中藥飲片生產(chǎn)過程控制要點

可編輯關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)過程中的控制要點共分五部分：五、倉儲管理關(guān)注點一、中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置前處理車間GMP用2為直接外購經(jīng)供應(yīng)商計合格的藥農(nóng)的中藥材、再進行前處理加工成飲片。自行加工中藥材狀、鑒別、含量測定的影響。設(shè)備，以及匹配的人員。2.購買中藥飲片精品可編輯備注1.從中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃看，建立自有或共有的中藥材GAP基地是標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高趨勢，中藥材的源頭質(zhì)量控制逐漸被中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所認同。備注2.藥農(nóng)審計盡可能包括：藥農(nóng)姓名、地址、聯(lián)系方式、種植或野生采集地化肥使用情況）、采收方式（機械或人工）、采收人員（基礎(chǔ)培訓(xùn)、登記等）、裝袋、標(biāo)簽等）、相關(guān)審計照片及相關(guān)資料等，并對審計內(nèi)容進行風(fēng)險評估。制方法。前處理車間的設(shè)置，依據(jù)以上飲片的炮制方法設(shè)計。一般生產(chǎn)區(qū)主要功能間包括：稱量、凈選（一般設(shè)2個或以上）、洗潤、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、輔料處理、粉碎、總混、中間站等。D級潔凈區(qū)主要功能間包括：稱量、濕熱滅菌（雙扉）、粉碎、總混、中間站等。備注3：中藥飲片粉碎有2種方案，一種為一般生產(chǎn)區(qū)粉碎后滅菌（常用輻照、級潔凈區(qū)粉碎，主要根據(jù)產(chǎn)品工藝或經(jīng)驗證確認的滅菌方式進行。精品可編輯備注4：毒性中藥材加工應(yīng)單獨設(shè)置（如空調(diào)系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備等）。盟已明確禁止）。驗證：包括輻射劑量、輻射時間、包裝材質(zhì)、裝載方式，并考慮包裝密度變化對滅菌效果的影響。利弊：滅菌方式認可程度高；驗證難度較大（考慮有效成分、顏色、水分的變化及平衡收率確認）。中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)精品可編輯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。品投料方式確定（可以與《中國藥典》不同），其余檢驗項目應(yīng)與《中國藥典》相同。備注9：中藥材、中藥飲片貯存期，要依據(jù)每種特性和包裝方式進行的穩(wěn)定性考察結(jié)果確定。備注10：中藥材、中藥飲片的留樣時間，可自行規(guī)定，至少應(yīng)保存該批飲片生飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。備注12：如有可能（針對藥材真?zhèn)闻卸ǎ?，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)除法定標(biāo)準(zhǔn)外還要增加非標(biāo)檢驗項目（如沉香、穿山甲、海金沙、紅花、黃芩、蒲黃、五味子、血竭、朱砂等）。驗，可以引用中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果，但需進行質(zhì)量評價。備注13：《中國藥典》2010年版第二增補本規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參十種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量不得超過400mg/kg。精品可編輯備注14：藥材炮制項下僅規(guī)定除去雜質(zhì)的炮制品，除另有規(guī)定外，應(yīng)按藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗。備注15：中藥標(biāo)本應(yīng)涵蓋公司所有產(chǎn)品涉及的中藥材、中藥飲片，包括偽品。備注16：中藥材、中藥飲片的檢查項或含量測定項的限度一般只有下線，沒有3倍以1情況說明。四、生產(chǎn)管理關(guān)注點批號的劃分及批量：建議以同一供應(yīng)商、相同產(chǎn)地（地塊）、相同采收時間的同一批中藥材、在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。2.工藝控制點：直至完成，悶潤）。切制：規(guī)格（片、段等）、速度（鏈條、切刀）、分級（根據(jù)需求）。干燥：溫度、時間（排濕、循環(huán)，干燥）、倒盤。蒸制：蒸制（溫度、時間、壓力）。精品可編輯粉碎：篩網(wǎng)（目數(shù)、完好程度）、細粉（細度）。備注17：炮制溫度：文火80-120℃，中火120-150℃，武火150-220℃?zhèn)渥?8：直接接觸中藥材、中藥飲片的包裝材料至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。備注19：毒性中藥材加工應(yīng)有防護措施及防污染、交叉污染、混淆、差錯措施（如工作服單獨清洗、容器具和潔具單獨設(shè)置，明顯標(biāo)識等）。備注22：建議切制、粉碎等（涉及切刀、篩網(wǎng)等有可能脫落情況）應(yīng)采取有效措施（如強磁鐵、金屬探測器等），避免污染產(chǎn)品。備注23：如可能，加工（如切制）后的飲片直接用于提取投料，可以根據(jù)風(fēng)險評估和驗證結(jié)果（可根據(jù)水分折算投入數(shù)量）直接將加工（如切制）后的飲片進行提取投料。備注24：一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的周轉(zhuǎn)器具（如濕熱滅菌盤、不銹鋼桶等）避免交叉使用；如不可避免時，應(yīng)有硬件設(shè)施、文件支持。工藝規(guī)程按炮制方法進行編制，如凈制、洗潤、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、粉碎等。在每個工藝規(guī)程后面附表，即該炮制類型的各自工藝參數(shù)。精品可編輯備注25：關(guān)于中藥飲片設(shè)備清潔驗證，建議采用TOC方法，簡單、易行。五、倉儲管理關(guān)注點倉儲：至少要設(shè)原藥材庫、凈藥材庫。注：要求原藥材庫完全密閉（如不能與其它庫存上面相通）。備注26：如有易串味藥、動物藥、鮮活中藥材，均應(yīng)單獨設(shè)置庫，并根據(jù)貯存適當(dāng)設(shè)施），不可在一個庫內(nèi)存放多種。備注27：毒性藥材、飲片可設(shè)置專庫（柜）。2.養(yǎng)護：常用養(yǎng)護方法2.1干燥防霉：藥材防霉可采用曝曬、攤晾、石灰吸濕、翻垛通風(fēng)、密封吸濕等方法。2.2曝曬：系受日光的光熱作用散發(fā)水分而使藥材干燥，用于不怕變色、不怕融化和破碎的藥材。通過紫外線殺滅霉菌，起到防霉、治霉雙重作用。選擇晴朗的天氣，將藥材攤曬在曬場上，在烈日下曝曬，并時時翻動，使其受熱均勻。當(dāng)溫度達到40～50℃時，即可將霉、蟲殺死。曬后待余熱散去，然后包裝。2.3攤曬陰干：由流經(jīng)溫?zé)峥諝馍l(fā)藥材水分而干燥，適于花葉類、果皮類等藥材。選擇晴朗的天氣，將藥材攤曬在曬場的陰涼處，時時翻動，由流經(jīng)溫?zé)峥諝馍l(fā)藥材水分而干燥，曬后待余熱散去，然后包裝。精品可編輯2.4石灰吸濕：采用石灰吸濕干燥，吸濕率20%～30%，適于易變色、泛油而生霉的品種，但要勤更換石灰，以免發(fā)熱。2.5翻垛通風(fēng)：將垛底藥材翻至垛面或堆成通風(fēng)垛（井字形通風(fēng)垛），使熱氣水分散發(fā)。2.6經(jīng)常檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉，若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、蛀粉應(yīng)立即進行殺蟲處理。