零售藥店質(zhì)量管理制度

#目錄1、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度2、藥品驗(yàn)收管理制度3、藥品儲(chǔ)存管理制度4、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度6、退貨藥品的管理制度7、藥品陳列的管理制度8、藥品銷售及處方的管理制度9、藥品拆零管理制度10、不合格藥品管理制度11、中藥飲片購(gòu)、銷、存及臨方炮制質(zhì)量管理制度12、質(zhì)量事故處理和報(bào)告的管理制度13、質(zhì)量信息管理制度14、藥品質(zhì)量查詢和投訴的管理制度15、培訓(xùn)、教育管理制度16、服務(wù)質(zhì)量管理制度17、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度18、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度19、質(zhì)量檔案的管理制度20、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度21、近效期藥品的管理制度22、計(jì)量管理制度藥品購(gòu)進(jìn)管理制度1、藥品購(gòu)進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。2、購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，采購(gòu)人員要樹(shù)立“質(zhì)量第一"觀念，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。3、購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)（包括加蓋供貨單位公章的隨貨聯(lián)），應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。4、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)向?qū)Ψ剿魅〖由w供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件隨貨同行，或附有加蓋“已抽檢"字樣的（一般指別直參、進(jìn)口西洋參、進(jìn)口血竭等品種）《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供方質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。5、首營(yíng)企業(yè)（指首次與我公司發(fā)生供銷關(guān)系的企業(yè)）與首營(yíng)品種（指我公司首次經(jīng)營(yíng)且從生產(chǎn)廠家直接購(gòu)入的品種）必須按照“首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審核表”和“首營(yíng)品種審批表"，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營(yíng).6、購(gòu)進(jìn)藥品如需簽訂合同的要注有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容，其中應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任。一般與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。藥品驗(yàn)收管理制度一、驗(yàn)收員按照《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》和合同規(guī)定的質(zhì)量條款,對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品及時(shí)地逐批驗(yàn)收。切實(shí)保證入庫(kù)藥品質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確。二、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)藥品來(lái)貨票據(jù)查驗(yàn)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)商標(biāo)、數(shù)量、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，并在票據(jù)上以“V”表明驗(yàn)收合格，以“X”表示驗(yàn)收不合格，并簽名或蓋章。做好驗(yàn)收記錄,（可由指定人員憑已驗(yàn)收并簽署意見(jiàn)的票據(jù)錄入電腦）。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年.三、進(jìn)口藥品還應(yīng)查驗(yàn)蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口注冊(cè)證的復(fù)印件.進(jìn)口藥材有《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件.或附有“已抽檢”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。四、藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢查外觀性狀質(zhì)量，并檢查藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證等，逐一驗(yàn)收到最小銷售單元。（如質(zhì)量保證協(xié)議中，供方同意注明“購(gòu)方驗(yàn)收時(shí)，可以不驗(yàn)收到最小銷售單元，如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，由供方負(fù)責(zé)”條款，驗(yàn)收員可以不驗(yàn)收到最小銷售單元。）五、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。注意驗(yàn)收中藥飲片包裝上的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等.實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。六、驗(yàn)收中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品,應(yīng)報(bào)告質(zhì)管員確認(rèn)處理。七、驗(yàn)收合格的藥品按規(guī)定要求及時(shí)上柜陳列。八、如有與合同規(guī)定不符的藥品要拒收，并填寫(xiě)《拒收?qǐng)?bào)告單》，藥品放入退貨區(qū)。九、非處方藥、處方藥、中藥飲片應(yīng)分類做驗(yàn)收記錄.藥品儲(chǔ)存管理制度1、本店實(shí)行隨柜臺(tái)保管藥品，藥品按柜分類貯存，營(yíng)業(yè)員兼任保管理員。2、藥品應(yīng)實(shí)行分類儲(chǔ)存，分開(kāi)擺放。（1）藥品與非藥品分開(kāi)。（2）處方藥與非處方藥分開(kāi)。（3）內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)。（4）性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開(kāi)存放。（5）品名和外包裝容易混淆的藥品分開(kāi)存放。（6）庫(kù)存藥品要按批號(hào)順序存放,掛效期標(biāo)志,不合格品存放于不合格區(qū)，掛明顯標(biāo)志。建立不合格藥品臺(tái)帳。3、中藥專庫(kù)貯存.4、冷藏藥品應(yīng)規(guī)定貯存于冷柜（冰箱內(nèi)）。5、需陰涼貯存的藥品均存入陰涼庫(kù)中。