藥品采購(gòu)管理制度

藥品米購(gòu)管理制度一、 為嚴(yán)格把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)藥品并保證藥品質(zhì)量，制定本制度。二、 采購(gòu)藥品須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性；三、 采購(gòu)藥品時(shí)必須選擇合格的供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，還須向供貨商索取加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，并建立合格供貨方檔案；四、 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)要審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案；五、 采購(gòu)藥品時(shí)對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄；六、 采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，并有明確質(zhì)量條款，采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任保證協(xié)議；七、 購(gòu)進(jìn)的藥品必須有合法真實(shí)的票據(jù)，做到票、帳、貨各項(xiàng)內(nèi)容相符，并按日期順序歸檔存放，票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年；八、 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的品名、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)，按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年；九、 購(gòu)入首營(yíng)品種還應(yīng)向供貨商索取加蓋企業(yè)紅色印章的藥品批準(zhǔn)文號(hào)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和該批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并填寫“首營(yíng)品種審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，經(jīng)質(zhì)量管理人員和本單位直接負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)；十、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，要有加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；十一、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品驗(yàn)收管理制度一、 為確保購(gòu)進(jìn)藥品符合有關(guān)質(zhì)量要求，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，制定本制度。二、 驗(yàn)收藥品應(yīng)由專職的質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，做到及時(shí)驗(yàn)收。三、 特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。四、 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：1、 藥品的包裝標(biāo)簽或所附說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、藥品成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏條件等。未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。2、 驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3、 驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份、注冊(cè)證號(hào)、并有中文說(shuō)明書(shū)，還應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件，進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。4、 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5、 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。6、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。不得用電腦打印驗(yàn)收員姓名，而要簽名或蓋章。五、 驗(yàn)收員要及時(shí)、準(zhǔn)確做好購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。驗(yàn)收時(shí)必須逐批對(duì)照藥品和原始憑證驗(yàn)收，并詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄要規(guī)范、完整、術(shù)語(yǔ)正確，內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。六、 驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱；對(duì)購(gòu)進(jìn)不足整件的藥品，須逐盒（瓶、支）進(jìn)行檢查。七、 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)立即填寫《藥品拒收通知單》，報(bào)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員審核處理。八、 驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員。藥品儲(chǔ)存管理制度一、 為保證對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地使用倉(cāng)庫(kù)，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，制定本制度。二、 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，藥品儲(chǔ)存時(shí)，嚴(yán)格按要求堆垛，且不得超重和超高，庫(kù)房?jī)?nèi)不得出現(xiàn)管理人員無(wú)法到達(dá)或不能實(shí)施有效控制的管理死角。藥品堆垛的距離要求（五距要求）：1、 藥品與墻、藥品與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；2、 藥品與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；3、 藥品與地面的間距不小于10厘米；4、采用貨架存放藥品的，在確保庫(kù)房墻壁干燥、光潔、平整的情況下，貨架可靠墻擺放，其靠墻側(cè)面應(yīng)裝有隔離板面；5、同一貨位不同品種或批號(hào)的藥品貨垛之間應(yīng)保持一定的間隙，以便于儲(chǔ)存搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)管理；三、 應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫(kù)。常溫庫(kù)溫度在0-30。C之間，陰涼庫(kù)溫度W20。C，冷庫(kù)溫度在2-10。C之間，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。四、 按藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。具體要求：1、 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；2、 易串味、性能相互影響的藥品要分庫(kù)存放；3、 中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫(kù)；4、 危險(xiǎn)藥品應(yīng)專庫(kù)存放，并有安全消防設(shè)施。五、 藥品的儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理；待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)-黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。六、 庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中堆碼，不同批號(hào)藥品不得混垛。七、 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫(kù)房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。