GB 18279-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB18279—2023

代替GB182791—2015GB/T182792—2015

.,.

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械

滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、

Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirements

forthedevelomentvalidationandroutinecontrolofasterilization

p,

processformedicaldevices

ISO111352014MOD

(:,)

2023-09-08發(fā)布2026-10-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB18279—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

質(zhì)量管理體系

4……………8

滅菌因子特征

5……………8

過程和設(shè)備特征

6…………………………9

產(chǎn)品定義

7…………………10

過程定義

8…………………11

確認(rèn)

9………………………12

常規(guī)監(jiān)視和控制

10………………………15

產(chǎn)品的滅菌放行

11………………………16

保持滅菌過程有效性

12…………………16

附錄規(guī)范性滅菌過程殺滅率的確定生物指示物生物負(fù)載法

A()———/……………18

附錄規(guī)范性滅菌過程殺滅率保守性確定方法過度殺滅法

B()———…………………19

附錄資料性溫度傳感器濕度傳感器和生物指示物數(shù)量

C()、………20

附錄資料性關(guān)于規(guī)范性要求的適用指南

D()…………23

附錄規(guī)范性單批放行

E()………………49

參考文獻(xiàn)

……………………51

GB18279—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的

GB18279.1—2015《1:

開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求和醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第部分

、》GB/T18279.2—2015《2:

應(yīng)用指南除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

GB18279.1》,,:

增加了對(duì)于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)用本文件的說明見

———(1.1);

增加了部分術(shù)語見

———(3.10、3.38、3.43、3.57);

刪除了部分術(shù)語見的的

———(GB18279.1—20153.19、GB/T18279.2—20153.1);

更改了質(zhì)量管理體系的要求見的

———(4.1、4.2、4.3,GB18279.1—20154.1、4.2、4.3);

更改了滅菌因子的要求見的

———(5.1、5.2、5.5,GB18279.1—20155.1、5.4);

增加了過程和設(shè)備特征的概述見

———(6.1);

更改了過程特征的要求見的

———(6.2,GB18279.1—20156.1);

增加了產(chǎn)品定義的目的和內(nèi)容見

———(7.1.1,7.1.5);

刪除了對(duì)于最難滅菌位置的要求見的

———(GB18279.1—20157.1.3);

增加了過程定義的目的見

———(8.1);

增加了確認(rèn)的通則見

———(9.1);

增加了安裝鑒定的要求見

———(9.2.1.3、9.2.2.3、9.2.2.4、9.2.2.6);

增加了性能鑒定的要求見

———(9.4.1.1、9.4.1.5、9.4.1.6);

更改了性能鑒定的要求見的

———(9.4.1.8,GB18279.1—20159.3);

增加了微生物性能鑒定的要求見

———(9.4.2.5、9.4.2.6、9.4.3.2);

增加了確認(rèn)報(bào)告應(yīng)規(guī)定的參數(shù)見

———(9.5.4);

增加了常規(guī)監(jiān)視的目的和要求見

———(10.1、10.2、10.3);

更改了產(chǎn)品放行的要求見的第章

———(11.2、11.3,11.4,GB18279.1—201511);

更改了再鑒定的要求見的

———(12.3.1、12.3.3,GB18279.1—201512.3);

增加了變更評(píng)估的要求見

———(12.4.2、12.4.6);

增加了等效評(píng)價(jià)的內(nèi)容見

———(12.5);

刪除了對(duì)于生物指示物生物負(fù)載法的程序和計(jì)算方法的表述見的

———/(GB18279.1—2015A.2、

A.3);

更改了過度滅殺法的程序見的

———(B.2,GB18279.1—2015B.2);

更改了傳感器生物指示物的數(shù)量見表和表的表和表

———、(C.1C.3,GB18279.1—2015C.1C.3);

增加了單批放行相關(guān)內(nèi)容見附錄

———(E)。

本文件修改采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確

ISO11135:2014《、

認(rèn)和常規(guī)控制要求

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO11135:2014:

更改了范圍中對(duì)于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要求的描述見以避免標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求與法規(guī)的要求

———(1.1),

相沖突

;

刪除了術(shù)語醫(yī)療器械見的以避免與我國(guó)法規(guī)沖突

———“”(ISO11135:20143.21),;

更改了芽孢對(duì)數(shù)下降值術(shù)語的表述見以便更易于理解

———“”(3.41),;

