政府規(guī)制的理論與實踐 12 社會性規(guī)制概論 食品和藥品規(guī)制

我國反壟斷規(guī)制機構(gòu)反壟斷機構(gòu)職能國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查與反壟斷局查處價格壟斷行為商務(wù)部反壟斷局經(jīng)營者集中行為審查國家工商總局反壟斷與反不正當競爭執(zhí)法局壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、濫用行政權(quán)力排除/限制競爭的反壟斷執(zhí)法(價格壟斷協(xié)議除外)等方面工作.反壟斷法對象：經(jīng)濟壟斷結(jié)構(gòu)、行政壟斷結(jié)構(gòu)和自然壟斷結(jié)構(gòu)下的壟斷行為。類型：上次課小結(jié)大企業(yè)的悖論反壟斷法的歷程和發(fā)展經(jīng)濟學對反壟斷的思考中國的反壟斷行政壟斷汽車業(yè)反壟斷調(diào)查的思考反壟斷的關(guān)鍵在于壟斷的原因而不是表現(xiàn)市場失靈負外部性政府規(guī)制

12社會性規(guī)制概論食品和藥品規(guī)制何輝hehui國社會科學院研究生院MPA教育中心分類經(jīng)濟性規(guī)制反壟斷規(guī)制社會性規(guī)制目標保護公共利益維護市場秩序保證市場效率維護市場競爭保護公共利益：生命價值環(huán)境價值社會性規(guī)制的目標

