生物制品管理制度樣本（六篇）

第10頁共10頁生物制品?管理制度?樣本為?確保計(jì)劃?免疫工作?質(zhì)量，根?據(jù)預(yù)防接?種技術(shù)操?作規(guī)程，?制定生物?制品管理?制度如下?：1、?全縣生物?制品需求?計(jì)劃、采?購(gòu)運(yùn)輸和?分發(fā)工作?，由中心?免疫規(guī)劃?管理科負(fù)?責(zé)。2?、根據(jù)現(xiàn)?行的免疫?程序，本?轄區(qū)的總?人口數(shù)，?出生率，?各年齡組?人口數(shù)及?疫苗的損?耗系數(shù)等?制訂疫苗?計(jì)劃，經(jīng)?主任批準(zhǔn)?后報(bào)上級(jí)?疾病預(yù)防?控制機(jī)構(gòu)?。3、?做好疫苗?領(lǐng)發(fā)記錄?，詳細(xì)記?載品名、?數(shù)量、生?產(chǎn)單位、?批號(hào)、失?效期、進(jìn)?出數(shù)量、?結(jié)余數(shù)量?及領(lǐng)發(fā)人?簽名。疫?苗的出入?賬物相符?。4、?疫苗的運(yùn)?輸、貯存?和使用要?嚴(yán)格按照?有關(guān)的溫?度要求進(jìn)?行，保證?疫苗質(zhì)量?。5、?按照疫苗?的品種、?批號(hào)分類?整齊存放?，疫苗紙?箱（盒）?之間、與?冰箱冰柜?壁之間均?應(yīng)留有冷?氣循環(huán)通?道。6?、分發(fā)使?用疫苗要?按照“先?短效期、?后長(zhǎng)效期?”和同批?疫苗按“?先入庫(kù)，?先出庫(kù)”?的原則。?7、每?次領(lǐng)發(fā)疫?苗數(shù)量應(yīng)?根據(jù)使用?量和貯存?能力妥善?安排;下?發(fā)給接種?點(diǎn)的疫苗?要以支、?丸為單位?，減少疫?苗浪費(fèi)。?8、各?接種單位?使用情況?必須按規(guī)?定向縣疾?控中心統(tǒng)?計(jì)上報(bào)，?隨時(shí)掌握?各種生物?制品的使?用情況，?反映效果?和剩余數(shù)?量，做好?統(tǒng)一調(diào)配?處理，嚴(yán)?防積壓浪?費(fèi)。疫苗?過期或失?效應(yīng)及時(shí)?做好報(bào)損?手續(xù)并妥?善處理。?9、生?物制品銷?售價(jià)格由?主任審核?，物價(jià)部?門批準(zhǔn)。?銷售收入?交由中心?財(cái)務(wù)專項(xiàng)?管理。?10、生?物制品必?須嚴(yán)格按?上級(jí)規(guī)定?的對(duì)象、?劑量、接?種方法、?時(shí)間要求?進(jìn)行接種?，杜絕錯(cuò)?種、漏種?、誤種及?接種事故?的發(fā)生。?生物制?品管理制?度樣本（?二）第?一條為加?強(qiáng)生物制?品的管理?，根據(jù)和?____?的有關(guān)行?政法規(guī)，?特制訂本?規(guī)定。?第二條生?物制品是?藥品的一?大類別。?生物制品?系指以微?生物、寄?生蟲、動(dòng)?物毒素、?生物__?__作為?起始材料?，采用生?物學(xué)工藝?或分離純?化技術(shù)制?備，并以?生物學(xué)技?術(shù)和分析?技術(shù)控制?中間產(chǎn)物?和成品質(zhì)?量制成的?生物活性?制劑。它?包括疫（?菌）苗、?毒素、類?毒素、免?疫血清、?血液制品?、免疫?球蛋白、?抗原、變?態(tài)反應(yīng)原?、細(xì)胞因?子、激素?、酶、發(fā)?酵產(chǎn)品、?單克隆抗?體、dn?a重組產(chǎn)?品、體外?免疫試劑?等。第?三條生物?制品由衛(wèi)?生行政部?門統(tǒng)一管?理，并依?法實(shí)施監(jiān)?督。凡在?____?境內(nèi)研制?、生產(chǎn)、?經(jīng)營(yíng)民用?生物制品?的各單位?均適用本?規(guī)定。在?現(xiàn)行體制?下，抗生?