認證版13485-2016醫(yī)療器械質量管理體系內部審核檢查表

認證版13485-2016醫(yī)療器械質量管理體系內部審核檢查表審核依據ISO13485:2016(YY/T0287-2017)內審員審核日期編號標準要求審核方法被審部門記錄符合性審核要點方法4.1總要求4.1.1組織應按本國際標準的要求和適用的法規(guī)要求對質量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本國際標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求程a）哪些是組織質量管理體系需要的過程（管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)及測量、分析和改進過程）其中有哪些關鍵過程和特殊過程查看文件清單，是否覆蓋標準所有適用的條款。查質量手冊和文件目錄，序、活動或安排。b）這些過程有外包嗎，對外包過程如何實施控制（納入采購過程實施有效控制）（了解外包過程的實施、分擔程度、通過7.4條款實現(xiàn)控制）組織應對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產商、授權代表、進口商或經銷商。c）每個過程的輸入和輸出有哪P些。d）誰是這個過程的顧客？查營業(yè)執(zhí)照，許可證等是否有，并在有效期內。e）這些顧客的需求是什么？f）誰是該過程的"所有者"？4.1.2組織應：a）確定在所承擔職能下質量管理體系所需的過程及其在整個組織的應用；a）過程的總流程是什么。檢查質量體系策劃結果。b）組織怎樣描述這些過程之間的關系（用過程圖、生產流程圖等圖示嗎？）（建立體系機構圖；過程識別：體系文件、管理層次策劃過程、制定方針、目標，確定職責和權限）b）采用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當的過程。檢查文件清單。c）這些過程之間有哪P些接口

C）確定這些過程的丿1順序和相互作用。d）這些過程需要哪些文件確認標準要求的程序文件是否覆蓋。4.1.3對各質量管理體系過程，組織應：a）確定為保證這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；a）過程結果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。b）判定過程是否有效的準則是什么b）確?？梢垣@得必要的資源和信息以支持這些過程的運作和監(jiān)視；C）組織怎樣把這些準則結果在質量管理體系的策劃及產品的實現(xiàn)過程之中（采購過程、檢驗過程、生產過程、銷售過程、售后服務過程）C）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性；d）經濟方面的問題是什么如成本、時間、浪費等e）收集證據有哪P些適用方法。d）監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；e）建立并保持為證實符合本國際標準和適用的法規(guī)要求的記錄（見4.2.5）.4.1.4組織應按本國際標準和適用的法規(guī)要求來管理這些質量管理體系過程。這些過程的變更應：a）每個過程需要哪些資源（人力資源責任與管理過程、設備管理、工作標準）b）有明P些溝通的渠道來了解有關信息a）評價它們對質量管理體系的影響；c）組織如何提供關系該過程的夕卜部和內部信息檢查質量體系過程圖示。b）評價它們對依照本質量管理體系所生產的醫(yī)療器械的影響；d）組織怎樣獲取反饋信息C）依據本國際標準和適用的法規(guī)要求得到控制。e）組織需要收集哪些數據4.1.5當組織選擇將任何影響產品符合要求的過程外包時應監(jiān)視和確保對這些過程的控制。組織應對符合本國際標準、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負責。采用的控制應與所涉及的風險和夕b部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一a）組織怎樣監(jiān)視過程的狀況和業(yè)績（過程能力、過程目標實現(xiàn)情況）（監(jiān)視顧客滿意度、審核衡量什么）檢查外包過程的描述。b）哪些過程是必須進行測量的（對過程監(jiān)視測量、對產品

致?？刂茟瑫娴馁|量協(xié)議。監(jiān)視測量）C）組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息（如選用適當的統(tǒng)計分析技術）d）分析的結果說明了什么，如何利用這些結果。4.1.6組織應對用于質量管理體系的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時,在這類軟件的變更后或應用時進行確認。a）組織如何改進這些過程b）需要采取哪些糾正措施和預防措施c）這些糾正預防措施實施了嗎，有效嗎。軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件應用相關的風險相一致。d）如何實施持續(xù)改進（設定新的目標并采取相應措施）應保持這些活動的記錄。（見4.2.5）.4.2文件要求4.2.1總則a）質量方針和質量目標是否形成文件。質量管理體系文件（見4.2.4）應包括：b）是否編寫了質量手冊。檢查質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書是否形成。a）形成文件的質量方針和質量目標；C）有無標準要求必須的“形成文件的程序”b）質量手冊；d）為確保組織的過程有效策劃、運行和控制需要的文件有哪些。確認文件結構。c）本國際標準所要求形成文件的程序和記錄；e）標準要求的記錄有哪些。d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄；f）體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動類型、過程、過程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應。e）適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。4.2.2質量手冊

