FKC1浮游空氣塵菌采樣器確認(rèn)方案

FKC-1方案名稱(chēng)方案名稱(chēng)FKC-1方案編號(hào)驗(yàn)證方式前驗(yàn)證人制訂年 月 日驗(yàn)證工作組成員：日月年驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：日月年簡(jiǎn)介：FKC-1該設(shè)備是由蘇州鴻基干凈科技制造。驗(yàn)證目的：GMP驗(yàn)證推斷標(biāo)準(zhǔn)：操作各把握器時(shí)，應(yīng)靈敏有效，并能完全到達(dá)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。驗(yàn)證依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2023及其實(shí)施指南4.驗(yàn)證人員及職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證明施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗(yàn)證報(bào)告的編制、會(huì)簽等。驗(yàn)證人員與職責(zé)長(zhǎng)組 質(zhì)量把握科主任長(zhǎng)組 質(zhì)量把握科主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證明施安排、驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析、驗(yàn)證檢驗(yàn)安排、檢驗(yàn)數(shù)設(shè)備檔 據(jù)審核設(shè)備接收記錄記錄明書(shū)保養(yǎng)規(guī)程格證確認(rèn)人：日期：成員 儀器操作員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程設(shè)備運(yùn)行操作相關(guān)數(shù)據(jù)記錄及驗(yàn)證報(bào)告起草技術(shù)資料名 資料 編號(hào)存放處稱(chēng) 質(zhì)控部檔案室設(shè)備的根本狀況采樣流量：100L/min0.38m/s采樣量：0.01-2.0m3Φ90*15mm外形尺寸：Φ120*300mm電源：交直兩用，可充電電池DC6V設(shè)備工作原理得出結(jié)果。6安裝確認(rèn)〔1〕GMP〔2〕運(yùn)行確認(rèn)準(zhǔn)確的運(yùn)行，并能完全到達(dá)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)完成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草。運(yùn)行完畢后，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及得到的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析，得出結(jié)論，進(jìn)展評(píng)價(jià)。7.設(shè)備再確認(rèn)：當(dāng)儀器有以下?tīng)顩r時(shí)，其確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)展再確認(rèn)：⑴經(jīng)受重大修理，或更換關(guān)鍵部件⑵儀器的安裝地點(diǎn)需要變化⑶軟件或硬件升級(jí)⑷由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析引起8.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定、建議程、報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的進(jìn)展評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括：①驗(yàn)證試驗(yàn)是否4〔5〕附件：2附表3設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表5附表1設(shè)備安裝確認(rèn)資料技術(shù)表復(fù)核人： 日期：電氣局部電源DC6V可充電電池交直兩用，評(píng)價(jià)電氣局部電源DC6V可充電電池交直兩用，評(píng)價(jià)確認(rèn)：浮游空氣塵菌采設(shè)備編號(hào)SBZL077設(shè)備名稱(chēng)樣器驗(yàn)證方案FKC-1安裝地點(diǎn)規(guī)格型號(hào)實(shí)際安裝確認(rèn)檢查工程檢查類(lèi)別安裝條件要求10-35℃溫度10-90%RH工作環(huán)境 80-110KPa大氣壓力1m/s最大風(fēng)速SBZL077FKC-1SBZL077FKC-1工程采樣系統(tǒng)顯示系統(tǒng)評(píng)價(jià)確認(rèn)：結(jié)果估量正常備注日期：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：附表3設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄附表4驗(yàn)證方案審批申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證方案名稱(chēng)驗(yàn)證方案名稱(chēng)案驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改緣由及依據(jù)修改前方案修改前方案確認(rèn)：確認(rèn)人：復(fù)核人：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批：日期：日期：日期：5驗(yàn)驗(yàn)證證書(shū)證方式：驗(yàn)證方案編號(hào)：驗(yàn)驗(yàn)證方案編號(hào)：驗(yàn)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合方