素、激素?、酶仍按?一般藥品?進(jìn)行管理?。第四?條新生物?制品的研?制和審批?按部頒及?有關(guān)規(guī)定?的要求辦?理。除體?外診斷試?劑的臨床?驗(yàn)證外，?其它制品?未經(jīng)批準(zhǔn)?，不得臨?床使用。?第五條?新建生物?制品生產(chǎn)?企業(yè)，需?事先向_?___部?提出申請(qǐng)?報(bào)告和可?行性研究?報(bào)告，經(jīng)?所在地的?省、自治?區(qū)、直轄?市衛(wèi)生廳?（局）提?出初審意?見，報(bào)_?___部?審批。經(jīng)?批準(zhǔn)項(xiàng)目?均須按_?___部?頒發(fā)的g?mp規(guī)定?設(shè)計(jì)和施?工;建成?后由__?__部會(huì)?同省、自?治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生?行政部門?聯(lián)合驗(yàn)收?。經(jīng)驗(yàn)?收合格單?位，由所?在省、自?治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生?行政部門?頒發(fā)。?第六條已?有產(chǎn)品的?生物制品?生產(chǎn)企業(yè)?增添新品?種，需向?____?部提出申?請(qǐng)，經(jīng)批?準(zhǔn)后按g?mp規(guī)定?新建或改?建車間。?由___?_部會(huì)同?省級(jí)衛(wèi)生?行政部門?驗(yàn)收合格?后，準(zhǔn)予?增加新品?種。第?七條經(jīng)驗(yàn)?收合格的?生產(chǎn)單位?，按所生?產(chǎn)品種的?制造檢定?規(guī)程連續(xù)?生產(chǎn)三批?產(chǎn)品，在?自檢合格?后，將生?產(chǎn)檢定記?錄和樣品?送中國(guó)藥?品生物制?品檢定所?____?和檢定。?____?部根據(jù)檢?定所的報(bào)?告核發(fā)。?第八條?由___?_部生物?制品標(biāo)準(zhǔn)?化委員會(huì)?制訂，_?___部?審批、頒?發(fā)的是國(guó)?家對(duì)生物?制品生產(chǎn)?和檢定的?基本要求?。任何單?位和個(gè)人?不得改變?的技術(shù)規(guī)?定。凡不?符合要求?的制品，?一律不準(zhǔn)?生產(chǎn)、銷?售。第?九條生物?制品標(biāo)準(zhǔn)?由___?_部制訂?、頒發(fā)，?各級(jí)地方?和___?_不得自?行制訂標(biāo)?準(zhǔn)。第?十條各類?醫(yī)療衛(wèi)生?單位的制?劑室均不?得配制生?物制劑。?第十一?條中國(guó)藥?品生物制?品檢定所?負(fù)責(zé)對(duì)_?___部?直屬生物?制品企業(yè)?直接抽驗(yàn)?;必要時(shí)?對(duì)地方和?軍內(nèi)生物?制品企業(yè)?的產(chǎn)品進(jìn)?行監(jiān)督檢?驗(yàn);負(fù)責(zé)?防疫制品?和其它制?品疑難項(xiàng)?目的進(jìn)口?檢驗(yàn);制?備和分發(fā)?生物制品?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?品，其它?單位不得?制售國(guó)家?標(biāo)準(zhǔn)品。?第十二?條各省、?自治區(qū)、?直轄市的?藥品檢驗(yàn)?所負(fù)責(zé)本?行政區(qū)域?內(nèi)地方和?軍內(nèi)生物?制品企業(yè)?產(chǎn)品的日?常抽驗(yàn)工?作。凡不?能做的項(xiàng)?目可送中?國(guó)藥品生?物制品檢?定所檢驗(yàn)?。各級(jí)?生物制品?檢驗(yàn)部門?有權(quán)向衛(wèi)?生行政部?門直接反?映制品質(zhì)?