藥品質(zhì)量知識(shí)競賽考試題庫（參考200題）

PAGEPAGE1藥品質(zhì)量知識(shí)競賽考試題庫（參考200題）一、單選題1.開展藥品上市后安全性研究的目的不包括：（）A、量化并分析潛在的或已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其影響因素（例如描述發(fā)生率、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)因素等）B、提供藥品不存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)C、評(píng)估近期用藥的安全性D、評(píng)估藥品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性（例如孕婦、特定年齡段、腎功能不全、肝功能不全等人群）答案：C2.國家以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“碼”正確的選項(xiàng)是（）。A、每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼B、同一個(gè)規(guī)格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼C、同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品有一個(gè)特定的追溯碼D、每一個(gè)藥品最小銷售單元有一個(gè)特定的追溯碼答案：D3.屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的選項(xiàng)是（）。A、生產(chǎn)范圍B、社會(huì)信用代碼C、經(jīng)營場所D、有效期限答案：A4.藥物警戒計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)持有人（）審核。A、藥品安全委員會(huì)B、藥物警戒負(fù)責(zé)人C、吊銷D、銷毀答案：A5.下列不屬于藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)的是（）。A、建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B、必須依法自行生產(chǎn)藥品C、建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行D、依法自行銷售或委托銷售藥品答案：B6.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，以下正確的選項(xiàng)是：（）A、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確持有人與受托方均應(yīng)當(dāng)按GMP要求保存所有與委托生產(chǎn)品種直接相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文件和記錄。B、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定持有人或者受托方負(fù)責(zé)物料的采購，持有人可以根據(jù)需要，委托受托方進(jìn)行物料采購，但不應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中進(jìn)行約定。C、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)規(guī)定在受托方完成必要的確認(rèn)和驗(yàn)證（包括廠房設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)等）時(shí)，才能進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。答案：A7.我廠按貴重物料管理的物料有：（）①體外培育牛黃②枸櫞酸西地那非③（人工）麝香④熊膽粉⑤金箔⑥靈芝。A、①②③④B、①②③④⑤C、①③④⑤D、①②③④⑤⑥答案：C8.藥品生產(chǎn)原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)（）進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、所在地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部D、所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門答案：B9.對(duì)企業(yè)來說，持續(xù)改進(jìn)、與時(shí)俱進(jìn)是生存和發(fā)展不可避免的，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)在日常工作中進(jìn)行各種各樣的變更，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變更由_______負(fù)責(zé)。（）A、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人B、物料管理部負(fù)責(zé)人C、工程部負(fù)責(zé)人D、系統(tǒng)所有人答案：D10.以下屬于制劑生產(chǎn)工藝中等變更的選項(xiàng)是：（）A、相同設(shè)計(jì)和工作原理的生產(chǎn)設(shè)備替代另一種設(shè)備B、放寬或刪除已批準(zhǔn)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（包括原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)/制劑中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)過程控制）C、變更不影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝參數(shù)D、變更片劑的硬度，但變更前后的藥物溶出行為沒有改變答案：C11.下列不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件的選項(xiàng)是（）。A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C、新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：C12.對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照（）的規(guī)定，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、所在地市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、所在地縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A13.屬于已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則涉及的事項(xiàng)的選項(xiàng)是（）A、變更生產(chǎn)人員B、變更管理人員C、變更生產(chǎn)工藝D、變更原料采購答案：C14.關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的選項(xiàng)是（）。