注射用核糖核酸Ⅱ

注射用核糖核酸Ⅱ（延比爾）

“世人健康，敖東職責(zé)”目錄

1.公司簡介2.治療機(jī)理

3.安全性4.臨床研究注射用核糖核酸II

吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)延吉股份有限公司，坐落于美麗富饒的長白山腳下延吉市，這里是延邊朝鮮族自治州的首府所在地，我公司是于1998年9月8日，由吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司與延吉市三家制藥企業(yè)通過資產(chǎn)重組發(fā)起創(chuàng)立的一家現(xiàn)代化制藥企業(yè)。注射用核糖核酸II公司經(jīng)過近十五年的發(fā)展，已形成了以“注射用核糖核酸II”、“貞芪扶正顆?！钡葹橹鞯目鼓[瘤提高人體免疫系列；1.以“復(fù)方熊膽乙肝膠囊”、“注射用促肝細(xì)胞生長素”等為主的肝膽治療系列；2.心腦血管藥系列；3.抗生素等系列產(chǎn)品；是一個品種覆蓋面廣，劑型齊全，綜合實力強(qiáng)的高科技制藥企業(yè)。注射用核糖核酸II目錄2.治療機(jī)理注射用核糖核酸II注射用核糖核酸II圖1顯示了注射用核糖核酸Ⅱ可以抑制腫瘤細(xì)胞DNA的合成圖1

圖2顯示了注射用核糖核酸Ⅱ?qū)δ[瘤細(xì)胞存活率的影響圖27注射用核糖核酸II3、使用注射用核糖核酸Ⅱ前后腫瘤細(xì)胞的病理變化對照圖3圖4瘤細(xì)胞分布密集，細(xì)胞大小、相差不多，均一形態(tài)為圓形、橢圓形、多邊形。瘤細(xì)胞核濃縮，碎裂，溶解，胞質(zhì)空泡樣變性，瘤細(xì)胞引起廣泛的液化性壞死。注射用核糖核酸II1.增強(qiáng)T細(xì)胞免疫能力2.增強(qiáng)B細(xì)胞免疫能力*P＜0.01，與對照組比較*P＜0.05，與對照組比較

這兩張表是采用不同的實驗方法驗證注射用核糖核酸Ⅱ具有增強(qiáng)小鼠免疫功能的作用，增強(qiáng)小鼠DTH反應(yīng)，提高ConA刺激的脾淋巴細(xì)胞增值功能（ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實驗，遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實驗，抗體生成細(xì)胞檢測）*陳忠華南京軍區(qū)福州總醫(yī)院腫瘤科93.增加巨噬細(xì)胞的吞噬能力注射用核糖核酸II4.誘導(dǎo)干擾素增加*P＜0.05，與對照組比較*P＜0.01，與對照組比較注射用核糖核酸Ⅱ提高腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能*陳忠華南京軍區(qū)福州總醫(yī)院腫瘤科（小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實驗）注射用核糖核酸IICD3CD4CD8CD4/CD8CD56實驗組化療前49.49±19.0222.4±10.8521.7±10.831.32±0.5918.79±9.62化療后60.38±21*49.88±14.78*25.7±10.341.96±0.85*23.07±10.74對照組化療前48.4±15.7522.48±8.2824.4±121.12±0.520.08±10.9化療后49.16±18.02=23.16±10.7125.16±11.91.19±0.87=18.76±8.98=刺激Th細(xì)胞成熟分化，產(chǎn)生NK細(xì)胞參與免疫監(jiān)視P<0.05于化療前實驗組比較；=P<0.05于化療后實驗組比較*大劑量的注射用核糖核酸Ⅱ可刺激腫瘤患者Th細(xì)胞的成熟、分化；同時產(chǎn)生大量NK細(xì)胞參與免疫監(jiān)視，從而提高免疫功能。*嚴(yán)冬張建軍初玉萍黃冬方首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科180例注射用核糖核酸Ⅱ聯(lián)合化療對惡性腫瘤患者的臨床觀察11

