰箱?（溫度維?持在2℃?-8℃）?不得隨意?挪動(dòng)位置?。3、?每日上午?和下午對(duì)?室內(nèi)溫濕?度、冰箱?溫度進(jìn)行?檢查調(diào)控?，并同時(shí)?登記。?（二）效?期藥品的?管理1?、效期藥?品按國(guó)家?有關(guān)規(guī)定?進(jìn)行管理?，過期失?效藥品不?得發(fā)給患?者。2?、有效期?低于半年?的藥品不?得入藥房?。3、?做到每周?計(jì)劃領(lǐng)藥?，實(shí)行少?量多次補(bǔ)?充。4?、零發(fā)藥?品做到“?先進(jìn)先出?、易變先?出”。?5、將近?效期藥品?填入《近?效期藥品?登記表》?，對(duì)于有?效期在半?年內(nèi)的藥?品，各部?門之間調(diào)?劑使用，?或通知臨?床盡量使?用。6?、針對(duì)有?效期在_?___個(gè)?月內(nèi)的藥?品，通知?庫(kù)房聯(lián)系?供貨單位?，協(xié)商予?以退貨或?換貨。?7、一季?一大查，?____?月一小查?，每季度?對(duì)藥品逐?一過目，?仔細(xì)檢查?藥品的批?號(hào)、有效?期、外觀?，做到定?期登記、?杜絕藥品?過期失效?。（三?）不合格?藥品的管?理制度?1、驗(yàn)收?藥品是，?發(fā)現(xiàn)包裝?破損、滲?漏、瓶口?松動(dòng)、霉?變、異物?等現(xiàn)象時(shí)?，應(yīng)聯(lián)系?庫(kù)房，予?以更換。?2、在?調(diào)配過程?中發(fā)現(xiàn)藥?品變色、?裂片、沉?淀、無(wú)標(biāo)?簽等現(xiàn)象?時(shí)，應(yīng)聯(lián)?系庫(kù)房，?予以更換?。3、?護(hù)士在配?液過程中?，應(yīng)予仔?細(xì)檢查，?若發(fā)現(xiàn)有?變色、沉?淀、異物?、瓶口松?動(dòng)、瓶身?裂紋等現(xiàn)?象時(shí)應(yīng)聯(lián)?系藥房，?藥房予以?更換。?4、將不?合格藥品?進(jìn)行登記?，及時(shí)上?報(bào)科主任?。（四?）退回藥?品管理?1、發(fā)至?護(hù)士或患?者手中的?藥品，若?因特殊情?況需要退?回，對(duì)退?回藥品應(yīng)?問明原因?，仔細(xì)檢?查外包裝?、內(nèi)包裝?，并核對(duì)?生產(chǎn)批號(hào)?、有效期?、生產(chǎn)廠?家與藥房?藥品是否?一致。一?致方可辦?理退回手?續(xù)，并進(jìn)?行登記；?不一致不?予退回。?2、院?內(nèi)自制制?劑、拆零?藥品、已?損壞內(nèi)外?包裝的藥?品不予退?回。3?、生物制?劑不得退?回。4?、對(duì)于退?回藥品屬?于質(zhì)量問?題的應(yīng)通?知庫(kù)房聯(lián)?系更換或?者報(bào)損，?并查明原?因進(jìn)行登?記，及時(shí)?上報(bào)科主?任，不得?使用。?（五）衛(wèi)?生管理?1、藥品?儲(chǔ)存、陳?列場(chǎng)所保?持通風(fēng)、?整潔、明?亮、墻壁?不亂釘，?禁止懸掛?衣物，屋?頂、墻壁?、門窗、?貨架無(wú)積?塵及蜘蛛?網(wǎng)。2?、每天對(duì)?藥房進(jìn)行?一次清掃?，保持調(diào)?劑柜及藥?品拆零臺(tái)?干凈衛(wèi)生?。做到不?隨地吐痰?，不亂扔?雜物。?3、藥品?調(diào)配用具?保持干凈?無(wú)污染，?不得亂扔?亂放。?4、調(diào)劑?人員應(yīng)著?裝整潔，?保持個(gè)人?衛(wèi)生，每?年進(jìn)行健?