A、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B、中藥飲片炮制必須至少要符合企業(yè)內(nèi)控的炮制規(guī)范C、任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、出租、出借、買賣藥品生產(chǎn)許可證D、《藥品生產(chǎn)許可證》樣式由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定答案：C填空題1.藥物警戒體系運(yùn)行情況包括：描述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告，（）的識(shí)別、（）和控制等情況。答案：藥品風(fēng)險(xiǎn)|評(píng)估2.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，（）中對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)當(dāng)基于藥品的所有用途。答案：定期安全性更新報(bào)告3.藥品注冊(cè)核查，是指為核實(shí)申報(bào)資料的（）、（）以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的（）、（）等，對(duì)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的核查活動(dòng)。答案：真實(shí)性|一致性|合規(guī)性|數(shù)據(jù)可靠性4.（）可以用來支持產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，確認(rèn)工藝驗(yàn)證處于受控狀態(tài)。答案：持續(xù)工藝確認(rèn)的結(jié)果5.需要更換的模具和需清洗的零件上和安裝部位宜有清晰可見的()和()，以保證零件安裝正確，避免錯(cuò)位和混淆。答案：零件號(hào)|定位標(biāo)記6.物料和產(chǎn)品的（）應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)（）有特殊要求的，其（）應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。答案：運(yùn)輸|運(yùn)輸|運(yùn)輸條件7.在注冊(cè)生產(chǎn)工藝中增加重新加工工藝，在《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中，屬于（）。答案：重大變更8.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合（）的要求，方便（）、（）和醫(yī)療使用。答案：藥品質(zhì)量|儲(chǔ)存|運(yùn)輸9.殘留的影響因素與（）和（）的有效執(zhí)行相關(guān)。答案：清潔工藝驗(yàn)證的科學(xué)性|清潔工藝10.總廠培訓(xùn)按照內(nèi)容和目的分為（）、（）、（）、員工不能勝任崗位工作專項(xiàng)培訓(xùn)。答案：員工入職培訓(xùn)|上崗培訓(xùn)|繼續(xù)培訓(xùn)11.已上市中藥變更應(yīng)符合變更的（）、（）、（）要求。答案：必要性|科學(xué)性|合理性12.國家藥品監(jiān)督管理局建立變更申報(bào)系統(tǒng)，對(duì)（）、（）實(shí)行全程網(wǎng)上辦理。答案：備案類變更|年度報(bào)告類變更13.藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確持有人與受托方均應(yīng)當(dāng)按GMP要求保存所有與委托生產(chǎn)品種直接相關(guān)的（）和（）。答案：生產(chǎn)質(zhì)量文件|記錄14.清場記錄內(nèi)容包括：（）、（）、（）、（）、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。答案：操作間編號(hào)|產(chǎn)品名稱|批號(hào)|生產(chǎn)工序15.記錄必須由（）或（）及時(shí)進(jìn)行填寫并簽名，字跡應(yīng)端正、清晰、工整、易讀，不得（）、不可轉(zhuǎn)抄、不可追記，不得由他人代替。答案：操作者|活動(dòng)實(shí)施者本人|提前填寫16.所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容和參數(shù)，都應(yīng)與批準(zhǔn)的()、()或()的結(jié)果保持一致。答案：設(shè)備確認(rèn)|工藝驗(yàn)證|方法驗(yàn)證17.已上市中藥變更的研究一般應(yīng)采用能代表（）的樣品。答案：生產(chǎn)實(shí)際情況18.當(dāng)（）時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。答案：人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)19.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得（）。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注（），并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。答案：撕毀和任意涂改|姓名和日期20.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。缺陷分為（）、（）和（），其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。答案：嚴(yán)重缺陷|主要缺陷|一般缺陷21.合箱產(chǎn)品應(yīng)在箱內(nèi)及箱外各并列貼上（），并在“數(shù)量”欄內(nèi)注明各批產(chǎn)品在合箱中的數(shù)量，箱外打上（）及有效期、生產(chǎn)日期。答案：兩批產(chǎn)品的合格證|兩個(gè)產(chǎn)品批號(hào)22.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填寫應(yīng)當(dāng)（）、（）、（）、（），符合相關(guān)填寫要求。答案：真實(shí)|準(zhǔn)確|完整|規(guī)范23.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有（），并在（）內(nèi)妥善保存。答案：清晰醒目的標(biāo)志|隔離區(qū)24.設(shè)備操作人員應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，填寫（），其填寫的內(nèi)容包括：使用日期、開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、（）、（）、（）、班后檢查等。答案：《設(shè)備使用日志》|生產(chǎn)品名|規(guī)格|批號(hào)25.生產(chǎn)設(shè)備、原輔料及包材來源和種類、生產(chǎn)環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等生產(chǎn)過程變更的，持有人應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估該變更可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定（）。答案：變更管理類別26.藥品定期安全性更新報(bào)告數(shù)據(jù)覆蓋期應(yīng)當(dāng)保持（）和（）。答案：完整性|連續(xù)性27.