質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為有效加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事

件的風(fēng)險(xiǎn)，更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了

以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，各業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

風(fēng)險(xiǎn)排查領(lǐng)導(dǎo)小組,于2015年9月21日至24日對(duì)我公司藥品的采購(gòu)、

收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程和人員、

職責(zé)、制度全方位進(jìn)行了兩次風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估，具體情況報(bào)告如下：姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長(zhǎng)組織成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。質(zhì)管部經(jīng)理組員1、起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；2、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、制定控制措施及執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總、起草。4、組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案,報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。各部門(mén)經(jīng)理組員參與質(zhì)量控制過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施，對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告得出的控制措施予以執(zhí)行一、建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組織領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)和任務(wù)我公司成立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組,明確了職責(zé)和任務(wù),對(duì)我公司藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和評(píng)估。二、對(duì)公司全年經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，查找經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)我們對(duì)2013年6月1日至2015年6月30日的所有經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的品種和存在的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、分析，特別對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的品種，分析了出現(xiàn)問(wèn)題的原因（附件1）,制定了整改措施。對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四個(gè)方面進(jìn)行了分級(jí)查找和自審（附件2），找出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)5條。三、按風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析運(yùn)用有用的信息和風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求，對(duì)已經(jīng)識(shí)別每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和問(wèn)題進(jìn)行分析，估計(jì)影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢(shì)；確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大?出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠及時(shí)地發(fā)現(xiàn)?以及造成后果的嚴(yán)重性如何？風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性發(fā)生可能性第1級(jí)稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級(jí)不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級(jí)可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級(jí)很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級(jí)較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2-3個(gè)月1次）第6級(jí)經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性

發(fā)生嚴(yán)重性第I級(jí)可忽略第II級(jí)微小第III級(jí)中等第W級(jí)嚴(yán)重第V級(jí)毀滅性四、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)：1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖來(lái)綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí).可能性嚴(yán)重性第1級(jí)第2級(jí)第3級(jí)第4級(jí)第5級(jí)第6級(jí)第I級(jí)123456第II級(jí)24681012第III級(jí)369121518第W級(jí)4812162024第V級(jí)510152025302、風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)=危害嚴(yán)重性指數(shù)值X危害可能性指數(shù)值3、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別:低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：1?5；中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：6?10；高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：11?30。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果：在對(duì)公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄進(jìn)行改造前，存在質(zhì)量職責(zé)存在交叉和遺漏;人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng);全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位；設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)；計(jì)算機(jī)管理軟件與GSP要求不相適應(yīng)的問(wèn)題，這些問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)都超標(biāo)。五、做好整改、控制風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于不經(jīng)評(píng)估即可確認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),公司修定了職責(zé)制度、增配了人員、加強(qiáng)了培訓(xùn)、添置了設(shè)施設(shè)備、開(kāi)展了溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行了1次升級(jí)處理，整改后進(jìn)行評(píng)定，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，為可接受的水平.風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分。1、風(fēng)險(xiǎn)降低:是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)超過(guò)了可接受水平時(shí),采取的降低風(fēng)險(xiǎn)措施：①降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施,或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。②我們經(jīng)個(gè)一段時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)降低整改后，對(duì)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低過(guò)程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風(fēng)險(xiǎn),或增加風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性,進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確認(rèn)。2、風(fēng)險(xiǎn)接受：是指作出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)），不必做任何處理。在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出了是否接受的決定，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受的，重新進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)。六、風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，公司領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門(mén)人員經(jīng)常對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程序和管信息進(jìn)行交換和共享,通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，促進(jìn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息,從而改進(jìn)了工作,實(shí)現(xiàn)降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。七、風(fēng)險(xiǎn)審核公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的后期，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行了審核,尤其是對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)較高，經(jīng)過(guò)完善后的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行重點(diǎn)審核。八、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)1、將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況與各部門(mén)負(fù)責(zé)人及分管人員進(jìn)行交流.2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄,制定了質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度，并建立了相應(yīng)的文件管理體系。3、組織質(zhì)量控制人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并予以了適當(dāng)?shù)目己?附1：經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量問(wèn)題統(tǒng)計(jì)與分析2013年6月1日至2015年6月30日期間我公司報(bào)損藥品按批次統(tǒng)計(jì)最多為包裝破損，其主要原因是中藥材編織袋包裝，搬運(yùn)、運(yùn)輸過(guò)程中容易刮破.與我公司的經(jīng)營(yíng)情況相符合，需要加強(qiáng)搬運(yùn)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚侠韮?chǔ)存藥品，減少自身原因引起的破損.附2：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查匯總表（1）人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重可能綜合