康檢查。?5、設(shè)?有防鼠、?防蟲、防?潮、防曬?、防污染?等設(shè)施器?具，使藥?品質(zhì)量得?到有效保?證。（?六）貴重?藥品管理?制度1?、根據(jù)臨?床應(yīng)用的?實(shí)際情況?，對(duì)于價(jià)?格在__?__元以?上的藥品?和冰箱存?放的藥品?列為貴重?藥品管理?范圍。?2、對(duì)于?貴重藥品?集中存放?區(qū)域，每?天進(jìn)行交?接，發(fā)現(xiàn)?賬物不符?及時(shí)查找?原因。?3、分區(qū)?域進(jìn)行管?理，責(zé)任?落實(shí)到個(gè)?人。4?、嚴(yán)格處?方查對(duì)制?度，應(yīng)計(jì)?價(jià)準(zhǔn)確，?調(diào)配無(wú)誤?，錯(cuò)發(fā)或?多發(fā)出的?貴重藥，?均按差錯(cuò)?登記處理?。5、?如有自然?破損，應(yīng)?認(rèn)真清點(diǎn)?破損藥品?，通過庫(kù)?房聯(lián)系公?司退換。?（七）?劑量器具?管理1?、調(diào)配中?草藥使用?的戥子應(yīng)?定期進(jìn)行?校驗(yàn)。使?用時(shí)不得?超過其符?合重最大?劑量，防?止污染腐?蝕。2?、分裝藥?品使用的?鑰匙，研?缽定期進(jìn)?行消毒。?藥品質(zhì)?量監(jiān)督管?理制度（?二）文?件名稱：?中藥飲片?進(jìn)、存、?銷管理制?度編號(hào)?：017?起草部?門：質(zhì)量?管理部?起草人：?____?審閱人?：___?_起草?日期：_?___.?5.（?1）為加?強(qiáng)中藥飲?片經(jīng)營(yíng)管?理，確保?科學(xué)、合?理、安全?、準(zhǔn)確地?經(jīng)營(yíng)中藥?飲片，杜?絕銷售假?藥、劣藥?，根據(jù)《?藥品管理?法》及《?藥品經(jīng)營(yíng)?質(zhì)量管理?規(guī)范》制?定本制度?。（2?）中藥飲?片購(gòu)進(jìn)管?理：①?所購(gòu)中藥?飲片必須?是合法的?生產(chǎn)企業(yè)?生產(chǎn)的合?法藥品；?②所購(gòu)?中藥飲片?應(yīng)有包裝?，包裝上?應(yīng)有品名?、規(guī)格、?生產(chǎn)企業(yè)?、生產(chǎn)日?期，實(shí)施?批準(zhǔn)文號(hào)?管理的中?藥飲片還?應(yīng)有藥品?批準(zhǔn)文號(hào)?和生產(chǎn)批?號(hào)；③?購(gòu)進(jìn)進(jìn)口?中藥飲片?應(yīng)有加蓋?供貨單位?質(zhì)量管理?機(jī)構(gòu)原印?章的《進(jìn)?口藥材批?件》及《?進(jìn)口藥材?檢驗(yàn)報(bào)告?書》復(fù)印?件；④?該炮制而?未炮制的?中藥飲片?不得購(gòu)入?。（3?）中藥飲?片驗(yàn)收管?理：①?驗(yàn)收員應(yīng)?按照法定?標(biāo)準(zhǔn)和合?同規(guī)定的?質(zhì)量條款?對(duì)購(gòu)進(jìn)的?中藥飲片?進(jìn)行逐批?驗(yàn)收；?②驗(yàn)收時(shí)?應(yīng)同時(shí)對(duì)?中藥飲片?的包裝、?標(biāo)簽及有?關(guān)要求的?證明或文?件進(jìn)行逐?一檢查；?③驗(yàn)收?應(yīng)按照規(guī)?定的的方?法進(jìn)行抽?樣檢查；?④驗(yàn)收?應(yīng)按規(guī)定?做好驗(yàn)收?記錄，記?載供貨單?位、數(shù)量?、到貨日?