獸藥經(jīng)營企業(yè)課件獸藥知識

獸藥經(jīng)營人員

培訓(xùn)班獸藥知識

獸醫(yī)師：獸藥綜合知識培訓(xùn)內(nèi)容第一部分：獸藥基礎(chǔ)常識。（包括概念、特點、獸藥劑型、產(chǎn)品批準文號及格式、生產(chǎn)批號、獸藥產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品內(nèi)外包裝標簽基本要求、藥品說明書及內(nèi)容的規(guī)定、獸用處方藥和非處方藥、假劣獸藥、禁用獸藥與限用獸藥等基礎(chǔ)知識）。第二部分：獸藥選購、驗收、貯藏、儲存與養(yǎng)護知識。第一部分內(nèi)容

獸藥是一種特殊商品，對生產(chǎn)經(jīng)營條件都要特殊的要求，只有對每個環(huán)節(jié)都采取嚴格的控制措施，才能保證獸藥質(zhì)量。獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。獸藥的特點獸藥專門用于預(yù)防、治療動物疾病。獸藥的包裝、用藥劑量、投藥途徑與方法，都是根據(jù)動物本身的特征制定的。（例如獸藥的包裝規(guī)格比較大，有的獸藥劑型可以通過飼料或飲水給藥）。獸藥的使用對象有嚴格的界限。（比如反芻動物對某些麻醉藥比較敏感，呋喃類藥物易引起禽類中毒，對草食動物使用抗生素后易引起消化機能失常等等。獸藥有哪些劑型片劑、注射劑、粉劑、預(yù)混劑、可溶性粉劑、顆粒劑、內(nèi)服溶液劑、內(nèi)服混懸液、外用液體制劑酊劑、膠囊劑、軟膏劑、乳膏劑、滴眼劑、眼膏劑、等。獸藥產(chǎn)品批準文號獸藥產(chǎn)品批準文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)《獸藥管理條例》的規(guī)定，對特定的獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照獸藥國家標準、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件生產(chǎn)某一獸藥產(chǎn)品的法律許可憑證。具有專一性，不允許隨意改變或多個產(chǎn)品共用一個批準文號。獸藥產(chǎn)品批準文號的格式獸藥產(chǎn)品批準文號的格式是獸藥類別簡稱+年號+企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號+企業(yè)序號+獸藥品種編號

類別簡稱+年號+省序號+企業(yè)序號+品種編號

獸藥字（××××）06×××××××獸藥添字（××××）×××××××××獸藥生字（××××）×××××××××

“獸藥字”－－中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等。“獸藥添字”－－藥物添加劑；“獸藥生字”－－血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品獸藥通用名和獸藥專用商品名稱獸藥通用名必須采用法定獸藥質(zhì)量標準名稱，劑型名稱應(yīng)與現(xiàn)行《中華人民共和國獸藥典》和農(nóng)業(yè)部頒布現(xiàn)行獸藥質(zhì)量標準一致。獸藥商品名稱是獸藥管理部門批準的某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱。商品名稱有關(guān)問題的通知(農(nóng)業(yè)部辦公廳文件農(nóng)辦醫(yī)[2006]48號)

1）由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標志。2）不得使用同中華人民共和國國家名稱相同或者近似的，以及同中央國家機關(guān)所在地特定地點名稱或者標志性建筑物名稱相同的文字。3）不得使用同外國國家名稱相同或者近似的文字，但該國政府同意的除外。4）不得使用同政府間國際組織名稱相同或者近似的文字，但經(jīng)該組織同意或者不易誤導(dǎo)公眾的除外。5）不得使用帶有民族歧視性的文字。

