藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術

《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術指導原則（試行）》（起草說明）一、制定背景根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二章申領條件中第四條第四款規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)“具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備”的要求，2018年，原省食品藥品監(jiān)管局制訂了《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術指南》（黔食藥監(jiān)藥化流發(fā)〔2018〕152號）（以下簡稱原《技術指南》），對藥品現(xiàn)代物流倉儲條件作出明確，但我們在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)技術指南標準較原則，不便于把握，且與我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際不夠符合。目前，由于國家藥品監(jiān)督管理局沒有出臺關于藥品現(xiàn)代物流倉儲的統(tǒng)一標準，結合全國大多數(shù)省、市出臺關于藥品現(xiàn)代物流的相關政策措施，為進一步深化“放管服”改革要求，促進藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動藥品流通企業(yè)形成規(guī)?；⒁?guī)范化、集約化的現(xiàn)場物流服務體系，確保藥品流通全過程質量安全，結合我省實際，對原《技術指南》進行修訂，制定本《技術指導原則》。制定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）、《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令第30號）、《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（總局令第28號）、《關于印發(fā)《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》的通知》（國食藥監(jiān)市〔2004〕76號）、《關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號）》、《關于修訂印發(fā)<藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則>有關事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號）。三、關于《技術指導原則》的制定過程《技術指導原則》的起草大體經(jīng)過了三個階段。一是積極收集原《技術指南》意見建議。原《技術指南》2018年11月5日發(fā)布以后，我局認真收集在實施過程中的意見和建議，經(jīng)對收集的意見和建議進行認真梳理、分析，掌握了大量的第一手資料，為推進重新制定《技術指導原則》奠定了良好的基礎。二是做好《技術指導原則》起草工作。起草過程中，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關于全面監(jiān)督實施新修訂藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕176號），“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件。凡不符合上述要求的，一律不得擅自變通標準許可開辦”以及參照收集的22個省市做法，80%以上省市均采取高標準嚴格審批企業(yè)。同時注重與“放管服”改革要求和我省醫(yī)藥發(fā)展實際結合。為此，起草時，堅持現(xiàn)代物流準入條件。一方面從嚴控制新開辦企業(yè)，另一方面，制訂的標準要充分體現(xiàn)民主，體現(xiàn)科學性、合理性，保證標準能經(jīng)得起歷史和實踐的檢驗，促進藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動藥品流通企業(yè)形成規(guī)模化、規(guī)范化、集約化的現(xiàn)場物流服務體系，確保藥品流通全過程質量安全。三是廣泛征求意見。《技術指導原則》起草過程中，廣泛征求省局相關處室、各市（州）市場監(jiān)管局、部分藥品經(jīng)營企業(yè)的意見，進行修改完善，形成文件的送審稿。四、主要內(nèi)容主要內(nèi)容分為六章十九條?？倓t，明確指導原則起草依據(jù)和總的要求。第二章機構與人員，明確機構與人員職責和要求。第三章制度和管理，明確應當制定符各項管理制度、職責、操作規(guī)程及相關記錄等質量管理體系文件。第四章經(jīng)營場