6、應(yīng)做好中藥庫(kù)及陰涼庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控工作，確保藥品儲(chǔ)存安全.7、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理.待驗(yàn)、退貨藥品區(qū)-——為黃色；合格、待發(fā)區(qū)——-為綠色；不合格區(qū)為紅色.8、保持庫(kù)內(nèi)、貨架的清潔衛(wèi)生、定期進(jìn)行掃除和消毒、做好防盜、防火、防潮、防霉、防污染、防鼠、防蟲(chóng)等工作.9、對(duì)六個(gè)月內(nèi)的近效期藥品，保管員按月填報(bào)“近效期藥催銷表”報(bào)總經(jīng)理進(jìn)行促銷。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1、藥品養(yǎng)護(hù)工作要堅(jiān)持“預(yù)防為主"的原則，定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成損失。2、對(duì)店內(nèi)陳列、儲(chǔ)存的藥品每月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查并記錄，記錄保存二年.3、養(yǎng)護(hù)員對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及冰柜（2—10°C時(shí)）的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、調(diào)控及時(shí)采取措施等工作。溫濕度記錄，每天上下午各記錄一次.4、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)與質(zhì)管員聯(lián)系,按不合格品管理制度處理。附表5、確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,（由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、首營(yíng)品種、易潮解、易霉變的藥品,已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品，儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品）報(bào)質(zhì)管員審核后，適當(dāng)縮短養(yǎng)護(hù)時(shí)間。6、每季對(duì)養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、檢修、并記錄.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度1、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好經(jīng)營(yíng)質(zhì)量第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。2、首營(yíng)企業(yè)系指與本公司首次發(fā)生供銷關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè);首營(yíng)品種系指直接從廠家購(gòu)進(jìn)為本公司首次經(jīng)營(yíng)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝.3、與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系前，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。并填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表"，附上有關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)管員審核后報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品前，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批文、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、價(jià)格批文,使用說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽的備案件。并填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”,附有關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)管員審核后,報(bào)藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng).5、業(yè)務(wù)員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書(shū)原件（有效期不能超過(guò)證照有效期）及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件.學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件，法律上無(wú)不良品行證明等相關(guān)證明材料。退貨藥品的管理制度一、退貨藥品指銷后退回的藥品和購(gòu)進(jìn)退出的藥品1、銷后退回的藥品包括各級(jí)藥監(jiān)部門、本企業(yè)質(zhì)量管理部門發(fā)文通知收回的藥品和本企業(yè)顧客要求退貨的藥品.2、購(gòu)進(jìn)退出的藥品退回供貨單位的藥品和本企業(yè)拒收的藥品。二、銷后退回的藥品管理1、銷后退回的藥品必須經(jīng)本店當(dāng)班營(yíng)業(yè)員確認(rèn)是本企業(yè)所銷售的藥品，其批號(hào)必須與所售出的批號(hào)相符。同意退貨后,退回藥品應(yīng)及時(shí)放在待驗(yàn)區(qū)，并通知驗(yàn)收人員.2、驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷后退回的藥品按購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐項(xiàng)驗(yàn)收，并做好記錄.3、銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，可上柜銷售,不合格的經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)后通知保管員存放在不合格藥品區(qū)，并做好記錄。4、發(fā)文通知收回的藥品，經(jīng)確認(rèn)后，直接存放于退貨區(qū)，并做好記錄。三、購(gòu)進(jìn)退出的藥品管理非本企業(yè)訂購(gòu)的藥品和所購(gòu)進(jìn)藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)有破損、文字標(biāo)識(shí)模糊不清，缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯(cuò)誤等不規(guī)范情況，及非質(zhì)量原因的滯銷，由采購(gòu)員與藥品供貨單位聯(lián)系后，填寫(xiě)“藥品購(gòu)進(jìn)退出通知單"，交質(zhì)管員審核，總經(jīng)理審批后，放入退貨區(qū)。當(dāng)供方自行帶回時(shí)，供方代表應(yīng)在通知單上簽字。藥品陳列的管理制度1、陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持衛(wèi)生清潔。2、藥品與非藥品，處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列，內(nèi)用與外用藥分開(kāi)陳列。