組織應形成文件的質量手冊，包括：a）刪減的范圍、細節(jié)及其合理性。檢查質量手冊的裁減描述。a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與理由；b）是否包含或弓I用了形成文件的程序。檢查質量手冊覆蓋的產品范圍。b）為質量管理體系建立的形成文件的程序或對其引用；c）質量管理體系過程之間的相互關系（輸入輸出、接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。檢查質量手冊描述的體系覆蓋范圍是否能覆蓋標準的所有要求。檢查質量手冊對標準應用的說明、弓用和含有標準、程序文件，支持性文件清單。c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊應概述質量管理體系中所使用的文件結構。d）質量手冊本身的管理是否符合文件控制要求。檢查質量手冊對使用的文件結構的描述。檢查質量手冊對過程及其相互作用的描述。4.2.3醫(yī)療器械文件對于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族組織應建立和保持一個或多個包含或弓用用于證明符合本國際標準的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內容應包括，但不限于：請?zhí)峁?個產品的主文檔。檢查主文檔內容，是否覆蓋產品規(guī)范、檢驗規(guī)范、生產規(guī)范、圖紙等。a）醫(yī)療器械的總體描述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明；b）產品規(guī)范；c）生產、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序；d）測量和監(jiān)視的程序；e）適當時，安裝要求f）適當時，服務程序。4.2.4文件控制檢查文件控制程序。內容包含。質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據425的要求進行控制。a）如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準的權限，抽查有關文件發(fā)布前得到批準狀況，包括各層次、各種類型的文件。檢查文件清單，從中抽查5份文件，核對文件的編制審核批準記錄，核對文件的發(fā)放記錄。

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：b）什么情況下需要進行文件評審。何時進行修改和重新批準及修改文件的實施情況。檢查文件更新情況。a）文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分的；C）是否編制有可識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相應的識別方法。控制清單是否可隨時提供，抽查有關文件的抽查5份更新后的文件編審批的記錄。b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；檢查5份文件的更改狀態(tài)、修訂狀態(tài)。c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；有效版本（包括版次及修改碼）是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標識或相應的記錄，是否經再次批準。抽查5份現(xiàn)場使用的文件，核對其現(xiàn)行版本和標識。d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本d）文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能提供發(fā)放記錄，包括復印、復制和修訂文件的信息，確保在使用地點可以得到有關文件，抽查現(xiàn)場使用的文件是否均為有效版本，數量是否與發(fā)放記錄一致。e）確保文件保持清晰、易于識別；檢查文件的識別標識。f）確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的夕卜來文件得到識別，并控制其分發(fā)；e）現(xiàn)場使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識別清楚。檢查夕b來文件清單。g肪止文件退化或遺先f）怎樣識別和控制夕b來文件的分發(fā)。抽查8份外來文件的最新版本。h）防止作廢文件的非預期使用,并對這些文件進行適當的標識。g）凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識別的適當標識。抽查5份外來文件的發(fā)放記錄。和標識。組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。組織應至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄（見4.2.5）或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。h）如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類，是否包括夕b來文件等內容。抽查已經過期夕b來文件的保存情況。組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。抽查5份作廢保存的文件，核對保存期限。