對(duì)于微小偏差，發(fā)生部門應(yīng)立即采取應(yīng)急處理措施，并將（）、（）及（）詳細(xì)記錄在批生產(chǎn)記錄或其他相關(guān)記錄中，應(yīng)有記錄人簽名，并由總質(zhì)檢/技術(shù)副部長/偏差相關(guān)的部門負(fù)責(zé)人審核簽名確認(rèn)。答案：偏差事件|評(píng)估分析|處理措施28.分類碼是對(duì)藥品許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫字母用于（），小寫字母用于區(qū)分制劑屬性。答案：歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型29.《藥品注冊(cè)管理辦法》自（）起施行。答案：2020年7月1日30.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)（）全面負(fù)責(zé)。答案：藥品質(zhì)量31.（），申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床價(jià)值和資源評(píng)估，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。答案：中藥注冊(cè)申請(qǐng)32.藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊(cè)證書注銷后（），并應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止記錄和數(shù)據(jù)在保存期間損毀、丟失。答案：十年33.藥品定期安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）批準(zhǔn)同意后，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交。答案：藥物警戒負(fù)責(zé)人34.現(xiàn)行版《中華人民共和國藥品管理法》的施行時(shí)間是（）。答案：2019年12月1日35.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得（）和（）。答案：化妝|佩帶飾物36.配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在（），存放期不得（）。答案：清潔容器內(nèi)|超過規(guī)定時(shí)限37.中藥制劑生產(chǎn)場地（包括前處理、提取純化、濃縮干燥、制劑成型、包裝的地址）變更，包括制劑實(shí)際生產(chǎn)地址的（）或（）。答案：改變|新增38.已上市中藥藥品規(guī)格實(shí)際發(fā)生變更，如：片劑片重大小、膠囊劑裝量的改變，液體制劑藥物濃度（單位體積所含飲片量）的改變等，屬于（）。答案：重大變更39.化驗(yàn)員接收樣品和化驗(yàn)申請(qǐng)單后，應(yīng)核對(duì)樣品和樣品標(biāo)簽上的內(nèi)容是否與化驗(yàn)申請(qǐng)單相符，如（）、（）、（）等，并在規(guī)定的檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)。答案：品名|規(guī)格|批號(hào)40.為避免外來因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，在進(jìn)行()時(shí)，潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施。答案：工藝設(shè)備平面布置設(shè)計(jì)41.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（）。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與（）和（）相適應(yīng)。答案：更衣|所從事的工作|空氣潔凈度級(jí)別要求42.購買的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材到貨后，由（）負(fù)責(zé)驗(yàn)收，檢查（）是否完好、潔凈。答案：標(biāo)準(zhǔn)品管理員|瓶身密封性43.申請(qǐng)變更藥品持有人的，藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、（）等應(yīng)當(dāng)與（）一致。答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)|原藥品44.處方藥和非處方藥實(shí)行（）和（）。答案：分類注冊(cè)|轉(zhuǎn)換管理45.在對(duì)變更后藥品進(jìn)行研究時(shí)，對(duì)于需要進(jìn)行體內(nèi)等效性研究的，通常建議選擇與符合國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的（）進(jìn)行對(duì)比研究。答案：參比制劑46.使用部門應(yīng)對(duì)篩網(wǎng)實(shí)行（），按（）分類，并在篩網(wǎng)上標(biāo)識(shí)材質(zhì)、規(guī)格，由（）負(fù)責(zé)管理，并建立篩網(wǎng)的臺(tái)賬以及篩網(wǎng)的領(lǐng)用、發(fā)放、報(bào)廢記錄。答案：定置存放|不同的目數(shù)|專人47.如偏差涉及成品的放行，應(yīng)最終由（）審核（），并決定產(chǎn)品最終是否放行。答案：質(zhì)量受權(quán)人|偏差的處理及報(bào)告48.當(dāng)（）正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)，避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的（）和（）。答案：無菌生產(chǎn)|微粒|微生物49.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）、（）和（）。答案：安全性|有效性|質(zhì)量可控性50.毒性物料必須憑《批生產(chǎn)指令》發(fā)放，發(fā)料由雙人共同進(jìn)行，接料由制造部（）及（）共同進(jìn)行。答案：中轉(zhuǎn)倉倉管員|質(zhì)檢員51.臨床試驗(yàn)過程中的安全信息報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和（）及相關(guān)處理，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守受試者保護(hù)原則。答案：風(fēng)險(xiǎn)管理52.變更研究應(yīng)以既往研究階段以及實(shí)際生產(chǎn)過程中的研究和數(shù)據(jù)積累為基礎(chǔ)，前期（）的相關(guān)研究數(shù)據(jù)可以作為后期（）的依據(jù)。答案：質(zhì)量設(shè)計(jì)階段|變更研究53.相對(duì)而言，()廠房設(shè)施設(shè)計(jì)內(nèi)容中的GMP風(fēng)險(xiǎn)將更加深遠(yuǎn)地影響產(chǎn)品質(zhì)量。答案：生產(chǎn)制造區(qū)54.包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)（），并有記錄。答案：由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀55.取樣區(qū)的（）應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境。答案：空氣潔凈度級(jí)別56.采用新的（）前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的（）。