量問題，?也可越級(jí)?反映。?第十三條?使用生物?制品造成?的異常反?應(yīng)或事故?的具體處?理辦法，?由___?_部另行?制訂。?第十四條?經(jīng)營(yíng)生物?制品應(yīng)具?備相應(yīng)的?冷藏條件?和熟悉經(jīng)?營(yíng)品種的?人員。經(jīng)?營(yíng)生物制?品單位由?省、自治?區(qū)、直轄?市衛(wèi)生行?政部門審?批和發(fā)證?。第十?五條用于?預(yù)防傳染?病的菌苗?、疫苗等?生物制品?，按規(guī)定?，由各省?、自治區(qū)?、直轄市?衛(wèi)生防疫?機(jī)構(gòu)統(tǒng)一?向生物制?品生產(chǎn)單?位訂購(gòu)，?其它任何?單位和個(gè)?人不得經(jīng)?營(yíng)。第?十六條進(jìn)?口生物制?品，均需?由___?_部審批?、核發(fā)。?省、自治?區(qū)、直轄?市進(jìn)口血?液制品和?防疫制品?，需逐次?報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)?生行政部?門初審，?并由__?__部核?準(zhǔn)。第?十七條出?口防疫用?的生物制?品均需報(bào)?____?部批準(zhǔn)。?其它品種?的生物制?品出口，?按進(jìn)口國(guó)?的要求辦?理有關(guān)手?續(xù)。第?十八條國(guó)?家和省、?自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)?生行政部?門和藥品?監(jiān)督員（?或特聘專?家）按照?、gmp?、和本規(guī)?定等法律?、規(guī)章對(duì)?本行政區(qū)?域內(nèi)生物?制品生產(chǎn)?和經(jīng)營(yíng)單?位實(shí)施監(jiān)?督檢查。?第十九?條本規(guī)定?由___?_部負(fù)責(zé)?解釋。?第二十條?本規(guī)定自?頒布之日?起執(zhí)行。?生物制?品管理制?度樣本（?三）1?目的為?把好入庫(kù)?生物制品?質(zhì)量關(guān)，?保證購(gòu)進(jìn)?生物制品?數(shù)量準(zhǔn)確?、質(zhì)量完?好，防止?不合格和?假劣生物?制品進(jìn)入?本院，制?定本制度?。2依?據(jù)<藥?品經(jīng)營(yíng)質(zhì)?量管理規(guī)?范>3?適用范圍?適用于?生物制品?的采購(gòu)、?驗(yàn)收、儲(chǔ)?存養(yǎng)護(hù)、?銷售、銷?毀等管理?工作4?職責(zé)按?此規(guī)定嚴(yán)?格管理生?物制品，?保證經(jīng)營(yíng)?安全5?內(nèi)容5?、1生物?制品驗(yàn)收?必須按照?驗(yàn)收程序?，由驗(yàn)收?員依照生?物制品的?法定標(biāo)準(zhǔn)?、購(gòu)進(jìn)合?同所規(guī)定?的質(zhì)量條?款及入庫(kù)?憑證等，?對(duì)購(gòu)進(jìn)生?物制品和?銷后退回?生物制品?進(jìn)行逐批?驗(yàn)收。?5、2生?物制品質(zhì)?量驗(yàn)收包?括生物制?品外觀性?狀的檢查?和生物制?品包裝、?標(biāo)簽、說?明書及標(biāo)?識(shí)的檢查?。5、?____?對(duì)生物制?品包裝、?標(biāo)識(shí)的驗(yàn)?收可在待?驗(yàn)區(qū)進(jìn)行?，對(duì)生物?制品外觀?性狀的檢?查則必須?抽取規(guī)定?數(shù)量的樣?品后，在?驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)?室內(nèi)進(jìn)行?。5、?4驗(yàn)收時(shí)?應(yīng)檢查到?貨時(shí)的溫?度是否符?