醫(yī)藥制造企業(yè)的風險識別及應對研究

醫(yī)藥制造企業(yè)的風險識別及應對研究醫(yī)藥制造企業(yè)的風險識別及應對研究原創(chuàng)：正略咨詢正略咨詢9月19日隨著企業(yè)規(guī)模擴大、人員增多，企業(yè)發(fā)展階段的不斷提升，企業(yè)面臨的風險將層出不窮，當然，對于這些風險制定的應對策略或手段也將隨時面臨新的挑戰(zhàn)，因此，合理有效地建立企業(yè)全面風險管理體系，并嚴格執(zhí)行，不斷改進，才能為企業(yè)發(fā)展的道路保駕護航。01醫(yī)藥制造業(yè)簡介醫(yī)藥制造業(yè)作為國民經濟行業(yè)分類中大類行業(yè)，包括化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產、獸用藥品制造、生物藥品制品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造以及藥用輔料及包裝材料8個中類。醫(yī)藥制造企業(yè)的風險管理貫穿于藥品全生命周期的各個階段，包括藥品設計、開發(fā)、注冊、銷售、流通等。由于醫(yī)藥制品的特殊性，對全過程實施風險管理不僅僅是為了保障醫(yī)藥制造企業(yè)穩(wěn)定有序的發(fā)展，更是為了確保用藥安全的重要舉措，因此實施全面風險管理是任何一家醫(yī)藥制造企業(yè)必須承擔的責任和義務。本文將從咨詢公司的視角，圍繞醫(yī)藥制造企業(yè)如何進行風險識別及風險應對進行展開，提出對醫(yī)藥制造企業(yè)風險管理的建議。02醫(yī)藥制造企業(yè)的風險特性國資委發(fā)布的《中央企業(yè)全面風險管理指引》中對企業(yè)風險的有著明確的定義：“未來的不確定性對企業(yè)實現(xiàn)其經營目標的影響?！逼髽I(yè)的風險就是由于不確定性因素而引發(fā)的對企業(yè)造成負面影響的各類行為或者活動。全面風險管理，即是通過風險識別、風險評估、風險應對、風險監(jiān)控四個環(huán)節(jié)，全方位管理企業(yè)風險事項，降低各類負面活動產生的概率及影響，具體內容如下：.風險識別：包括風險信息收集、風險信息整理分類，最終形成《風險數(shù)據(jù)庫》。.風險評價：根據(jù)《風險數(shù)據(jù)庫》制定風險評價調查表，從風險發(fā)生可能性和影響程度兩個維度進行評價，確定風險排序及重大風險，繪制風險地圖。3.風險應對：針對重大風險，明確風險偏好，定義風險承受度，制定風險應對策略以及具體應對措施，使風險控制在可承受范圍內。4.風險監(jiān)控：建立風險預警機制，對風險管理的效果進行持續(xù)監(jiān)督與考核評價，集中發(fā)現(xiàn)重大風險管理缺陷，并進行改進。醫(yī)藥制造業(yè)又被稱為“永遠的朝陽產業(yè)”，是中國乃至全球經濟的重要產業(yè)之一，相比較于其他行業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)風險較高，且具有如下特性：1.政策監(jiān)管嚴格：醫(yī)藥制造業(yè)和大部分其他行業(yè)的最大區(qū)別在于該行業(yè)受政策影響特別嚴重，2016年4月，李克強總理在國務院工作會議上提出“全面推行公立醫(yī)院藥品集中采購，建立藥品出廠價格信息可追溯機制，推行從生產到流通和從流通到醫(yī)療機構各開一次發(fā)票的‘兩票制’”。同年5月，全國全面展開營改增試點，將建筑業(yè)、房地產業(yè)、金融業(yè)、生活服務業(yè)全部納入營改增試點范圍。營改增本意是通過加快財稅體制改革降低企業(yè)稅務負擔，但是由于醫(yī)藥制造業(yè)存在大量的過票行為，營改增反而為醫(yī)藥制造行業(yè)增加了大量稅務負擔。隨著“兩票制”和“營改增”的雙管齊下，醫(yī)藥制造業(yè)稅務壓力大大提升，按章納稅將面臨高開部分17%的增值稅以及25%的企業(yè)所得稅，這無疑讓在寒冬里生存的醫(yī)藥制造業(yè)“雪上加霜”，盡管隨著CSO（專業(yè)化銷售服務公司）銷售模式的產生，但傭金轉變?yōu)楝F(xiàn)金依舊較為困難，這迫使大量藥企清算退出或重組。