4.2.5記錄控制檢查記錄控制程序是否形成文件。應保持記錄以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。a）是否有形成文件的程序。檢查記錄表單批準的記錄。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制b）程序內容是否符合標準要求檢查記錄表單的清單，是否反應實際需要，是否規(guī)定保存期限。a）記錄是否完整、清晰，有更改的記錄，如何識別被更改的原始記錄組織按法規(guī)要求規(guī)定并實施用以保護記錄中健康保密信息的方法。記錄應保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應保持可識別。b）記錄是否檢索方便，是否有分類標識和流水標識檢查記錄表單的歸檔、標識、儲存。C）記錄內容是否有明確規(guī)定。檢查記錄的填寫是否清晰。修改方法。組織保存記錄的期限應至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期但從組織放行產品的日甘日起:不少）于2年或按適用a）如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆蓋標準要求的所有記錄。檢查記錄表單銷毀的管理?？谮嗥?1但^從-旦織乂4」丿口口UJI_期^起不少于2^年，或［按適用」的法規(guī)要求規(guī)定。b）是否明確保存地點，是否查閱便利。檢查記錄的保存期現(xiàn)。c）是否明確各種記錄的保存期，保存期的合理性如何。d）保存環(huán)境是否能防潮、防火、防蟲蛀，是否安全。a）失效的記錄表式和超保存期記錄處置的及時程度。b）怎樣進行記錄處理的控制。5管理職責5.1管理承若和領導層交談，了解領導質量意識。1?總經理的主要職責清楚。質量體系文件已收到。2?在實際工作中，向員工宣傳并灌輸國家有關法律、法規(guī)要求。3?對質量方針、目標制定已形成文件。總經理對質量方針、目標制定最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據：a）向組織傳達滿足顧客要求和法衛(wèi)去規(guī)要求的重要性方面是否作出承諾并提供實施證據了解公司采取了解客戶要求的方法和渠道。a）向組織傳達滿足顧客和法衛(wèi)去規(guī)要求的重要性；b）查最高管理者制定質量方針的證據，了解最高管理者對質量方針內涵的理解以及如何對持續(xù)改進質量管理體系有效性作出承諾。了解滿足客戶的方法和對其的監(jiān)測。b）制定質量方針；了解領導采取明輕方法傳達法律法規(guī)的要求。

c）確保質量目標的制定；c）確保質量目標的制定方面如何對持續(xù)改進質量管理工作體系有效性作出承諾。檢查質量方針和質量目標，核對其關系。內涵清楚。4?質量方針、質量目標已向全體職工宣貫。5?顧客的需求與期望能予以確定，同時能考慮到相關法律、法規(guī)的規(guī)定，以實現(xiàn)達到顧客滿意的目的。d）進行管理評審；d）管理評審如何關注持續(xù)改進質量管理體系的有效性，是否符合所作出的承諾。了解領導層提供資源的渠道，如何知道何時提供合適的資源。e）確保資源的獲得。e）資源的投入能否與對持續(xù)改進質量管理體系有效性作出承諾相適應對資源利用率如何管理。f）能否提供上述承諾實施的證據。能對顧客需求及期望進行分析、評估。6.質量目標能進行測量。7?質量方針及質量目標能體現(xiàn)企業(yè)特色。8?質量目標分析、統(tǒng)計比較合理9.質量手冊中的已有組織機構圖、職能分配表及各類人員的崗位責任。并對質量體系認證工作進行了策劃。5.2以顧客為關注焦點了解如何了解顧客要求。最高管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。a）與顧客有關的要求是否均已明確。了解如何確定顧客要求。b）最高管理者如何體現(xiàn)體現(xiàn)增強顧客滿意為目的。了解如何評估顧客要求。C）查顧客的評價、判斷是否達到顧客滿意。對顧客不滿意之處采取了哪些措施，效果如何？了解采取明P些方法滿足顧客要求。了解如何監(jiān)視顧客滿意，客戶有意見時采取何種措施。5.3質量方針a）質量方針與組織總經營方針相適應的程度，有否矛盾或不協(xié)調之處。記錄質量方針。最高管理者應確保質量方針：b）質量方針能否成為制定和評審質量目標的框架。檢查質量方針包含的含義。a）與組織的宗旨相適應；c）質量方針如何體現(xiàn)組織的目標。檢查質量目標的可測量性。

b）包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾；d）質量方針怎樣描述能滿足顧客期望和需求，如何體現(xiàn)滿足對顧客持續(xù)改進有效性的承若。檢查質量方針的宣貫。c）提供制定和評審質量目標的框架；抽查3名員工對質量方針和質量目標的理解。d）在組織內得到溝通和理解；e）質量方針是否展開落實到各層次和職能的過程中。檢查評審質量方針記錄。e）在持續(xù)適宜性方面得到評審.f）如何向各級人員進行宣傳教育、各層次各職能對質量方針理解的狀況g）對違背質量方針的行為如何進行抵制和處理。h）對質量方針如何進行評審。5.4策劃5.4.1質量目標a）質量目標是怎樣與質量方針保持一致的，有否矛盾或不協(xié)調。檢查質量目標的分解。核對分解目標和總目標之間的關系。應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標質量目標包括滿足產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致b）質量目標中包括產品要求所需的內容是什么。檢查目標的完成情況。c）在相關職能和各層次上如何建立質量目標，并提供向相關人員宣傳、教育、驗證的證據。檢查質量目標的管理。d）質量目標定量或定性的程度，如何測量。e）對質量目怎樣實施有效的管理，階段性目標是否在實施之中，查證有關記錄在案，了解總目標及有關部門現(xiàn)階段目標實施狀況。5.4.2質量管理體系策劃應確保：a）為滿足質量目標和質量管理體系總要求，進行了明P些策劃。檢查質量體系策劃。a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b）對質量管理體系變化進行策劃時，怎樣提出完整性要求。檢查質量管理體系的完整性。b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時保持質量管理體系的完整性。c）查實際運行的質量管理體系，在變更時如何確保體系的完整。

