質(zhì)量管理制度單體零售

******** 有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的崗位職責(zé)編號(hào)文件類(lèi)別執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。一、目的：為明確與落實(shí)各崗位的管理職能，全心全意為保障人民群眾的用藥質(zhì)量安全、有效，特制定各有關(guān)崗位的質(zhì)量責(zé)任。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （國(guó)家局令第號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。三、職責(zé)：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、傳達(dá)、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，努力完成藥監(jiān)部門(mén)下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)，確保企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，合法經(jīng)營(yíng)，保證消費(fèi)者用藥的質(zhì)量安全與有效；2、對(duì)本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任；3、積極實(shí)施并完成經(jīng)營(yíng)質(zhì)量目標(biāo)及各項(xiàng)任務(wù)，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)制度和規(guī)定；4、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量；5、負(fù)責(zé)與監(jiān)督企業(yè)進(jìn)貨品種的采購(gòu)與報(bào)送，調(diào)整好進(jìn)貨與銷(xiāo)售的合理結(jié)構(gòu)；6、組織企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查、考核，按季審核檢查工作進(jìn)度情況，確保各項(xiàng)考核任務(wù)的完成；7、負(fù)責(zé)督促藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理和近效期藥品的促銷(xiāo)落實(shí)工作；8、對(duì)消費(fèi)者提出的意見(jiàn)和建議進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，提高管理水平。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等藥事法律法規(guī)與規(guī)章；2、全面負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制工作；3、對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系工作負(fù)責(zé)；對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；4、主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量考核與獎(jiǎng)懲工作。5、負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)企業(yè)的藥品質(zhì)量行使否決權(quán)；（三）質(zhì)量管理員（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)企業(yè)的藥品質(zhì)量行使否決權(quán)；2、在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促和檢查質(zhì)量管理文件的落實(shí)與執(zhí)行情況；3、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作檢查考核的具體實(shí)施，提出改進(jìn)的措施及意見(jiàn)；4、協(xié)同驗(yàn)收人員檢查配送藥品的質(zhì)量狀況，把好藥品驗(yàn)收與簽收關(guān)；5、負(fù)責(zé)員工的教育、培訓(xùn)與考核工作的組織安排，同時(shí)接受總部的培訓(xùn)教育。6、做好陳列藥品檢查工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向門(mén)店負(fù)責(zé)人匯報(bào)，重大質(zhì)量問(wèn)題上報(bào)公司質(zhì)量管理部；7、對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，按公司的要求辦理報(bào)損、銷(xiāo)毀手續(xù)；8、檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件，保證其符合規(guī)定要求；9、負(fù)責(zé)檢查企業(yè)的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人組織員工定期進(jìn)行健康體檢；10、了解顧客的需求，收集顧客意見(jiàn)，認(rèn)真對(duì)待顧客的質(zhì)量查詢(xún)或投訴，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題要有處理有結(jié)論，并及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部；11、負(fù)責(zé)企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)信息的收集與監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。（四）采購(gòu)員崗位職責(zé)1、采購(gòu)藥品必須從合法的供貨企業(yè)購(gòu)貨，不得與非法經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)人發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)；索取供貨企業(yè)的有關(guān)合法資質(zhì)證照文件等資料，交質(zhì)量管理部門(mén)存檔建檔備查；2、根據(jù)缺貨品種與市場(chǎng)所需品種，合理編好具體進(jìn)貨的品種、數(shù)量、產(chǎn)地、參考價(jià)格等，及時(shí)向供貨報(bào)送要貨品種，做到及時(shí)進(jìn)貨，保證市場(chǎng)供應(yīng)；3、負(fù)責(zé)配送退回藥品的聯(lián)系與具體退貨工作，闡明合理退貨理由，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)辦理退貨手續(xù)；4、負(fù)責(zé)與供貨企業(yè)的貨款結(jié)算工作，做到賬貨相符、賬賬相符，及時(shí)結(jié)清貨款，不無(wú)故或隨意拖欠貨款；對(duì)藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定的含特殊藥品復(fù)方制劑品種不得進(jìn)行現(xiàn)金交易，應(yīng)進(jìn)行公對(duì)公銀行轉(zhuǎn)賬的方式解款；（五）驗(yàn)收員崗位職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)；2、嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度與工作操作程序開(kāi)展藥品的驗(yàn)收工作，認(rèn)真審查公司配送藥品的發(fā)票清單，仔細(xì)對(duì)照配送藥品進(jìn)行外觀性狀質(zhì)量檢查與包裝質(zhì)量的檢查，仔細(xì)檢查品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期限、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、包裝以及藥品有否破損、污染等情況；并檢查藥品說(shuō)明書(shū)或口岸證明隨貨情況；3、對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，經(jīng)質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)結(jié)果確定質(zhì)量狀況。4、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，在配送發(fā)票清單上進(jìn)行記錄、簽注驗(yàn)收結(jié)論意見(jiàn)和姓名；作好藥品驗(yàn)收后的交接上柜工作；并認(rèn)真做好對(duì)配送票據(jù)的整理與歸檔工作，保存五年備查。（六）養(yǎng)護(hù)員（兼計(jì)量員）崗位職責(zé)1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)；2、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度達(dá)到藥品貯存的要求；如遇溫濕度超標(biāo)應(yīng)及時(shí)采取有效的調(diào)控措施，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量安全。3、對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列的藥品的質(zhì)量進(jìn)行循環(huán)檢查：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列的藥品應(yīng)每月檢查養(yǎng)護(hù)一次；每年5-9月霉雨高溫季節(jié)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品的檢查養(yǎng)護(hù)，以確保藥品 （尤其是中藥飲片易吸潮） 安全渡過(guò)霉雨與高溫帶來(lái)的因素影響，確保待售藥品的質(zhì)量。對(duì)物理外觀有變化及儲(chǔ)存已久的品種應(yīng)向質(zhì)管員報(bào)告或抽樣送藥監(jiān)部門(mén)檢驗(yàn)，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄；4、負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、檢修、維護(hù)與保養(yǎng)工作；5、負(fù)責(zé)建立藥品與設(shè)施設(shè)備的檢查與養(yǎng)護(hù)檔案， 內(nèi)容包括：各類(lèi)藥品檢查、養(yǎng)護(hù)記錄；各設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具的檢修、維護(hù)記錄；質(zhì)量查詢(xún)有關(guān)函件、質(zhì)量分析、匯總報(bào)表；近效期藥品的管理等；資料歸檔保存五年。6、負(fù)責(zé)計(jì)量器具的日常保養(yǎng)與維護(hù)工作， 并在計(jì)量器具使用的有效期限末時(shí)前， 及時(shí)將須強(qiáng)制性檢定的計(jì)量器具送檢技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行檢定與校準(zhǔn)， 取得計(jì)量器具的合格證書(shū)或證明文件并妥善保管；以保證所測(cè)試檢定物品數(shù)據(jù)的精確性、可靠性和有效性。（七）處方審核員崗位職責(zé)為了加強(qiáng)對(duì)處方藥的審核管理，嚴(yán)格處方的調(diào)配和銷(xiāo)售，避免處方的配伍禁忌和超劑量配方所引發(fā)的質(zhì)量安全事故的發(fā)生，處方調(diào)配前應(yīng)由處方審核員審查后方可調(diào)配，處方審核員必須是具有資質(zhì)的駐店藥師擔(dān)任。