《中華人民共和國藥典》2005年版設(shè)計方案PPT幻燈片

國家第八屆藥典委員會委員名單

主任委員：鄭筱萸副主任委員：黃潔夫邵明立李振吉李建華執(zhí)行委員：鄭筱萸黃潔夫邵明立李振吉李建華任德權(quán)桑國衛(wèi)曹文莊白慧良張志軍謝曉余(女)王國榮周福成王平金少鴻周海鈞趙鎧肖培根王永炎周超凡田頌九諸駿仁金有豫楊仲元雷殿良委員：丁建彌于德泉馬大龍仇士林尹紅章王平王姮(女)王健王祥王小寧王升啟王寧生王寧利王永炎王永銘王白露王軍志王慶國王佑春王志清王依婷(女)王國治王國榮王英華(女)王崢濤王春龍王曉平(女)王曉良王鵬富王慕鄒王憬惺車慶明鄧丙戌馮麗(女)馮帆生馮國平馮國康盧愛英(女)葉飛云尼瑪頓珠甘紹伯田頌九田瑞華白慧良買買提哈斯木仲伯華任玫玫(女)任晉斌任德權(quán)劉又寧劉午霞(女)劉文英(女)劉?？鼊淞謩粤?女)劉耕陶劉鐵鋼匡海學(xué)印春華呂歸寶(女)多杰孫燕孫文基孫吉令孫樹椿孫飄揚安華民安靜嫻(女)莊輝朱雁朱麗萍(女)朱志峰朱學(xué)駿朱彥民朱家壁畢開順畢秀玲(女)畢勝利祁自柏紀(jì)煒許佐良許青峰那生桑阮力齊平(女)嚴(yán)世蕓何詢何銘新(女)佘清(女)余立(女)余永銘余國奠張宇張仕斌張漢明張立群張華遠(女)張伯禮張伯崇張克堅張啟明張志軍張志榮張秀蘭(女)張忠明張秋生張培培(女)張清波張滿來李波李大魁李長齡李光榮(女)李安娟(女)李旭東李連達李建華李明富李茂良章臣桂(女)營先勇黃斐(女)黃潔夫黃美聲(女)黃璐琦傅文(女)富學(xué)仁嵇揚(女)曾明曾益新游凱程雅琴(女)程鵬飛(女)童春蓉(女)董怡(女)董關(guān)木董曉鷗(女)蔣寧蔣朱明謝孔標(biāo)謝世昌謝貴林謝曉余(女)謝培山魯靜(女)甄永蘇蒲旭峰褚嘉祐賴世隆雷殿良鮑家科廖履坦蔡少青蔡寶昌裴雪濤潘維芳(女)魏樹禮《中華人民共和國藥典》

2005年版設(shè)計方案概要《中華人民共和國藥典》2005年版

設(shè)計方案概要《中國藥典》作為我國保證藥品質(zhì)量的重要技術(shù)法典，應(yīng)充分反映我國當(dāng)前的醫(yī)藥工業(yè)和臨床醫(yī)學(xué)的水平并在前一版藥典基礎(chǔ)上逐步提高和發(fā)展。《中華人民共和國藥典》2005年版

設(shè)計方案概要《中國藥典》2005年版將《中國生物制品規(guī)程》列為第三部，以利于我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。《中華人民共和國藥典》2005年版

設(shè)計方案概要《中國藥典》2005年版，既要總結(jié)前版藥典以及同期生物制品規(guī)程所取得的成績，又要實事求是地找出差距，以確定本版藥典的總體目標(biāo)。要充分研究利用國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)資源，按照中藥、化學(xué)藥、生物制品不同特點和現(xiàn)實情況，使2005年版藥典在總體上力爭全面提高?！吨袊幍洹?005年版整體設(shè)計本版藥典將分三部出版，一部為中藥；二部為化學(xué)藥；三部為生物制品。各部均由凡例、各論、附錄及索引構(gòu)成。