Ⅰ

GB18279—2023

刪除了對(duì)解析若采用過程變量控制的例外條件見的以規(guī)范過程

———()(ISO11135:20146.2.5),

控制要求

;

刪除了過度殺滅法中證明生物負(fù)載抗力小于生物指示物抗力的證明方法的指定見

———,(

的以避免限制標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

ISO11135:2014B.1.4),;

將中對(duì)于其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的資料性引用

———4.1.2、4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.4、7.3.2、8.9、11.3、11.4、E.1

改為了注以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情

,。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

納入了的修正內(nèi)容所涉及的條款的外側(cè)頁邊空白位置用垂

———ISO11135:2014/Amd.1:2018,

直雙線進(jìn)行了標(biāo)示

(‖);

刪除了中的注以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情

———1.2.2,;

用代替了以適應(yīng)我國(guó)國(guó)情

———YY/T0287—2017ISO13485:2016,;

將中提及附錄的注移入正文以與規(guī)范性附錄相符

———11.4E,E;

簡(jiǎn)化了的描述讓標(biāo)準(zhǔn)條款更清晰

———A.2,;

增加了適用指南中可供參考的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的管理規(guī)范見的注

———(D.4.2.2)。

增加了中的個(gè)注以更好地描述環(huán)氧乙烷燃燒爆炸情況

———D.5.5.12,;

更改的解釋為參考使標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更易理解

———D.12.5YY/T1268,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2000GB18279—2000;

年第一次修訂為

———2015GB18279.1—2015、GB/T18279.2—2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅱ

GB18279—2023

引言

無菌醫(yī)療器械是一種無存活微生物的產(chǎn)品當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時(shí)在其滅菌前應(yīng)

。,

將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低即便醫(yī)療器械產(chǎn)品是在滿足質(zhì)量管理體系例如

。(:YY/T0287—

要求的標(biāo)準(zhǔn)制造條件下生產(chǎn)出來的滅菌前仍會(huì)帶有少量的微生物此類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品滅

2017),,。

菌的目的是滅活微生物從而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌產(chǎn)品

,。

利用物理方法或化學(xué)制劑來滅活醫(yī)療器械上純培養(yǎng)微生物的滅菌動(dòng)力學(xué)常?？梢酝ㄟ^存活的微

,

生物的數(shù)量與環(huán)氧乙烷處理程度之間的指數(shù)關(guān)系加以說明這就意味著無論處理的程度如何微生物總

,,

會(huì)以有限的概率存活下來對(duì)于一個(gè)施加的處理微生物存活的概率是由微生物的數(shù)量抗力以及在處

。,、

理期間微生物存在的環(huán)境所決定的由此可見經(jīng)過滅菌處理的一組產(chǎn)品中的任何一個(gè)產(chǎn)品的無菌狀

。,

態(tài)是無法保證的但是可以根據(jù)微生物在一個(gè)產(chǎn)品上存活的概率確定這一組產(chǎn)品的無菌狀態(tài)

,。

本文件描述了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的要求滿足了這些要求就能在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行環(huán)氧

。,

乙烷滅菌時(shí)恰當(dāng)?shù)貧缥⑸锎送庖材艽_保微生物的殺滅是可靠的和可重復(fù)的從而可以有充足的

;,,

理由預(yù)測(cè)滅菌后的產(chǎn)品上存在活微生物的概率很低

:。

設(shè)計(jì)與開發(fā)生產(chǎn)安裝與服務(wù)等質(zhì)量管理體系的一般要求見特殊要求見

、、GB/T19001—2016,

這些質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為制造中的有些過程有效性不能完全通過后續(xù)的產(chǎn)品

YY/T0287—2017。,

的檢驗(yàn)和測(cè)試來驗(yàn)證滅菌就是這樣的特殊過程因此應(yīng)在滅菌前進(jìn)行滅菌確認(rèn)履行常規(guī)監(jiān)視和設(shè)

,。,,

備維護(hù)

。

實(shí)施適宜的滅菌確認(rèn)精確地控制滅菌過程不是產(chǎn)品無菌及符合預(yù)期用途的唯一可靠保證還需

、,。

考慮如下方面

:

使用的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

用于產(chǎn)品的清洗和消毒程序的常規(guī)控制和確認(rèn)

b);

產(chǎn)品制造裝配和包裝環(huán)境的控制

c)、;

設(shè)備和過程的控制

d);

人員及其衛(wèi)生的控制

e);

產(chǎn)品的包裝方式和包裝材料

f);