答案：生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝|適用性57.藥品注冊(cè)證書有效期為（），藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前（）申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。答案：五年|六個(gè)月58.變更對(duì)藥品質(zhì)量、安全性、有效性影響程度可能不同，總體上需按照（）的變更類別進(jìn)行研究。答案：技術(shù)要求較高59.變質(zhì)的藥品屬于（）。答案：假藥60.申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的（）。答案：藥品生產(chǎn)許可證61.采用（）的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)、系統(tǒng)功能與業(yè)務(wù)功能，綜合系統(tǒng)成熟程度與復(fù)雜程度等多重因素，確定（），確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途。答案：電子記錄|驗(yàn)證的范圍與程度62.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予（）追溯標(biāo)識(shí)。答案：藥品各級(jí)銷售包裝單元63.（）和（）的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫（柜）存放。答案：毒性|易串味64.持有人應(yīng)當(dāng)定期開展內(nèi)部審核，審核各項(xiàng)制度、規(guī)程及其執(zhí)行情況，評(píng)估藥物警戒體系的（）、（）、（）。答案：適宜性|充分性|有效性65.藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，（）；情節(jié)嚴(yán)重的，（）。答案：給予警告|吊銷藥品注冊(cè)證書66.工業(yè)氣體系統(tǒng)典型關(guān)鍵質(zhì)量屬性及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：含油量(碳?xì)浠衔锖?、()、()、()、純度。答案：含水量|懸浮粒子|微生物67.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照（）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。答案：經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量68.藥品注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正原則，以（）為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制（），積極推動(dòng)（）發(fā)展。答案：臨床價(jià)值|新藥|仿制藥69.患者安全用藥提示可隨藥品發(fā)送至患者，或通過大眾媒體進(jìn)行發(fā)布，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）、（）、（）。答案：簡潔|清晰|通俗易懂70.（）負(fù)責(zé)重大風(fēng)險(xiǎn)研判、重大或緊急藥品事件處置、風(fēng)險(xiǎn)控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項(xiàng)。答案：藥品安全委員會(huì)71.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（），按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得（）和（）。答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范|編造|篡改72.持有人應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果全面分析變更對(duì)藥品安全性、（）和（）的影響，說明變更的必要性、科學(xué)性和合理性。答案：有效性|質(zhì)量可控性73.潔凈區(qū)微生物和懸浮粒子的監(jiān)測應(yīng)在凈化空氣系統(tǒng)（）開始。（）檢測人員不得多于2人答案：正常運(yùn)行不少于30min后|靜態(tài)檢測時(shí)74.由于倉庫空間大，宜通過當(dāng)?shù)?)的溫濕度分布驗(yàn)證，確認(rèn)空調(diào)通風(fēng)設(shè)施的性能。答案：最熱和最冷季節(jié)75.變更已上市中藥制劑生產(chǎn)場地，一般需進(jìn)行全面的研究和驗(yàn)證工作，重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)場地變更前后生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制（）情況。答案：一致性76.對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案或者報(bào)告。答案：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門77.藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定持有人與受托方的任何一方在檢驗(yàn)和放行完成后，均應(yīng)當(dāng)將（）和（）以復(fù)印件或者其他方式移交給另一方。答案：檢驗(yàn)報(bào)告書|物料放行審核單78.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取防止（）、（）、（）和（）的控制措施，定期檢查評(píng)估控制措施的適用性和有效性，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。答案：污染|交叉污染|混淆|差錯(cuò)79.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)（）審議通過，（）施行。答案：國家市場監(jiān)督管理總局|2020年7月1日80.藥品生產(chǎn)許可證變更分為（）變更和（）變更。答案：許可事項(xiàng)|登記事項(xiàng)81.藥品發(fā)生變更時(shí)，需通過全面的研究工作考察和評(píng)估變更對(duì)藥品安全性、有效性和（）的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度。答案：質(zhì)量可控性82.應(yīng)當(dāng)以安全的方式收集和維護(hù)數(shù)據(jù)，從而保證均能追溯至數(shù)據(jù)創(chuàng)建者及修改人員、（）、（）、（）、準(zhǔn)確真實(shí)，確保能夠完整地重現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的（）。答案：清晰可溯|同步記錄|原始一致|步驟和順序83.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。答案：質(zhì)量受權(quán)人84.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的（）、（）、（）等，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品正確且符合要求。