《中國藥典》2005年版整體設(shè)計國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是對上市藥品進行監(jiān)督的基礎(chǔ)，藥典作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體，應(yīng)反映我國制藥工業(yè)的整體水平，反映世界制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢;藥典附錄應(yīng)反映現(xiàn)時國際藥品質(zhì)量控制的技術(shù)和方法;各論在體現(xiàn)“使用安全，療效可靠，工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善”收載原則的基礎(chǔ)上，應(yīng)反映我國臨床用藥的實際情況?！吨袊幍洹?005年版整體設(shè)計1.指導(dǎo)思想堅持與時俱進的精神，廣泛吸納和應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與研究成果；堅持繼承與發(fā)展、理論與實踐相結(jié)合的方針；堅持科學(xué)、實用、規(guī)范的原則；進一步完善我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系；不斷擴展《中國藥典》在國際社會的影響?！吨袊幍洹?005年版整體設(shè)計2.總體目標(biāo)2.1.形成以《中國藥典》為主體的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實現(xiàn)《中國藥典》一、二、三部的統(tǒng)一與規(guī)范；2.2.按照中藥、化學(xué)藥、生物制品的特點和實際，采取擴大收載和更新淘汰并舉的措施，積極開展藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的研究工作，使本版藥典從收載品種到標(biāo)準(zhǔn)水平等方面力爭全面提高；2.3.努力保持《中國藥典》的科學(xué)性、嚴(yán)肅性和先進性，使我國藥典成為在亞洲地區(qū)乃至國際上有影響的藥典之一?！吨袊幍洹?005年版整體設(shè)計3.1.科學(xué)、實用、規(guī)范原則“科學(xué)”應(yīng)體現(xiàn)在借鑒國際通行藥典的方法和現(xiàn)代科學(xué)與技術(shù)的應(yīng)用上。實事求是地研究ICH在美國藥典、歐洲藥典、日本藥局方的附錄和各論方面達成的協(xié)議；對于有些國際上并未用于藥品質(zhì)量控制的技術(shù)，只要有可靠的實驗室數(shù)據(jù)，經(jīng)過科學(xué)的論證，也可以收入我國藥典，特別是中藥的質(zhì)量控制。

《中國藥典》2005年版整體設(shè)計“實用”是指我國作為發(fā)展中國家，有些儀器、設(shè)備、技術(shù)尚不普及，應(yīng)在確?？刂瀑|(zhì)量的前提下，兼顧簡單實用?！吨袊幍洹?005年版整體設(shè)計“規(guī)范”是《中國藥典》一貫堅持的根本原則，在本版藥典中應(yīng)得到進一步加強，尤其附錄所載方法，三部藥典應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一?！吨袊幍洹?005年版整體設(shè)計3.2.質(zhì)量可控性原則藥典方法所控質(zhì)量，是指在正常組織生產(chǎn)的情況下，對產(chǎn)品質(zhì)量的控制。《中國藥典》2005年版整體設(shè)計藥典標(biāo)準(zhǔn)，其目標(biāo)是對在既定工藝下正常生產(chǎn)的藥品質(zhì)量應(yīng)力爭實現(xiàn)有效的控制，以確保藥品的安全性與有效性。對于生物制品等某些藥品，其標(biāo)準(zhǔn)要求還應(yīng)包括對生產(chǎn)起始材料、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。《中國藥典》2005年版整體設(shè)計3.3.標(biāo)準(zhǔn)先進性原則《中國藥典》應(yīng)反映現(xiàn)時國內(nèi)和國際藥品質(zhì)量控制的先進技術(shù)和方法，對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上堅持標(biāo)準(zhǔn)的先進性?！吨袊幍洹?005年版整體設(shè)計4.工作程序4.1.品種收載原則使用安全、療效可靠、臨床需要、工藝合理、標(biāo)準(zhǔn)完善、質(zhì)量可控。4.2.品種遴選方式采取企業(yè)提出與統(tǒng)籌安排兩種方式進行增收與調(diào)整。4.2.1.企業(yè)提出生產(chǎn)企業(yè)對于所生產(chǎn)的品種，可提出收入《中國藥典》的建議申請，經(jīng)審核確認(rèn)后，可作為起草單位起草該品種的《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)初稿。經(jīng)所在省(直轄市、自治區(qū))藥品檢驗所或國家藥典委員會組織分工的有關(guān)藥品檢驗所復(fù)核，由當(dāng)?shù)厥∷幤繁O(jiān)督管理局推薦，報送國家藥典委員會。《中國藥典》2005年版整體設(shè)計4.2.2.統(tǒng)籌安排系由國家藥典委員會根據(jù)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化工作的總體情況，遴選品種，下達任務(wù)（或招標(biāo)），確定《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)起草單位。標(biāo)準(zhǔn)初稿完成后經(jīng)國家藥典委員會組織分工的有關(guān)藥品檢驗所復(fù)核，報送國家藥典委員會。4.3.標(biāo)準(zhǔn)審定工作國家藥典委員會組織相應(yīng)的專業(yè)委員會對《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)初稿進行審核，經(jīng)廣泛征求意見并經(jīng)藥典委員會執(zhí)行委員會審查通過后，進行審批工作。4.4.審批頒布實施國家藥品監(jiān)督管理局對《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)進行審批頒布并對其實施要求作出相應(yīng)的規(guī)定。