期、品名?、規(guī)格、?生產(chǎn)廠商?、生產(chǎn)日?期、質(zhì)量?狀況、驗(yàn)?收結(jié)論和?驗(yàn)收人員?等項(xiàng)內(nèi)容?；實(shí)施批?準(zhǔn)文號(hào)管?理的中藥?飲片還應(yīng)?記載藥品?的批準(zhǔn)文?號(hào)和生產(chǎn)?批號(hào)；?⑤驗(yàn)收記?錄應(yīng)保存?三年；?（4）中?藥飲片儲(chǔ)?存與陳列?管理①?應(yīng)按照中?藥飲片儲(chǔ)?存條件的?要求儲(chǔ)存?于相應(yīng)庫(kù)?中，易串?味藥品應(yīng)?單獨(dú)存放?；②中?藥飲片應(yīng)?按其特性?采取干燥?等方法養(yǎng)?護(hù)，根據(jù)?實(shí)際需要?采取防塵?、防潮、?防污染以?及防蟲、?防鼠、防?霉變等措?施；③?中藥飲片?應(yīng)定期采?取養(yǎng)護(hù)措?施，按季?度對(duì)飲片?全部巡檢?一遍。?④中藥飲?片裝斗前?應(yīng)進(jìn)行裝?斗復(fù)核，?不得錯(cuò)斗?、串斗，?并做好記?錄；⑤?中藥飲片?裝斗前應(yīng)?進(jìn)行凈選?、過篩，?定期清理?格斗，飲?片斗前應(yīng)?寫正名、?正字，防?止混藥；?⑥飲片?上柜應(yīng)執(zhí)?行先產(chǎn)先?出、先進(jìn)?先出，易?變先出的?裝斗原則?；⑦每?天工作完?畢整理營(yíng)?業(yè)場(chǎng)所，?保持柜櫥?內(nèi)外清潔?，無(wú)雜物?；（5?）中藥飲?片的銷售?管理嚴(yán)?把飲片銷?售質(zhì)量關(guān)?，銷售的?中藥飲片?應(yīng)符合炮?制規(guī)范，?并做到計(jì)?量準(zhǔn)確，?配方使用?的中藥飲?片，必須?是經(jīng)過加?工炮制的?中藥品種?；文件?名稱：?jiǎn)T?工培訓(xùn)教?育管理制?度編號(hào)?：018?起草部?門：質(zhì)量?管理部?起草人：?____?審閱人?：___?_起草?日期：_?___.?5.（?1）為不?斷提高員?工整體素?質(zhì)及業(yè)務(wù)?水平，規(guī)?范全員質(zhì)?量培訓(xùn)教?育工作，?根據(jù)《藥?品管理法?》及gs?p等相關(guān)?法律法規(guī)?，特制定?本制度。?（2）?本制度適?用于本店?所有在職?員工的質(zhì)?量教育培?訓(xùn)工作與?考核工作?的管理。?（3）?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人負(fù)責(zé)制?定年度質(zhì)?量培訓(xùn)計(jì)?劃，開展?企業(yè)員工?質(zhì)量教育?培訓(xùn)和考?核工作。?（4）?企業(yè)質(zhì)量?管理部門?根據(jù)企業(yè)?制定的年?度培訓(xùn)計(jì)?劃合理安?排全年的?質(zhì)量教育?、培訓(xùn)工?作，建立?職工質(zhì)量?教育培訓(xùn)?檔案。?（5）質(zhì)?量知識(shí)培?訓(xùn)方式以?____?集中學(xué)習(xí)?和自學(xué)方?式為主，?以外部培?訓(xùn)為輔。?（6）?企業(yè)新錄?入人員上?崗前須進(jìn)?行質(zhì)量教?育與培訓(xùn)?，主要培?訓(xùn)內(nèi)容包?括《藥品?管理法》?、《藥品?經(jīng)營(yíng)質(zhì)量?管理規(guī)范?》等相關(guān)?法規(guī)，崗?位操作程?序、記錄?的登記方?法等。?