答案：名稱|代碼|批號(hào)和標(biāo)識(shí)85.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行（）時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（）確認(rèn)并簽注（）。答案：每項(xiàng)操作|生產(chǎn)操作人員|姓名和日期86.任何與藥品（）、（）、（）等相關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄答案：研制|生產(chǎn)|檢驗(yàn)87.操作人員應(yīng)當(dāng)避免（）、（）的包裝材料和設(shè)備表面。答案：裸手直接接觸藥品|與藥品直接接觸88.任何偏離（）、（）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明。答案：生產(chǎn)工藝|物料平衡限度89.根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用適宜的（）；直接與藥品（中間產(chǎn)品）接觸的設(shè)備、工具、容器、內(nèi)包裝容器最后一次（）應(yīng)與（）一致。答案：工藝用水|沖洗用水|生產(chǎn)用水90.藥品處方、生產(chǎn)工藝、批量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等某一個(gè)方面的變更可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性帶來全面的影響。嚴(yán)格意義上講，變更前后并不必須保持完全一致，但需保持（）、（），即藥品質(zhì)量具有（）、（）。答案：等同|等效|可比性|臨床等效91.當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束后，各班組剩余的包裝材料，經(jīng)（）確認(rèn)屬合理剩余且仍可繼續(xù)使用時(shí)，應(yīng)及時(shí)退回（）。答案：質(zhì)檢員|中轉(zhuǎn)倉92.在按照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中提出的相關(guān)要求進(jìn)行穩(wěn)定性研究時(shí)，應(yīng)充分考慮研究工作和研究結(jié)果能否充分反映變更后藥品的穩(wěn)定性變化情況，必要時(shí)需要（）或者（）。答案：增加研究批次|延長研究時(shí)間93.藥品質(zhì)量取決于（）的質(zhì)量控制。答案：生產(chǎn)全過程94.生產(chǎn)工藝或輔料等的改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或制劑吸收、利用明顯改變的，應(yīng)按照（）進(jìn)行研究。答案：改良型新藥95.（）代替人工操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保不對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。答案：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)96.應(yīng)當(dāng)明確（）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的（），并接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。答案：所有使用和管理|職責(zé)和權(quán)限97.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。答案：藥品注冊(cè)證書98.制劑生產(chǎn)場地的變更不應(yīng)改變藥品的（）、（）、（）。答案：處方|工藝|直接接觸藥品的包裝材料和容器99.藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定受托方負(fù)責(zé)（），必須保證完成全檢。答案：成品的檢驗(yàn)100.藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的起草應(yīng)當(dāng)由（）和（）質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門共同參與。答案：持有人|受托方101.變更制劑處方中的輔料一般包括變更（）、種類、用量或級(jí)別等。答案：輔料供應(yīng)商102.生產(chǎn)各環(huán)節(jié)是緊密關(guān)聯(lián)的，（）、（）、（）、（）等某一方面的變更可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性帶來全面的影響。答案：制劑處方|生產(chǎn)工藝|場地|質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)103.取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的（）相適應(yīng)。答案：物料及產(chǎn)品104.關(guān)健工序進(jìn)行（）是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)（）的有效方法。答案：物料平衡管理|差錯(cuò)與混藥105.《中華人民共和國藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和（）。答案：監(jiān)督管理活動(dòng)106.持有人發(fā)現(xiàn)或獲知（）的，應(yīng)當(dāng)立即組織開展調(diào)查和處置，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將相關(guān)情況向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。答案：藥品不良反應(yīng)聚集性事件107.變更已上市中藥制劑處方中的輔料，重點(diǎn)考察變更涉及的輔料是否會(huì)影響制劑藥物（）行為，或是否為影響制劑體內(nèi)藥物吸收的（）輔料。答案：溶出或釋放|關(guān)鍵性108.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。答案：每年109.總廠每年按（）制定年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析計(jì)劃，組織（）按計(jì)劃完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧資料的收集整理，并形成分析報(bào)告。答案：季度分品種|各相關(guān)部門110.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（），到期重新審查發(fā)證。答案：有效期|生產(chǎn)范圍111.制劑生產(chǎn)過程或生產(chǎn)工藝發(fā)生根本性變化的，如口服固體制劑由濕法制粒改變?yōu)楦煞ㄖ屏?，或相反變更，在《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中，屬于（）。答案：重大變更112.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。答案：十倍以上二十倍以下113.根據(jù)記錄對(duì)產(chǎn)品的（），將記錄劃分為（）、（）、（）三個(gè)等級(jí)。答案：風(fēng)險(xiǎn)影響程度|A|B|C114.