性性指數(shù)1原公司人員配置和崗位設(shè)置不合理整改前由于公司規(guī)模不大，收貨與驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)崗位存在兼職的問(wèn)題。新版GSP對(duì)各崗位人員、資質(zhì)、職責(zé)都做了分工和明確要求，并強(qiáng)調(diào)法定崗位人員應(yīng)在職在位，職責(zé)明、無(wú)遺漏、不混淆、不得兼職、資質(zhì)要符合規(guī)定。339中調(diào)整后212低風(fēng)險(xiǎn)控制：公司依據(jù)GSP人員與培訓(xùn)的要求，對(duì)人員和部門(mén)進(jìn)行了調(diào)整，任命執(zhí)業(yè)藥師＊*為質(zhì)管部經(jīng)理,原質(zhì)管部經(jīng)理＊*變更成質(zhì)量負(fù)責(zé)人，增設(shè)了收貨員崗位,人員調(diào)整后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達(dá)到了GSP要求，人員崗位風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由風(fēng)險(xiǎn)處理前的9降低到2,為可接受風(fēng)險(xiǎn)。2)職責(zé)存在交叉和遺漏序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)2原職責(zé)存在交叉和遺漏，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)由于公司規(guī)模不大，過(guò)去將收貨與驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)存在職責(zé)交叉的問(wèn)題，加之以前沒(méi)有單獨(dú)設(shè)收貨人員，所以，沒(méi)有收貨人員職責(zé)和制度，制度存在漏項(xiàng)。按照GSP要求對(duì)各崗位人員的職責(zé)都做了明確規(guī)定，并強(qiáng)調(diào)各崗位人員要職責(zé)明確、無(wú)遺漏、不混淆.3412高調(diào)整后212低風(fēng)險(xiǎn)控制:公司依據(jù)GSP質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重新修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對(duì)每項(xiàng)工作都按GSP和附錄要求，制定了制度.使職責(zé)制度風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由風(fēng)險(xiǎn)處理前的12降低到2，為可接受風(fēng)險(xiǎn)。(3)全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)

3全員參與質(zhì)量管理制度落實(shí)需要加強(qiáng)按照GSP要求全員參加質(zhì)量管理，所有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識(shí)、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的內(nèi)容，人員調(diào)整到新崗位時(shí)，也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，重點(diǎn)是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，目前，公司按照計(jì)劃進(jìn)行了培訓(xùn)，但離GSP的要求還有一定差距。248中調(diào)整后212低風(fēng)險(xiǎn)控制:1、公司制定了教育培訓(xùn)制度，下一步將抓好制度的落實(shí)，2、公司制定年度培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，質(zhì)管部要將質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容溶如其中；配合公司做好培訓(xùn)計(jì)劃制定、抓好培訓(xùn)計(jì)劃的落實(shí)、參與培訓(xùn)結(jié)果的考核、收集整理培訓(xùn)歸檔,對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行簽到管理，通近學(xué)習(xí)，全體員工掌握藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識(shí)、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的知識(shí)有較大提高，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由8降低到2，屬低風(fēng)險(xiǎn)，可接受.(4)設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)4設(shè)施、設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)1、過(guò)去庫(kù)房沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定，所顯示的溫濕度是否與標(biāo)準(zhǔn)溫度有偏差，什么位置不誼存放藥品。2、未使用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。3515高調(diào)整后414低風(fēng)險(xiǎn)控制：1、根據(jù)庫(kù)房的體積和對(duì)濕度的要求添置了兩臺(tái)空調(diào)，解決濕度超標(biāo)的問(wèn)題；2、對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，確保儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備符合要求；3、增加了溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，溫濕度超標(biāo)和斷電會(huì)短信報(bào)警,能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題；4、整改前風(fēng)險(xiǎn)控制

使綜合指數(shù)高達(dá)15，發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性極大的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)施設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)降低到1，綜合指數(shù)為4，為可接受風(fēng)險(xiǎn).(5)計(jì)算機(jī)管理軟件與GSP要求不相適應(yīng)序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)5原計(jì)算機(jī)管理軟件與GSP的要求不相適應(yīng)我公司成立以來(lái)，一直使用單機(jī)版藥品批發(fā)企業(yè)管理軟件辦公，過(guò)去沒(méi)有注重各接點(diǎn)的控制與管理，對(duì)經(jīng)營(yíng)情況的判別不全面，無(wú)自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制功能；新版GSP要求計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，設(shè)置的經(jīng)營(yíng)流程和環(huán)節(jié)中，質(zhì)量控制功能與采購(gòu)、銷(xiāo)售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，能可對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的要求進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)現(xiàn)和有效。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制