產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件

g)。

待滅菌產(chǎn)品上的污染類型不同會(huì)影響滅菌過程的有效性按制造商的說明見

。(YY/T0802—

可以重復(fù)滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品宜被視為一種特例這些產(chǎn)品雖經(jīng)清洗過程處理但仍有可能具

2020),。,

有大量的污染微生物及無機(jī)和或有機(jī)污染物的殘留因此在再處理過程中特別關(guān)注清洗和消毒過

/。,,

程的確認(rèn)和控制是相當(dāng)重要的

。

本文件規(guī)范性部分其要求是強(qiáng)制的資料性附錄中給出的指南不是規(guī)范性的也不能作為評(píng)審員

,。,

的檢查表附錄提供了解釋和符合標(biāo)準(zhǔn)要求的恰當(dāng)方法除了在指南中給出的方法其他方法如果

。D。,

也是符合本文件要求且有效的那么也可使用

,。

滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制包含了數(shù)個(gè)不連貫但相關(guān)的活動(dòng)例如校準(zhǔn)維護(hù)產(chǎn)品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運(yùn)行鑒定和性能鑒定本文件所要求的活動(dòng)按照一定的次序組合在一起但并不要

、、。,

求這些活動(dòng)實(shí)施的順序與它們?cè)跇?biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的順序一致開發(fā)和確認(rèn)的程序可能是反復(fù)實(shí)施的因此

。,

這些活動(dòng)不一定是按順序的實(shí)施不同的活動(dòng)可能需要多個(gè)單獨(dú)的個(gè)體和或組織他們中的每一個(gè)可

。/,

能承擔(dān)一個(gè)或多個(gè)活動(dòng)本文件并不規(guī)定某個(gè)特別的個(gè)體或組織執(zhí)行某項(xiàng)活動(dòng)

。。

Ⅲ

GB18279—2023

產(chǎn)品正常使用時(shí)最少的環(huán)氧乙烷及其副產(chǎn)物對(duì)于保護(hù)患者的安全是非常重要的

,。GB/T16886.7—

規(guī)定了環(huán)氧乙烷和氯乙醇的殘留允許限度然而乙二醇的殘留限度沒有在標(biāo)準(zhǔn)中要

20152-(ECH)。,(EG)

求因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表明當(dāng)環(huán)氧乙烷殘留量被控制時(shí)不太可能有生物學(xué)上顯著的乙二醇?xì)埩袅砍霈F(xiàn)

,,,。

Ⅳ

GB18279—2023

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械

滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、

1范圍

11適用

.

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求適用于

、,

采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械

。

注1產(chǎn)品制造過程和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中的滅菌過程開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制有共性和差異醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中的環(huán)氧乙

:、,

烷滅菌過程可參考本文件其中相同之處在于質(zhì)量體系人員培訓(xùn)及適當(dāng)?shù)陌踩胧┑耐ㄓ靡笾饕膮^(qū)

。、;

別涉及醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)獨(dú)特的硬件環(huán)境和組織條件以及供滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械的初始條件

,。

注2醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在滅菌區(qū)域的硬件設(shè)計(jì)所使用的設(shè)備以及具備足夠培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的人員方面與醫(yī)療器械制造商

:、

不同醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的主要功能是為病人提供醫(yī)療保健服務(wù)醫(yī)療器械的再處理僅是支持這一功能的無數(shù)活

。,

動(dòng)之一

。

注3就醫(yī)療器械的初始條件而言醫(yī)療器械制造商通常是對(duì)從原始材料開始批量生產(chǎn)類似的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌

:,、。

另一方面醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)處理和加工新的以及重復(fù)使用的有著不同生物負(fù)載水平的醫(yī)療器械因此面

,,,

臨著滅菌前清洗評(píng)估準(zhǔn)備和包裝醫(yī)療器械的額外挑戰(zhàn)本文件推薦了針對(duì)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的滅菌過程開發(fā)

、、。、

確認(rèn)和控制的替代方法和指南

。

注4環(huán)氧乙烷氣體及其混合物是有效的滅菌劑主要用于對(duì)熱和或水汽敏感而不能進(jìn)行濕熱滅菌的醫(yī)療器械

:,/。

注5盡管本文件限于醫(yī)療器械但標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求和提供的指南同樣可以適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品

:,。

12不適用

.

121本文件不適用于海綿狀腦病如騷癢病牛海綿狀腦病和克雅病的致病因子滅活過程的開發(fā)

..(、-)