洗瓶機質量風險評估管理報告

洗瓶機質量風險評估管理報告【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】洗瓶機質量風險評估1、簡介XXXX全自動超聲波洗瓶機為XXX有限公司創(chuàng)造，用于對注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分裝用西林瓶的清洗，該設備安裝在制劑車間洗烘間，設計最大能力為XXX瓶/分鐘，合用于2ml西林瓶的清洗。該設備使用純化水和注射用水為清洗介質，清洗后使用壓縮空氣吹掉大部份殘留水，然后在層流保護下進入連續(xù)去熱原滅菌烘箱。2、目的降低和控制由于西林瓶帶來的潛在質量風險，保證最終產品質量。為洗瓶機驗證活動提供風險分析參考依據(jù)。3、范圍合用于藥品生產過程中的洗瓶操作風險評估。4、引用資料《藥品生產質量管理規(guī)范》（2022版）《質量風險管理標準管理規(guī)程》5、風險管理小組成員及其職責分工序號人員部門職務職責1質量負責人管理組組長1）提供風險管理所需的資源；2）批準風險管理計劃；3）批準風險管理報告。2質量部經理組員1）負責對參預風險管理人員的資格認可;2）全面監(jiān)督、組織實施風險管理活動；3）參預風險分析和評價；風險發(fā)生的失敗模RP項目風險可能導致的后果轉動設備的主動和設備運行不暢，易打滑、被動鏈輪之間的鏈條過松或者過緊。各電器元件、接線松動脫落，各零部脫。設備不能正常安裝使用,備易浮現(xiàn)故障。設備的安件安裝緊固不良。裝、調試設備與地面間的縫隙不密封或者不利于易積塵，滋生微生物。清潔操作。高溫管道無安全保影響人員的人身徹底。護措施。無緊急停機按鈕,無法應急操作，影響產品質程度概率知性SPD222212221212211嚴重發(fā)生可預松設或者位置不便于應急量，對產品造成損失電控開關控制功能設備無法正常操作，易發(fā)生不符合要求。 安全事故。安裝的過濾器規(guī)格水、氣不符合要求，影響產錯誤或者過濾器浮現(xiàn)品質量使用的潤滑劑不符影響產品質量、影響設備使合要求、設備不潤用壽命。滑。設備未進行初始清潔、消毒。設備的污染環(huán)境。初始清潔、消毒不徹底。4儀表、衡器序項目號文件與人員4儀表、衡器序項目號文件與人員5培訓I6 生產運行儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產使用要求，未校驗或者不在校驗期內。風險發(fā)生的失敗模式無操作指導文件；操作人員未經有效培訓I。設備未定期維護保養(yǎng)。設備維護保養(yǎng)不全面。觸控面板功能失影響設備運行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。風險可能導致的后果設備操作失當，浮現(xiàn)操作事故?？s短設備使用壽命；影響正常生產。各種參數(shù)不能調整，設備不3221嚴重發(fā)生可預RP程度概率知性SPD2223221313(能正常運轉，產品質量無法效。保證。設備不能正常投入使用。3設備不能正常投入使用。31設備不能正常投入使用。41污染產品。41積水引起微生物滋生。41嚴重發(fā)生風險可能導致的后果程度概率2 (1 NN，可預 RP知性 G進瓶緩沖轉盤與翻轉軌道及撥輪間不能順利通過樣瓶，其過渡不通暢。出瓶軌道至烘箱通道不通暢。出瓶處至烘臬通道百級層流不符合要求。未能將水排盡序 風險發(fā)生的失敗模項目號 式臟水回流至洗瓶機超聲波功率偏離西林瓶未徹底浸入超聲波水中。6生產運行西林瓶位置錯誤。設備運轉不平穩(wěn);有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。數(shù)據(jù)儲存、調用、造成污染411功率太小，西林瓶不潔凈；功率太大，西林瓶損毀。422操作損失，西林瓶損毀。431西林瓶不潔凈422設備不能正常投入使用。312生產數(shù)據(jù)丟失，無可追溯222性。轉化及其可讀性失常。設備進行大修驗證狀態(tài)發(fā)生偏移,品質量影響產3 2 3 12洗瓶機風險」空制實施計劃表SOK-ZL-003-01L m口卜劃開始時計劃完成時擊紅a設有9項目「采購具體指力，箱驗收。" 向 貢任人間 間設畜?安裝、調石:國裝確認。12儀表、衡器儀表、衡器校正。