社會性規(guī)制旨在規(guī)避人類活動中由于外部性、信息不對稱等原因引發(fā)的各種問題，以實現(xiàn)保護環(huán)境，保障國民安全、健康、衛(wèi)生等目標，從根本上保障和增加社會福利。具體有以下目標。（一）保護自然環(huán)境，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展（二）保護劣勢信息方權(quán)益，提高社會安全度和健康水平。（三）提供公共產(chǎn)品，增進正外部性。社會性規(guī)制的方式1、禁止特定行為2、市場準入限制3、職業(yè)、執(zhí)業(yè)資格4、標準和檢查5、信息公開6、稅費和補償7、市場交易社會性規(guī)制的方式（一）禁止特定行為即通過法規(guī)直接禁止那些被社會公認有可能引起危害和不良后果的社會行為。例如關(guān)于槍、炮、刀、劍等武器持有的法規(guī)嚴格限定了其使用范圍。另外，因公共物品和準公共物品的提供、外部不經(jīng)濟的發(fā)生、信息不對稱等使消費者受到危害的特定行為，也屬于禁止的特定行為之列。例如禁止企業(yè)不正當?shù)靥幚砩a(chǎn)過程中所產(chǎn)生的“三廢”的行為等。（二）經(jīng)營限制即通過批準、認可制度對于提供公共物品和準公共物品、非價值性物品有關(guān)的事業(yè)者及有可能因外部經(jīng)濟而產(chǎn)生受害的事業(yè)者進行營業(yè)活動的限制。如生產(chǎn)軍械（公共物品）、城市煤氣(準公共物品)等有關(guān)的經(jīng)營活動。對于這些具有特殊屬性的經(jīng)營活動，政府要制定對其限制的法律法規(guī)，對其營業(yè)活動的分配、批準和認可進行規(guī)制。社會性規(guī)制的方式（三）執(zhí)業(yè)資格制度即國家對于從事與健康、安全、環(huán)境聯(lián)系密切的單位和個人，為了確保消費者利益，要對其專門知識、經(jīng)驗、技能等進行認定、證明并發(fā)給執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明的制度。中國的職業(yè)資格制度采取全國統(tǒng)一考試取得證書、注冊有效和政府監(jiān)督管理的辦法。凡具備相關(guān)專業(yè)規(guī)定學歷、規(guī)定實踐工作年限的專業(yè)技術(shù)人員都可報考。取得資格證書并經(jīng)規(guī)定機構(gòu)注冊者，可以依法獨立執(zhí)業(yè)。（四）標準認證和檢查制度即政府從確保產(chǎn)品的安全性、機械設(shè)備的安全運轉(zhuǎn)和操作的目的出發(fā)，對其結(jié)構(gòu)、強度、性能等方面定出安全標準。社會性規(guī)制的方式（五）信息公開制度主要指規(guī)制機構(gòu)要求其向消費者盡量詳細地公開與其所提供產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的業(yè)務(wù)信息;或按照法律規(guī)定，消費者有權(quán)向賣方索取自己應(yīng)該知道的有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息。（六）稅費和補償制度即對有可能引起火災(zāi)、環(huán)境損害以及利用自然資源的經(jīng)濟行為征收定額費用（如排污費用）和資源補償費（如礦產(chǎn)資源補償）。碳稅和碳關(guān)稅（七）市場化交易例如排污權(quán)交易碳交易等社會性規(guī)制方式的比較社會規(guī)制工具特點具體方式或內(nèi)容信息規(guī)制干預(yù)強度最小強制信息披露：價格（根據(jù)標準單位定價）、身份、成分（減少經(jīng)驗性和信任性商品的信息成本）、質(zhì)量（二手車）、數(shù)量（度量衡要統(tǒng)一、是否包含外包裝等）、使用警示和說明等?？刂棋e誤或誤導(dǎo)性信息。如：商標、廣告（不得含有任何直接通過暗示、省略、含糊或夸大的形式作出的，對消費者產(chǎn)生誤導(dǎo)的。）標準規(guī)制干預(yù)程度中等目標標準，如出現(xiàn)損害則需承擔責任性能標準，供應(yīng)的產(chǎn)品要滿足特定的質(zhì)量條件規(guī)格標準，要求采用特定生產(chǎn)方式或材料，干預(yù)強度最強。事前批準經(jīng)營限制最強藥品規(guī)制。授課內(nèi)容社會性規(guī)制的目的、功能的進化生命的價值和社會性規(guī)制美國食品藥品規(guī)制的歷史（FDA）不同國家的藥品監(jiān)管工作場所安全和人的生命價值：個人國家負外部性的市場交易和政府監(jiān)管：廣場舞政府監(jiān)管的方法：命令和激勵（強制和市場）社會性規(guī)制的基本出發(fā)點：政府有義務(wù)保護生命和環(huán)境的價值不被損害生命價值：更好的保護每一個個體的生命環(huán)境價值：更好地保護環(huán)境生命價值和政府規(guī)制的功能為避免1萬分之一的死亡率，你愿意花多少錢？現(xiàn)場調(diào)查生命價值生命價值：預(yù)防一項統(tǒng)計性死亡愿意支付的價格生命的價值=支付意愿/降低的死亡率生命價值生命價值和死亡率生命價值和經(jīng)濟社會的發(fā)展個體經(jīng)濟狀況和生命價值之間的關(guān)系：貧窮時，人們?yōu)榱烁嘁稽c的工資從事危險工種富裕后，人們從事危險工種的愿望變得很低，因此危險工種的工資則更高。人們愿意花更多的錢改善生活質(zhì)量觀念和生命價值之間的關(guān)系當空氣成為生意社會性規(guī)制與人的生命價值保護在不同的經(jīng)濟社會發(fā)展水平下，對政府而言，人的生命價值在不同的時期是不同的2011動車事故的賠償額度政府合法性與政府能力建設(shè)階級斗爭發(fā)展是第一要務(wù)和諧社會中國夢政府越來越重視個體的生命價值社會性規(guī)制的經(jīng)濟學原因信息不對稱：