《中國藥典》2005年版系列標(biāo)準(zhǔn)及配套叢書

《中國藥典》系列標(biāo)準(zhǔn)及配套叢書是《中國藥典》的重要組成部分，為保證《中國藥典》的按時執(zhí)行，應(yīng)進一步加強相應(yīng)的工作。《中國藥典》2005年版系列標(biāo)準(zhǔn)及配套叢書1.《中國藥典》英文版是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)對外交流的主要窗口，日益受到世界各國的重視。要成為國際上有影響力的藥典之一，必須高質(zhì)量做好英文版的編譯工作。《中國藥典》2005年版英文版要與中文版同期出版。2.《中國藥典增補本》是藥典標(biāo)準(zhǔn)新增與修訂工作的動態(tài)管理的體現(xiàn)，為適應(yīng)我國制藥工業(yè)日新月異的發(fā)展，每年應(yīng)至少出版一冊增補本。《中國藥典》2005年版系列標(biāo)準(zhǔn)及配套叢書

3.《中國藥典》電子版、《中國藥典藥品紅外光譜集》、《中國藥品通用名稱》、《中國藥典中藥材標(biāo)準(zhǔn)薄層色譜彩色圖集》、《中國藥典一部圖譜集成》、《中藥材、中成藥顯微鑒別圖譜集》，要組織力量，落實安排，完成編纂工作，與藥典配套執(zhí)行。4.《臨床用藥須知》對于規(guī)范藥品使用說明書及加強臨床用藥指導(dǎo)具有十分重要的意義?！杜R床用藥須知》（中藥部分）應(yīng)結(jié)合我國中醫(yī)藥特點編纂完成其第一版工作；《臨床用藥須知》（化學(xué)藥及生物制品部分）亦要結(jié)合自身特點進行編纂，要進一步擴大收載品種使其基本覆蓋我國臨床常用的藥品。5.《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》作為制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的工具書應(yīng)及時修訂出版；《中國藥典注釋》亦是正確理解執(zhí)行藥典的參考用書，應(yīng)縮短與藥典出版的時間間隔，增強其實用性?！吨袊幍洹?005年版科研項目

安排落實情況

共安排落實《中國藥典》2005年版科研項目2065項。

《中國藥典》2005年版科研項目

安排落實情況（一）中藥部分：安排落實了977項，其中修訂中藥材241個品種，修訂中成藥347個品種，新增中藥材48個品種，新增中成藥341個品種，新增提取物36個品種，新增飲片142個品種。

《中國藥典》2005年版科研項目

安排落實情況（二）化學(xué)藥部分：1088項，其中新增439個品種，增修訂項目涉及220個品種，增訂靜脈注射劑不溶性微粒檢查151個品種，增修訂細菌內(nèi)毒素檢查179個品種，另有3個與附錄有關(guān)的增修訂項目。

附錄(草案)情況說明

《中國藥典》2005年版附錄（草案）在第八屆藥典委員會全體委員共同努力和上級主管部門及有關(guān)單位的大力支持下，業(yè)經(jīng)執(zhí)委會審議通過。附錄(草案)情況說明為有利于2005年版藥典編制工作順利進行，并確保其工作質(zhì)量與進度，現(xiàn)先發(fā)送各有關(guān)單位，以便在正文品種增修訂時照此執(zhí)行。請仔細研讀提出意見,我會將進一步吸納反饋的意見或建議使之更加完善。附錄(草案)情況說明由于受突發(fā)“非典”疫情的影響，附錄（草案）審稿會臨時改為函審征求意見，征求了有關(guān)委員意見，最后由常設(shè)機構(gòu)人員再一次進行了統(tǒng)稿，并就某些重大修訂請示了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。附錄(草案)情況說明另外,部分修訂內(nèi)容尚待研討論證，在進一步征求意見后，將盡快定稿下發(fā)，屆時請大家請出修改意見。目錄中“待定”內(nèi)容即為此。附錄(草案)情況說明