1、嚴(yán)格審查處方：認(rèn)真審查處方上的患者姓名、年齡、性別，所用的藥名、劑量、用法、用量是否書(shū)寫(xiě)清楚，有無(wú)配伍禁忌與妊娠用藥禁忌，并審查處方單位和醫(yī)師姓名簽章等情況；2、對(duì)處方中超劑量的品種、配伍禁忌或妊娠用藥禁忌品種應(yīng)拒絕調(diào)配，并向顧客說(shuō)明情況，需經(jīng)處方醫(yī)師重新更正簽章后方可調(diào)配，否則拒絕調(diào)配；3、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用；中藥處方調(diào)配不得用生品代替炮制品；4、凡需要特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，如：先煎、后下、包煎、另烊的飲片等，需另外包裝的飲片并應(yīng)在小包裝外表注明煎、煮等的使用或服用方法；5、單軌制處方藥（十一類(lèi)）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)據(jù)的處方才能調(diào)配，處方留存二年備查；其他處方藥應(yīng)做好處方銷(xiāo)售登記，記錄保持五年；6、將調(diào)配員調(diào)配好的藥品認(rèn)真予以核對(duì)，無(wú)誤后方可交給顧客，并詳細(xì)向顧客交代服用方法、服用劑量及注意事項(xiàng)等；7、處方調(diào)配并復(fù)核后均應(yīng)在處方上簽名（審方員、調(diào)配員、復(fù)核員的名字）；8、對(duì)顧客開(kāi)展藥師咨詢(xún)指導(dǎo)服務(wù)工作，指導(dǎo)顧客安全合理用藥等專(zhuān)業(yè)知識(shí)與藥學(xué)知識(shí)及有關(guān)藥物不良反應(yīng)等知識(shí)服務(wù)；9、負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的查詢(xún)與投訴工作，對(duì)售出藥品的質(zhì)量與藥物發(fā)生不良反應(yīng)的情況信息的收集上報(bào)，并調(diào)查處理工作。（八）營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)1、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品法律法規(guī)和規(guī)章，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷(xiāo)售藥品。2、營(yíng)業(yè)員上崗前必須經(jīng)過(guò)職業(yè)技能培訓(xùn)和地市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的“ＧＳＰ”上崗培訓(xùn)；培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康體檢合格的有效證明后方可上崗工作。3、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)著裝整齊、衛(wèi)生干凈，佩戴服務(wù)卡；對(duì)待顧客應(yīng)熱情主動(dòng)，文明用語(yǔ)，站立與微笑服務(wù)。4、正確銷(xiāo)售藥品，對(duì)顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)、以及藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)情況等，不誤導(dǎo)、誘導(dǎo)顧客，誠(chéng)實(shí)不欺。5、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類(lèi)管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的審方、調(diào)配、復(fù)核與發(fā)藥工作。6、按規(guī)定要求做好各種經(jīng)營(yíng)記錄，字跡應(yīng)端正，無(wú)涂改；記錄應(yīng)真實(shí)、及時(shí)、完整（如電腦記錄除養(yǎng)護(hù)臺(tái)賬外，其他應(yīng)按照市局對(duì)電腦軟件的管理規(guī)定，可規(guī)范設(shè)計(jì)在電腦上做記錄） ；經(jīng)營(yíng)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理；7、負(fù)責(zé)對(duì)陳列的藥品按照分類(lèi)管理要求，并按其適用癥或功能主治或按劑型分類(lèi)擺放，做到美觀、整齊、清潔；對(duì)有效期不足 6個(gè)月的品種，店內(nèi)應(yīng)有標(biāo)識(shí)，并積極進(jìn)行促銷(xiāo)；8、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向公司配送部門(mén)傳遞市場(chǎng)藥品信息與缺貨品種信息；9、負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與打掃，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生清潔檢查，不符合衛(wèi)生要求的，應(yīng)及時(shí)清潔處理；10、不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式促銷(xiāo)藥品；11、藥師應(yīng)提供咨詢(xún)服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)與指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥；駐店藥師不在崗時(shí)應(yīng)亮示告知牌，并暫停銷(xiāo)售處方藥與甲類(lèi)非處方藥；12、根據(jù)國(guó)家規(guī)定，銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑品種需核實(shí)顧客的身份證原件，非處方藥只能銷(xiāo)售兩個(gè)最小包裝單元，并做好銷(xiāo)售記錄。13、銷(xiāo)售的所有藥品品種，都應(yīng)當(dāng)向顧客開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。（九）收貨員崗位職責(zé)負(fù)責(zé)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品請(qǐng)貨記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)請(qǐng)貨記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單（票）記載的內(nèi)容與請(qǐng)貨記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收。負(fù)責(zé)人核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。******* 有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)藥品采購(gòu)管理制度編號(hào)文件類(lèi)別執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為加強(qiáng)藥品進(jìn)貨管理，確保進(jìn)貨藥品的質(zhì)量，根據(jù) 《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：進(jìn)貨管理。3、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員。4、內(nèi)容：1.藥品采購(gòu)必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新修訂《 GSP》的規(guī)定，嚴(yán)禁從未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購(gòu)藥品。2、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。3、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）確定供貨單位的合法資格；（2）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（3）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4、采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理人員的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。5、采購(gòu)員依據(jù)系統(tǒng)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫(kù)，負(fù)責(zé)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成采購(gòu)訂單，確認(rèn)后自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。6、采購(gòu)記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。7、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。 發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、 規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。8、發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。9、購(gòu)進(jìn)藥品的合法票據(jù)，應(yīng)裝訂成冊(cè)，并應(yīng)保存五年。******* 有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)藥品收貨與質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)文件類(lèi)別執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，根據(jù) 《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。。2、范圍：進(jìn)貨藥品、售后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。3、責(zé)任人：驗(yàn)收員。4、內(nèi)容：1、質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。2、驗(yàn)收藥品應(yīng)有專(zhuān)用的驗(yàn)收?qǐng)鏊?，待?yàn)區(qū)要有明顯的標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離，待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。3、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)按照 《藥品收貨操作規(guī)程》規(guī)定，按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。錄入系統(tǒng)形成收貨記錄。