核糖核酸Ⅱ可促進(jìn)癌組織空泡樣變化和液化性壞死，并增加癌組織周圍的巨噬細(xì)胞和淋巴細(xì)胞，從而減緩癌細(xì)胞的分裂、增殖?？擅黠@抑制血管內(nèi)皮因子的表達(dá)，抑制腫瘤新生血管的生成；同時通過阻斷腫瘤細(xì)胞中多胺類物質(zhì)的生長途經(jīng)來抑制腫瘤的復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移和擴(kuò)散。核糖核酸Ⅱ能激活T淋巴細(xì)胞產(chǎn)生大量淋巴因子和殺傷細(xì)胞，以增強(qiáng)人體免疫功能，還能激活B淋巴細(xì)胞，以增強(qiáng)人體體液免疫水平，可直接進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)，抑制癌細(xì)胞DNA，導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡。注射用核糖核酸II目錄

3.安全性

注射用核糖核酸II注射用核糖核酸II1、原料來源“注射用核糖核酸II”是應(yīng)用現(xiàn)代生物工程技術(shù)，從健康的24小時未進(jìn)食乳牛胰臟中提取生產(chǎn)制備的。2、養(yǎng)殖環(huán)境牛的養(yǎng)殖基地是經(jīng)畜牧部門檢測的無疫區(qū)，養(yǎng)殖場執(zhí)行統(tǒng)一飼料、統(tǒng)一防疫、統(tǒng)一回收，保證動物健康狀況的一致性。3.核糖核酸II生產(chǎn)工藝

在制備中采用低溫離心、膜分離等先進(jìn)的生物提取、純化分離技術(shù)，在凍干工序上設(shè)置了微電腦控制程序，提高產(chǎn)品純度，減少熱源反應(yīng)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性。注射用核糖核酸II?本產(chǎn)品生產(chǎn)制備方法已于2003年8月6日獲得國家專利權(quán)(專利號：ZL00134912.0，國際專利主分類號：A61K35/39)，是我國生化制藥領(lǐng)域中具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的品種。?2007年向國家知識產(chǎn)權(quán)局又申報了該產(chǎn)品的活性測定方法和核糖核酸制備與應(yīng)用的二項專利（申請?zhí)枺?00710099980.5和200710099981.X）。?國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)。注射用核糖核酸II。安全性實驗通過過敏實驗，溶血實驗，大劑量注射等安全性實驗，觀察注射用核糖核酸Ⅱ?qū)C(jī)體生理生化指標(biāo)的影響，體重的影響。結(jié)論：1、血常規(guī)和肝功能檢查給藥組與對照組之間無顯著差異，但是給藥組的血清總蛋白含量顯著的高于對照組，P＜0.012、尚未發(fā)現(xiàn)有過敏反應(yīng)和溶血現(xiàn)象3、大劑量靜脈注射和肝動脈注射未引起實驗動物血流、血壓、心率和呼吸發(fā)生異常變化參考文獻(xiàn)：鄭益星延邊醫(yī)學(xué)院生化研究所胰RNA注射液的安全性實驗注射用核糖核酸II目錄4.臨床研究注射用核糖核酸II核糖核酸Ⅱ為廣譜抗瘤藥物?注射用核糖核酸Ⅱ經(jīng)過中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院等四十多家國內(nèi)諸多權(quán)威醫(yī)院的1284例臨床試驗和驗證，被專家公認(rèn)為是目前國內(nèi)治療各類癌癥安全有效的生化藥物?可輔助放化療治療晚期惡性腫瘤，如胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、惡性淋巴瘤及胃癌等。注射用核糖核酸II（一）注射核糖核酸Ⅱ?qū)Ω黝惸[瘤均有療效

用注射用核糖核酸Ⅱ綜合治療各種癌瘤病人233例以及其他疾病75例的臨床療效觀察的綜述注射用核糖核酸II分組病例數(shù)總緩解率總緩解時間（月）總生存時間（月）總生命延長率實驗組12683.3%*18.2±14.873*21.45±14.294*88.3%對照組12250%6.4±10.24511.39±10.363緩解率、總緩解時間、總生存時間與對照組相比*p＜0.05余宏迢中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院注射用核糖核酸II余宏迢中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院臨床試驗觀察結(jié)果1、在有效病例中患者疼痛逐漸減輕，食欲增加，體重和活動量增加2、探查術(shù)不能切除癌瘤的部分患者，經(jīng)過本品治療后實體瘤逐漸縮小，部分患者的腫瘤中心被液化，周圍鈣化，長期帶瘤生存3、本品彌補(bǔ)了化療、放療引起的毒副作用4、使用本品累計3000-8000mg患者，均無毒副作用和其他不良反應(yīng)注射用核糖核酸II余宏迢中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院22（