6）不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。

7）不得使用有害于社會主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響的文字。

8）不得使用國際非專利藥名（INN）中文譯名及其主要字詞的文字。

9）不得使用不科學(xué)地表示功效、擴大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。

10）不得使用明示或暗示適應(yīng)所有病癥的文字。11）不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。12）不得使用與獸藥通用名稱音似或者形似的文字。13）不得使用獸藥習(xí)用名稱或者曾用名稱。14）不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字。15）不同品種獸藥不得使用同一商品名稱。16）同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當使用同一商品名稱。獸藥生產(chǎn)批號在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥為一批。用于識別“批”的一數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號，使用批號可追溯該批獸藥的生產(chǎn)歷史和生產(chǎn)質(zhì)量的全過程，編制方法由企業(yè)自行決定。通常為：年--月--流水號。國內(nèi)獸藥廠生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品，其批號一般用6位阿拉伯數(shù)字表示，前2位表示年號，中間2位表示月份，末尾2位表示日期或流水號。比如某一獸藥的批號是150902，表示這批藥是2015年9月2日生產(chǎn)或2015年9月生產(chǎn)的第二批產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品有效期獸藥產(chǎn)品有效期系指該獸藥被批準的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標準規(guī)定的有效期為準。一般化學(xué)藥品不超過3年；生物藥品不超過2年。過了有效期的獸藥如何處理？

過了有效期的獸藥應(yīng)屬于劣藥，劣藥當然不能再繼續(xù)銷售與使用，必須銷毀。獸藥產(chǎn)品內(nèi)外包裝標簽基本要求內(nèi)包裝標簽系指直接接觸獸藥的包裝上的標簽。獸藥標簽和說明書管理辦法于2003年3月實行,農(nóng)業(yè)部22號令內(nèi)包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、適應(yīng)癥（或功能與主治）、含量／包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。部分注射或內(nèi)服產(chǎn)品，由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容的，可適當減少內(nèi)容，但至少須標明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號。獸藥產(chǎn)品內(nèi)外包裝標簽基本要求外包裝標簽系指直接接觸內(nèi)包裝的包裝上的標簽。外包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、主要成分、適應(yīng)癥狀（或功能與主治）、用法與用量、含量／包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。同時也可以有商品名。通用名和商品名用字不得小于1：2（指面積）。

獸用化學(xué)藥品說明書要求獸用化學(xué)獸藥（含中西復(fù)方制劑）說明書必須注明：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應(yīng)癥、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項、休藥期、有效期、規(guī)格、貯藏、批準文號、企業(yè)信息。獸用生物制品說明書應(yīng)提供內(nèi)容獸用生物制品說明書必須注明：獸用標識、獸藥名稱、主要成分及含量、性狀、接種對象、用法與用量（凍干疫苗必須標明稀釋方法）、注意事項（包括不良反應(yīng)與急救措施）、有效期、規(guī)格、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準文號、企業(yè)信息。

化學(xué)藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復(fù)方與中西復(fù)方制劑產(chǎn)品說明書格式獸用標識

[獸藥名稱]

通用名

商品名

英文名

漢語拼音

本品主要成分及化學(xué)名稱為

[性狀]

[藥理作用]

[適用癥]

[用法與用量]

[不良反應(yīng)]

[注意事項]

[停藥期]

[規(guī)格]

[包裝]

[貯藏]

[有效期]

[批準文號]

[生產(chǎn)企業(yè)]

生物制品說明書格式

××××說明書

獸用標識

[獸藥名稱]

通用名

商品名

英文名

漢語拼音

[主要成分與含量]

[性狀]

[接種對象]

[用法與用量]

[不良反應(yīng)]

[注意事項]

[規(guī)格]

[包裝]

[貯藏]

[有效期]

[批準文號]

[生產(chǎn)企業(yè)]

獸用處方藥和非處方藥獸用處方藥和非處方藥管理辦法經(jīng)2013年8月1日農(nóng)業(yè)部第7次常務(wù)會議審議通過，自2014年3月1日起施行。獸用處方藥和獸用非處方藥概念獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥；獸用非處方藥是指不需要憑獸醫(yī)處方箋即可自行購買并按照說明書使用的獸藥。獸用處方藥和非處方藥劃分第一批獸用處方藥是根據(jù)以上原則，由獸藥專家從我國已上市的獸藥中，遴選出9類227個品種。哪些獸藥屬于獸用處方藥：9類：β-內(nèi)酰胺類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、四環(huán)素類、大環(huán)內(nèi)酯類、酰胺醇類、林可胺類、磺胺類藥、喹諾酮類藥等九大類。