食品、藥品、其他商品

工作場所的安全和防護措施負外部性（對他人、企業(yè)、環(huán)境）：

個人行為

企業(yè)行為社會性規(guī)制與市場交易沒有進行市場交易，但實際具有負外部性的產(chǎn)品。受到污染的個人并沒有將自己的生命權(quán)出賣給污染排放企業(yè)政府要將其進行規(guī)制社會性規(guī)制簡介食品和藥品等安全規(guī)制生產(chǎn)場所規(guī)制食品質(zhì)量和安全信息不對稱與食品根據(jù)消費者對食品質(zhì)量信息獲取的難易程度進行分類：搜尋品：消費者在購買前就能了解到的食品質(zhì)量安全信息，如食品的顏色、光澤、大小、肥瘦、品牌、包裝、商標、價格、產(chǎn)地等。經(jīng)驗品：消費者在食用之后才能了解到的食品質(zhì)量信息，如食品的新鮮度、口感和味道等。信用品：消費者在食用后也無法了解的關(guān)于食品質(zhì)量的部分信息，如農(nóng)藥獸藥殘留指標、重金屬含量指標、菌類總數(shù)、是否含有抗生素和激素、各種營養(yǎng)元素是否達標等。高等教育FDA的百年監(jiān)管歷程政府的兩難抉擇政府應(yīng)該從產(chǎn)品安全和消費者的角度出發(fā)，采取謹慎態(tài)度，還是應(yīng)該站在商業(yè)自由的一邊，直到有事實證明這些產(chǎn)品是危險的？商業(yè)至高無上時期：1850年代，美國開始城鎮(zhèn)化，大公司開始產(chǎn)生。產(chǎn)品工業(yè)化，大量運輸。減低成本，顏料盒防腐劑。硫酸銅使蔬菜發(fā)綠新鮮；苯甲酸鈉停止西紅柿腐爛；硼砂去除火腿的變質(zhì)的怪味假貨盛行：蜂蜜：葡萄糖中加入褐色顏料，一只死蜜蜂草莓醬：甘草種子+蘋果皮漿+葡萄糖巧克力：肥皂+豌豆+紅色氧化汞+少許巧克力面粉：添加鉛筆灰+粘土+石膏假藥世紀藥品是美國最先做廣告的行業(yè)。1858年，報紙的四分之一，廣告版面的二分之一是藥品廣告?！案鶕?jù)廣告生產(chǎn)藥品，而不是根據(jù)藥品制作廣告”廣告人稱，“藥品廣告是對廣告人的最高考驗，因為這些藥品一文不值，除非你用廣告提前創(chuàng)造了需求”假冒偽劣藥品后果：美國海軍宣布不再市場采購藥品，成立實驗室生產(chǎn)純凈有效藥品1848年墨西哥戰(zhàn)爭中，美軍死亡人數(shù)中9%死于戰(zhàn)場，87%死于疾病歐洲對美國產(chǎn)品越發(fā)不放心，1879年開始，對美國一些食品，如肉類，禁運。1874年開始，美國一些州開始針對偽劣食品立法西奧多·羅斯福（時任助理海軍部長）士兵和牛肉罐頭羅斯福支持韋利（1887-1902研究食品造假各種手段），1902年開始食品防腐劑實驗進步時代扒糞運動辛克萊：《屠場》1905年食品法律年兩個觸媒：扒糞文學（mucraking）