二）、注射用核糖核酸Ⅱ聯(lián)合化療療效優(yōu)于單獨(dú)使用化療組

180例注射用核糖核酸Ⅱ聯(lián)合化療對惡性腫瘤患者的臨床觀察

1、近期療效的觀察注射用核糖核酸II組別實驗組對照組例數(shù)10575CR156PR5124MR2424SD99PD612有效率（CR+PR）%62.9%40%方法：180例患者均采用單盲隨機(jī)分化療加核糖核酸Ⅱ聯(lián)組（實驗組）和單獨(dú)化療組（對照組），2組病人同類疾病化療方案一致，連續(xù)化療3個周期，實驗組于化療同時給予核糖核酸Ⅱ連續(xù)靜點(diǎn)，全部病人化療前后復(fù)CT結(jié)果;觀察組有效率62.9，對照組有效率40%，兩者相比差異有統(tǒng)計學(xué)意義嚴(yán)冬張建軍等首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科與對照組相比，*P＜0.052、Karnofsky評分3、實驗組與對照組化療后血白細(xì)胞的變化注射用核糖核酸II例數(shù)下降不變升10分升20分上升合計（%）實驗組105153054657.1*對照組75182730040組別（例數(shù)）下降例數(shù)（%）4.0以下（%）3.0以下（%）2.0以下（%）1.0以下（%）實驗組（105）63（60）15（14.3）30（28.6）12（11.4）6（5.7）對照組（75）60（80*）9（12）24（32）18（24）9（12）與對照組相比，*P＜0.05與對照組相比，*P＜0.05嚴(yán)冬張建軍等首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科化療聯(lián)合注射用核糖核酸Ⅱ治療惡性腫瘤可以顯著提高腫瘤化療病人機(jī)體的免疫功能，協(xié)同化療加速患者原發(fā)灶的消退明顯改善惡性腫瘤患者在化療中的生活質(zhì)量保護(hù)骨髓造血功能，減輕化療藥物的毒副作用。注射用核糖核酸II嚴(yán)冬張建軍等首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院腫瘤科（三）、注射用核糖核酸Ⅱ增加放療療效靜脈輸用注射用核糖核酸Ⅱ?qū)Ψ切〖?xì)胞肺癌放療增效的臨床分析注射用核糖核酸II劉玉忠天津市腫瘤醫(yī)院放療科（四）核糖核酸Ⅱ局部胸腔灌注治療惡性胸水的臨床觀察

按病情可分次抽凈胸水;或行中心靜脈導(dǎo)管留置胸腔引流，待胸水每日少于100ml時,可進(jìn)行治療。

治療組胸腔內(nèi)注入核糖核酸Ⅱ100mg+NS40ml。

對照組胸腔內(nèi)注入DDP60-80mg+NS40ml。注射用核糖核酸II呂宗渤王玉珍天津市腫瘤醫(yī)院注射用核糖核酸II兩組惡性胸水的療效比較例（%）組別例數(shù)CRPRNC總有效率治療組3213（40.6）16（50.0）3（9.4）90.6對照組304（13.3）14（46.7）11（36.7）60.0兩組惡性胸水治療后生活質(zhì)量變化例（%）組別例數(shù)改善穩(wěn)定下降改善率治療組3226（81.3）5（15.6）1（3.1）81.3對照組3015（50.0）7（23.3）8（26.7）50.0兩組惡性胸水治療后不良反應(yīng)比較例（%）組別例數(shù)骨髓抑制惡性嘔吐胸痛發(fā)熱治療組320（0）0（0）0（0）2（6.3）對照組3010（33.3）13（43.3）6（20）5（16.7）呂宗渤王玉珍天津市腫瘤醫(yī)院注射用核糖核酸II局部胸腔灌注治療惡性胸水分析結(jié)論：綜上所述注射用核糖核酸II治療惡性胸腔積液有效率高,副作用少,胸膜是以廣泛較均勻的或呈廣泛網(wǎng)狀纖維索條粘連,不會因局限胸膜增厚形成包裹性積液,且除胸水減少至消失呼吸困難改善外,還能增進(jìn)食欲,改善患者生活質(zhì)量。注射用核糖核酸II呂宗渤王玉珍天津市腫瘤醫(yī)院*核糖核酸Ⅱ聯(lián)合PF方案治療90例中晚期惡性腫瘤患者的臨床觀