詳細分類見農(nóng)業(yè)部公告第1997號《獸用處方藥和非處方藥品種目錄（第一批）》----2013年9月30日發(fā)布，自2014年3月1日起施行。獸用處方藥和非處方藥建立處方用藥五項制度一是獸藥分類管理制度將獸藥分為處方藥和非處方藥管理。二是獸用處方藥和非處方藥標識制度處方藥、非處方藥須在標簽和說明書上分別標注“獸用處方藥”、“獸用非處方藥”字樣。獸用處方藥和非處方藥***現(xiàn)在經(jīng)營中的獸藥沒有標注獸用處方藥或非處方藥字樣的產(chǎn)品怎么辦？

《辦法》從2014年3月1日起施行。此前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品仍可按原標簽和說明書進行銷售，至該產(chǎn)品有效期內(nèi)，之后生產(chǎn)的產(chǎn)品必須按照《辦法》規(guī)定，在其標簽和說明書上標注獸用處方藥或獸用非處方藥字樣，方可銷售。建立處方用藥五項制度三是獸用處方藥經(jīng)營制度獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。獸藥經(jīng)營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當分區(qū)或分柜擺放，并在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。

獸用處方藥和非處方藥建立處方用藥五項制度四是獸醫(yī)處方權(quán)制獸用處方藥應(yīng)當憑獸醫(yī)處方箋方可買賣，獸醫(yī)處方箋由依法注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊的執(zhí)業(yè)范圍開具。獸醫(yī)處方箋要保存2年。*************《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》農(nóng)業(yè)部公告2069號*******************五是獸用處方藥違法行為處罰制度對違反《辦法》有關(guān)規(guī)定的，明確了適用《獸藥管理條例》予以行政處罰的具體條款。獸藥休藥期

休藥期又稱停藥期系指畜禽最后一次用藥到該畜禽許可屠宰或其產(chǎn)品許可上市的間隔時間。休藥期為什么必不可少？獸藥的休藥期不是為了維護畜禽等動物的健康，而是為了減少或避免共人食用的動物組織或產(chǎn)品中殘留物超量。為了在供人類食用其產(chǎn)品時藥物殘留保證達到國家規(guī)定標準保證人在食用了其組織或產(chǎn)品后不會危害人們的身體健康，所以必須規(guī)定休藥期。中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第278號2003年5月22日農(nóng)業(yè)部制訂了部分品種的停藥期和不需制訂停藥期規(guī)定的品種。例如：鹽酸環(huán)丙沙星注射液28日，產(chǎn)蛋雞禁用。氟苯尼考粉豬20日，雞5日等等。藥物的不良反應(yīng)不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥物的不良反應(yīng)包括：（1）副作用：指在藥物治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用。（2）毒性反應(yīng)：藥物對機體造成的損害作用，表現(xiàn)為引起機體生理、生化機能和結(jié)構(gòu)的病理變化。它可分為急性毒性（應(yīng)用藥物后立即發(fā)生的毒性反應(yīng)）與慢性毒性（應(yīng)用藥物后經(jīng)長期蓄積后逐漸產(chǎn)生的毒性反應(yīng)）。（3）過敏反應(yīng)：常用劑量或低于常用劑量時所發(fā)生的特殊反應(yīng)。根據(jù)發(fā)生機制不同大致可以分為特異質(zhì)反應(yīng)（屬遺傳性生化缺陷病，由遺傳因素而引起）和變態(tài)反應(yīng)（是機體接觸致敏藥物后，細胞與抗原發(fā)生反應(yīng)并被合成的抗體所致敏）。藥物的協(xié)同作用和拮抗作用臨床上兩種或兩種以上藥物聯(lián)合應(yīng)用時，用藥后藥物的總效應(yīng)增加，稱為協(xié)同作用。在協(xié)同作用中又有相加作用（指聯(lián)合用藥后總效應(yīng)等于各藥單用時效應(yīng)的總和）和增強作用（指聯(lián)合用藥后總效應(yīng)超過各藥單用時效應(yīng)的總和）。臨床上兩種或兩種以上藥物聯(lián)合應(yīng)用時，用藥后藥物的總效應(yīng)減弱，這種作用成為拮抗作用。獸用生物制品及種類獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產(chǎn)性能的獸藥。生物制品按用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品、診斷用生物制品三大類。按照產(chǎn)品特性、制造材料和方法的不同，還可分為疫（菌）苗、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等;治療用生物制品主要包括抗血清和抗病毒,診斷用生物制品是根據(jù)抗原、抗體反應(yīng)原理和方法制造的用于進行特定抗原、抗體或機體免疫狀態(tài)檢測的一類生物制品。*****申辦非強制獸用生物制品的企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人必須是本專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱且持有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證。重大動物疫苗的專用標識禽流感、豬瘟、口蹄疫、高致病性藍耳病疫苗有防偽標識，防偽標識有“中國獸藥質(zhì)量監(jiān)督”標志。（政府采購）特殊藥品的標識禁用獸藥與限用獸藥禁用獸藥(物質(zhì))是指列入農(nóng)業(yè)部發(fā)布的禁用獸藥（物質(zhì)）清單（農(nóng)業(yè)部公告第193號、560號）。農(nóng)業(yè)部未批準作為獸藥使用的藥物（物質(zhì)）也應(yīng)屬于禁止使用的范疇。農(nóng)業(yè)部批準的所有獸藥產(chǎn)品都限定其使用范圍，若用于規(guī)定以外的其他動物或其他適應(yīng)癥則屬于違規(guī)用藥，因此應(yīng)嚴格按照規(guī)定使用。如僅批準用于禽類的，不得用于家畜；僅批準用于大腸菌感染性疾病的，不得用于葡萄球菌感染性疾病。禁用獸藥與限用獸藥

