藥物臨床試驗質量控制管理制度

重慶市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構試驗機構重慶市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構試驗機構第第113頁臨床試驗質量把握與質量保證治理制度文件編號JG—ZD—008-03版本號 3。0編寫者批準者編寫日期批準日期頒發(fā)部門生效日期：為建立本機構藥物臨床試驗質量治理標準，保障受試者的合法權益和生命安全，確保試驗記錄和報告數(shù)據(jù)準確、完整可信，特制訂此制度.：本制度適用于機構全部藥物臨床試驗質量把握的治理.Ⅲ制度:者的安全。2擔當?shù)乃幬锱R床試驗的重要環(huán)節(jié)，包括試驗方案、總結報告等實施終審和核查。3..由專業(yè)組負責人指定與擔當臨GCP標準要求的人員負責，對藥物臨床爭論的各個環(huán)節(jié)，包括試驗前、中、后期實施質量把握與監(jiān)視.4,藥物臨床爭論的主要爭論者指定質控員對藥物臨床試驗的全過程實施質量把握與監(jiān)視。SOP確保臨床試驗順當開展.6GCP及遵守國家有關法律法規(guī)，嚴格按試驗方案進展質控,并保證有充分時間對臨床試驗全過程進展質控。其,把握臨床試驗的進度和試驗過程中覺察的問題，準時向專業(yè)負責人和機構辦公室報告，以便準時改進；嚴格按試驗方案的要求對每一例病例的納入標準、臨床檢驗檢查、臨床用藥等的記錄及療效判定等進展審查和核對，對覺察的問題準時與爭論人員取得聯(lián)系并指導他們解決；審核知情同意書是否按相應的標準確、完整的,核對源文件與CRF的全都性，確認CRF上的數(shù)據(jù)來源于源文件并與源文件全都。機構質控：依據(jù)臨床試驗特點，機構辦公室實行按工程治理全過程負責制。其主;臨床試驗進展中負責,記錄存在的主要問題,者的藥物發(fā)放、使用、登記是否符合規(guī)程，是否按試驗方案進展,是否與病例報告表記錄標準治理試驗用藥物;檢查專業(yè)負責人審核后的病例報抽查病例報告表上的數(shù)據(jù)是否可以溯源,是否真實.員的訪視.試驗完畢后對工程資料完整性和試驗操作標準性進展全面檢查.藥物臨床試驗機構要求各藥物臨床試驗專業(yè)制定適合本專業(yè)的臨床試驗治理制度SOP，并報送機構辦公室備案。對各藥物臨床試驗專業(yè)擔當?shù)脑囼炄蝿?，藥物臨床試驗機構辦公室對試驗的全過程進展質量監(jiān)視，為每一項臨床試驗建立質量把握檔案.人員進展培訓，并對培訓狀況進展記錄.10問題時要求準時予以訂正。11CRF中的數(shù)據(jù)資料進展復核，確保統(tǒng)計分析結果真實牢靠,總結報告照實反映臨床試驗結果。12.試驗過程中機構和專業(yè)科室認真承受和協(xié)作有關部門和人員對臨床試驗的監(jiān)查、稽查和視察，以確保臨床試驗質量。Ⅳ參考依據(jù)：12023版；22023，夏培元等編著。3.《西安交通大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗治理制度和標準操作規(guī)程》西安交通大學出版社,2023，陸明瑩編著.Ⅴ附件:1二級質控檢查條目3。1：一、二級質控工作手冊工程名稱：工程編號：試驗科室：工程負責人：一級質控員：二級質控員：試驗啟動會時間： 年 月 日 重慶市中醫(yī)院20232知情同意書核查 第 頁藥物編號 核查結果 備注□不合格，緣由:□無爭論者簽字□無簽署日期□修改未簽字□合格□無受試者簽字□簽字在入組后□爭論者簽署日期與受試者簽署日期不符□受試者簽署日期筆跡與爭論者筆跡相像□知情同意書未交予受試者□不合格，緣由：□無爭論者簽字□無簽署日期□修改未簽字□合格□無受試者簽字□簽字在入組后□爭論者簽署日期與受試者簽署日期不符□受試者簽署日期筆跡與爭論者筆跡相像□知情同意書未交予受試者□不合格，緣由：□無爭論者簽字□無簽署日期□修改未簽字□合格□無受試者簽字□簽字在入組后□爭論者簽署日期與受試者簽署日期不符□受試者簽署日期筆跡與爭論者筆跡相像□知情同意書未交予受試者□不合格，緣由：□無爭論者簽字□無簽署日期□修改未簽字□合格□無受試者簽字□簽字在入組后□爭論者簽署日期與受試者簽署日期不符□受試者簽署日期筆跡與爭論者筆跡相像□知情同意書未交予受試者□不合格,緣由：□無爭論者簽字□無簽署日期□修改未簽字□合格□無受試者簽字□簽字在入組后□爭論者簽署日期與受試者簽署日期不符□受試者簽署日期筆跡與爭論者筆跡相像□知情同意書未交予受試者□不合格，緣由:□無爭論者簽字□無簽署日期□修改未簽字□合格□無受試者簽字□簽字在入組后□爭論者簽署日期與受試者簽署日期不符□受試者簽署日期筆跡與爭論者筆跡相像□知情同意書未交予受試者□不合格,緣由：□無爭論者簽字□無簽署日期□修改未簽字□合格□無受試者簽字□簽字在入組后□爭論者簽署日期與受試者簽署日期不符□受試者簽署日期筆跡與爭論者筆跡相像□知情同意書未交予受試者□不合格，緣由:□無爭論者簽字□無簽署日期□修改未簽字□合格□無受試者簽字□簽字在入組后□爭論者簽署日期與受試者簽署日期不符□受試者簽署日期筆跡與爭論者筆跡相像□知情同意書未交予受試者□不合格，緣由：□無爭論者簽字□無簽署日期□修改未簽字□合格□無受試者簽字□簽字在入組后□爭論者簽署日期與受試者簽署日期不符□受試者簽署日期筆跡與爭論者筆跡相像□知情同意書未交予受試者□合格,病例號:□不合格，病例號：□問題已解決,病例號：：描述:一級質控員簽名：日期：年月日二級質控員簽名：日期：年月日主要爭論者簽名：日期：年月日爭論病歷完整性核查 第 頁藥物姓名 漏填 推斷有誤編號

