2023版GMP知識競賽題-機構與人員

2023版GMP知識競賽題匯總

一.填空題

i.質(zhì)量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過有關的培訓，方

能獨立履行其職責。

答案：與產(chǎn)品放行

機構人員

2.企業(yè)所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，應當建立o

答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程

機構人員

3.企業(yè)所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目

的是為了。

答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。

機構人員

4.企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生______的執(zhí)行。

答案：操作規(guī)程

機構人員

5.企業(yè)應當對人員進行管理，并建立。

答案：健康；健康檔案

機構人員

6.的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查。

答案：直接接觸藥品

機構人員

7.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少進行

一次健康檢查。

答案：每年

機構人員

8.企業(yè)應當采取適當措施，防止體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥

品疾病的人員從事的生產(chǎn)。

答案：直接接觸藥品

機構人員

9.參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入。

答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

機構人員

10.工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和相適應。

答案：空氣潔凈度級別要求

機構人員

11.進入的人員不得化裝和佩帶飾物。

答案：潔凈生產(chǎn)區(qū)

機構人員

12.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得o

答案：化裝和佩帶飾物機構人員

機構人員

13.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止。

答案：吸煙和飲食

機構人員

14.任何進入的人員均應當按照規(guī)定更衣。

答案：生產(chǎn)區(qū)

機構人員

15.任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定

答案：更衣

機構人員

16.為確保企業(yè)實現(xiàn)并按照本標準要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負

責提供必要的資源，合理方案、組織和協(xié)調(diào)，保證獨立履行其職

責。

答案：質(zhì)量目標質(zhì)量管理部門

機構人員

17.生產(chǎn)管理負責人應當至少具有或相關專業(yè)學歷（或

中級專業(yè)技術職稱或）。

答案：藥學本科中級執(zhí)業(yè)藥師資格

機構人員

18.生產(chǎn)管理負責人應當具有至少三年從事的實踐經(jīng)驗，其中至

少,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。

答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗

機構人員

19.企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)審核或批

準的培訓方案或方案，培訓記錄應當予以保存。

答案；生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人

機構人員

20.與都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。

答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員

機構人員

21.人員衛(wèi)生操作規(guī)程的主要內(nèi)容是什么？

答案：包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。

機構人員

22.和的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。

答案：生產(chǎn)區(qū)質(zhì)量控制區(qū)

機構人員

23.企業(yè)應當采取適當措施，防止、或其他的人員從事

直接接觸藥品的生產(chǎn)。

答案：體表有傷口患有傳染病可能污染藥品疾病

機構人員

24.和不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。

答案：參觀人員未經(jīng)培訓的人員

機構人員

25.參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需

進入的，應當事先對、等事項進行指導。

答案：個人衛(wèi)生、更衣

機構人員

26.、應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個

人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

答案：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)

機構人員

27.操作人員應當防止o

答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備外表

機構人員

28.工作服的、應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相

適應。

答案：選材、式樣及穿戴方式

機構人員

29.質(zhì)量管理負責人和不得互相兼任。

答案：生產(chǎn)管理負責人

機構人員

30.質(zhì)量管理負責人和可以兼任。

答案：質(zhì)量受權人

機構人員

31.企業(yè)的質(zhì)量管理部門應當有負責中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。

答案：專人

中藥制劑機構與人員

二.選擇題

1.關鍵人員至少應當包括：（）

A企業(yè)負責人B生產(chǎn)管理負責人C質(zhì)量管理負責人D倉儲負責

人。

答案：ABC

機構與人員

2.以下哪些職責屬于質(zhì)量管理負責人（）

A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核

B確保完成各種必要的驗證工作

C確保完成各種必要確實認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報

告；

D確保完成自檢

答案：ACD

機構與人員

3.以下哪些職責屬于質(zhì)量管理負責人（）

A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核

B確保完成自檢；

C評估和批準物料供給商

D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析

答案：ABCD

機構與人員

4.以下哪些屬于質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人的共有職責（）

A批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)