4、冷藏藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求存放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。6、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)蓋有“出庫(kù)專(zhuān)用章”的“隨貨同行單”，對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。首先核對(duì)藥品票、貨是否相符，并對(duì)藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量等逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其外觀性狀、包裝質(zhì)量等進(jìn)行檢查。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。7、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。8、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理部門(mén)專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性9、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)查驗(yàn)供貨企業(yè)所提供的以下證明性資料：①、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件。②、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或者注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；③、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。以上各類(lèi)復(fù)印件均需加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)紅色印章。10、查驗(yàn)進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。11、如果發(fā)現(xiàn)外觀性狀異常，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格和票貨不符等，應(yīng)拒收，退回原供貨商。12、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措13、驗(yàn)收不合格的，不得上架陳列，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)上架。14、一般待驗(yàn)藥品要在 24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收，冷藏冷凍藥品、陰涼儲(chǔ)存的藥品應(yīng)在到貨后 2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收。15、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收按購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序進(jìn)行。16、隨貨同行單和質(zhì)量驗(yàn)收記錄保存不少于五年。****** 有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度編號(hào)文件類(lèi)別執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的采購(gòu)質(zhì)量，根據(jù) 《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。。2、范圍：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核。3、責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：1、“首營(yíng)企業(yè)”是指購(gòu)進(jìn)時(shí)與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、“首營(yíng)品種”是指本企業(yè)首次采購(gòu)的品種。3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；3）《GSP》認(rèn)證證書(shū)或者《GMP》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。4、供貨單位銷(xiāo)售人員需提供以下資料：1）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)原件，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)至少包括以下內(nèi)容：1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。6、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。7、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝）、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》）、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等8、采購(gòu)員填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”或“首營(yíng)品種審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。9、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)和購(gòu)進(jìn)藥品。10、將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”或“首營(yíng)品種審批表”及索取資料等存檔備查，首營(yíng)品種的審批及相關(guān)資料要納入藥品質(zhì)量檔案管理。11、首營(yíng)品種資料可用電子數(shù)據(jù)形式收集，存入系統(tǒng)或 U盤(pán)中備查，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。******* 有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)藥品陳列管理制度編號(hào)文件類(lèi)別執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為加強(qiáng)藥品陳列的科學(xué)化、規(guī)范化，保證陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。。2、范圍：藥品陳列管理。3、責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員。4、內(nèi)容：（1）、應(yīng)當(dāng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。（2）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架和柜臺(tái)。（3）、存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。（4）、藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列。（5）、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（6）、藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。（7）、處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；（8）、外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；（9）、拆零藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)專(zhuān)柜存放，并有明顯標(biāo)識(shí)；（10）、陰涼藥品應(yīng)陳列在“陰涼藥品陳列專(zhuān)區(qū)”，保證溫濕度符合要求。（11）、非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。（12）、中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（13）、陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。（14）、根據(jù)藥品性能及要求，陰涼儲(chǔ)存（不超過(guò) 20℃），常溫儲(chǔ)存（10--30℃），并保持相對(duì)濕度為%。15）、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度（2---8℃）16）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品陳列要求的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備和陰涼陳列設(shè)備，確保藥品陳列條件符合規(guī)定。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)藥品陳列檢查管理制度編號(hào)文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)工作，保證陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：陳列藥品的檢查管理。3、責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員。4、內(nèi)容：1）、企業(yè)設(shè)養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)陳列藥品的檢查（養(yǎng)護(hù)）工作。2）、養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，并做好電腦系統(tǒng)檢查（養(yǎng)護(hù)）記錄。3）、重點(diǎn)對(duì)拆零藥品、近效期藥品、易霉變、易潮解、進(jìn)口藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑藥品進(jìn)行檢查（養(yǎng)護(hù)）。適當(dāng)縮短質(zhì)量檢查時(shí)間（ 20天檢查一次）。4）、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。5）、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、陰涼藥品陳列專(zhuān)區(qū)溫濕度及冷藏設(shè)備溫度的管理工作，每日上午9：30時(shí)至10：30時(shí)，下午2：30時(shí)至3：30時(shí)，各記錄一次溫濕度、溫度。溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施進(jìn)行調(diào)控。并做好記錄。6）、定期對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。****** 有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)