合生物制?品的儲(chǔ)存?要求，運(yùn)?輸過程中?的溫度監(jiān)?測(cè)記錄是?否在規(guī)定?范圍內(nèi)。?驗(yàn)收時(shí)生?物制品最?小外包裝?的溫度不?得超過該?藥說明中?貯藏溫度?，否則不?予驗(yàn)收入?庫(kù)。5?、5驗(yàn)收?一般應(yīng)在?____?分鐘內(nèi)完?成。5?、6生物?制品驗(yàn)收?應(yīng)按規(guī)定?比例抽取?樣品。所?抽取的樣?品必須具?有代表性?。驗(yàn)收完?。生物?制品管理?制度樣本?（四）?1目的?為把好入?庫(kù)生物制?品質(zhì)量關(guān)?，保證購(gòu)?進(jìn)生物制?品數(shù)量準(zhǔn)?確、質(zhì)量?完好，防?止不合格?和假劣生?物制品進(jìn)?入本院，?制定本制?度。2?依據(jù)3?適用范圍?適用于?生物制品?的采購(gòu)、?驗(yàn)收、儲(chǔ)?存養(yǎng)護(hù)、?銷售、銷?毀等管理?工作4?職責(zé)按?此規(guī)定嚴(yán)?格管理生?物制品，?保證經(jīng)營(yíng)?安全5?內(nèi)容5?、1生物?制品驗(yàn)收?必須按照?驗(yàn)收程序?，由驗(yàn)收?員依照生?物制品的?法定標(biāo)準(zhǔn)?、購(gòu)進(jìn)合?同所規(guī)定?的質(zhì)量條?款及入庫(kù)?憑證等，?對(duì)購(gòu)進(jìn)生?物制品和?銷后退回?生物制品?進(jìn)行逐批?驗(yàn)收。?5、2生?物制品質(zhì)?量驗(yàn)收包?括生物制?品外觀性?狀的檢查?和生物制?品包裝、?標(biāo)簽、說?明書及標(biāo)?識(shí)的檢查?。5、?____?對(duì)生物制?品包裝、?標(biāo)識(shí)的驗(yàn)?收可在待?驗(yàn)區(qū)進(jìn)行?，對(duì)生物?制品外觀?性狀的檢?查則必須?抽取規(guī)定?數(shù)量的樣?品后，在?驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)?室內(nèi)進(jìn)行?。5、?4驗(yàn)收時(shí)?應(yīng)檢查到?貨時(shí)的溫?度是否符?合生物制?品的儲(chǔ)存?要求，運(yùn)?輸過程中?的溫度監(jiān)?測(cè)記錄是?否在規(guī)定?范圍內(nèi)。?驗(yàn)收時(shí)生?物制品最?小外包裝?的溫度不?得超過該?藥說明中?貯藏溫度?，否則不?予驗(yàn)收入?庫(kù)。5?、5驗(yàn)收?一般應(yīng)在?____?分鐘內(nèi)完?成。5?、6生物?制品驗(yàn)收?應(yīng)按規(guī)定?比例抽取?樣品。所?抽取的樣?品必須具?有代表性?。驗(yàn)收完?。生物?制品管理?制度樣本?（五）?預(yù)防性生?物制品是?預(yù)防控制?乃至消滅?疾病的主?要武器。?為規(guī)范醫(yī)?院預(yù)防性?生物制品?管理，確?保免疫規(guī)?劃的實(shí)施?和預(yù)防接?種的安全?性、有效?性，保護(hù)?人民身體?健康。根?據(jù)<中華?人民共和?國(guó)傳染病?防治法>?、<中華?人民共和?國(guó)藥品管?理法>、?<全國(guó)疾?病預(yù)防控?制工作規(guī)?范>、<?預(yù)防用生?物制品生?產(chǎn)供應(yīng)管?理辦法>?等法律法?規(guī)及有關(guān)?規(guī)定，結(jié)?合醫(yī)院實(shí)?際，制定?本規(guī)定。?一、根?據(jù)免疫計(jì)?劃、接種?人數(shù)、冷?鏈貯存條?件領(lǐng)、購(gòu)?疫苗。疫?苗必須從?縣疾控中?心等法定?渠道領(lǐng)、?購(gòu)。二?、冷鏈設(shè)?