《中國藥典》2005年版一部擬增訂附錄9個，二部擬增訂附錄12個；一部修訂附錄43個，二部修訂附錄53個。不作修訂或無實質(zhì)性內(nèi)容變動的附錄(一部)Ⅰ制劑通則ⅠE錠劑ⅠN酊劑ⅠO流浸膏劑與浸膏劑ⅠW栓劑Ⅳ一般鑒別試驗Ⅵ色譜法ⅥA紙色譜法ⅥC柱色譜法ⅦA相對密度測定法ⅦB餾程測定法ⅦC熔點測定法ⅦD凝點測定法ⅦE旋光度測定法ⅦF折光率測定法ⅧA電位滴定法與永停滴定法ⅧB非水溶液滴定法ⅨA雜質(zhì)檢查法ⅨC氯化物檢查法ⅨD鐵鹽檢查法ⅨF砷鹽檢查法ⅨG干燥失重測定法ⅨJ熾灼殘渣檢查法ⅨK灰分測定法ⅨL氮測定法ⅨM乙醇量測定法ⅨN脂肪與脂肪油測定法ⅨO膨脹度測定法ⅨT甲醇量檢查法ⅩC桉油精含量測定法ⅩD揮發(fā)油測定法ⅩⅡA崩解時限檢查法ⅩⅡB融變時限檢查法ⅩⅢA熱原檢查法ⅩⅣ制藥用水ⅩⅤA試藥ⅩⅤB試液ⅩⅤC試紙ⅩⅤD緩沖液ⅩⅤE指示劑與指示液ⅩⅥ原子量表增修訂附錄

(一部)Ⅰ制劑通則ⅠA丸劑ⅠB散劑ⅠC顆粒劑ⅠD片劑ⅠF煎膏劑ⅠG膠劑ⅠH糖漿劑ⅠI貼膏劑ⅠJ合劑ⅠK滴丸劑ⅠL膠囊劑ⅠM酒劑ⅠP膏藥ⅠQ凝膠劑（增訂）ⅠR軟膏劑ⅠS露劑ⅠT茶劑ⅠU注射劑ⅠV搽劑ⅠX鼻用制劑ⅠY眼用制劑ⅠZ氣霧劑噴霧劑ⅠAA洗劑（增訂）ⅠBB涂膜劑（增訂）ⅡA藥材取樣法ⅡB藥材檢定通則ⅡC藥材及成方制劑顯微鑒別法ⅡD藥材炮制通則Ⅲ成方制劑中本版藥典未收載的藥材及炮制品（待定）Ⅴ分光光度法ⅤA紫外-可見分光光度法ⅤB比色法ⅤC紅外分光光度法ⅤD原子吸收分光光度法ⅥB薄層色譜法ⅥD高效液相色譜法ⅥE氣相色譜法ⅥF電泳法（待定）ⅥG毛細管電泳法（增訂）ⅦGpH值測定法ⅨB灰屑檢查法（刪去）ⅨE重金屬及有害元素檢查法（待定）ⅨH水分測定法ⅨP酸敗度檢查法增修訂附錄(一部)ⅨQ有機氯類農(nóng)藥殘留量測定法（待定）ⅨR注射劑中不溶性微粒檢查法ⅨS注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法ⅩA浸出物測定法ⅩB鞣質(zhì)含量測定（待定）ⅪA溶液顏色檢查法ⅪB粒度測定法（增訂）ⅪC可見異物檢查法（原澄明度檢查法，待定）ⅩⅡC最低裝量檢查法ⅩⅡD軟化點測定法（增訂）ⅩⅡE粘附力測定法（增訂）ⅩⅢB無菌檢查法ⅩⅢC微生物限度檢查法ⅩⅢD細菌內(nèi)毒素檢查法（增訂）ⅩⅢE溶血與凝聚檢查法（增訂）ⅩⅤF滴定液（待修訂）ⅩⅤG對照品與對照藥材（待定）ⅩⅦ滅菌法（待定）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則（待定）中藥穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則（待定）中藥指紋圖譜指導(dǎo)原則（待定）不作修訂或無實質(zhì)性內(nèi)容變動的附錄(二部)Ⅰ制劑通則ⅠC酊劑ⅠM膜劑Ⅱ生物制品通則Ⅲ一般鑒別試驗Ⅴ色譜法ⅤA紙色譜法ⅤC柱色譜法ⅤF電泳法ⅥA相對密度測定法ⅥB餾程測定法ⅥC熔點測定法ⅥD凝點測定法ⅥF折光率測定ⅦA電位滴定法與永停滴定法ⅦB非水溶液滴定法ⅦC氧瓶燃燒法ⅦD氮測定法ⅦE乙醇量測定法ⅦF羥丙氧基測定法ⅦG甲氧基測定法ⅦJ維生素Ａ測定法ⅦK維生素Ｄ測定法ⅧA氯化物檢查法ⅧB硫酸鹽檢查法ⅧC硫化物檢查法ⅧD硒檢查法ⅧE氟檢查法ⅧF氰化物檢查法ⅧG鐵鹽檢查法ⅧH重金屬檢查法ⅧJ砷鹽檢查法ⅧK銨鹽檢查法ⅧM水分測定法ⅧO易炭化物檢查法ⅨB澄清度檢查法ⅩA崩解時限檢查法ⅩB融變時限檢查法ⅩD釋放度測定法ⅩF最低裝量檢查法ⅪA抗生素微生物檢定法ⅪB青霉素酶及其活力測定法ⅪD熱原檢查法ⅪF升壓物質(zhì)檢查法ⅫA升壓素生物檢定法ⅫB細胞色素Ｃ活力測定法ⅫC玻璃酸酶測定法ⅫD肝素生物檢定法ⅫE絨促性素生物檢定法ⅫF縮宮素生物檢定法ⅫG胰島素生物檢定法ⅫH精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用檢查法ⅫJ硫酸魚精蛋白生物檢定法ⅫK洋地黃生物檢定法ⅫL葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法ⅫM卵泡刺激素生物檢定法ⅫN黃體生成素生物檢定法ⅩⅢ放射性藥品檢定法ⅩⅣ生物檢定統(tǒng)計法ⅩⅤA試藥ⅩⅤB試液ⅩⅤC試紙ⅩⅤD緩沖液ⅩⅤE指示劑與指示液ⅩⅤF滴定液ⅩⅤG標(biāo)準(zhǔn)品與對照品表附錄ⅩⅦ滅菌法附錄ⅩⅧ原子量表增修訂的附錄