八、 特殊管理藥品，應(yīng)專人保管、專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。九、 實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期藥品應(yīng)按《近效期藥品管理制度》的要求處理。十、對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，應(yīng)立即將藥房陳列和庫(kù)存的藥品集中控 來(lái)源網(wǎng)絡(luò)，僅供參考制并停售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。十一、對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。十二、保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，庫(kù)區(qū)內(nèi)必須配備足夠的消防器材，以及防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉變?cè)O(shè)備。藥品陳列管理制度一、為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，制定本制度。？二、陳列藥品的貨架及柜臺(tái)應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。？三、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施、設(shè)備。每日檢查藥品陳列條件與環(huán)境，每天上、下午定時(shí)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。？四、 藥品應(yīng)按品種、劑型或用途分類擺放，類別標(biāo)示應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。？五、 需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)備中。？六、 不合格藥品不能陳列在貨架及柜臺(tái)。？七、 特殊管理藥品應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。？八、 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。九、陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，對(duì)存放條件有特別要求的藥品（如避光、密閉、陰涼等）應(yīng)放在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)相適應(yīng)的位置。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度一、 為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)及陳列藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品質(zhì)量，制定本制度。二、 配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度，并經(jīng)初級(jí)以上藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)。三、 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，做好藥品的養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保所銷售藥品質(zhì)量安全、有效。四、 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按藥品儲(chǔ)存要求檢查藥品儲(chǔ)存、陳列條件是否合理。每天做好藥庫(kù)藥房的溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度狀況采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。如所經(jīng)營(yíng)品種儲(chǔ)存條件有特殊要求，應(yīng)按其包裝標(biāo)示要求儲(chǔ)存。五、 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)庫(kù)存、陳列藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù)（如每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，記錄保存二年。六、 由質(zhì)量管理人員填寫《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品目錄》，確定要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品品種，對(duì)主營(yíng)、首營(yíng)品種及近效期、易霉變、易潮解的藥品實(shí)行每月養(yǎng)護(hù)檢查一次。七、 對(duì)近效期的藥品，按《近效期藥品管理制度》的要求進(jìn)行催銷。八、 對(duì)中藥飲片應(yīng)按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。九、 建立設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。十、對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷售，并報(bào)質(zhì)量管理人員行進(jìn)復(fù)查處理。十一、建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。藥品處方調(diào)配管理制度一、 為規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效，制定本制度。二、 處方調(diào)配人員必須藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)不得從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。處方審核員須具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。三、 銷售藥品要嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及其實(shí)施條例，并正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者的健康和合法權(quán)益。四、 藥學(xué)技術(shù)人員審核處方時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書(shū)寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。五、 藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核。審核規(guī)定作皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的是否相符；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。六、 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方，并記錄在處方調(diào)劑問(wèn)題專用記錄表上，經(jīng)辦藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)簽名，同時(shí)注明時(shí)間。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。七、 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)按藥品說(shuō)明書(shū)或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、發(fā)藥日期及使用期限等內(nèi)容。八、 處方應(yīng)該按照有關(guān)規(guī)定妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年，麻醉藥品處方保留3年。處方保存期滿后，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。九、 拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。十、特殊管理藥品的調(diào)配必須按《特殊管理藥品的管理制度》執(zhí)行。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度一、為確保本單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，制定本制度。二、 采購(gòu)員負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的資料收集，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)資料審核。