5.5職責、權畸口溝通5.5.1職責和權限a）質量管理體系的組織結構中職責、權限如何規(guī)定，形成了什么文件，是否明確到具有質量管理職能的所有部門和人員，查相關證據。檢查職能分配和組織結構的文件。最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。b）質量管理體系過程活動都落實到哪些部門、崗位。抽查若干活動看其職責、權限是否明確。檢查需要獨立行事權利的部門/人員的任命書。C）職責、權限是否交叉，是否有矛盾，著重查總職責描述、職能分配表（若提供時）和相關過程，活動的描述是否一致。至嘟門核對、了解、證實。d）查職責、權限得到充分的溝通的證據。抽查若干不同層次人員看其對本崗位職責、權限了解的程度。5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a）最高管理者以什么方式，確定一名管理者為管理者代表。（澄清管理代必須是組織，自己管理層員、身份）檢查管理者代表任命。詢問管理者代表如何開展自己的工作。b）有何證據表明管理者代表明確自己的職責和權限，以及與具體過程中的職責是否一致確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；c）如何規(guī)定管理者代表的職責、權限，有何證據表明其在履行質量管理體系的過程建立、實施和保持方面的權力，如何確保質量管理體系過程的有效性。向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;d）能否提供履行向最高管理者報告質量管理體系業(yè)績的改進需求的證據詢問管代如何建立并保持質量管理體系。確保在整個組織內提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。e）為提高全員滿足顧客和法規(guī)要求的意識開展明陛活動，效果如何，證據是什么。如何評價質量管理體系的有效性、業(yè)績。

f）在對外聯(lián)系方面，負什么責任。5.5.3內部溝通檢查內部溝通的規(guī)定和證據。應確保在組織內建立適當的溝通過程,并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。了解內部溝通的渠道。了解內部溝通執(zhí)行的效果。5.6管理評審5.6.1總則a）以何種形式明確最高管理者主持組織的管理評審，并實施了管理評審檢查管理評審的頻度和記錄。核對召開時間、召開地點、參與人員。最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。b）規(guī)定管理評審的時間間隔是多長，在規(guī)定的時間間隔內實施的情況，若超出間隔有無合理的說明。檢查最高管理者是否主持管理評審。應保持管理評審的記錄。C）保存管理評審記錄包括哪些，管理評審報告如何發(fā)放。抽查2份管理評審召開的全部記錄。d）能否提供評價組織的管理體系的適宜性、充分性和有效性的證據。e）能否提供評審中找到改進的機會（體系、過程、產品）的證據。f）能否提供評審中識別出質量管理體系適應環(huán)境而變化的證據。g）評審中是否包括質量方針和目標的內容（評價應包括評價改進的機會和體系變更需要，包括方針、目標變更需要）5.6.1評審輸入檢查管理評審輸入文件內容。

管理評審的輸入應包括，但不限于以下來源的信息：a）內夕b部審核的結果（含一、二、二方審核）a）反饋；b）顧客反饋含投訴和抱怨。b）抱怨處理；c）質量管理體系的業(yè)績（例如：同比增長率）c）向監(jiān)管機構的報告；d）產品的符合性。d）審核e）糾正和預防措施的狀況。e）過程的監(jiān)視和測量f）對前次管理評審改進的有效性跟蹤結果，以及對未完成的事項采取了什么措施。f）產品的監(jiān)視和測量g）可能影響質量管理體系的變化（含質量方針、目標、組織結構、資源、產品和流程等）g）糾正措施；h）預防措施；h）改進的建議（包括體系、過程、產品）i）以往管理評審的跟蹤措施；j）影響質量管理體系的變更；k）改進的建議；1）適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.2評審輸出檢查管理評審輸出文件內容。管理評審的輸出應形成記錄（見4.2.5），包括以下方面有關的輸入評審和任何的決定和措施：a）質量管理體系有效性的改進目標和措施。a）保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進；b）質量管理體系過程有效性的改進目標和措施。檢查管理評審結論和輸出文件/輸入文件之間關系。b）與顧客要求有關的產品的改進；c）與顧客要求有關的產品的改進目標和措施。c）為響應適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d）資源需求了解各部門對管理評審問題采取的措施。