備、器材?專物專用?。疫苗要?在規(guī)定的?溫度條件?下貯存、?運(yùn)輸。b?cg、d?pt、d?t和hb?v、rv?在2-8?℃貯存和?運(yùn)輸，o?pv和m?v需在-?20℃-?8℃的條?件下貯存?和運(yùn)輸。?三、各?種疫苗必?須避免陽?光直射，?按品名、?批號(hào)分類?，整齊存?放，并按?照效期長(zhǎng)?短、購(gòu)藥?先后，有?計(jì)劃地使?用，以減?少疫苗的?浪費(fèi)。?四、疫苗?要有專人?管理，管?理人員不?得隨意私?自發(fā)放疫?苗，任何?人不得以?任何借口?索要疫苗?。五、?嚴(yán)格疫苗?領(lǐng)發(fā)手續(xù)?，設(shè)立疫?苗專用帳?本，做到?帳、苗相?符。六?、對(duì)疫苗?登記項(xiàng)目?應(yīng)齊全、?完整。登?記內(nèi)容包?括疫苗的?名稱、生?產(chǎn)單位、?規(guī)格、數(shù)?量、批號(hào)?、效期、?領(lǐng)發(fā)人簽?名及日期?。七、?要定期清?點(diǎn)核查，?避免過期?失效，杜?絕任何事?故的發(fā)生?。過期制?品應(yīng)及時(shí)?砸碎銷毀?（藥劑科?、預(yù)防保?健科、預(yù)?防接種室?、保衛(wèi)科?等相關(guān)人?員參與）?，并做好?記錄。?八、預(yù)防?性生物制?品必須嚴(yán)?格按照上?級(jí)規(guī)定的?對(duì)象、劑?量、接種?方法、時(shí)?間要求進(jìn)?行接種，?杜絕錯(cuò)種?、漏種、?誤種及接?種事故的?發(fā)生。?九、被接?種人和家?屬有權(quán)了?解預(yù)防性?生物制品?的進(jìn)貨渠?道，并可?以拒絕接?種非正常?渠道供應(yīng)?的預(yù)防性?生物制品?。十、?對(duì)違反本?規(guī)定的科?室和個(gè)人?，按照<?中華人民?共和國(guó)傳?染病防治?法>、<?中華人民?共和國(guó)藥?品管理法?>等有關(guān)?法律法規(guī)?和有關(guān)規(guī)?定進(jìn)行處?罰。生?物制品管?理制度樣?本（六）?預(yù)防性?生物制品?是預(yù)防控?制乃至消?滅疾病的?主要武器?。為規(guī)范?醫(yī)院預(yù)防?性生物制?品管理，?確保免疫?規(guī)劃的實(shí)?施和預(yù)防?接種的安?全性、有?效性，保?護(hù)人民身?體健康。?根據(jù)、等?法律法規(guī)?及有關(guān)規(guī)?定，結(jié)合?醫(yī)院實(shí)際?，制定本?規(guī)定。?一、根據(jù)?免疫計(jì)劃?、接種人?數(shù)、冷鏈?貯存條件?領(lǐng)、購(gòu)疫?苗。疫苗?必須從縣?疾控中心?等法定渠?道領(lǐng)、購(gòu)?。二、?冷鏈設(shè)備?、器材專?物專用。?疫苗要在?規(guī)定的溫?度條件下?貯存、運(yùn)?輸。bc?g、dp?t、dt?和hbv?、rv在?2-8℃?貯存和運(yùn)?輸，op?v和mv?需在-2?0℃-8?℃的條件?下貯存和?運(yùn)輸。?三、各種?疫苗必須?避免陽光?直射，按?品名、批?號(hào)分類，?整齊存放?，并按照?效期長(zhǎng)短?、購(gòu)藥先?后，有計(jì)?劃地使用?，以減少?疫苗的浪?費(fèi)。四?、疫苗要?有專人管?理，管理?人員不得?隨意私自?發(fā)放疫苗?，任何人?不得以任?何借口索?要疫苗。?五、嚴(yán)?格疫苗領(lǐng)?發(fā)手續(xù)，?設(shè)立疫苗?專用帳本?，做到帳?、苗相符?。六、?對(duì)疫苗登?記項(xiàng)目應(yīng)?齊全、完?整。登記?內(nèi)容包括?疫苗的名?稱、生產(chǎn)?單位、規(guī)?格、數(shù)量?、批號(hào)、?效期、領(lǐng)?發(fā)人簽名?及日期