三、 首營(yíng)企業(yè)：是指與本單位首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：是指本單位向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。四、 應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資格合法性及其質(zhì)量保證能力進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)審核，以便從進(jìn)貨渠道上保證藥品進(jìn)貨質(zhì)量。五、 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資料應(yīng)作如下審核：1、 《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載企業(yè)名稱，是否與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相附，如屬更名情況，應(yīng)查證有無(wú)更名證明文件；2、 企業(yè)法定代表人及注冊(cè)地址，《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是否相符；3、 企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)的情況，是否通過(guò)GMP認(rèn)證或GSP認(rèn)證，并索取加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)》（GMP認(rèn)證證書(shū)）或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)》（GSP認(rèn)證證書(shū)）的復(fù)印件；4、 《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GMP證書(shū)或GSP證書(shū)是否在有效期限內(nèi)。5、與本單位進(jìn)行首次業(yè)務(wù)聯(lián)系供貨單位的藥品銷售人員應(yīng)提供加蓋企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書(shū)原件，授權(quán)書(shū)寫明授權(quán)范圍和有效期限，還應(yīng)提供銷售人員身份證、購(gòu)銷員證復(fù)印件，以上資料都應(yīng)加蓋企業(yè)原印章。6、收集好所有資料后，填寫《首營(yíng)企業(yè)審核表》，附上有關(guān)資料報(bào)質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，相關(guān)人員都應(yīng)簽署意見(jiàn)、姓名和日期。五、對(duì)首營(yíng)品種的資料應(yīng)作如下審核：1、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的證照、藥品批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文件、生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、GMP認(rèn)證證書(shū)、價(jià)格批文或省級(jí)物價(jià)部門登記證明的復(fù)印件和藥品最小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的樣板，了解該藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等。2、 藥品貨源渠道必須是合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品；3、 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須依據(jù)法定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)；并提供該品種標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件，注明標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及版本。注意核對(duì)所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品批準(zhǔn)證明文件中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)是否相符；4、 國(guó)產(chǎn)藥品必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，注意識(shí)別批準(zhǔn)文號(hào)格式是否規(guī)范；進(jìn)口藥品必須有注冊(cè)證號(hào)；凡屬“國(guó)家中藥保護(hù)品種”的，必須提供《藥品保護(hù)品種證書(shū)》；藥品批準(zhǔn)文號(hào)必須提供該品種的批準(zhǔn)證明文件，并注意核對(duì)；5、 填寫《首營(yíng)品種審批表》，并附上收集的資料，送質(zhì)管人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，相關(guān)人員都應(yīng)簽署意見(jiàn)、姓名和日期。6、 對(duì)首營(yíng)品種建立質(zhì)量檔案，第一批來(lái)貨要向供貨企業(yè)索取該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。處方管理制度為切實(shí)加強(qiáng)處方管理，提高醫(yī)院處方質(zhì)量，更好開(kāi)展合理用藥，特制定醫(yī)院處方管理制度。1、 處方只有擁有處方的醫(yī)師才能開(kāi)具，其他人員不得開(kāi)具和修給。2、 嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)文件處方量的規(guī)定，嚴(yán)禁開(kāi)大處方和人情方。3、 醫(yī)生開(kāi)處方必須根據(jù)患者病情，不得提取回扣或提成。4、 門診處方應(yīng)包括姓名、性別、年齡、地址、診斷等各項(xiàng)內(nèi)容，不得缺項(xiàng)，其中地址農(nóng)村應(yīng)寫到村，市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)應(yīng)寫到門牌號(hào)。5、 處方上的藥品名稱，規(guī)格、數(shù)量、用量用法、給藥方式均應(yīng)正確填寫，除外用藥可以每次用量不填外，其余不得缺項(xiàng)。6、 處方修改后，醫(yī)生應(yīng)簽全名，字跡清晰，不得只簽姓。并應(yīng)簽上日期。7、 對(duì)麻、精、毒、放和危險(xiǎn)藥品處方嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法規(guī)和醫(yī)院文件，發(fā)現(xiàn)有濫用問(wèn)題和違法現(xiàn)象要及時(shí)上報(bào)。8、 麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方，麻醉藥品必須由有麻醉處方權(quán)的醫(yī)生才能開(kāi)具。9、 藥劑人員應(yīng)嚴(yán)格審方，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌和不合理用藥要及時(shí)與醫(yī)生溝通，對(duì)普遍現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)向醫(yī)教科反饋。10、 藥劑科負(fù)責(zé)保管處方，一般藥品處方保存一年，精神藥品處方保存兩年，麻醉藥品處方保存三年。11、 醫(yī)教科和藥劑科共同監(jiān)督管理處方質(zhì)量。12、 對(duì)于違反上述制度的，由醫(yī)院相關(guān)部門處理，違反國(guó)家法律的，依法處理。處方調(diào)配操作規(guī)程1、 處方調(diào)配工作應(yīng)由具有一定理論知識(shí)和實(shí)際操作能力的藥劑士或藥師擔(dān)任；處方審核發(fā)藥的對(duì)外窗口工作應(yīng)由專業(yè)理論知識(shí)扎實(shí)、實(shí)際工作能力強(qiáng)和有調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)的藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)人員承擔(dān)。2、 接收處方時(shí)，應(yīng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記書(shū)寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。3、 對(duì)收費(fèi)處電腦錄入進(jìn)行核對(duì)，檢查是否正確無(wú)誤，若有錯(cuò)誤應(yīng)退回更正。4、 對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：（1） 對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；（2） 處方用藥與臨床診斷的相符性；（3） 劑量、用法的正確性；（4） 選用劑型與給藥途徑的合理性；（5） 是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；（6） 是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；（7） 其它用藥不適宜情況。