并按照藥品的用途分類擺放，銷售柜組標(biāo)志醒目，標(biāo)簽使用恰當(dāng),放置正確,字跡清晰.3、凡有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品,一律不上柜銷售，要填不合格藥品確認(rèn)表，報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)處理.4、上柜藥品按月進(jìn)行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下柜，并盡快向質(zhì)管員報(bào)告，確認(rèn)處理。5、拆零藥品存放于拆零柜，并按拆零藥品管理規(guī)定操作。6、須冷藏的藥品、危險(xiǎn)品只能陳列空包裝。藥品銷售及處方的管理制度1、向消費(fèi)者提供放心的藥品，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，保證消費(fèi)者用藥的安全、有效。2、認(rèn)真執(zhí)行物價(jià)政策，做到藥品標(biāo)簽齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。3、營(yíng)業(yè)員應(yīng)參照說(shuō)明書(shū)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不能虛假夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。4、銷售處方藥時(shí)，處方要經(jīng)藥師（中藥師）審核簽字后，方可調(diào)配和出售并記錄。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥.5、審方人員應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量，醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書(shū)寫(xiě)不清，藥中重復(fù)，有配伍禁忌及超劑量等情況，應(yīng)拒絕調(diào)配，向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽章后方可調(diào)配和銷售.6、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。7、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行,調(diào)配完畢,經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，交給顧客。審核人員及調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字，處方保存兩年備查。8、對(duì)缺貨藥品要求認(rèn)真登記，及時(shí)補(bǔ)充上柜，并通知顧客購(gòu)買。9、在銷售過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止銷售,并報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)處理。10、在銷售藥品時(shí)，經(jīng)顧客同意,營(yíng)業(yè)員可拆封檢查，此檢查是養(yǎng)護(hù)工作的一部分,應(yīng)及時(shí)記錄養(yǎng)護(hù)記錄中，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題報(bào)質(zhì)管員處理。11、銷售拆零藥品,按拆零藥品的管理規(guī)定執(zhí)行。藥品拆零管理制度1、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售.2、配備基本的拆零工具，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。3、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量,凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)及外觀性狀不合格的藥品不可拆零銷售。4、對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽。5、拆零后不能保留原包裝的藥品，必須裝入零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期，并做拆零藥品記錄。不合格品管理制度1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本藥房,確保消費(fèi)者用藥安全.2、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)管人員負(fù)責(zé)。3、在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及銷售等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即停售存放于待驗(yàn)區(qū)，并填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)告確認(rèn)表》由質(zhì)管人員確認(rèn)，判為合格的，則繼續(xù)銷售，如判為不合格的，應(yīng)存放不合格區(qū).4、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定不合格藥品或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文通知查處的不合格藥品，質(zhì)管員應(yīng)立即檢查是否有相符情況及品種，如有應(yīng)立即停止銷售,同時(shí)追回售了藥品、存放于不合格品區(qū)。5、不合格藥品的報(bào)廢和銷毀，由保管員填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損審批表,質(zhì)管員審核，總經(jīng)理審批。6、對(duì)質(zhì)量不合格藥品查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定糾正、預(yù)防措施。7、不合格藥品銷毀時(shí)，在質(zhì)管員和相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)銷毀藥品記錄。8、在經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的假藥、劣藥，應(yīng)立即上報(bào)藥品監(jiān)督管理局，不得作退貨、換貨、自行銷售、報(bào)損處理.中藥飲片購(gòu)、銷、存及臨方炮制質(zhì)量管理制度一、中藥材、中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收：1、參照購(gòu)進(jìn)管理制度執(zhí)行。2、中藥材、中藥飲片按照《中華人民共和國(guó)藥典》和《浙江省炮制規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)照進(jìn)貨憑證進(jìn)行驗(yàn)收，中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有產(chǎn)品合格證。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期批號(hào)等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào).購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥材及中藥飲片，應(yīng)有加蓋供貨原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。二、中藥飲片的銷售1、中藥飲片格斗應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》和《浙江省中藥炮制規(guī)范》寫(xiě)正名正字.2、配方人員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求配藥、售藥。