藥品拆零管理制度編號(hào)

文件類(lèi)別

管理制度

執(zhí)行日期起草人

審閱人

批準(zhǔn)人起草日期

審閱日期

批準(zhǔn)日期制定原因與依據(jù)

根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定1、目的：為方便不同顧客和疾病的需求，規(guī)范拆零藥品銷(xiāo)售行為，保證拆零藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：拆零藥品管理。3、責(zé)任人：處方審方員、營(yíng)業(yè)員。4、內(nèi)容：（1）、拆零藥品：最小包裝單元不能明確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。（2）、藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：A、企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)。；B、拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；C、拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的藥匙、剪刀、鑷子和折零藥袋，藥袋上應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容；D、藥品拆零銷(xiāo)售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)。E、拆零銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件， 或由顧客用手機(jī)拍一張說(shuō)明書(shū)圖片或發(fā)微信等；F、拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)。并有明顯的標(biāo)識(shí)。 G、做好拆零銷(xiāo)售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)藥品有效期管理制度編號(hào)GLZD-07文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因 根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為加強(qiáng)藥品效期管理，杜絕過(guò)期藥品進(jìn)入銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，防止藥品過(guò)期失效，造成經(jīng)濟(jì)損失，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：藥品效期管理。3、責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員4、內(nèi)容：1）、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕驗(yàn)收。2）、有效期在6個(gè)月以?xún)?nèi)的藥品規(guī)定為近效期藥品。3）、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期藥品應(yīng)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)質(zhì)量檢查（養(yǎng)護(hù)）。4）、加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的質(zhì)量控制，對(duì)近效期藥品進(jìn)行有效催銷(xiāo)。5）、對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。6）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度編號(hào)GLZD-08文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為了加強(qiáng)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理，根據(jù) 《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)全過(guò)程。3、責(zé)任人：中藥處方審核員、中藥飲片調(diào)劑員。4、內(nèi)容：1）、堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六打包、七發(fā)藥的規(guī)程進(jìn)行。①審方：接到處方后，首先由處方審核員對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)審核，包括：配伍禁忌，用法用量等。②核價(jià)：審核合格的處方進(jìn)行劃價(jià)。③開(kāi)票：劃價(jià)后的處方進(jìn)行收款并打出銷(xiāo)售小票（銷(xiāo)售憑證）。④配方：調(diào)配人員按處方內(nèi)容對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配。⑤核對(duì)：調(diào)配完的處方交處方復(fù)核員對(duì)所調(diào)配的藥品進(jìn)行復(fù)核，應(yīng)做到準(zhǔn)確無(wú)誤。⑥打包：由原處方調(diào)劑員對(duì)復(fù)核好的藥品進(jìn)行打包。⑦發(fā)藥：核對(duì)處方姓名、數(shù)量正確無(wú)誤發(fā)藥。處方審方員、調(diào)劑員、復(fù)核員、負(fù)責(zé)發(fā)藥人均應(yīng)在處方上簽字。2）、嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格按方計(jì)價(jià)。3）、按方配制，秤準(zhǔn)分勻，每劑誤差不大于±5%。4）、對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法的中藥飲片應(yīng)單包注明，并向患者述明服用方法和注意事項(xiàng)。5）、對(duì)識(shí)別不清、有疑問(wèn)的處方不得調(diào)配，并向患者說(shuō)明情況。6）、每天配方前必須校對(duì)所有的衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)藥品銷(xiāo)售管理制度編號(hào)GLZD-09文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為安全合理的銷(xiāo)售處方藥，保證處方調(diào)配規(guī)范化，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：藥品銷(xiāo)售。3、責(zé)任人：處方審核員、營(yíng)業(yè)員。4、內(nèi)容：1）、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，依法按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售藥品。2）、凡從事藥品銷(xiāo)售崗位人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)（除非專(zhuān)業(yè)和非執(zhí)業(yè)資格人員）。3）、認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。4）、在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并提供用藥咨詢(xún)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)示牌告知，并暫停銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。5）、不得銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。6）、不得銷(xiāo)售胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素。7）、不得銷(xiāo)售過(guò)期、變質(zhì)等不合格藥品。8）、不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。9）、含特殊藥品復(fù)方制劑藥品一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2合（最小銷(xiāo)售單元）。10）、藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。12）、銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；13）、國(guó)家規(guī)定必須憑處方銷(xiāo)售的藥品，應(yīng)憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售。14）、銷(xiāo)售藥品必須以藥品使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得夸大藥品的療效和治療范圍、誤導(dǎo)顧客。15）、銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證（電腦銷(xiāo)售小票）。16）、營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)準(zhǔn)確無(wú)誤后，將藥品交與顧客。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)處方藥銷(xiāo)售管理制度編號(hào)GLZD-10文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為安全合理的銷(xiāo)售藥品，保證處方調(diào)配規(guī)范化，根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《GSP》、《處方管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、范圍：處方調(diào)配管理。3、責(zé)任人：處方審核員、營(yíng)業(yè)員、收銀員。4、內(nèi)容：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。2、醫(yī)師處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核。調(diào)劑人員憑審核后的醫(yī)師處方進(jìn)行藥品調(diào)配 （按處方藥書(shū)寫(xiě)順序依次進(jìn)行調(diào)配），調(diào)配好的藥品由復(fù)核員對(duì)處方和藥品進(jìn)行復(fù)核無(wú)誤后，方可發(fā)藥。3、處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在醫(yī)師處方上簽字，裝訂保存二年備查。4、處方審核人員接到處方后，認(rèn)真審查處方內(nèi)容：姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章。如有藥品名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)不清、“妊娠禁忌”、“配伍禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，向顧客說(shuō)明情況，但經(jīng)處方醫(yī)師更改或重新簽字確認(rèn)的可以調(diào)配。5、醫(yī)師處方內(nèi)容除處方醫(yī)師外，任何人不得擅自涂改。6、12類(lèi)必須憑處方銷(xiāo)售的藥品目錄：1）注射劑；2）醫(yī)療用毒性藥品；3）第二類(lèi)精神藥品；4）其它按興奮劑管理的藥品；5）精神障礙治療藥；6）抗病毒藥；7）腫瘤治療藥 ；8）含麻醉藥品的復(fù)方口服液；9）曲馬多制劑；10）未列入非處方藥目錄的激素及其有關(guān)藥物； 11）未列入非處方藥目錄的抗菌藥；12）含馬兜鈴酸、朱砂蓮、尋骨風(fēng)、天仙藤成分的中藥。 2）、3）、9）本企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)范圍。其他處方藥（雙軌制），不用憑處方銷(xiāo)售，但須保存銷(xiāo)售小票備查。7、處方藥銷(xiāo)售應(yīng)做好銷(xiāo)售記錄，憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售的處方藥登記應(yīng)明確處方來(lái)源及執(zhí)業(yè)醫(yī)師姓名等內(nèi)容。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度編號(hào)GLZD-11文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為安全合理的銷(xiāo)售藥品，保證處方調(diào)配規(guī)范化，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)）、《處方管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、范圍：處方調(diào)配管理。3、責(zé)任人：處方審核員、調(diào)劑員。4、內(nèi)容：1）、企業(yè)應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)藥師作為處方審核員。2）、處方審核人員接到處方后，認(rèn)真審查處方內(nèi)容：姓名、年齡、性別、藥品劑量、用法用量等。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。（3）、醫(yī)師處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核。調(diào)劑人員憑審核后的醫(yī)師處方進(jìn)行藥品調(diào)配 （按處方藥品書(shū)寫(xiě)順序依次進(jìn)行調(diào)配），調(diào)配好的藥品應(yīng)對(duì)處方和藥品進(jìn)行核對(duì)無(wú)誤后，方可發(fā)藥。4）、處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在醫(yī)師處方上簽字，裝訂保存五年備查。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)退貨藥品管理制度編號(hào)GLZD-12文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為加強(qiáng)藥品退貨管理，避免造成損失。根據(jù)新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：購(gòu)進(jìn)退出、銷(xiāo)售退回藥品管理。3、責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員。4、內(nèi)容：（1）、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀性狀異常，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格和票貨不符等，應(yīng)拒收，退回原供貨商。（2）、對(duì)滯銷(xiāo)、近效期藥品，根據(jù)合同約定，做出退貨或不退貨處理（3）、對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的售后需退回的藥品，應(yīng)核對(duì)銷(xiāo)售記錄查驗(yàn)核實(shí)確認(rèn)是本企業(yè)所銷(xiāo)售的藥品。方可退回。（原則：售出的藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題不予退貨）。。（4）、購(gòu)進(jìn)退出藥品應(yīng)根據(jù)購(gòu)銷(xiāo)合同約定進(jìn)行。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)