審核無(wú)誤后方能進(jìn)行處方調(diào)配，審核認(rèn)為處方有不妥時(shí)應(yīng)與開(kāi)方醫(yī)師聯(lián)系，醫(yī)師更正并在更正處簽名后方可進(jìn)行處方調(diào)配。5、 調(diào)劑處方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、迅速、準(zhǔn)確，同時(shí)必須做到“四查十對(duì)”（查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷）；不得估計(jì)取藥，禁止用手直接接觸藥品。6、 嚴(yán)格遵守核對(duì)制，處方調(diào)配好后的藥品應(yīng)經(jīng)另一人進(jìn)行核對(duì)無(wú)誤后方可發(fā)出，發(fā)出的藥品必須在藥袋上注明患者姓名、藥品名稱、用法、用量，整瓶或整盒的藥品要注明用法、用量。處方調(diào)配人和核對(duì)發(fā)藥人均須在處方上簽全名或加蓋專用簽章，若值班期間一人調(diào)配核對(duì)發(fā)藥則應(yīng)雙簽名。7、 發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)按藥品說(shuō)明書(shū)或處方用法，向患者進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。8、 審查處方時(shí)，對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑；認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)告知處方醫(yī)師請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方后方可調(diào)劑；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄備案，還應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。9、 按照《處方管理辦法》及醫(yī)院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。拆零藥品管理制度一、 為方便消費(fèi)者合理選購(gòu)藥品，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，制定本制度。二、 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。三、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必需的拆零工具，如藥匙、乳缽、瓷盤、藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零專柜或貨架及拆零用工具的清潔衛(wèi)生。四、 拆零前應(yīng)檢查藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。五、 拆零后藥品應(yīng)集中存放于拆零柜臺(tái)或貨架，不得與其他藥品混放，并保留原包裝的標(biāo)簽；出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。六、 應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、劑型、批號(hào)、有效期、數(shù)量、拆零起始日期、拆零經(jīng)辦人等。七、 拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋或藥瓶，注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目，拆零藥品不得混批。八、 拆零前應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。九、 銷售過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)藥品外觀質(zhì)量異常如變色、裂片、發(fā)霉等，應(yīng)立即停止銷售，并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。十、藥品拆零銷售人員必須熟悉所售藥品性能、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等，堅(jiān)持問(wèn)病賣藥，防止發(fā)生售藥差錯(cuò)事故。藥品效期管理制度1、 目的：明確藥品效期的管理制度，保證藥品安全、有效。2、 范圍：臨床應(yīng)用的所有藥品。3、 責(zé)任者：所有藥學(xué)技術(shù)人員，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。4、 程序：4.1、 藥庫(kù)采購(gòu)人員必須采購(gòu)明確標(biāo)明有效期的任何藥品，并對(duì)每批到庫(kù)藥品進(jìn)行效期驗(yàn)收，且做好記錄。4.2、 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)常檢查庫(kù)存藥品的效期，且對(duì)所有在庫(kù)藥品的效期均標(biāo)明（效期表）。庫(kù)存藥品要按批號(hào)分開(kāi)存放，掌握先進(jìn)先出或近期先出原則。4.3、 各部門對(duì)有效期在12個(gè)月以內(nèi)藥品應(yīng)有明確的一覽表，且及時(shí)和臨床有關(guān)科室聯(lián)系，盡量保證在效期內(nèi)使用，又不給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失。4.4、 所有從事藥品調(diào)配的藥學(xué)人員均認(rèn)真核對(duì)藥品效期，對(duì)無(wú)效期和過(guò)期藥品嚴(yán)禁發(fā)放給臨床或病人。近效期藥品管理制度一、 為防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。二、 本制度所指的近效期藥品為：1、 藥品有效期在二年以上，距有效期不足一年的；2、 藥品有效期在二年以下，距有效期不足6個(gè)月的。三、 近效期藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)懸掛“近效期藥品標(biāo)志牌”。四、 近效期藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷月報(bào)表”；并按近效期藥品的有效期限在“近效期藥品提示牌”相應(yīng)的月份欄內(nèi)掛上該藥品的標(biāo)志牌。五、 對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。六、 對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。七、 及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。對(duì)到達(dá)有效期截止日期的過(guò)期失效藥品，應(yīng)按《不合格藥品的管理制度》進(jìn)行處理。特殊藥品管理制度一、為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進(jìn)、存、 來(lái)源網(wǎng)絡(luò)，僅供參考銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，制定本制度。二、 特殊管理藥品，包括醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品及放射性藥品等四大類。三、 特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)1、 必須從具有相應(yīng)合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并索取相關(guān)證明資料，建立檔案。2、 購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。3、 應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，開(kāi)箱檢查必須二人共同操作，并做好驗(yàn)收記錄。四、 特殊管理藥品的儲(chǔ)存與保管1、 特殊管理藥品必須儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９?，雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專庫(kù)應(yīng)配備安全防盜措施。2、 應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳物相符，如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)認(rèn)真查找原因，并按規(guī)定及時(shí)向藥監(jiān)、公安部門報(bào)告。