嚴(yán)格操作程序，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥。3、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種不能以生代熟，以熟代生。4、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5、嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策,嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)。按分配制稱準(zhǔn)分勻,每貼誤差不大于+5%。6、應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法應(yīng)單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。7、代客煎藥，熬膏、切片等按價(jià)格規(guī)定收費(fèi)。8、中藥飲片處方要經(jīng)藥師（中藥師）審核后方可調(diào)配銷售。審方人員和調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字，處方保存兩年備查，不能保留處方的要進(jìn)行登記.9、中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出,易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。中藥飲片要選篩后裝斗，不得混斗、錯(cuò)斗。做好質(zhì)量復(fù)核記錄。10、銷售使用的計(jì)量器具要定期檢查,戥秤每天上班時(shí)均應(yīng)校對(duì)，合格后方可使用。三、中藥飲片的保管養(yǎng)護(hù)1、中藥飲片按中藥特性分開(kāi)儲(chǔ)存，防止散包混雜，防止鼠咬或污染，保持衛(wèi)生整潔,合理擺放以便取貨。同時(shí)做好溫濕度調(diào)控。2、中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每月要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)即每年5-9月份，按規(guī)定認(rèn)真做好檢查養(yǎng)護(hù)工作。質(zhì)量事故處理和報(bào)告的管理制度一、質(zhì)量事故具體指：藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健度安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故分重大事故和一般事故。1、重大事故范圍：因混藥或發(fā)藥差錯(cuò)及因藥品質(zhì)量問(wèn)題造成醫(yī)療事故者。由于驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)，購(gòu)銷假劣藥品，受媒體曝光或處罰，造成較壞影響，損失在2000元以上者。在庫(kù)藥品，由于保管不善，造成整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，或因漏報(bào)近效期藥催銷表造成藥品失效，損失在500元以上者。二、發(fā)生重大事故應(yīng)及時(shí)報(bào)藥店負(fù)責(zé)人。發(fā)生因質(zhì)量事故造成醫(yī)療事故，性質(zhì)嚴(yán)重，影響很壞的重大事故，藥店應(yīng)立即上報(bào)主管部門.三、一般質(zhì)量事故應(yīng)一天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理員，查明事故原因，上報(bào)藥店負(fù)責(zé)人處理.四、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故應(yīng)從速處理,查清事故原因,分清責(zé)任,提出整改和預(yù)防措施，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則:事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任人和員工沒(méi)接受教育處罰不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。五、凡發(fā)生重大事故隱瞞不報(bào)者要追究當(dāng)事人的經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任.六、發(fā)生一般質(zhì)量事故責(zé)任人，在季度質(zhì)量考核中處罰。質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集傳遞、匯總、分析處理及上報(bào)工作。2、質(zhì)量信息的內(nèi)容包括：（1）、國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)、政策等。（2）、同行的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。（3）、公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)中與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息.（4）、藥品監(jiān)督檢查公布的質(zhì)量信息。（5）、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、投訴等。3、各崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管員。再由質(zhì)管員分析匯總后報(bào)總經(jīng)理審閱，然后將處理意見(jiàn)反饋到各崗位.4、應(yīng)根據(jù)質(zhì)量信息內(nèi)容做好落實(shí)和自查上報(bào)工作，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋者，將在質(zhì)量考核中處罰。藥品質(zhì)量查詢和投訴的管理制度一、質(zhì)管員負(fù)責(zé)受理客戶對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的查詢和投訴.二、客戶投訴重大藥品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)立即匯報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)管員對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)、處理和報(bào)告。并如實(shí)做好記錄。三、有關(guān)內(nèi)容涉及內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，質(zhì)管員應(yīng)視情況提請(qǐng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁，以便顧客得到及時(shí)妥善處理。問(wèn)題解決后，應(yīng)將有關(guān)資料整理歸檔。四、在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員，盡快向供貨單位或藥監(jiān)機(jī)構(gòu)發(fā)出質(zhì)量查詢，并填寫(xiě)質(zhì)量查詢單，真實(shí)記錄查詢內(nèi)容、查詢結(jié)果及處理意見(jiàn)。五、在處理質(zhì)量查詢、投訴的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)管員要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，制定預(yù)防措施，并做質(zhì)量查詢記錄.