d）資源需求。6資源管理檢查資源配置是否充足。6.1資源提供審核管理層資源提供的承諾和落實。組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）提供為實施、保持及改進質量管理體系有效性的資源需求情況。最高管理者如何識別資源需求。能否及時配置所需資源。通過實際產品不合格、體系不合格、過程不合格、顧客投訴、產品抽查等確認資源配置。a）實施質量管理體系并保持其有效性；b）滿足法規(guī)和顧客要求。b）管理體系所需資源滿足程度，特別是對質量有重要影響的過程和崗位的資源情況c）為增強顧客滿意能提供哪些配置所需資源的證據。6.2人力資源基于適當的教育、培訓，技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。a）從事影響產品質量工作的人（電工、叉車工、電梯工等能否勝任崗位工作。）檢查人力資源識別的方法。組織應對建立人員能力、提供所需的培訓和保證人員意識的過程形成文件。b）抽查上述人員的教育、培訓、技能和經驗的記錄是否齊全并能否被證實。檢查人力資源的要求。核對其要求和有關法律法規(guī)的符合性。組織應：a）如何確定從事影響產品質量工作的人員所必須的能力。了解最高管理者對法律法規(guī)的熟悉程度。a）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b）提供什么內容的培訓或采取什么措施滿足上述要求。抽查培訓計劃、總結和考核材料，抽查證件以及試卷的保存等工作是否本組織的規(guī)定。b）提供培訓或采取其他措施以達到或保持必要的能力；c）特殊工作崗位界定是否適當；對從事特殊工作崗位人員的培訓如何進行，如何進行能力和資質認定。（崗位評價表）檢查技術、生產、質量的管理層的能力。c）評價所采取措施的有效性；檢查檢驗員、審核員的配置。d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；d）對員工進行了質量意識教育情況，員工能否認識本崗位活動與實現(xiàn)質量目標的相關性和重要性。檢查特殊崗位人力資源。e）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.5）。檢查培訓措施策劃結果。注用于檢查有效性的方法與培訓或提供其他措施的相關的風險相一致。e）評價采取不正當手段措施的有效性，抽查管理、執(zhí)行和驗證三個方面人員，驗證培訓或其他措施的有效性，包括檢查培訓實施的記錄。

學員意見調查。培訓有效性評估：1、課程本身的評估，教材、教f）如何規(guī)定應保持的培訓記錄的范圍。育水平、方法、時間。2、學員考核成績評估：筆試、面試、現(xiàn)場提問、答辯、心得報告等，評分和評級。3、實際操作能力評估，包括知識的掌握和運用能力、創(chuàng)新能力。4、工作績效評估包括培訓前后合格率、計劃完成率和工作效率等。g）抽查各層次和職能部門人員教育、培訓、技能和經驗記錄是否符合要求。檢查考核記錄?，F(xiàn)場抽查2名檢驗員執(zhí)行檢驗任務。車間詢問操作工對產品質量的理解。6.3基礎設施現(xiàn)場查看附近是否存在污染源。組織應為達到產品要求的符合性、防止產品混淆和保證產品的有序處理所需的基礎設施的要求形成文件?，F(xiàn)場核對生產產量和生產場地、倉儲場地、滅菌后解析場地的適應性。適當時，基礎設施包括：現(xiàn)場核對試驗室設施配置完備性。a）建筑物、工作場所和相關的設施；現(xiàn)場檢查滅菌現(xiàn)場環(huán)境。b）過程設備（硬件和軟件）；現(xiàn)場檢查潔凈室壓差、溫濕度、風速。c）支持性月服務伽運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。抽查2份環(huán)境全性能檢測記錄。當這些維護或缺少這樣的維護活動能影響產品質量時組織應將維護活動的要求形成文件，包括維護活動的頻率。適當時，這些要求應適用于在生產、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采用的設備?，F(xiàn)場檢查設備布局的合理性?，F(xiàn)場檢查工位器具的使用情況。應保持此類維護記錄（見4.2.5）.現(xiàn)場檢查制水設備的能力。記錄3次工藝用水全性能檢測記錄。