特別結果未判定 未解釋

的沖突□合格，病例號：□不合格,病例號：□問題已解決，病例號：□問題未解決，病例號：描述：一級質控員簽名：日期：年月日二級質控員簽名：日期:年月日主要爭論者簽名：日期：年月日爭論病歷完整性核查 第 頁實際服藥量與病歷記錄不符

超窗 脫落 誤納 隨機破壞 其他□合格，病例號：□不合格，病例號:□問題已解決,病例號：□問題未解決，病例號：描述:一級質控員簽名：日期：年月日二級質控員簽名：日期:年月日主要爭論者簽名：日期：年月日重慶市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構試驗機構重慶市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構試驗機構713頁713頁處方核查藥物姓名 醫(yī)師編號

處方不完整其他未簽名 未蓋章 未簽署日期□合格，病例號：□不合格，病例號：□問題已解決,病例號:□問題未解決，病例號:描述：一級質控員簽名：日期：年月日二級質控員簽名:日期：年月日主要爭論者簽名：日期：年月日重慶市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構試驗機構重慶市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構試驗機構1013頁2:二級質控檢查條目

二級質控檢查條目檢查工程 具體內容完整性2。方案及知情同意書方案及知情同意書版本是否是倫理委員會審批通過的版本爭論期間如有方案或知情同意的修改〔以審查倫理批件為準)是否保存相應版本的方案存檔文件夾2。爭論執(zhí)行