B批準并監(jiān)督委托檢驗

C確保完成生產(chǎn)工藝驗證

D確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量

答案：AC

機構與人員

三.判斷正誤

1.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊熚薪o其他部門的人員。

答案：錯誤

機構與人員

2.企業(yè)所有管理和操作人員職責通常不得委托給他人。

答案：正確

機構與人員

3.企業(yè)所有人員上崗前應當接受健康檢查。

答案：錯誤

機構與人員

四.問答題

1.質(zhì)量管理部門是否可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門？

答案：是

第三章機構與人員

2.質(zhì)量管理部門人員不在時，是否可以將其質(zhì)量職責職責委托給其他部門的人

員？

答案：不可以

第三章機構與人員

3.是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

答案：企業(yè)負責人

第三章機構與人員

4.企業(yè)負責人是的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

答案：藥品質(zhì)量

第三章機構與人員

5.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量是誰的職責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人的職責

第三章機構與人員

6.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程是誰的職責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人的職責

第三章機構與人員

7.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門是誰的職

責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人的職責

第三章機構與人員

8.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)是誰的職責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人的職責

第三章機構與人員

9.確保完成各種必要的驗證工作是誰的職責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人的職責

第三章機構與人員

10.確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培

訓內(nèi)容是誰的職責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人的職責

第三章機構與人員

11.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求

和質(zhì)量標準是誰的職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

12.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核是誰的職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

13.確保完成所有必要的檢驗是誰的職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

14.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程是誰的職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

15.審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更是誰的職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

16.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理是誰的職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

17.批準并監(jiān)督委托檢驗是誰的職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

18.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)是誰的職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

19.確保完成各種必要確實認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告是誰

的職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

20.確保完成自檢是誰的職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

21.評估和批準物料供給商是誰的職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

22.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理是誰的

職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

23.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察方案，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)是誰的職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

24.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析是誰的職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

25.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)

實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容是誰的職責？

答案：是質(zhì)量管理負責人的職責

第三章機構與人員

26.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是誰的職責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責

第三章機構與人員

27.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況是誰的職責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責

第三章機構與人員

28.確保關鍵設備經(jīng)過確認是誰的職責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責

第三章機構與人員

29.確保完成生產(chǎn)工藝驗證是誰的職責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責

第三章機構與人員

30.確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需

要調(diào)整培訓內(nèi)容是誰的職責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責

第三章機構與人員

3L批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)是誰的職責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責

第三章機構與人員

32.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件是誰的職責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責

第三章機構與人員

33.保存記錄是誰的職責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責

第三章機構與人員

34.監(jiān)督本標準執(zhí)行狀況是誰的職責？

答案：是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責

第三章機構與人員

35.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素是誰的職責？。

答案：是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責

第三章機構與人員

36.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員至少應包括哪些人員？

答案：企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。

37.生產(chǎn)管理負責人的主要職責是什么？

答案：1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門;

4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗證工作;

6.確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要

調(diào)整培訓內(nèi)容。

38.質(zhì)量管理負責人的資質(zhì)是什么？

答案：質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)

技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐

經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)

知識培訓。

39.質(zhì)量管理負責人的主要職責是什么？

答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊

批準的要求和質(zhì)量標準；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

7.批準并監(jiān)督委托檢驗；

8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要確實認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報

告；

10.確保完成自檢；

1L評估和批準物料供給商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處

理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察方案，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析;

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，

并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

40.生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責是什么？

答案：（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關鍵設備經(jīng)過確認；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

［五）確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根

據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；

（六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

【七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本標準執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

41.質(zhì)量受權人的資質(zhì)是什么？

答案：質(zhì)量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術

職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)

驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

42.質(zhì)量受權人的主要職責是什么？

答案：

1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反

響報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

2.承當產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法

規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核

記錄，并納入批記錄。

43.企業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量人員除進行GMP理論和實踐的培訓外，還應當進行什么培

訓I?

答案：還應當進行相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培

訓的實際效果。

44.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員至少應包括：

答案：企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。

45.生產(chǎn)管理負責人的主要職責是什么？

答案：1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理

門；

4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際

需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

46.質(zhì)量管理負責人的資質(zhì)是什么？

答案：質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)

技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐

經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)

知識培訓。

47.質(zhì)量管理負責人的主要職責是什么？

答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊

批準的要求和質(zhì)量標準；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核;

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

7.批準并監(jiān)督委托檢驗；

8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要確實認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報

告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批準物料供給商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時?、正確的處

理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察方案，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，

并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

48.生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責是什么？

答案：（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關鍵設備經(jīng)過確認；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

［五）確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根

據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；

（六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn);

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件;

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本標準執(zhí)行狀況；

（+）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

49.質(zhì)量受權人的資質(zhì)是什么？

答案：質(zhì)量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從

事過藥