現(xiàn)場檢查廢氣廢水的排放。檢查設備維護計劃。檢查設備檔案，抽查3份設備其維修記錄，維護記錄。以及設備出現(xiàn)問題時產品的處置措施。檢查設施維護的文件。6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境組織應對工作環(huán)境的要求形成文件，以達到產品要求的符合性。a）是否確定組織達到產品符合要求的工作條件。檢查關于工作環(huán)境的文件化的規(guī)定。如果工作環(huán)境的條件能對產品質量有負面影響組織應使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要求形成文件。b）如何控制上述條件達到要求。檢查潔爭車間的管理。c）抽查環(huán)境條件（如：物理、環(huán)境和溫度、濕度、潔）爭度及粉塵等）是否滿足要求。檢查人員洗手、消毒、更衣、換鞋的情況。組織應：d）如何考慮社會的、心理的條件（如：創(chuàng)造良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內人員的潛能）來滿足要求。檢查進入潔爭室得人員的培訓記錄。a）若人員與產品或工作環(huán)境的接觸會對醫(yī)療器械的安全或性能有影響，則形成人員健康、清潔和服裝的要求文件；b）確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。詢問一旦;爭化設施一旦出現(xiàn)故障時該采取何種措施。注：進一步信息見ISO14644和ISO14698。6.4.2污染控制本公司產品以非無菌形式提供和使用前清潔。刪減適當時，為了防止對其他產品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應策劃并為已污染或潛在污染產品的控制安排形成文件。

對于無菌醫(yī)療器械組織應對微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。7產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產品所需的過程，產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求一致。a）規(guī)定策劃的要求內容明確程度。核對質量管理覆蓋的產品范圍，超出范圍的產品是否制定有計劃對其進行管理。b）如何策劃產品實施所需的過程（如提供流程圖等）。在產品的實現(xiàn)過程中組織應對風險管理的一個或多個過程形成文件。應保持風險管理活動的記錄（見4.2.5）。c）產品實現(xiàn)的策劃與質量管理體系其他過程的要求相一致的程度，有哪些文件之間存在相互矛盾的情況。在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：d）產品實現(xiàn)的主過程（如與顧客有關的過程、設計和開發(fā)、采購、產品的生產和服務的提供、檢驗等），和支持過程（如：方針、目標管理、文件管理、記錄管理、人力資源檢查質量計劃內容的完整性。管理、市場、數據分析、糾正和預防措施管理）是否都進行了策劃。a）產品的質量目標和要求a）策劃的內容是否包括：檢查風險管理的程序。b）建立過程和文件（見4.2.4）的需求，以及為特定的產品提供資源（包括基礎設施和工作環(huán)境）的需求①明確產品質量目標和要求，體現(xiàn)在哪P些文件中。檢查風險分析的報告。②識別確定產品實現(xiàn)所需的過程。核對風險分析報告的內容是否覆蓋YY0316有關內容。C）特定的產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處理、貯存、銷售和追溯活動，以及產品接收準則；③確定文件的要求。檢查風險分析報告是否能指導對產品風險進行總體控制。④確定所需的資源。檢查風險分析所用的依據來源是否合理、充分。d）為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.5）.⑤確定在適當階段產品所要求驗證、監(jiān)視、檢驗試驗活動。檢查產品生產工藝流程圖。此策劃的輸出應以適合于組織的運作方式形成文件。⑥產品特性玫要求的接收標準。

