醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

第第#頁(yè)共18頁(yè)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)

準(zhǔn)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)室負(fù)責(zé)全院滅菌物品的供應(yīng)任務(wù)，滅菌質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安危，滅菌質(zhì)量和滅菌器的滅菌效果與操作情況密切相關(guān)。濕包是蒸汽滅菌中常出現(xiàn)的問(wèn)題，因?yàn)?，潮濕使包裹?nèi)外形成一個(gè)連續(xù)的液體通道，使包裹的無(wú)菌性受到破壞，所以視為滅菌失敗。必須重新包裝滅菌方可下送至臨床科室使用。如此反復(fù)的消毒滅菌既浪費(fèi)時(shí)間又消耗材料，也影響臨床正常工作，因此，供心室工作中應(yīng)注意對(duì)濕包的識(shí)別判斷并采取有效措施加以控制。1濕包判斷根據(jù)衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，消毒包含水量一般不超過(guò)3％，超過(guò)6％為濕包。有以下情況之一致使包裝材料受潮造成生物破壞，均視為濕包。1.1消毒包外有水滴，觸摸包布有潮濕感。1.2固定的化學(xué)指示膠帶有水痕跡。1.3消毒包內(nèi)有水滴。消毒包內(nèi)有被吸收的水分。被吸收的水分是指盆具和器械盤墊的吸水巾吸收的細(xì)小水分，通常只在打開(kāi)消毒包后，檢查觸摸吸水巾時(shí)才發(fā)現(xiàn)。這部分水分可通過(guò)蒸發(fā)和再冷凝穿過(guò)包裹布。2引起濕包的因素鍋爐房供給蒸汽不穩(wěn)定，蒸汽壓力不足0.3MPa。2.2蒸汽中水分含量過(guò)高。2.3干燥時(shí)間不足。待消毒包過(guò)大，布包包裝過(guò)緊，器械包包內(nèi)器械件數(shù)多，沒(méi)有用吸水巾分隔，產(chǎn)生冷凝水不易汽化。滅菌前后消毒包擺放不當(dāng)致使潮氣不能脫離包裹。金屬物品置上層冷凝水滴濕下層布類物品。2.7消毒車架上滅菌物品緊貼鍋壁或鍋底被冷凝水打濕。2.8蒸汽排出管道未及時(shí)清除纖維屑及沉積物致堵塞不暢。2.9滅菌器性能的維護(hù)及保養(yǎng)不當(dāng)。3濕包控制加強(qiáng)與鍋爐房的溝通，取得適合滅菌所需的安全穩(wěn)定蒸汽，避免正在滅菌中鍋爐加水。滅菌前排盡管道內(nèi)冷凝水，預(yù)熱時(shí)間不少于15分鐘。強(qiáng)制干燥時(shí)間不少于20分鐘，并根據(jù)實(shí)際情況予以調(diào)整。滅菌結(jié)束后，滅菌器內(nèi)溫度降至60℃以下，待自然冷卻10分鐘以上再打開(kāi)滅菌器，取出滅菌物品。物品取出后應(yīng)放在鋪有織物的臺(tái)面上冷卻一段時(shí)間使之降到室溫，再下送到各臨床科室或放入無(wú)菌物品儲(chǔ)存柜內(nèi)，這期間應(yīng)遠(yuǎn)離冷氣或冷氣出口的地方以防再次形成冷凝水。消毒包正確包裝。物品包裝大小松緊適宜，體積不大于30cmX30cmX50cm,敷料包不超過(guò)5kg,器械包不超過(guò)7kg,盤、盆、碗等皿類物品盡量單個(gè)包裝。必須多個(gè)包裝在一起時(shí)所用器皿的開(kāi)口應(yīng)朝向一個(gè)方向，器皿之間用吸水巾隔開(kāi)。消毒包正確裝載物品裝載時(shí)，使用專用滅菌架或籃筐，滅菌包不直接接觸滅菌器的內(nèi)壁及門；各滅菌包之間相隔三2.5cm,消毒物品離鍋底6cm以上，最上層滅菌包距滅菌器頂部需相隔7.5cm。器械包及儲(chǔ)槽類容器應(yīng)平放；盤、盆、碗類就稍向前傾斜、側(cè)立或倒立,紡織類包豎立；玻璃瓶與管腔類包應(yīng)開(kāi)口一致并開(kāi)口向下或側(cè)放。不同類物品同鍋滅菌時(shí)金屬類器械包放下層,紡織類與管道類物品包放上層,大包放上層,小包放下層?？块T處物品蓋防濕布,并用不銹鋼彎盤對(duì)著安全閥排汽口裝冷凝水,開(kāi)門后及時(shí)倒掉,避免濕包形成。滅菌后物品的處理滅菌物品應(yīng)放于離地高25cm,離天花板50cm,離墻遠(yuǎn)于5cm的載物架上，并加蓋防塵罩。滅菌物品儲(chǔ)存在密閉柜并行清潔與消毒措施,專人負(fù)責(zé),限制無(wú)關(guān)人員出入。請(qǐng)?jiān)O(shè)備科人員定時(shí)維護(hù)保養(yǎng)滅菌器及時(shí)清除過(guò)濾器渣屑沉積物,操作人員隨時(shí)注意設(shè)備運(yùn)作情況。運(yùn)轉(zhuǎn)異常及時(shí)報(bào)告維修，并認(rèn)真做好脈動(dòng)真空蒸汽壓力滅菌器的B-D測(cè)試、工藝監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。4小結(jié)供應(yīng)室工作中滅菌質(zhì)量是關(guān)鍵。在保證蒸汽質(zhì)量，滅菌前物品正確準(zhǔn)備及裝載，干燥時(shí)間充足，滅菌冷卻方法正確，可減少濕包的產(chǎn)生。節(jié)約成本，保證滅菌質(zhì)量，杜絕醫(yī)院感染的發(fā)生。擴(kuò)展閱讀：醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（centralsterilesupplydepartment,CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求與方法和質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，期限隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求（工業(yè)濕熱滅菌第1篇壓力蒸汽滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)）WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部3術(shù)語(yǔ)和定義WS310.1和310.2的術(shù)語(yǔ)和定義以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1可追溯traceability對(duì)影響滅菌過(guò)程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，?shí)現(xiàn)可追蹤。3.2滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置processchallengedevice,PCD對(duì)滅菌過(guò)程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD,放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。3.3A0值A(chǔ)Ovalue評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時(shí)，溫度相當(dāng)于80℃的時(shí)間（秒）。3.4小型壓力蒸汽滅菌器table-topsterilizer體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。3.5快速壓力蒸汽滅菌flashsterilization專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過(guò)程。3．6管腔器械hollowdevice含有管腔內(nèi)直徑三2mm,且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開(kāi)口處的距離^其內(nèi)徑直徑的1500倍的器械。3.7清洗效果測(cè)試指示物testsoil用于測(cè)試清洗消毒機(jī)效果的指示物。4監(jiān)測(cè)要求及方法通用要求應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。應(yīng)定期對(duì)清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS310.1的要求。應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證：a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證；b）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和安全閥進(jìn)行檢測(cè)校驗(yàn)。c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)；⑴低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。4．2清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4．2．1器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4．2．1．1日常監(jiān)測(cè)在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測(cè)和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。4．2．1．2定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)~5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。4．2．2清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4．2．2．1日常監(jiān)測(cè)應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。4．2．2．2定期監(jiān)測(cè)4．2．2．2．1對(duì)清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測(cè)。4．2．2．2．2監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)；監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清洗效果測(cè)試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4．2．2．3清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時(shí)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)，清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后，清洗消毒器方可使用。4．3消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4．3．1濕熱消毒4.3.1.1應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求。4．3．1．2應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求?；瘜W(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。消毒效果監(jiān)測(cè)消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果符合GB15982的要求。每次檢測(cè)3件~5件有代表性的物品。4.