薄膜衣片與糖衣片質(zhì)量成本比較

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------精品word文檔值得下載值得擁有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------薄膜衣片與糖衣片質(zhì)量成本比較為了保證片劑質(zhì)量和方便服用，在壓片后的片芯表層包裹適宜的衣層材料，使片劑中的藥物與外界隔離，從而達(dá)到防潮、避光、隔絕空氣氧化、增強藥物保存的穩(wěn)定性，掩蓋片劑中的不良嗅味和減少藥物刺激的目的，故需要在藥物片芯表層進行包衣。長期以來國內(nèi)普藥生產(chǎn)中的片劑包衣技術(shù)，大多沿用傳統(tǒng)落后的糖漿包衣工藝，把以滑石粉、蔗糖、明膠為主的多種與藥物治療毫無關(guān)系的輔料，附加在藥物片芯的表層，使糖衣片有效藥物片芯額外增重達(dá)到50-100%，因此，長期服用會對人體造成極大危害、尤其是糖尿病患者。同時，糖漿包衣生產(chǎn)過程中也難以避免粉塵飛揚、污染環(huán)境，化糖、化膠、添加色素、晾片、物料存放均需占用車間較大空間。且生產(chǎn)工藝復(fù)雜，操作過程中大多依賴操作者憑經(jīng)驗，憑手感控制包衣質(zhì)量，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)大相徑庭。由于糖漿包衣過程中的不可控因素較多，很多糖衣片劑生產(chǎn)企業(yè)在糖衣片生產(chǎn)和存放過程中，還經(jīng)常性的容易出現(xiàn)裂片、花班、霉點、崩解超時、含量下降、吸濕性強、不易保存、生產(chǎn)時間和晾片時間長等諸多缺陷。薄膜包衣系指在藥物片芯表層外包一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣膜，由于薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多，所以稱為薄膜衣。薄膜衣片與糖衣片無論質(zhì)量與成本比較，都有不少的優(yōu)點：生產(chǎn)時間短，操作自動化，由于包衣過程中，包衣鍋一直處于負(fù)壓狀態(tài)下，不易產(chǎn)塵，不污染環(huán)境，生產(chǎn)過程全部處在設(shè)備和人工可控狀態(tài)下，符合GMP生產(chǎn)管理規(guī)范要求。節(jié)省物料，薄膜衣片輔料的增重僅為片芯的2-4%，薄膜衣料是由高分子化合物構(gòu)成，無毒無味，患者長期服用無明顯附作用病例顯示。根據(jù)高分子物料的性質(zhì)，還可分別制成胃溶、腸溶、緩釋、控釋、靶向制劑等多種薄膜包衣物料，以満足不同患者的病理需求，拓寬了片劑藥效在醫(yī)療技術(shù)上的應(yīng)用范圍。薄膜衣片不但具有防潮、避光、掩味、耐磨，且不易產(chǎn)生裂片、花班，霉點、易于崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度、藥物保存的有效期。片型美觀、標(biāo)志清晰、不昜仿冒。由于薄膜衣片體積小，片型光滑、對兒童和婦女患者吞咽更容易、更方便。薄膜衣片對糖尿病患者和忌糖患者也都沒有服用限制，擴大了病患者使用范圍。包衣后不需晾片過程，就可直接進入包裝工序，大大縮短了生產(chǎn)周期。但生產(chǎn)過程中對片芯的硬度及表層的光潔度要求較高，否則包衣過程中會出松片和粗造毛片，影響片型和美觀。在國外藥品片劑生產(chǎn)中，基本上形成了以薄膜包衣取代糖漿包衣趣勢，在國內(nèi)大多數(shù)中外合資企業(yè)也都從新藥、普藥片劑生產(chǎn)中，優(yōu)先選用薄膜包衣技術(shù)，也在加速淘汰糖漿包衣生產(chǎn)工藝。薄膜衣片與糖衣片比較，既然有上述諸多優(yōu)點，為什么在國內(nèi)大多中小藥品生產(chǎn)企業(yè)中仍難以推廣，大多廠家仍沿襲糖漿包衣工藝，一是普藥生產(chǎn)成本偏高、利潤偏低，二是質(zhì)量讓位于成本，且成本概念模糊。據(jù)此，本人根據(jù)對所在藥廠同種產(chǎn)品分別生產(chǎn)薄膜衣片與糖衣片的綜合成本作出分析比較，見下面表一，拋磚引玉，供大家磋商參考。目前，在國內(nèi)眾多薄膜衣料供應(yīng)商中，上?？房蛋录夹g(shù)有限公司開發(fā)生產(chǎn)的歐巴代片劑、丸劑、顆粒劑系列包衣產(chǎn)品，從1993年進入國內(nèi)藥品生產(chǎn)市場以來十多年時間，憑借其良好品質(zhì)和售后服務(wù)，其包衣產(chǎn)品為國內(nèi)合資藥品生產(chǎn)企業(yè)、大中型藥品生產(chǎn)企業(yè)固體制劑包衣生產(chǎn)優(yōu)先選用，該公司還非常樂意為生產(chǎn)廠家的特殊品種提供特殊配方、上門培訓(xùn)、設(shè)備操作、配料包衣等特色服務(wù)，可謂服務(wù)周全周到，贏得了用戶普遍贊譽。57710018030900120955790368228596330825771001803090012386576137399735760696577100180309001359457807757990251551257710018030900123875771649826018180515771001803090012138572131192158918326577100180309001235957903682236107605357710018030900123565761352861437917425771001803090012355575087869704693279170881003433552741012299443258333791708810034335527510186673293883200817088100343356107101581152501500522170881003433561081010001800598717321708810034335429510107419414268701717088100343356184101878660869628802170881003433561851017758311740866741708810034335610910108601437357284617088100343356110101152207216014916170881003433552371