采用直接物料輸送時(shí)，應(yīng)考量()、()及相關(guān)設(shè)備配件應(yīng)設(shè)置()，期間定期檢查，出現(xiàn)問題及時(shí)更換。答案：軟管|旋管|更換周期115.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避免患有（）病或者（）疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。答案：傳染|其他可能污染藥品116.當(dāng)藥物警戒體系出現(xiàn)（）時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展內(nèi)審。答案：重大變化117.每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有（），不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有（）。答案：經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程|各自的包裝操作要求118.發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有（）的標(biāo)志。答案：質(zhì)量合格119.各生產(chǎn)部門、倉儲(chǔ)部、質(zhì)量控制部、藥物研究所的廠房、設(shè)施由（）和（）負(fù)責(zé)巡檢；巡檢（）不少于一次。答案：使用部門|工程部|每月120.將一項(xiàng)變更（）的其他變更稱之為（）。答案：伴隨或引發(fā)|關(guān)聯(lián)變更121.（）和（）的表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。答案：藥品說明書|標(biāo)簽122.變更可能影響原料藥（）的工藝參數(shù)，在《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中，屬于（）。答案：關(guān)鍵質(zhì)量屬性|重大變更123.年度報(bào)告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的（）、（）、（）等情況，按照規(guī)定匯總形成的報(bào)告。答案：生產(chǎn)銷售|上市后研究|風(fēng)險(xiǎn)管理124.倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有（）。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的（）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。答案：通風(fēng)和照明設(shè)施|貯存條件（如溫濕度、避光）125.《中華人民共和國藥品管理法》所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括：（）、（）和（）等。答案：中藥|化學(xué)藥|生物制品126.（）是變更研究工作的重要考量以及分類的重要依據(jù)。答案：質(zhì)量對(duì)比研究127.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更發(fā)生在藥品獲準(zhǔn)上市后的生產(chǎn)階段，變更研究驗(yàn)證建議采用（）樣品。答案：商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模128.藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有（）、（）和熟悉GMP的主管人員擬訂。答案：制藥技術(shù)|檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)129.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)（）的操作開始日期，不得以（）作為生產(chǎn)日期。答案：最后混合|產(chǎn)品包裝日期130.潔凈區(qū)工作的全體人員都應(yīng)當(dāng)接受（）的培訓(xùn)。在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）和（）的基礎(chǔ)知識(shí)。答案：衛(wèi)生要求|衛(wèi)生|微生物方面131.藥品風(fēng)險(xiǎn)類型分為（）風(fēng)險(xiǎn)和（）風(fēng)險(xiǎn)。答案：已識(shí)別|潛在132.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留（）、（）。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行確認(rèn)。答案：與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料|產(chǎn)品和文件|前次清場情況133.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和藥品標(biāo)準(zhǔn)。答案：《中華人民共和國藥典》134.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，將藥品（）、（）、（）等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。答案：生產(chǎn)銷售|上市后研究|風(fēng)險(xiǎn)管理135.開展（），應(yīng)當(dāng)符合（），保障受試者合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公共利益。答案：藥物臨床試驗(yàn)|倫理原則136.制劑生產(chǎn)工藝變更主要包括變更制劑（）及（）、生產(chǎn)設(shè)備等。答案：生產(chǎn)過程|工藝參數(shù)137.中轉(zhuǎn)倉應(yīng)按（）的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，并隨時(shí)保持潔凈，不得有散落的藥品或物料。答案：相應(yīng)潔凈級(jí)別區(qū)域138.藥物警戒體系包括與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的（）、（）、（）、資源等要素。答案：機(jī)構(gòu)|人員|制度139.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的（）措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成（）相關(guān)研究，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)。答案：風(fēng)險(xiǎn)管理|藥物臨床試驗(yàn)等140.若合箱中的兩個(gè)批號(hào)產(chǎn)品放行時(shí)間不同，則該合箱產(chǎn)品應(yīng)與（）共同辦理放行交庫手續(xù)。答案：后放行批號(hào)141.已上市中藥的工藝變更包括：（）、方法、參數(shù)等變更。答案：生產(chǎn)工藝路線142.模具驗(yàn)收時(shí)是否需要試機(jī)由使用部門根據(jù)（）以及（）來確定，如需試機(jī)則應(yīng)在模擬生產(chǎn)環(huán)境、條件下進(jìn)行。答案：實(shí)際需要|模具的特性143.藥品生產(chǎn)區(qū)一般分為()、()、()、輔助區(qū)與廠房設(shè)施、預(yù)留規(guī)劃等。答案：生產(chǎn)區(qū)|倉儲(chǔ)區(qū)|質(zhì)量控制區(qū)144.