（7）企?業(yè)質(zhì)量管?理人員、?質(zhì)量驗(yàn)收?人員及其?他藥學(xué)專?業(yè)技術(shù)人?員每年應(yīng)?接受繼續(xù)?教育，從?事養(yǎng)護(hù)、?保管、銷?售等工作?的人員，?每年應(yīng)接?受企業(yè)的?繼續(xù)教育?。（8?）參加外?部培訓(xùn)及?在職接受?繼續(xù)學(xué)歷?教育的人?員，應(yīng)將?考核結(jié)果?或相應(yīng)的?培訓(xùn)教育?證書原件?交企業(yè)管?理部驗(yàn)證?后，留復(fù)?印件存檔?。（9?）企業(yè)內(nèi)?部教訓(xùn)教?育的考核?，由質(zhì)量?負(fù)責(zé)人根?據(jù)培訓(xùn)內(nèi)?容的不同?可選擇閉?卷考試、?筆記、口?試及現(xiàn)場(chǎng)?操作等考?核方式，?并將考核?結(jié)果存檔?。（1?0）培訓(xùn)?、教育考?核結(jié)果，?應(yīng)作為企?業(yè)有關(guān)崗?位人員聘?用的主要?依據(jù)，并?作為員工?晉級(jí)、加?薪或獎(jiǎng)懲?等工作的?參考依據(jù)?。文件?名稱：質(zhì)?量管理工?作情況檢?查及考核?制度編?號(hào)：01?9起草?部門：質(zhì)?量管理部?起草人?：___?_審閱?人：__?__起?草日期：?____?.5.?（1）為?貫徹執(zhí)行?《___?_藥品管?理法》及?《藥品經(jīng)?營(yíng)質(zhì)量管?理規(guī)范》?，進(jìn)一步?落實(shí)各項(xiàng)?管理制度?和規(guī)定，?保證企業(yè)?在經(jīng)營(yíng)中?創(chuàng)造一流?的質(zhì)量、?一流的服?務(wù)，以達(dá)?到創(chuàng)建本?企業(yè)知名?品牌的目?的，做到?藥品高質(zhì)?量，員工?高素質(zhì)，?服務(wù)創(chuàng)一?流，企業(yè)?創(chuàng)名牌，?特制定本?制度。?（2）員?工培訓(xùn)教?育管理制?度的考核?：是否?定期__?__員工?學(xué)習(xí)《_?___藥?品管理法?》和《藥?品經(jīng)營(yíng)質(zhì)?量管理規(guī)?范》等法?律法規(guī)和?本企業(yè)制?訂的各項(xiàng)?質(zhì)量管理?等規(guī)章?制度，每?年進(jìn)行一?次書面考?核。（?3）藥品?質(zhì)量管理?制度（第?2頁(yè)）的?檢查考核?。①藥?品購(gòu)進(jìn)、?驗(yàn)收制度?的檢查考?核。每月?對(duì)藥品購(gòu)?進(jìn)及驗(yàn)收?的進(jìn)貨單?，驗(yàn)收單?進(jìn)行一次?清理自查?，查是否?正規(guī)渠道?進(jìn)貨，所?購(gòu)藥品注?冊(cè)商標(biāo)、?批準(zhǔn)文號(hào)?、生產(chǎn)批?號(hào)及品名?、規(guī)格、?說明書是?否齊全；?所簽訂的?合同是否?規(guī)范、合?法，每年?清查一次?，發(fā)現(xiàn)問?題對(duì)相關(guān)?人員予以?經(jīng)濟(jì)處罰?。②藥?品貯存、?養(yǎng)護(hù)制度?的檢查考?核。每季?度對(duì)倉(cāng)庫(kù)?藥品貯存?養(yǎng)護(hù)情況?進(jìn)行檢查?，查藥品?分類貯存?和堆垛是?否按要求?存放，有?無(wú)混垛現(xiàn)?象；是否?按色標(biāo)（?區(qū)）存放?藥品的要?求；庫(kù)房?