五、 特殊管理藥品的銷售1、 麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸洳坏贸^(guò)二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過(guò)三日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天。麻醉藥品處方應(yīng)書(shū)寫完整，字跡清晰，簽寫開(kāi)方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，配方和核對(duì)人員均應(yīng)簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊(cè)，處方保存三年備查。醫(yī)務(wù)人員不得為自己開(kāi)處方使用麻醉藥品。需使用麻醉藥品止痛的危重病人，須持有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《麻醉藥品專用卡》方可為其配藥。對(duì)違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。2、 精神藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，憑蓋有本醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方限量銷售。除特殊需要外，第一類精神藥品的使用每次不得超過(guò)三日常量，第二類精神藥 來(lái)源網(wǎng)絡(luò)，僅供參考品的使用每次不得超過(guò)七天常用量，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽名或蓋章，處方保存兩年備查。六、不合格的特殊管理藥品按規(guī)定辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等手續(xù)。本醫(yī)療機(jī)構(gòu)需報(bào)損、銷毀的特殊管理藥品必須向縣衛(wèi)生局行政部門提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記。質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度一、 為確保本單位質(zhì)量事故的及時(shí)處理，避免因藥品質(zhì)量問(wèn)題造成本經(jīng)濟(jì)損失和危及消費(fèi)者健康，制定本制度。二、 質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。三、 重大質(zhì)量事故：1、 違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果的；2、 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的；3、 由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的；4、 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。四、 一般質(zhì)量事故：1、 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的；2、 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異的。五、 質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限1、 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在3小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥監(jiān)部門及衛(wèi)生行政部門；2、 質(zhì)量管理有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在2日內(nèi)向藥監(jiān)部門作出書(shū)面匯報(bào)；3、 一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。六、 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)崗位人員采取必要的控制、補(bǔ)救措施。七、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。不合格藥品管理制度一、 為加強(qiáng)不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品的售出，確保消費(fèi)者用藥安全，制定本制度。二、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。三、 凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：1、 藥品的內(nèi)在質(zhì)量（含量測(cè)定、理化鑒別、微生物測(cè)定）不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；2、 藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；3、 藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。四、 質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。五、 質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書(shū)或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、藥房等崗位立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)將不合格藥品集中存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅色標(biāo)識(shí)。六、 在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理。七、 藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)將不合格藥品放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等待處理。八、 對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。九、 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀，并填寫“不合格藥品處理審批表”。1、 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；2、 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；3、 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)管負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員監(jiān)督下進(jìn)行；銷毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進(jìn)行。十、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度一、為加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。二、 藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量的情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。三、 藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。四、 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：1、 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；2、 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。五、 各崗位人員應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)信息表，上報(bào)質(zhì)量管理員。六、 質(zhì)量管理員應(yīng)定期收集、匯總、分析各崗位人員填報(bào)的藥品不良反應(yīng)信息表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。人員健康狀況管理制度一、 為確保藥品相關(guān)工作人員的身體健康，保證所經(jīng)營(yíng)藥品不受人為污染，制定本制度。二、 每年應(yīng)定期組織一次全面健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項(xiàng)目，對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。三、 健康體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果及健康證（復(fù)印件）應(yīng)歸檔保存?zhèn)洳椤Ｋ摹?嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。有關(guān)記錄和憑證