制劑生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，對(duì)變更后連續(xù)生產(chǎn)的（）樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。答案：三批145.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行（），以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。答案：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記錄146.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少（），并建立個(gè)人健康檔案。對(duì)于直接接觸（）、（）藥品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員，還應(yīng)經(jīng)過敏反應(yīng)試驗(yàn)，過敏者不得從事相關(guān)工作。答案：體檢一次|青霉素類|β—內(nèi)酰胺類147.變更已上市中藥規(guī)格應(yīng)遵循科學(xué)、合理、必要及方便（）的原則，根據(jù)藥品用法用量合理確定。答案：臨床用藥148.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品（）、（）和（）的影響。答案：安全性|有效性|質(zhì)量可控性149.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有（），標(biāo)明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的功能。答案：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單150.入庫成品應(yīng)按（）、（）、（）等分堆堆垛，應(yīng)堆放牢固整齊，不得倒置，外包裝的追溯碼標(biāo)簽、生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)對(duì)外，堆與堆之間應(yīng)留有一定距離。答案：品種|規(guī)格|批號(hào)151.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有（）。答案：說明書152.持有人開展藥品上市后安全性研究的過程中可根據(jù)需要修訂或更新研究方案。研究開始后，對(duì)研究方案的任何實(shí)質(zhì)性修訂（如研究終點(diǎn)和研究人群變更）應(yīng)當(dāng)以（）和（）的方式記錄在方案中，包括變更原因、變更內(nèi)容及日期。答案：可追溯|可審查153.藥品包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低（）和（）風(fēng)險(xiǎn)的措施，藥品包裝應(yīng)當(dāng)確保有效期內(nèi)的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中不受污染。答案：混淆|差錯(cuò)154.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括（）、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證、（）以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn)，以確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。答案：首次驗(yàn)證|必要的再驗(yàn)證155.對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行（）答案：分類管理156.藥品上市后變更包括（）變更和（）變更。答案：注冊(cè)管理事項(xiàng)|生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)157.生產(chǎn)工藝變更一般不應(yīng)引起（）的明顯改變。答案：藥用物質(zhì)基礎(chǔ)158.國家建立（），對(duì)（）及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制。答案：藥物警戒制度|藥品不良反應(yīng)159.文件管理工作流的確認(rèn)、核對(duì)、批準(zhǔn)、駁回或變更數(shù)據(jù)等()執(zhí)行時(shí)，需要()。答案：關(guān)鍵步驟|電子簽名160.藥品注冊(cè)按照（）、（）和（）等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。答案：中藥|化學(xué)藥|生物制品161.已上市中藥顆粒劑、煎膏劑、糖漿劑等最小包裝藥品裝量的變更，屬于（）。答案：中等變更162.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)（）簽字后方可上市放行。答案：藥品上市放行規(guī)程|質(zhì)量受權(quán)人163.（）應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的文件進(jìn)行，并根據(jù)獲得的結(jié)果形成相應(yīng)的報(bào)告。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確認(rèn)工藝處于受控狀態(tài)。答案：持續(xù)工藝確認(rèn)164.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定（）向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。答案：年度報(bào)告制度|每年165.藥品生產(chǎn)許可證樣式由（）統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為（）和（）。答案：國家藥品監(jiān)督管理局|許可事項(xiàng)|登記事項(xiàng)166.（）應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。答案：工藝驗(yàn)證167.持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立（）體系，通過體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。答案：藥物警戒168.《中國藥典》中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、()、()和()。答案：純化水|注射用水|滅菌注射用水169.藥品批準(zhǔn)文號(hào)上的H代表（），Z代表（），S代表（）。答案：化學(xué)藥|中成藥|生物制品170.持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的（）、（）和（）進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。答案：安全性|有效性|質(zhì)量可控性171.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向（）申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。答案：六個(gè)月|原發(fā)證機(jī)關(guān)簡答題1.延長藥品有效期的定義？答案：