不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度編號(hào)

GLZD-13

文件類(lèi)別

管理制度

執(zhí)行日期起草人

審閱人

批準(zhǔn)人起草日期

審閱日期

批準(zhǔn)日期制定原因與依據(jù)

根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定1、目的：為加強(qiáng)不合格藥品的監(jiān)督管理，防止不合格藥品的銷(xiāo)售，確保用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：不合格藥品管理。3、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：1）、不合格藥品包括：國(guó)家禁止使用或明令淘汰的藥品、《藥品管理法》中規(guī)定的假劣藥品、上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知停止銷(xiāo)售的藥品、包裝破損、殘損、質(zhì)量公告中不合格的藥品、以及其它外觀質(zhì)量（包括包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)）和內(nèi)在質(zhì)量（經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)關(guān)按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果判定為不合格的）不合格的藥品。2）、不合格藥品的裁決人為企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3）、在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)拒收，除假劣藥品外可退回原供貨商。4）、在陳列、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)暫停銷(xiāo)售，填寫(xiě)“不合格藥品確認(rèn)報(bào)告單”，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為合格的，可繼續(xù)銷(xiāo)售；確認(rèn)為不合格的，藥品及時(shí)下柜，入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品處理。5）、、發(fā)現(xiàn)不合格的藥品要及時(shí)查找原因，并制定有效的預(yù)防措施。6）、不合格藥品應(yīng)定期上繳藥監(jiān)部門(mén)，統(tǒng)一銷(xiāo)毀。******* 有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度編號(hào)GLZD-14文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息的收集與管理工作，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：內(nèi)部與外部質(zhì)量信息管理。3、責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：1）、、質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，通告質(zhì)量信息，以加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。主動(dòng)征求顧客對(duì)本店藥品質(zhì)量的意見(jiàn)，對(duì)顧客所反映的質(zhì)量疑問(wèn)及時(shí)調(diào)查，妥善解決，并將解決意見(jiàn)及整改情況反饋給顧客。2）質(zhì)量管理人員通過(guò)多渠道如：網(wǎng)上、新聞媒體、顧客咨詢(xún)、內(nèi)部等，收集多方面的信息；3）、認(rèn)真做好質(zhì)量信息綜合分析工作，針對(duì)質(zhì)量信息所反映的問(wèn)題，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)提出解決及預(yù)防的對(duì)策。4）、相關(guān)人員要根據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出的決策及預(yù)防措施，進(jìn)一步落實(shí)處理意見(jiàn)，并將處理結(jié)果反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5）、企業(yè)相關(guān)人員均需對(duì)藥品質(zhì)量信息進(jìn)行傳閱，傳閱后簽字確認(rèn)。6）、質(zhì)量信息的收集、分析、處理意見(jiàn)及處理結(jié)果現(xiàn)內(nèi)容經(jīng)相關(guān)人員簽字確認(rèn)后，應(yīng)按要求建立藥品質(zhì)量信息檔案。****** 有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)GLZD-15文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量事故管理工作，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、報(bào)告和處理。3、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：一、質(zhì)量事故：1、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。2、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員、崗位人員要抓緊時(shí)間采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。3、發(fā)生事故后，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則， （即：事故原因沒(méi)有查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)） 。了解掌握第一手資料，做好善后工作。4、以事故調(diào)查為根據(jù)，認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。5、質(zhì)量事故處理：1）發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥品，并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。2）質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中扣罰；3）、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政及法律責(zé)任；4）、對(duì)于重大質(zhì)量事故責(zé)任人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)、行政及法律責(zé)任。二、質(zhì)量投訴：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。2、在接到藥品質(zhì)量或服務(wù)投訴時(shí)，應(yīng)進(jìn)行及時(shí)調(diào)查和妥善處理。3、如投訴問(wèn)題嚴(yán)重，不能自行處理，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，由企業(yè)負(fù)責(zé)人做出調(diào)查處理意見(jiàn)。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)質(zhì)量管理制度檢查考核制度編號(hào)GLZD-16文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為加強(qiáng)企業(yè)制度化管理，確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況及整改工作的落實(shí)。3、責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：1）、制定質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核內(nèi)容和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。2）、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度檢查考核規(guī)定，每一個(gè)季度末進(jìn)行一次檢查考核。3）、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。4）、質(zhì)量管理制度檢查考核人員依據(jù)檢查考核內(nèi)容和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)真的檢查，并對(duì)檢查的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)于檢查中出現(xiàn)的問(wèn)題提出整改措施和整改時(shí)限，并進(jìn)行跟蹤檢查落實(shí)。5）、考核情況應(yīng)形成書(shū)面記錄，存檔備查。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng) 用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥服務(wù)管理制度編號(hào)