辛克萊《叢林》<女士家庭雜志>《考利爾》系列文章（亞當斯寫）報紙為何不報道？藥品廣告合同：“如果政府通過新法律對專利藥品加以限制，或者報紙在這個題材上作負面報道，藥品廣告合同就自動終止，所有計劃刊出的廣告也都全部撤回”《叢林》中的描寫工人得了肺結(jié)核，在地板上吐痰，拖著豬肉走來走去，貯存室豬肉腐爛、發(fā)臭、老鼠屎；工人掉進酸性豬油桶，骨頭被撈出，身體則成了“杜拉姆純凈豬油”的一部分《叢林》只能自費出版《柳葉刀》英國醫(yī)學雜志也描寫了美國屠宰場的惡劣環(huán)境社會的反應(yīng)《叢林》出版幾個星期，肉類產(chǎn)品銷量下降一半肉品商開始一改往常的強硬，表示愿意接受政府監(jiān)管法律出臺每個新的社會關(guān)系都會產(chǎn)生新的不道德行為，也許過去我們管它叫罪惡。社會要經(jīng)過很長時間才能把這種罪惡轉(zhuǎn)變成可以用法律手段有效懲罰的犯罪。政府必須為公眾主持正義，這一方面是被商人的貪婪和邪惡所迫，另一方面也是由于科學進步給人們帶來了新的希望。——————羅斯福1902《生物制品監(jiān)管法案》（藥品上市前，需要獲得許可證，確保符合生產(chǎn)規(guī)定）1906年6月《肉品檢查法》（每年300萬，對屠宰前的畜類做檢查，不合要求的銷毀，調(diào)查員課隨時檢查工場，肉制品中是否含有危險顏料、化學物質(zhì)和防腐劑。）1906年6月30日《純凈食品和藥品法案》設(shè)農(nóng)業(yè)部化學局，檢查食品藥品質(zhì)量1927年正式名為食品和藥品監(jiān)督管理局FDA老法中未對化妝品、殺蟲劑等立法1933年，新的食品藥品法開始起草（與之前不同的是：消費者權(quán)益保護組織成為一股勢力）新法增加了：任何藥品上市前需要向政府提交樣品和相關(guān)信息，證明安全性1933年，羅斯福支持下，修訂新的法案磺胺危機和新法案的通過不做安全試驗隨意調(diào)配的藥品致死促進立法的因素：國會已在考慮新法案

立法者和公共人士掌握相關(guān)知識危機與兒童有關(guān)1938年6月1日《食品、藥品和化妝品法》通過新法案的影響藥品在銷售之前必須對藥品成分進行檢查推動了醫(yī)藥公司的科研，從沒有研發(fā)興趣、醫(yī)學專業(yè)人員的公司轉(zhuǎn)變?yōu)槟軌虬l(fā)現(xiàn)、研究和銷售具有真正療效的藥品的機器推動世界其他地方的立法現(xiàn)代社會的標準應(yīng)該是科學研究而不是商業(yè)手段零星實例或者權(quán)威意見法律的頒布也帶來了政府政策的根本性改變：政府的職責不僅是保護商業(yè)，而且要保護消費者不收某些商業(yè)行為的侵害。同時，人們注意到，在應(yīng)對政府政策方面，商業(yè)比普通消費者的能力更強。案例：美國食品和藥物管理局FDA是食品和藥物管理局（FoodandDrugAdministration）的簡稱。FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。食品和藥物管理局職能主管：1、食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；2、產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。下屬中心：食品安全和實用營養(yǎng)中心藥品評估和研究中心設(shè)備安全和放射線保護健康中心生物制品評估和研究中心獸用藥物中心藥品FDA認證程序

1.研究性新藥審請(IND):

當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始,FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。2.人體實驗:共分4個階段.：

一期主要測試藥物的安全性,主要副作用,代謝機理等,樣本數(shù)一般小于100。

二期主要測試藥物的有效性,以決定藥品是否能有效的作用于人體。同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.二期實驗的樣本數(shù)一般小于300。

三期將包括不同的年齡段,不同的人群,與不同的用藥量,以全面的研究藥的安全性與有效性。三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等。四期主要在新藥批準后進行,主要測試藥物的長期安全性,新的種群等。

藥品FDA認證程序3.新藥申請(NDA):

當制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請.FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù),以及藥物的代解機制數(shù)據(jù),藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù),如果數(shù)據(jù)不全或不合理,FDA會拒絕申理,否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見。經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，完全通過合格的產(chǎn)品，才會核發(fā)FDA認證。FDA的權(quán)威性目前，通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標準證明。FDA不僅搜集處理80，000項美國境內(nèi)制造或進口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個工廠，以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規(guī)定。FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿(mào)組織核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認證證書。一旦獲此認證，產(chǎn)品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預(yù)。為什么美國FDA在簽發(fā)新藥執(zhí)照上過于謹慎？現(xiàn)實情況新藥安全有效新藥不安全、無效FDA的政策決