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.4.1通用要求4.4.1.1對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4．4．1．2物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。4．4．1．3包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。4．4．1．4生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。4．4．1．5滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。4．4．1．6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)4．4．2．1物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3℃以內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。4．4．2．2化學(xué)監(jiān)測(cè)法4．4．2．2．1應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)旋轉(zhuǎn)包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過(guò)觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。4．4．2．2．2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。4．4．2．3生物監(jiān)測(cè)法2.3.1應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄A。4．4．2．3．2緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。小型壓力蒸汽滅菌器因一般無(wú)標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測(cè)試包或生物PCD,置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。4.4.2.3.6生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)遵循4.4.1.4的規(guī)定。4.2.4B-D試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D試驗(yàn)，B-D試驗(yàn)合格后，滅菌器方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。4．4．2．5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB18278的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。4．4．3干熱滅菌的監(jiān)測(cè)4．4．3．1物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法為將多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀的多個(gè)探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時(shí)間。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測(cè)合格。4．4．3．2化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對(duì)于未打包的物品，應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測(cè)。經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。4．4．3．3生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄B。4．4．3．4新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)（重復(fù)三次），監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。4．4．4低溫滅菌的監(jiān)測(cè)低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過(guò)氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。4．4．4．1通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，包括采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)（重復(fù)三次），監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。4．4．4．2環(huán)氧乙烷的監(jiān)測(cè)4．4．4．2．1物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。4．4．4．2．2化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4．4．4．2．3生物監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄C。4.4.4.3過(guò)氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測(cè)4．4．4．3．1物理監(jiān)測(cè)法每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過(guò)氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。4．4．4．3．2化學(xué)監(jiān)測(cè)法每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4．4．4．3．3生物監(jiān)測(cè)法應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。4．4．4．4低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)4．4．4．4．1物理監(jiān)測(cè)法每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。詳細(xì)記錄滅菌過(guò)程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。4．4．4．4．2化學(xué)監(jiān)測(cè)法每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4．4．4．4．3生物監(jiān)測(cè)法應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。4．4．4．5其它低溫滅菌方法的監(jiān)測(cè)要求及方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求5．1應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過(guò)程記錄，內(nèi)容包括：a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。b）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。5．2應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。5．3記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)三6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)三3年。5．4滅菌標(biāo)識(shí)的要求5．4．1滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。5．4．2使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。5．5應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。5．5．1生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測(cè)合格以來(lái)尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書(shū)面報(bào)告相關(guān)管理部門，說(shuō)明召回的原因。5．5．2相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對(duì)已使用該期間無(wú)菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。5．5．3檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅菌器方可正常使用。5．5．4應(yīng)對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報(bào)。附錄A（規(guī)范性附錄）壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法A.1按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生物PCD,或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽(yáng)性對(duì)照即可。A.2具體監(jiān)測(cè)方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)懈的中心部位。標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由16條41cmX66cm的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長(zhǎng)邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cmX23cmX15cm大小的測(cè)試包。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無(wú)菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果。A.3結(jié)果判定：陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽(yáng)性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽(yáng)性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。附錄B（規(guī)范性附錄）干熱滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。具體監(jiān)測(cè)方法為：將枯草桿菌芽孢菌片分別裝入超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)試管內(nèi)（1片/管）。滅菌器與每層門把手對(duì)角線