GLZD-17

文件類(lèi)別

管理制度

執(zhí)行日期起草人

審閱人

批準(zhǔn)人起草日期 審閱日期 批準(zhǔn)日期制定原因 根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：用藥咨詢(xún)服務(wù)是藥品經(jīng)營(yíng)工作的重要組成部分 為確保用藥安全有效，更好的為廣大顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)和咨詢(xún)提供服務(wù)，解答用藥疑問(wèn)，提供合理用藥信息，根據(jù)新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)），特制定本制度。2、范圍：用藥咨詢(xún)指導(dǎo)服務(wù)管理3、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、處方審核員。4、內(nèi)容：1）、樹(shù)立“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)觀念，文明優(yōu)質(zhì)服務(wù)。2）、店內(nèi)設(shè)藥師咨詢(xún)臺(tái)，由執(zhí)業(yè)藥師為顧客提供用藥咨詢(xún)和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。3）、營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大藥效和誤導(dǎo)顧客。4）、對(duì)不能確切回答的問(wèn)題，應(yīng)積極尋求答案，再進(jìn)行準(zhǔn)確地回答，當(dāng)面不能回答時(shí)，可有效利用信息資源或在通過(guò)電話盡快給予及時(shí)回答。5）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)，從而提高藥學(xué)服務(wù)水平。****** 有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度編號(hào)GLZD-18文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為加強(qiáng)藥品的安全監(jiān)測(cè)，保障用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)）和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本制度。2、范圍：藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告管理。3、責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：1、概念：藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) ：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。2、指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。3、藥品銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)收集本公司所銷(xiāo)售藥品的不良反應(yīng)信息，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫(xiě) 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，向龍灣 ADR中心報(bào)告。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。4、積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。5、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。6、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。7、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。8、企業(yè)應(yīng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。9、建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)人員培訓(xùn)及考核的管理制度編號(hào)GLZD-19文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：?jiǎn)T工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理。3、責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：1）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。2）、根據(jù)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，3）、質(zhì)量教育培訓(xùn)方式以?xún)?nèi)部組織集中學(xué)習(xí)和員工自學(xué)為主，以外部培訓(xùn)為輔。教育培訓(xùn)內(nèi)容主要包括：①藥政法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。②公司質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程及各類(lèi)質(zhì)量記錄的使用方法。③藥品知識(shí)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。④、銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的人員應(yīng)接受相應(yīng)培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。4）、新錄入人員和轉(zhuǎn)崗員工，上崗前必須經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)。5）、國(guó)家規(guī)定參加繼續(xù)教育的人員，每年必須參加繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容一并記錄到培訓(xùn)檔案中。6）、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品、拆零藥品銷(xiāo)售人員，進(jìn)行與其工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后上崗。7）、建立員工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)目的、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)地點(diǎn)、考核方式及接受培訓(xùn)的人員。****** 有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度編號(hào)GLZD-20文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為保證藥品質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥安全有效，提高員工身體健康水平，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良清潔的工作環(huán)境，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：?jiǎn)T工健康及環(huán)境衛(wèi)生；。3、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、內(nèi)容：1）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，責(zé)任到人。每天清潔一次，做到“四無(wú)”，即無(wú)垃圾、無(wú)紙片、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。2）、藥品陳列有序，不積塵，嚴(yán)禁將生活用品和其他私人用品帶入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。（3）、工作服應(yīng)經(jīng)常洗滌，熨燙平整。保持個(gè)人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲修剪整齊。4）、建立健全安衛(wèi)生檢查制度，定期對(duì)衛(wèi)生進(jìn)行檢查，做好檢查記錄。5）、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。6）、對(duì)直接接觸藥品的人員應(yīng)每年在縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行一次健康檢查。7）、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目檢查，不得有漏檢或找他人代檢行為。8）、對(duì)能污染藥品和其他不允直接接觸藥品的崗位人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原崗位****** 有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度編號(hào)GLZD-21文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全管理行為，保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全有效運(yùn)行,根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作管理。3、責(zé)任人：計(jì)算機(jī)操作人員。4、內(nèi)容：1、目的：為規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全管理行為，保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全有效運(yùn)行度。2、范圍：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作管理。3、責(zé)任人：計(jì)算機(jī)操作人員。

,特制定本制4、內(nèi)容：1、企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。2、企業(yè)系統(tǒng)的銷(xiāo)售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1）建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；2）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥以及其他國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品；3）拒絕國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷(xiāo)售；4）對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄；5）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷(xiāo)售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷(xiāo)售控制；6）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；7）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)；3、企業(yè)應(yīng)保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1）各操作崗位通過(guò)輸入用戶(hù)名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。2）修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。3）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。備 1個(gè)U盤(pán)，每天備份一次，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人保管；5、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、審方員、藥師（中藥師） （含以上）職稱(chēng)人員每天上崗均須登錄，只能使用自已的帳號(hào)；7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、不合格藥品管理、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按軟件中設(shè)置的功能操作；8、按規(guī)定要求保存所有原始記錄。各種步驟嚴(yán)格按軟件設(shè)定要求操作，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整性；所有使用人員，不得任意更改藥品記錄，所有合理的修改必須有記錄可查；有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度編號(hào)GLZD-22文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止流入非法渠道，根據(jù)浙江省《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》及新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第28號(hào)）等法律法規(guī)，特制定本制度。2、范圍：含特殊藥品復(fù)方制劑的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。3、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人4、內(nèi)容：1）、?本制度所涉及的藥品范圍：A、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類(lèi)是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類(lèi)和品種目錄》第一類(lèi)的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)；B、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。C、含可待因復(fù)方口服液。對(duì)該類(lèi)藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本店質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。2）、必須向取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或具備蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品，在采購(gòu)前應(yīng)先做好首營(yíng)資料的收集，報(bào)批、備案，并經(jīng)質(zhì)量管理人員審核合格后，方可采購(gòu)該類(lèi)藥品。3）、采購(gòu)含特殊藥品復(fù)方制劑不得使用現(xiàn)金交易。4）、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類(lèi)藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放在待驗(yàn)區(qū)中。再依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后上架銷(xiāo)售。5）、將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30MG（不含30MG）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。6）、企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。7）、質(zhì)量管理員應(yīng)將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)陳列藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。8）、該類(lèi)藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本店《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。9）、銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小銷(xiāo)售包裝。并做好相關(guān)記錄。10）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作。平時(shí)加強(qiáng)管理，嚴(yán)防藥品被盜被搶。11）、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等直接接觸含特殊藥品復(fù)方制劑的崗位人員，應(yīng)按本店《衛(wèi)生與人員健康管理制度》規(guī)定進(jìn)行體檢并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊蚩赡軐?dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員，不得從事本崗位工作。12）、2012年1月1日起，上述藥品未入網(wǎng)，未使用藥品電子監(jiān)管的統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的一律不得銷(xiāo)售。13）、銷(xiāo)售時(shí)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常需求、大量、多次購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。****** 有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)24小時(shí)藥品供應(yīng)管理制度編號(hào)GLZD-23文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為方便廣大患者夜間用藥，保證用藥安全和藥品質(zhì)量，根據(jù) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的要求，特制定本制度。2、范圍：夜間藥品銷(xiāo)售管理3、責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員內(nèi)容：1）、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定要求，企業(yè)應(yīng)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。2）、安排藥師職稱(chēng)以上人員值班，進(jìn)行夜間藥品銷(xiāo)售工作。3）、夜間值班藥師必須佩戴標(biāo)有姓名、職稱(chēng)等內(nèi)容的工作牌。4）、嚴(yán)格按照有關(guān)法律、法規(guī)要求銷(xiāo)售藥品。處方藥必須憑處方銷(xiāo)售。5）、銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好銷(xiāo)售登記記錄備查。6）值班藥師應(yīng)為患者提供用藥咨詢(xún)，指導(dǎo)患者安全、合理、正確購(gòu)買(mǎi)藥品和使用藥品。7）、交班時(shí)應(yīng)將所銷(xiāo)售藥品數(shù)量、處方、現(xiàn)金進(jìn)行交接，做到準(zhǔn)確無(wú)誤。8）、為方便顧客購(gòu)藥，在店堂外公布24小時(shí)銷(xiāo)售服務(wù)熱線。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)記錄與憑證的管理制度編號(hào)GLZD-24文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因與依據(jù)