培訓(xùn)、教育管理制度1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真參加有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。不斷提高質(zhì)量意識(shí)和豐富業(yè)務(wù)知識(shí)。2、積極組織職工參加上級(jí)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)，組織專業(yè)人員和各崗位人員進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)、規(guī)章制度及藥學(xué)知識(shí)、崗位技能、職業(yè)道德等培訓(xùn)。3、員工上崗前及崗位進(jìn)行調(diào)整時(shí)，須進(jìn)行質(zhì)量教育崗位技能操作培訓(xùn)，合格后方可上崗。4、制定年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，每次培訓(xùn)內(nèi)容,參加人員名單及簽到表，培訓(xùn)部門,授課人及地點(diǎn)、時(shí)間、考核的試卷及成績(jī)匯總,均要?dú)w入檔案，妥善保管.服務(wù)質(zhì)量的管理制度1、營(yíng)業(yè)員上崗統(tǒng)一著裝,佩帶胸卡，舉止端莊,精力集中，站立服務(wù)。接待顧客主動(dòng)熱情，講普通話，用語(yǔ)禮貌，解答問(wèn)題耐心。不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴,不得使用服務(wù)忌語(yǔ)。2、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有藥師（中藥師）在崗提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客合理、安全用藥。3、對(duì)售后藥品要求退換的，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待分析原因。按退回藥品管理規(guī)定辦理。4、店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺(tái)、意見(jiàn)薄、缺藥登記薄，公布監(jiān)督電話。對(duì)顧客的批評(píng)或投訴以及反映的質(zhì)量問(wèn)題、不良反應(yīng)等要認(rèn)真記錄,及時(shí)報(bào)總經(jīng)理和質(zhì)管員處理。5、營(yíng)業(yè)員應(yīng)參照藥品說(shuō)明書(shū)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng),不得夸大和誤導(dǎo)用戶。衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度1、衛(wèi)生管理責(zé)任到人,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、每天早晚各一次清潔，庫(kù)區(qū)要定期打掃，做到“四無(wú)”，即無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡,保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。2、保持店堂內(nèi)和庫(kù)內(nèi)外清潔衛(wèi)生,各類藥品、用品安置到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其它物品，存放貨架庫(kù)內(nèi)。3、保持各類容器、衡器、貨架、柜臺(tái)等清潔和機(jī)器設(shè)備無(wú)積塵.4、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整、門窗嚴(yán)密牢固,物流暢通有序。并有防潮、防蟲(chóng)設(shè)施、無(wú)粉塵、無(wú)污染.5、在崗員工要著裝整潔、精神飽滿，頭發(fā)、指甲勤修剪。6、衛(wèi)生管理要列入制度考核之中.7、健康體檢每年組織一次，直接接觸藥品者必須進(jìn)行體檢，按照規(guī)定的項(xiàng)目檢查，不得漏檢等現(xiàn)象出現(xiàn),體檢合格后方可上崗.新上崗人員體檢合格后上崗.8、發(fā)現(xiàn)患有精神、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調(diào)離崗位,待恢復(fù)健康體檢合格后方可上崗。9、要建立員工健康檔案。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：1、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品,報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。2、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。二、營(yíng)業(yè)員的日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,應(yīng)注意收集本單位售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，尤其是大眾自行購(gòu)用的非處方藥發(fā)生的不良反應(yīng)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，需了解顧客服用該藥的用法、用量及不良反應(yīng)等情況,并做好記錄。對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)記載的一般反應(yīng)，建議顧客停藥，并填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告單報(bào)質(zhì)管員，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)未記載或重大藥品不良反應(yīng)必須6小時(shí)內(nèi)報(bào)告總經(jīng)理，并24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。三、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告或隱瞞不報(bào)的,視情節(jié)輕重予以處罰。藥品質(zhì)量檔案的管理1、本公司所經(jīng)營(yíng)的首營(yíng)品種、主營(yíng)品種應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案的建立是為了建立一套嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)。使公司質(zhì)管驗(yàn)收的人員做到心中有數(shù).2、藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包括藥品標(biāo)準(zhǔn)，備案的包裝、說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)的證照。生產(chǎn)企業(yè)提供的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（最好是當(dāng)?shù)厮帣z部門的報(bào)告書(shū)）與相關(guān)資料，這些資料應(yīng)由質(zhì)管人員審核后入檔。3、藥品質(zhì)量檔案是一個(gè)動(dòng)態(tài)管理過(guò)程，本公司對(duì)上述品種的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、查詢等方面的信息應(yīng)及時(shí)歸入檔案之中。質(zhì)量管管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度1、為加強(qiáng)質(zhì)量管理制度的落實(shí)，提高員工執(zhí)行制度的自覺(jué)性，制定本制度.2、對(duì)質(zhì)量管理