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2292號為保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全，我部組織開展了部分獸藥的安全性評價工作。經(jīng)評價，認為洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種原料藥的各種鹽、酯及其各種制劑可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險。根據(jù)《獸藥管理條例》第六十九條規(guī)定，我部決定在食品動物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種獸藥，撤銷相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準文號?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下。一、自本公告發(fā)布之日起，除用于非食品動物的產(chǎn)品外，停止受理洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種原料藥的各種鹽、酯及其各種制劑的獸藥產(chǎn)品批準文號的申請。二、自2015年12月31日起，停止生產(chǎn)用于食品動物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種原料藥的各種鹽、酯及其各種制劑，涉及的相關(guān)企業(yè)的獸藥產(chǎn)品批準文號同時撤銷。2015年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以在2016年12月31日前流通使用。三、自2016年12月31日起，停止經(jīng)營、使用用于食品動物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種原料藥的各種鹽、酯及其各種制劑。農(nóng)業(yè)部2015年9月1日假獸藥有下列情形之一的，為假獸藥：(1)非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥；(2)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。有下列情形之一的，按照假獸藥處理：(1)農(nóng)業(yè)部規(guī)定禁止使用的；如瘦肉精、氯霉素；(2)依照《獸藥管理條例》規(guī)定應(yīng)當審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照條例規(guī)定應(yīng)當經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的；未取得進口批文等。(3)變質(zhì)的；如:片劑及散劑變質(zhì)(4)被污染的；(5)所標明的適應(yīng)癥或者功能與主治超出規(guī)定范圍的。劣獸藥有下列情形之一的，為劣獸藥：(1)成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的；(2)不標明或者更改有效期或者超過有效期；(3)不標明或者更改產(chǎn)品批號的；(4)其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。簡易識別獸藥的方法首先要查看外包裝除商品名稱外是否標有“獸藥”標識、注冊商標、獸藥的通用名稱、產(chǎn)品批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠名、詳細地址和聯(lián)系電話；是否有產(chǎn)品使用說明書，說明書上標注的項目是否齊全；如上述內(nèi)容標注不全，則多是假冒偽劣獸藥；查看獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書和產(chǎn)品批準文號。也可根據(jù)標簽上的聯(lián)系電話，與生產(chǎn)單位進行確認此批產(chǎn)品的真實性等。必要時，可上網(wǎng)（中國獸藥信息網(wǎng)-國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢）查詢該產(chǎn)品的合法性獸藥二維碼中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2210號2015年1月為進一步強化獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品安全有效，農(nóng)業(yè)部決定在前期試點基礎(chǔ)上，加快推進獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作，利用國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實施獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）標識制度，形成功能完善、信息準確、實時在線的獸藥產(chǎn)品查詢和追溯管理系統(tǒng)?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。一、實施步驟（一）獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.2015年7月31日前，實現(xiàn)重大動物疫病疫苗全部賦二維碼出廠、上市銷售。已賦獸藥二維碼的重大動物疫病疫苗產(chǎn)品，不再加貼現(xiàn)行的防偽標識。

2.2015年12月31日前