根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定1、目的：為提高質(zhì)量記錄、憑證的控制管理水平，保證其可追溯性，根據(jù)新修訂的

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。。2、范圍：適用于有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證管理3、責(zé)任人：質(zhì)量管理員4、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各種質(zhì)量記錄，檢查其完整性、真實(shí)性，可追溯性，發(fā)現(xiàn)有不符合要求的應(yīng)及時(shí)指出并督促其整改；2、按藥品質(zhì)量管理制度規(guī)定做好包括采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度記錄、不合格藥品藥品處理等相關(guān)記錄；3、及時(shí)做好質(zhì)量事故處理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量查詢(xún)或投訴處理記錄、質(zhì)量信息反饋、退貨記錄以及不合格藥品的處理、報(bào)損、銷(xiāo)毀記錄。4、憑證的記錄應(yīng)規(guī)范，字跡清楚、正確、完整，應(yīng)記載的本欄目不得空缺、隨意涂改或撕毀。需更改時(shí)，應(yīng)先劃線，后在其后補(bǔ)填寫(xiě)，并在劃線處簽字或蓋章。5、各種記錄和憑應(yīng)保持真實(shí)性、完整性和可追溯性，并有明確的結(jié)論。6、各種記錄盡量采用計(jì)算機(jī)管理，便于檢索，其數(shù)據(jù)不得擅自更改。7、各種質(zhì)量原始憑證記錄等應(yīng)按月集中裝訂歸檔、妥善保管，防止損壞丟失。8、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)國(guó)家基本藥物管理制度編號(hào)GLZD-25文件類(lèi)別管理制度執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為保障群眾基本用藥，根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》、《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，特制定本制度。2、范圍：國(guó)家基本藥物管理。3、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人內(nèi)容：1、基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。本店必須按規(guī)定配備和銷(xiāo)售基本藥物，對(duì)基本藥物實(shí)施重點(diǎn)管理。2、員工應(yīng)認(rèn)真閱讀學(xué)習(xí)國(guó)家基本藥物有關(guān)的法律法規(guī)、政策，熟悉國(guó)家基本藥物目錄；3、應(yīng)當(dāng)從合法企業(yè)購(gòu)入基本藥物，確?；舅幬镔|(zhì)量安全；4、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)基本藥物逐一進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)做好基本藥物驗(yàn)收記錄；5、養(yǎng)護(hù)員、保管員應(yīng)在質(zhì)管員的指導(dǎo)下，按月及時(shí)對(duì)基本藥物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對(duì)質(zhì)量易變的基本藥物應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)周期，并做好相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)記錄；6、基本藥物嚴(yán)格按照處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定執(zhí)行，處方藥必須在駐店藥師的審核下銷(xiāo)售，并做好“處方藥銷(xiāo)售登記表”且有相關(guān)人員簽名；7、營(yíng)業(yè)員應(yīng)向自行購(gòu)藥、用藥患者詢(xún)問(wèn)無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向藥師或醫(yī)生咨詢(xún)；8、認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到基本藥物標(biāo)價(jià)合理、齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范；9、經(jīng)本店銷(xiāo)售的基本藥物，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時(shí)，經(jīng)辦人應(yīng)先作登記和處理，核實(shí)后立即向不良反應(yīng)報(bào)告員匯報(bào)，并按規(guī)定日期上報(bào)；10、結(jié)合本店用藥特點(diǎn)和顧客反映及需求，合理確定基本藥物品種和數(shù)量。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng) 藥品追溯的規(guī)定編號(hào) GLZD-26 文件類(lèi)別 管理制度 執(zhí)行日期起草人 審閱人 批準(zhǔn)人起草日期 審閱日期 批準(zhǔn)日期制定原因與依據(jù)

根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定1、目的：為保障公眾用藥安全和保證藥品的真實(shí)與可追溯性，根據(jù)新修訂的

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家局令第 28號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。2、范圍：適用于藥品的購(gòu)銷(xiāo)存的每個(gè)環(huán)節(jié)3、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員4、內(nèi)容：為了實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯性，在藥品流通的每個(gè)環(huán)節(jié)都要做好記錄，做到來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系。①采購(gòu)環(huán)節(jié)中，采購(gòu)員要確認(rèn)好供貨企業(yè)和品種的合法性，并在計(jì)算機(jī)中做好采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄的內(nèi)容要包含：通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格和購(gòu)貨日期等以達(dá)到可追溯。②收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符，供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容供貨單位不予確認(rèn)的，應(yīng)予以拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理人員處理。并做好收貨記錄以供查詢(xún)。③驗(yàn)收員憑“隨貨同行單”按照驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，內(nèi)容包括到貨日期，供貨單位，通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、日期等項(xiàng)目以供藥品追溯查詢(xún)。④藥品的銷(xiāo)售必須按照銷(xiāo)售規(guī)程執(zhí)行，處方藥必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售。銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，購(gòu)買(mǎi)者需出示本人身份證，每次限購(gòu)最小銷(xiāo)售包裝 2合，銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售小票。有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)藥品采購(gòu)操作規(guī)程編號(hào)CZGC-01文件類(lèi)別操作規(guī)程執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因與依據(jù)