(二部)附錄Ⅰ制劑通則ⅠA片劑ⅠB注射劑ⅠD栓劑ⅠE膠囊劑ⅠF軟膏劑乳膏劑糊劑ⅠG眼用制劑ⅠH丸劑ⅠJ植入劑（增訂）ⅠK糖漿劑ⅠL氣霧劑粉霧劑噴霧劑ⅠN顆粒劑ⅠO口服溶液劑口服混懸劑口服乳劑口服滴劑ⅠP散劑ⅠQ耳用制劑ⅠR鼻用制劑ⅠS洗劑沖洗劑灌腸劑ⅠT搽劑涂劑涂膜劑ⅠU凝膠劑ⅠV貼劑附錄Ⅳ分光光度法ⅣA紫外–可見分光光度法ⅣC紅外分光光度法ⅣD原子吸收分光光度法ⅣE熒光分析法ⅣF火焰光度法IVG質(zhì)譜法（增訂）附錄Ⅴ色譜法ⅤB薄層色譜法ⅤD高效液相色譜法ⅤE氣相色譜法ⅤG毛細管電泳法ⅤH分子排阻色譜法附錄ⅥⅥE旋光度測定法ⅥG黏度測定法ⅥHｐH值測定法附錄ⅦⅦH脂肪與脂肪油測定法附錄ⅧⅧL干燥失重測定法ⅧN熾灼殘渣檢查法ⅧP有機溶劑殘留量測定法ⅧQ熱分析法ⅧR藥用水中總有機碳測定法（待定）附錄ⅨⅨA溶液顏色檢查法ⅨC注射液中不可見微粒檢查法ⅨD結(jié)晶性檢查法ⅨE粒度和粒度分布測定法ⅨFX射線粉末衍射法ⅨG滲透壓摩爾濃度測定法ⅨH可見異物檢查法（原澄明度檢查法待定）附錄ⅩⅩC溶出度測定法ⅩE含量均勻度檢查法ⅩG片劑脆碎度檢查法ⅩH吸入氣霧劑和粉霧劑的霧滴（粒）分布測定法ⅩJ錐入度測定法（增訂）ⅩK貼劑粘附力測定法（增訂）增修訂的附錄(二部)附錄ⅪⅪC異常毒性檢查法ⅪE細菌內(nèi)毒素檢查法ⅪG降壓物質(zhì)檢查法ⅪH無菌檢查法ⅪJ微生物限度檢查法ⅪK過敏試驗檢查法（增訂）ⅪL溶血與凝聚檢查法（增訂）附錄ⅫⅦO降鈣素生物檢定法（增訂）ⅦP生長激素生物測定法（增訂）附錄ⅩⅤⅠ制藥用水附錄ⅩⅠⅩⅩⅠⅩA藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證ⅩⅠⅩB藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則ⅩⅠⅩC原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則ⅩⅠⅩD緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則ⅩⅠⅩE微囊、微球與脂質(zhì)體制劑指導(dǎo)原則ⅩⅠⅩF藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則（增訂）ⅩⅠⅩG正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則（增訂）ⅩⅠⅩH含锝[99mTc]放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則（增訂）ⅩⅠⅩJ藥品引濕性指導(dǎo)原則（增訂）注：ⅣB比色法并入ⅣA紫外–可見分光光度法多糖的分子量與分子量分布并入ⅤH分子排阻色譜法刪除“細菌內(nèi)毒