溫度、濕?度必須每?日上下午?是否實(shí)時(shí)?測(cè)定檢查?并有記錄?；每年考?核一次，?對(duì)未按標(biāo)?準(zhǔn)執(zhí)行的?督促整改?并給當(dāng)事?人予以經(jīng)?濟(jì)處罰。?③對(duì)《?藥品銷售?及處方調(diào)?配管理制?度》的檢?查考核。?每年對(duì)駐?店藥師處?方審核情?況進(jìn)行一?次考核，?查是否按?規(guī)定銷售?處方藥及?對(duì)顧客的?用藥咨詢?能否做到?耐心細(xì)致?，對(duì)未按?標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?的督促整?改并給當(dāng)?事人予以?經(jīng)濟(jì)處罰?。④對(duì)?拆零藥品?和藥品陳?列管理制?度的檢查?考核。每?年一次全?面檢查拆?零藥品是?否按規(guī)定?存放，陳?列是否符?合規(guī)定要?求，對(duì)未?按規(guī)定執(zhí)?行的督促?整改并給?當(dāng)事人予?以經(jīng)濟(jì)處?罰。⑤?對(duì)效期藥?品管理制?度的檢查?考核。每?年對(duì)倉(cāng)庫(kù)?和陳列藥?品的有效?期藥品進(jìn)?行一次檢?查，查是?否做到不?混垛，是?否做到先?進(jìn)先出，?近期先出?，近效期?藥品是否?催銷。對(duì)?未按標(biāo)準(zhǔn)?執(zhí)行造成?損失的，?追究責(zé)任?人并要求?當(dāng)事人經(jīng)?濟(jì)賠償。?⑥對(duì)《?質(zhì)量事故?管理制度?》、《藥?品不良應(yīng)?反報(bào)告制?度》和《?不合格藥?品管理制?度》的檢?查考核：?每年考核?一次，主?要是查是?否按規(guī)定?記錄、匯?報(bào)，對(duì)不?按時(shí)限報(bào)?告或報(bào)告?記錄含糊?、不準(zhǔn)確?的給予有?關(guān)人員經(jīng)?濟(jì)處罰。?⑦對(duì)質(zhì)?量信息管?理制度、?服務(wù)質(zhì)量?管理制度?以及健康?管理的檢?查考核：?有無(wú)收集?藥品質(zhì)量?信息、對(duì)?直接接觸?藥品人員?進(jìn)行健康?體檢并建?立檔案，?員工是否?遵守職業(yè)?道德，是?否做到規(guī)?范服務(wù)、?熱情服務(wù)?、站立服?務(wù)，有無(wú)?與與顧客?爭(zhēng)吵。每?年一次檢?查，對(duì)違?反規(guī)定行?為的有關(guān)?人員給予?經(jīng)濟(jì)處罰?。⑧對(duì)?首營(yíng)企業(yè)?和首營(yíng)品?種審核制?度的考核?。藥品?質(zhì)量監(jiān)督?管理制度?（三）?1.落實(shí)?藥品質(zhì)量?管理制度?，客觀公?正評(píng)價(jià)質(zhì)?量管理制?度的實(shí)施?狀況，提?高藥品?質(zhì)量管理?水平。?2.藥品?質(zhì)量管理?小組（或?專管員）?和醫(yī)院負(fù)?責(zé)人是本?制度的監(jiān)?督檢查部?門和考?核人，醫(yī)?院相關(guān)醫(yī)?務(wù)人員是?本制度的?執(zhí)行者。?3.檢?查、考核?方式1?.與個(gè)人?、崗位自?查和質(zhì)量?管理小組?（員）檢?查相結(jié)合?，每月_?___次?，做好?檢查、考?核記錄。?發(fā)現(xiàn)問題?及時(shí)整改?，有利于?提高管理?水平。?2.目標(biāo)?責(zé)任檢查?、考核：?質(zhì)量管理?制度和執(zhí)?