特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件

特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解1WBGO際高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究WBGO際高2WBG匝高、為什么要做臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)制定的必要性三、《規(guī)范》對(duì)主要問(wèn)題的說(shuō)明四、臨床營(yíng)養(yǎng)狀況的評(píng)估指標(biāo)五、臨床營(yíng)養(yǎng)研究的現(xiàn)狀和問(wèn)題WBG匝高3為什么要做臨床試驗(yàn)WBGO陋高?2015年4月24日,第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議修訂通過(guò)的《中華人民共和食品安全法》第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)?2016年3月7日頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號(hào))。為什么要做臨床試驗(yàn)4WBGO陋高?國(guó)外一般通過(guò)特醫(yī)食品(或稱(chēng)為醫(yī)用食品)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理。包括歐洲、北美、澳大利亞、新西蘭等在內(nèi)的國(guó)家都把這類(lèi)產(chǎn)品作為食品來(lái)管理,設(shè)有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際食品法典委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)中也有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)?各國(guó)政府根據(jù)國(guó)家和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的監(jiān)管。?多數(shù)國(guó)家不要求進(jìn)行產(chǎn)品的專(zhuān)門(mén)注冊(cè)、批準(zhǔn),少數(shù)國(guó)家要求產(chǎn)品上市前到相關(guān)管理部門(mén)備案。WBGO陋高5WBG匝高?注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)要提交產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè),還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》WBG匝高6WBGO陋高對(duì)于特定全營(yíng)養(yǎng)和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品配方設(shè)計(jì)首先應(yīng)符合要求?還應(yīng)復(fù)合特定疾病類(lèi)型目標(biāo)人群的特殊營(yíng)養(yǎng)需求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和(或)營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù),其安全性及臨床應(yīng)用(效果)均需要經(jīng)過(guò)科學(xué)證實(shí)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》WBGO陋高7臨床試驗(yàn)規(guī)范制定的必要性WBG匝高?目前市售產(chǎn)品大多作為化藥“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑”進(jìn)行管理,按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此類(lèi)產(chǎn)品不是藥品,按照藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)有許多不相適應(yīng)之處。臨床試驗(yàn)規(guī)范制定的必要性8WBGO陋高?為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究過(guò)程?保證臨床研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性?保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全2016年10月13日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第162號(hào)發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床量管理規(guī)范(試行)》WBGO陋高9《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》WBG匝高參照藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)?臨床試驗(yàn)實(shí)施條件、職責(zé)要求、權(quán)益保障、質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)范?試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、觀(guān)察指標(biāo)選擇、試驗(yàn)例數(shù)、臨床試驗(yàn)有別于藥品區(qū)別于《藥物臨床?簡(jiǎn)化或去除了與食品研究不相適應(yīng)的程序和要求試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》增加了針對(duì)特醫(yī)食品特點(diǎn)的相關(guān)規(guī)定《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范10《規(guī)范》對(duì)主要問(wèn)題的說(shuō)明WEG需1、開(kāi)展臨床試3、試驗(yàn)樣品的4、對(duì)照樣品的驗(yàn)的機(jī)構(gòu)2、試驗(yàn)準(zhǔn)備要求選擇5、臨床試驗(yàn)相關(guān)的主體及職責(zé)6、受試者選擇7、觀(guān)察指標(biāo)8、對(duì)不良事件的規(guī)定9、是否可開(kāi)展11、注冊(cè)申請(qǐng)需多中心臨床試驗(yàn),10、試驗(yàn)設(shè)計(jì)要提交的臨床試要求如何驗(yàn)相關(guān)資料《規(guī)范》對(duì)主要問(wèn)題的說(shuō)明11特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件12特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件13特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件14特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件15特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件16特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件17特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件18特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件19特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件20特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件21特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件22特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件23特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件24特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件25特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件26特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件27特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件28特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件29特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)研究講解課件3056、書(shū)不僅是生活，而且是現(xiàn)在、過(guò)去和未來(lái)文化生活的源泉。——庫(kù)法耶夫

57、生命不可能有兩次，但許多人連一次也不善于度過(guò)?！獏蝿P特

58、問(wèn)渠哪得清如許，為有源頭活水來(lái)?！祆?/p>

59、我的努力求學(xué)沒(méi)有得到別的好處，只