整體來說，若想在殘酷的市場環(huán)境下求得生存，醫(yī)藥制造業(yè)必須做好萬全的政策預測及政策風險防范措施。.投資巨大：每種新藥物的研發(fā)都是一個艱難的過程，耗資巨大、周期漫長且技術難度不斷增加。通常來說，一款新藥從開發(fā)到上市平均需要花費15年的時間，耗資約在8-10億美元左右，據(jù)統(tǒng)計，早在2003年，世界制藥“三巨頭”的美國輝瑞公司、葛蘭素史克公司和諾華制藥公司的研究開發(fā)費用就分別達到71億美元、46億美元以及35.5億美元。依據(jù)美國制藥行業(yè)前20年數(shù)據(jù)來看，基本上每5年，行業(yè)的研究開發(fā)費用就會增加一倍。并且，醫(yī)藥企業(yè)從產品的早期研究和生產過程GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）改造一直到最終產品上市的整個過程都需要大量資本的投入，即便注冊上市后，一旦臨床被檢測到不良反應或者發(fā)現(xiàn)其他國家同類產品不良反應的報告，也很可能隨時被終止應用。因此，巨大的投資勢必會造成巨大的風險，醫(yī)藥制造業(yè)想要長期穩(wěn)健的發(fā)展，做好風險管理尤為重要。.專利保護風險大：藥品實行專利保護，在專利期內，藥品研究開發(fā)企業(yè)享有市場獨占權，一旦新藥上市獲得批準，其“相對壟斷”的地位以及高昂的售價將為企業(yè)獲得高額的利潤回報，因此藥品專利的妥善管理對于醫(yī)藥制造業(yè)來說尤為重要，通過對部分藥企的調研發(fā)現(xiàn)，藥品專利管理風險也被列入醫(yī)藥制造業(yè)極為重要的風險之一。綜上所述，醫(yī)藥制造業(yè)屬于高風險、高特殊性的行業(yè)，合理的展開全面風險管理體系，才能保障醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。03醫(yī)藥制造企業(yè)風險識別及評價通常來說，風險識別是一個反復的過程，主要是確定何種活動可能會對企業(yè)產生影響，并描述該類風險活動的特性特征，并以書面（電子）形式進行記錄，換句話說，風險識別就是為了建立屬于企業(yè)自有的風險數(shù)據(jù)庫。在醫(yī)藥制造業(yè)中，我們通常從戰(zhàn)略風險、市場風險、財務風險、運營風險以及合規(guī)風險五大類別風險中定義風險，并將整體的風險識別工作貫穿價值鏈，從藥品設計、開發(fā)、注冊、生產、銷售、流通等各個階段挖掘KCP（關鍵控制節(jié)點），從而全面、準確的定義企業(yè)風險項。醫(yī)藥制造業(yè)的風險識別工作有三個準備條件：.成立專家小組：醫(yī)藥制造業(yè)是一個對專業(yè)性及經驗要求非常高的行業(yè)，成立專家小組可以對初步篩選出來的風險項進行進一步的衡量和評估。.成立風險管理專項小組：醫(yī)藥制造業(yè)的風險識別一定是需要通過大量參與者共同努力完成的，由于在醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)中，各層級員工對風險的理解差異較大，所以充足的樣本量非常重要，成立風險管理專項小組，可以協(xié)助項目推進，有助于企業(yè)順利展開風險管理相關工作。.設計調研問卷：一般來說，調研問卷有兩種形式呈現(xiàn)。第一種，選擇型問卷：公司通過多年運作積累，具備相應的風險數(shù)據(jù)庫，或者可以通過咨詢公司提供行業(yè)風險數(shù)庫來明確調研問卷的內容。通過讓參與調研的人員對認為的風險進行選擇，以及對風險數(shù)據(jù)庫以外的風險進行添加，從而梳理出相應的、符合公司實際情況的風險數(shù)據(jù)庫。第二種，填充型問卷：采用這種方法的企業(yè)通常建立時間較短，積累較弱，在這種情況下，就需要重新建立風險事項清單，調研問卷應以引導性問題為主，這時候就需要通過大量的樣品采集來進行篩選比對，同時由專家小組對問卷成果進行判斷、糾偏及調整，形成初步風險庫。