根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定1、目的：嚴(yán)把藥品采采購(gòu)貨關(guān)，確保進(jìn)貨藥品的質(zhì)量2、適用范圍：適用藥品采購(gòu)全過(guò)程。3、操作規(guī)程：1）、根據(jù)銷(xiāo)售情況采購(gòu)品種計(jì)劃；2）、首先考慮應(yīng)從具有法定資格的質(zhì)量信譽(yù)好的供貨單位進(jìn)貨；3）、對(duì)供貨單位的合法性及銷(xiāo)售人員的合法性進(jìn)行確認(rèn)；收集企業(yè)資質(zhì)資料、銷(xiāo)售人員及品種相關(guān)資料（初審），填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)、品種審批表”。4）、應(yīng)與供貨單位簽訂有明確質(zhì)量條款的合同。若采用非書(shū)面的購(gòu)貨合同如電話訂貨，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。書(shū)面購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：①藥品質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；②藥品附產(chǎn)品合格證；③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；④購(gòu)入進(jìn)口藥品時(shí)，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明性文件。6）、藥品到貨時(shí)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)審核質(zhì)量條款和合同執(zhí)行情況；7）、采購(gòu)藥品應(yīng)具有合法票據(jù)；8）、應(yīng)做好藥品采購(gòu)記錄，內(nèi)容包括：通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格和購(gòu)貨日期等。藥品購(gòu)進(jìn)流程圖按需制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料收集

選擇供應(yīng)方

質(zhì)量信譽(yù)證明性文件資料收集簽訂合同（采購(gòu)訂單） 明確質(zhì)量條款質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批執(zhí)行合同 收貨記錄有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)藥品收貨操作規(guī)程編號(hào)CZGC-02文件類(lèi)別操作規(guī)程執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：為規(guī)范藥品收貨工作，保證藥品收貨準(zhǔn)確，杜絕不合格藥品入庫(kù)。2、適用范圍：適用于藥品收貨管理3、操作規(guī)程：1）、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。2）、無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的予以拒收。3）、隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)員處理。4）、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，予以拒收，并通知采購(gòu)員進(jìn)行處理。5）、對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)員向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。6）、對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)員，確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。7）、供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容供貨單位不予確認(rèn)的，應(yīng)予以拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理人員處理。8）、應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。9）、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備和設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合要求的予以拒收。1).冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。2).收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。3).供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。4).收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)人員并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。5).對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮挠枰跃苁眨?0）、使用冷藏車(chē)運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)快速將藥品放于冰箱內(nèi)待驗(yàn)。11）、收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求存放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。藥品收貨流程圖收貨按采購(gòu)記錄和隨貨同行單無(wú)采購(gòu)記錄和隨貨同行單拒冷藏藥品檢查運(yùn)輸工具對(duì)照實(shí)物進(jìn)行逐項(xiàng)檢查及溫度記錄數(shù)量不符的與供方確認(rèn)冷藏藥品運(yùn)輸工具及溫度記錄不符合要求的拒收與采購(gòu)記錄和隨貨同行單內(nèi)容不符的拒收系統(tǒng)形成收貨記錄 符合要求收貨存放待驗(yàn)區(qū)通知驗(yàn)收員驗(yàn)收有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)CZGC-03文件類(lèi)別操作規(guī)程執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：嚴(yán)把藥品采采購(gòu)貨關(guān)，確保進(jìn)貨藥品的質(zhì)量2、適用范圍：適用于驗(yàn)收人員對(duì)采購(gòu)藥品和銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收入庫(kù)。3、操作規(guī)程：1）、藥品到貨后，存放于待驗(yàn)區(qū)，并根據(jù)供貨單位的“隨貨同行單”品種數(shù)量簽收。2）、驗(yàn)收員憑“隨貨同行單”進(jìn)行驗(yàn)收。包括藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的檢查：①外觀性狀檢查是否合格。②藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要檢查以下內(nèi)容：藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量要求，標(biāo)簽印字清晰整潔無(wú)污染。每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、藥品品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱(chēng)，主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，港澳臺(tái)藥品應(yīng)有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。F.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志，每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)單位，規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等，實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。G.首營(yíng)品種，應(yīng)向供貨企業(yè)索要到貨同批號(hào)藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料。③藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，內(nèi)容包括到貨日期，供貨單位，通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、日期等項(xiàng)目；④驗(yàn)收完畢、驗(yàn)收員根據(jù)驗(yàn)收情況做出相應(yīng)處理藥品質(zhì)量驗(yàn)收流程圖到貨存放待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收員按采購(gòu)記錄和隨貨同行單檢查相關(guān)證明性資料 對(duì)照實(shí)物進(jìn)行逐項(xiàng)檢查相關(guān)證明性資料不全拒收不合格藥品拒收合格藥品及時(shí)上架同時(shí)系統(tǒng)形成驗(yàn)收記錄****有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程編號(hào)CZGC-04文件類(lèi)別操作規(guī)程執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：嚴(yán)把藥品銷(xiāo)售關(guān)，確保銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量安全。2、適用范圍：適用于所有藥品銷(xiāo)售。3、操作規(guī)程：1）、必須按經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行藥品銷(xiāo)售。2）、所銷(xiāo)售的藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3）、處方藥必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售。4）、處方藥和甲類(lèi)非處方藥必須在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。5）、銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，購(gòu)買(mǎi)者需出示本人身份證，每次限購(gòu)最小銷(xiāo)售包裝2合。（6）、銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售小票。藥品銷(xiāo)售流程圖藥品銷(xiāo)售按經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式OTC可開(kāi)架銷(xiāo)售 處方藥憑處方銷(xiāo)售 含特特殊藥品復(fù)方出示本人身份證，每次限購(gòu)2合進(jìn)行登記備查開(kāi)具銷(xiāo)售小票有限公司質(zhì)量文件文件名稱(chēng)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程編號(hào)CZGC-05文件類(lèi)別操作規(guī)程執(zhí)行日期起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期審閱日期批準(zhǔn)日期制定原因根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定制訂。1、目的：嚴(yán)格按“處方管理辦法’要求，保證中藥片調(diào)配正確，安全有效。2、適用范圍：適用于中藥片調(diào)配。3、操作規(guī)程：1）、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配銷(xiāo)售，必要時(shí)經(jīng)原處方醫(yī)師更改，并在更改處簽章，方可調(diào)配銷(xiāo)售。2）、堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六打包、七發(fā)藥的規(guī)程進(jìn)行。①審方：接到處方后，首先由處方審核員對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)審核，包括：配伍禁忌，用法用量等。②核價(jià)：審核合格的處方交