(3)全部方案是否有爭論者的簽名(4〕全部受試者〔包括篩選〕均簽署知情同意書3、啟動及爭論者授權〔1)全部爭論者是否均參與啟動培訓(2)檢查簽名樣張是否包括全部爭論者(3〕全部參與試驗的爭論者是否有授權〔4〕爭論者的履歷是否齊全4、全部批次的藥品是否有質檢報告1。查看臨床試驗的完成率2。依據(jù)方案納入排解標準入組受試者隨機〔1)中心隨機：可在登錄隨機系統(tǒng)的狀況下，查看抽查的病例其爭論病歷上記錄的隨機號是否與隨機系統(tǒng)上的全都(2)按發(fā)藥挨次隨機：查看藥品發(fā)放記錄表,發(fā)藥時間是否與隨機挨次全都(3〕查看是否做好隨機隱蔽4。核對整項試驗藥物接收、發(fā)放、使用、回收、返還數(shù)量5。檢查是否全部篩選的病例均簽署了知情同意書6。爭論者是否遵守退出〔或中止〕標準3。爭論記錄1。標準修改,對關鍵數(shù)據(jù)〔主要療效指標或安全性指標〕的修改是否注明合理緣由注：對于臨床病癥積分等主觀性指標一般不能修改注：對于臨床病癥積分等主觀性指標一般不能修改2。查看爭論病歷是否填寫完整，沒有明顯規(guī)律沖突3.爭論病歷原始數(shù)據(jù)LIS溯源〔受試者如為住院患者，還需與住院病歷核對〕4。依據(jù)方案中有關AE的規(guī)定，核對AE是否記錄完整,記錄是否有明顯規(guī)律錯誤〔如開頭日期和完畢日期是否與合并用藥或受試者日記卡記錄相沖突〕AE療后特別且有臨床意義;療前特別，療后特別加重且有臨床意義作為報告的標準。4。其他5。假設有嚴峻不良大事，查看是否有SAE報告表。是否填寫完整,是否有明顯規(guī)律錯誤6。知情同意書中受試者簽名是否與發(fā)藥記錄、回收記錄、受試者日記卡及其他受試者簽名的相關文件的全都性其他質控人員認為應當進展質控檢查的.可逐步補充完善。附件3：三級質控質量評價表

啟動時質量評價表試驗名稱試驗名稱試驗編號主要爭論者科室1檢查者試驗啟動前需要保存的文件是否齊全〔爭論者文件夾檢查〕…□是 □否爭論者分工是否完備、合理………□是 □否試驗用藥品是否入庫〔醫(yī)療器械及診斷試劑除外〕……………□是 □否全部爭論者是否簽署《工程培訓記錄》…………□是 □否備注質量評價□合格→可連續(xù)試驗□不合格→馬上暫停試驗［1]檢查日期應在第一例受試者入組前 [2］任何一項為否“，可要求爭論者暫停試驗質控人簽名： 簽名日期：進展期間質量評價表試驗名稱試驗編號主要爭論者12

科室檢查者知情同意書簽署〔診斷試劑除外〕………………□合格□不合格爭論者對入選、排解及退出〔或中止)標準的遵守……………□合格□不合格爭論者對試驗流程的遵守…………□合格□不合格原始醫(yī)療文件撰寫………………□合格□不合格受試者真實性核實〔診斷試劑除外〕……………□合格□不合格試驗用藥品的發(fā)放、使用、回收、儲存及相關記錄(醫(yī)療器械及診斷試劑除外)…………………□合格□不合格CRF〕……………□合格□不合格不良大事的評價及相關記錄〔診斷試劑除外〕…□合格□不合格嚴峻不良大事處理、評價、報告及相關記錄〔診斷試劑除外〕□合格□不合格備注□合格→可連續(xù)試驗 □不合格→馬上暫停試驗質量評價

□根本合格→須對以下爭論者進展相關培訓(爭論者姓名/培訓內容〕:［1］1100％受試者出組之前。[2］任何一項為不合格“,可要求爭論者暫停試驗,或對爭論者進展再培訓。質控人簽名: 簽名日期：完畢時質量評價表試驗名稱主要爭論者1

科室檢查者2(完成病例數(shù)/入組病例數(shù))……………□<80％□≥80%知情同意書簽署〔診斷試劑除外〕………………□合格□不合格爭論者對入選、排解及退出〔或中止〕標準的遵守……………□合格□不合格爭論者對試驗流程的遵守…………□合格□不合格原始醫(yī)療文件撰寫………………□合格□不合格受試者真實性核實〔診斷試劑除外〕……………□合格□不合格檢查工程2 試驗用藥品的發(fā)放、使用、回收、儲存及相關記錄(醫(yī)療器械及診斷試劑除外〕…………………□合格□不合格CRF〔含數(shù)據(jù)的可溯源性〕……………□合格□不合格不良大事的發(fā)生〔假設