延長藥品有效期是指藥品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)質(zhì)控方法、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器、貯藏條件等情況沒有發(fā)生任何變化情形下的藥品有效期延長。2.已上市中藥生產(chǎn)工藝發(fā)生中等變更的，需進(jìn)行哪些研究驗(yàn)證工作？答案：

（1）變更的原因、具體情況，說明變更的必要性和合理性。

（2）變更工藝資料，包括變更前后對(duì)比研究資料和變更后工藝研究資料、驗(yàn)證資料、批生產(chǎn)記錄等。

（3）變更前后質(zhì)量對(duì)比研究資料?？诜腆w制劑尤其應(yīng)關(guān)注對(duì)藥物的溶化性、溶散時(shí)限或崩解時(shí)限的影響。提取的單一成份或提取物制成的制劑，應(yīng)研究變更對(duì)溶出度的影響。

（4）變更后連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品的自檢報(bào)告書。

（5）穩(wěn)定性研究資料，包括與變更前藥品穩(wěn)定性情況的比較。3.《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)規(guī)定持有人必須向受托方提供必要的技術(shù)資料，包括？答案：

(1)藥品注冊(cè)證書；

(2)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；

(3)藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序；

(4)企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

(5)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品說明書和包裝標(biāo)簽樣稿；

(6)與清潔驗(yàn)證相關(guān)的產(chǎn)品毒性數(shù)據(jù)資料等。4.已上市中藥生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更的，需進(jìn)行哪些研究驗(yàn)證工作？答案：

（1）一般需進(jìn)行全面的研究和驗(yàn)證工作，證明工藝變更不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響；

（2）除中等變更項(xiàng)下研究工作外，提取的單一成份或提取物制成的普通口服固體制劑涉及制粒方式變更等成型工藝改變的應(yīng)提供溶出度研究資料，必要時(shí)應(yīng)開展生物等效性研究；

（3）外用制劑等必要時(shí)應(yīng)有非臨床刺激性、過敏性等研究資料。5.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，將面臨怎樣的處罰？答案：

屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，依法處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證