行情況納?入醫(yī)院的?目標(biāo)責(zé)任?體系之?中，管理?制度中各?類人員職?責(zé)內(nèi)容，?是考核獎(jiǎng)?懲的重要?依據(jù)。?4.檢查?、考核方?法4.?1記錄資?料檢查，?包括藥品?的進(jìn)出入?庫(kù)記錄，?藥品儲(chǔ)存?記錄等?4.2現(xiàn)?場(chǎng)觀察檢?查，包括?工作環(huán)境?，操作流?程等4?.3專業(yè)?知識(shí)測(cè)驗(yàn)?，問卷測(cè)?試，做好?記錄，了?解職工的?質(zhì)量意識(shí)?，對(duì)質(zhì)?量管理基?本知識(shí)的?掌握、對(duì)?相關(guān)質(zhì)量?制度的熟?知程度等?，5.?考核的獎(jiǎng)?懲5.?1嚴(yán)格執(zhí)?行質(zhì)量否?決權(quán)。由?于藥品質(zhì)?量管理制?度執(zhí)行不?力，發(fā)生?嚴(yán)重的?質(zhì)量問的?，質(zhì)量管?理小組（?或?qū)９軉T?）要行使?質(zhì)量否決?權(quán)。5?.2對(duì)于?在考核、?檢查過程?中發(fā)現(xiàn)的?問題，質(zhì)?量管理小?組（或?qū)?管員）?要堅(jiān)持“?三不放過?”（原因?未查清不?放過，責(zé)?任者不受?到教育不?放過，沒?有防范?措施不放?過）的原?則。藥?品質(zhì)量監(jiān)?督管理制?度（四）?1.醫(yī)?院藥品質(zhì)?量監(jiān)督管?理工作是?醫(yī)院醫(yī)療?質(zhì)量管理?體系的重?要組成部?分，是保?證醫(yī)院用?藥安全、?有效的基?礎(chǔ)。2?.醫(yī)院藥?品質(zhì)量監(jiān)?督管理體?系由“醫(yī)?院藥品質(zhì)?量監(jiān)督領(lǐng)?導(dǎo)小組—?藥學(xué)部質(zhì)?量領(lǐng)導(dǎo)小?組—藥學(xué)?部質(zhì)量管?理小組—?負(fù)責(zé)質(zhì)量?責(zé)任的各?崗位工作?人員”四?級(jí)組成。?3.醫(yī)?院藥品質(zhì)?量監(jiān)督領(lǐng)?導(dǎo)小組是?醫(yī)院藥品?質(zhì)量監(jiān)督?管理工作?的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)?關(guān)，對(duì)院?內(nèi)所供應(yīng)?藥品的質(zhì)?量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)?責(zé)任，在?醫(yī)院要是?管理委員?會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)?下開展工?作，向要?事管理委?員會(huì)報(bào)告?，對(duì)藥事?管理委員?會(huì)負(fù)責(zé)。?3.1?小組的組?成、成員?的任職資?格等由《?醫(yī)院藥事?管理委員?會(huì)章程》?規(guī)定。?3.2小?組的職責(zé)?是。建立?醫(yī)院藥品?質(zhì)量管理?體系，_?___實(shí)?施藥品質(zhì)?量管理方?針。保證?質(zhì)量管理?人員依照?規(guī)章制度?規(guī)定行使?質(zhì)量管理?職權(quán)。協(xié)?助藥事管?理委員會(huì)?，對(duì)醫(yī)院?范圍內(nèi)使?用的藥品?、自制制?劑及化學(xué)?試劑的質(zhì)?量進(jìn)行監(jiān)?督檢查，