風險識別工作是整體風險管理工作的基礎，各個醫(yī)藥制造企業(yè)由于公司發(fā)展階段、公司規(guī)模以及業(yè)務差異，所面臨的風險均不盡相同，因此，風險識別工作往往是需要動員企業(yè)全部員工才能有效實現(xiàn)，并且，為了更精準的定義風險項，最終應由專家小組及公司領導共同對調研結果進行評估審核，通過后才能形成屬于本企業(yè)獨有的風險數(shù)據(jù)庫。在風險識別工作結束之后，風險管理專項小組需要對風險庫進行評價。風險評價的核心目的就是將梳理出來的風險項按重要程度進行分類排序，為后續(xù)風險應對工作作為依據(jù)。風險評估通常從兩個方面進行，即風險發(fā)生的可能性以及該類風險發(fā)生對企業(yè)運營及組織目標實現(xiàn)產生后果影響的嚴重程度，通過對這兩個方面進行打分，從而實現(xiàn)風險的量化管理。全面風險地圖通過對風險進行量化評分，我們可以將風險具象化的體現(xiàn)在風險地圖之中，從而針對不同等級的風險作出相應的應對措施。風險評價工作開展步驟與風險識別有一定相似之處，均通過調研問卷的形式進行。但是風險評價的得分排序并不能直接應用，需要經過一些調整及優(yōu)化，有些風險盡管發(fā)生的可能性很小，但其后果卻很嚴重，然而有些風險盡管發(fā)生可能性較大，但發(fā)生對企業(yè)造成的影響并不是非常嚴重，因此，在進行風險評估的時候需要綜合評估這兩個方面。根據(jù)咨詢調研經驗來看，醫(yī)藥制造業(yè)的常見的重要風險項如下：04醫(yī)藥制造企業(yè)風險應對根據(jù)風險評價結果，風險管理專項小組應針對性制定風險應對措施，制定風險應對措施的時候，應著重考慮如下內容：采取的風險應對措施是否能夠有效降低風險發(fā)生概率或影響；采取的風險應對措施是否適合企業(yè)的生產經營管理特點；采取的風險應對措施是否綜合考慮了成本與效益之間的平衡。企業(yè)在制定風險應對措施的時候要注意采取風險應對措施之后的剩余風險水平一定要在企業(yè)可接受的范圍之內，這樣，制定的風險應對措施才能切實有效。一般情況下，醫(yī)藥制造企業(yè)制定的風險應對措施分為如下幾種類型：.承受風險：該類風險通常為一些即便發(fā)生了也不會造成較大負面影響的風險，或者是一些在采取了一定的手段對策之后影響可被企業(yè)接受的剩余風險。這類風險一般缺少較好的應對策略，或者存在為其制定應對措施可能會造成企業(yè)付出的成本遠遠超過回報的情況。在這種條件下，企業(yè)可以考慮承受該類風險，并制定相關的事故應急預案。.轉移風險：可以通過一些手段將風險轉移到其他方，例如利用保險將風險轉移到保險公司，風險一旦發(fā)生，由保險公司來彌補其對公司造成的損失。再或者，在醫(yī)藥制造業(yè)中，物流外包也是轉移風險的一種體現(xiàn)，將藥品運輸過程中存在的各類風險轉移到物流公司身上，從而降低企業(yè)該類風險發(fā)生概率及可能造成的負面影響。.規(guī)避風險：通過制定一系列強制性措施或手段，從而使得風險事件得以解決。最典型的現(xiàn)象就是在“兩票制”和“營改增”政策實行之后，企業(yè)為了避免相關合規(guī)性風險，依法合規(guī)的進行稅務繳納或采取醫(yī)藥CSO模式，從而杜絕因逃稅、過票等行為造成的一系列風險。.降低風險：通過加強內部控制手段，例如增強監(jiān)督管理工作，從而降低風險發(fā)生概率及影響程度，將風險事件的發(fā)生極大程度扼殺在“搖籃”之中。在采取合適的風險應對策略后，及時執(zhí)行及時調整才能使得措施有效。建立風險管理體系僅僅只是將風險識別及評價出的風險現(xiàn)狀以及理想中的應對措施寫在紙面，而真正的執(zhí)行才能發(fā)揮風險管理實際的效用。由于一些風險應對策略或手段的執(zhí)行會一定程度上改變企業(yè)業(yè)務運作模式，打破傳統(tǒng)固化的工作流程，很多醫(yī)藥制造企業(yè)在風險管理中存在執(zhí)行較難的問題，因此，企業(yè)在進行了風險識別、評價及應對策略的制定之后，務必評估好新的體系執(zhí)行計劃和方案，從頂層開始，由上到下的貫徹風險管理體系，推動風險管理體系的運作，也只有這樣才能真正發(fā)揮風險應對的作用，提升企業(yè)風險承受能力以及運作效率。05結語醫(yī)藥制造企業(yè)的全面風險管理是一項長期積累、不斷完善的過程，本文也僅僅也是拋磚引玉，整體上來看，醫(yī)藥制造企業(yè)的全面風