注：進一步信息見ISO14971。⑦產品實現(xiàn)過程所需的記錄。（工藝參數監(jiān)控和檢驗記錄）b）策劃的輸出如何體現(xiàn)是否便于組織實施。C）組織是否將此條款的要求應用于對產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。d）對新產品、有特殊要求的產品、項目或合同是否編制了相應的質量計劃。（如：招標策劃、投標策劃）7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定a）產品銷售方式（是否有網上銷售）審核組織識別顧客要求的規(guī)定。組織應確定：b）確定顧客規(guī)定的要求是否包括對產品固有特性珠要求（如：性能、可靠性等）、對產品交付要求（如：交貨期包裝等）及對產品支持方面要求（如售后月服務等），以何種文件形式來表達和傳遞。有哪些不同的顧客，他們的要求都有什么。a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b）顧客雖然沒有明示但規(guī)定的或已知的預期用途所必需的要求；c）與產品有關的適用的法規(guī)要求；C）通過哪些渠道和方式識別、確定隱含要求，隱含要求是什么查證據。抽查產品要求規(guī)定文件。審核組織產品要求的完整性。d）任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓；d）產品涉及的法律要求（包括環(huán)境、安全、健康等方面與產品及產品實現(xiàn)過程有關的法律、法規(guī)要求和強制性標準:有哪些，是否均已收集齊全（3C、UL、CE、GB、RS、許可證等）e）組織確定的任何附加要求。e）是否包括組織的附加要求（如規(guī)定目標成本）。7.2.2與產品有關的要求的評審a）怎樣評審與產品有關的要求。（產品要求已得到規(guī)定）審核產品要求評審規(guī)定和方法。組織評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的占承諾之前■進行（如?提交標書接受合同或;訂單及接b）評審是否在承諾之前進行，如在投標、接受合同或訂單之前及合同或訂單更改之前。抽查3份合同、標書、訂單的評審記錄。丿口口的承諾之前進行（如?提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：c）是否明確了評審的方式、評審部門或人員。

a）產品要求得到規(guī)定并形成文件；d）參加評審的人員是否清楚地表達了意見，評審能否識別出問題。b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；e）口頭訂單（沒有形成文件）在接受前是如何被顧客認可,通過什么方式得到顧客同意抽查3份合同、標書實施的記錄。c）滿足適用的法規(guī)要求；a）產品要求是否得到規(guī)定，是否明確無誤地表達了各項要求。d）任何依據7.2.1識別的用戶培訓是可獲得的或預期可獲得的；b）與以前表述不同的要求（如：中標后簽定合同與投標書之間的差異）是否得到解決。檢查合同修訂的管理規(guī)定和執(zhí)行記錄。e）組織有能力滿足規(guī)定的要求。c）組織有能力滿足規(guī)定的要求，抽查合同履約率。評審結果及評審所形成的措施的記錄應予保持（見4.2.5）。a）是否有要求變更控制準則。若顧客提供的要求沒有形成文件組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。b）查變更由何方提出，變更如何得到雙方認可，是否形成文件，并及時傳遞到相關部門或人員。若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改并確保相關人員知道已變更的要求。C）涉及到重大的修改是否經過評審，能否提供證據。a）是否有保存評審結果記錄和評審所弓起的措施的記錄的規(guī)定。b）抽查若干合同評審結果的記錄及其弓發(fā)的措施的記錄。c）保存的記錄是否完整，保存在何部門。d）是否滿足保存期的要求，是否便于檢索使用。e）適當時評審記錄是否包括對產品目錄樣本產品廣告等內容的評審。a）有無獲取顧客隱含信息來源的渠道。b）獲取顧客隱含要求信息的職責是否明確。

C）是否確定了顧客的隱含要求。7.2.3溝通組織應策劃以下與顧客溝通有關的安排并形成文件：a）溝通涉及明P些內容（如：產品廣告、目錄、宣傳冊，產品實現(xiàn)過程中對合同的處理，顧客關于產品的詢問和反饋），如何確定與顧客溝通的渠道，以及具體溝通的安排。檢查月服務的管理規(guī)定。a）產品信息；b）問詢、合同或訂單處理，包括對其修改；b）如何獲得有關產品信息。c）顧客反饋，包括顧客抱怨；c）如何回答詢問，查提供答復的證據。（客戶查詢）檢查組織是否在產品提供前、中、后提供相應的月服務。d）忠告性通知。d）能否提供合同、訂單和處理的證據，包括修改的受理和顧客確認的證據。組織應依據適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構進行溝通。e）顧客反饋信息如何實施管理，怎樣進行分析匯總，分析匯總用了什么統(tǒng)計方法，分析的結果是什么。抽查5份服務提供的記錄。f）抽查顧客投訴能否及時有效地進行處理。g）抽查對顧客投訴和抱怨進行閉環(huán)管理的證據。h）售后月服務、客戶投訴、用戶電話回訪、維修、市場信息＜7.3設計與開發(fā)7.3.1總則抽取1-2個典型產品，查設計和