制定設備操作、維護、保文件與人4 養(yǎng)SOP；對相關人員進行員培訓培訓并有記錄批準意見：風險管理組"甘期73落實跟蹤風險控制實施計劃記錄S0R-ZL-004-014)審核風險管理報告。3質量部QA組員1)協(xié)助并監(jiān)督實施洗瓶過程風險管理活動；2)參預洗瓶過程質量風險分析和評價。4質量部QC組員1)全面參預實施洗瓶過程風險管理活動；2)參預洗瓶過程質量風險分析和評價。5生產部組員1)協(xié)助實施洗瓶過程風險管理活動。2)參預洗瓶過程質量風險分析和評價6動力部組員1)協(xié)助實施洗瓶過程風險管理活動。2)參預洗瓶過程質量風險分析和評價6、質量風險管理流程執(zhí)行公司制定的《質量風險管理規(guī)程》。7、風險因素標準的評定風險評估方法：遵循FMEA技術(失效模式效果分析)。失敗模式效果分析(FMEA)由三個因素組成：風險的嚴重性(S)、風險發(fā)生的可能性(P)、風險的可測性(D)。主要針對可能危害產品質量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級:嚴重性(S)風險系數(shù)風險可能導致的結果關鍵4直接影響產品質量要素或者工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或京跟蹤性。此風險可導致產品不能使用；直接影響GMP原則，危害產品生產活動。高3直接影響產品質量要素或者工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或用跟蹤性。此風險可導致產品召回或者退回；不符合GMP原則，可有引起檢查或者審計中產生偏差中2盡管不存在對產品或者數(shù)據(jù)的相關影響，但仍間接影響產品質量厚素或者工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或者可跟蹤性；此風險日造成資源的浪費。低1盡管此類風險不對產品或者數(shù)據(jù)產生最終影響，但對產品質量要4或者工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或者可跟蹤性仍產生較小房測定風險產生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級:可能性(P)風險系數(shù)風險可能導致的結果極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生監(jiān)督員:序號風險項目完成情況責任人日期1設備采購完成設備采購、URS規(guī)程制定2開箱驗收完成開箱檢查和資料附件的確認。3設備安裝、調試完成對設備的安裝、調試規(guī)程制定。4儀表、衡器完成對儀器、衡器校正的確認工作。5文件與人員培訓完成人員培訓。6設備運行完成設備維護計劃XXXXXXX有限公司采取控制措施后風險再評估表S0R-ZL-005-01項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率可預知性DRPN值措施確11設備采購設備性能不符合設計和生產使用要求，不符合GMP要求。設備不能正常使用4218已建立設備采規(guī)程，設備用(URS)管理班2開箱驗收設備送貨到場后，設備型號不符合，設備損壞，設備及其配件、文件資料不齊。設備不能正常安裝使用，設備資料不齊影響設備的日常使用及培訓管理。4218已建立設備開管理規(guī)程。與藥品直接接觸的設備材質不符合GMP要求。影響產品質量。4214進行設備開箱確認，取得供材質證明。3設備的安裝、調試設備安裝環(huán)境不符合要求?？s短設備使用壽命。污染產品。4214進行安裝確認設備安裝環(huán)境室等級、溫濕線等。安裝定位不合適。影響日常使用和設備的維修。2214由實際操作員作，留有足夠操作距離及維間。電力供應無接地。漏電，造成人員傷害。1212有電工在場，力供應有效接認。電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設施的連接安裝不良；供應的電力、壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設備銘牌不符。設備不能正常使用。3,216檢查電力安裝路圖。檢查壓水系統(tǒng)連接正測電力、壓縮水系統(tǒng)的供應備銘牌的要求項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率可預知性DRPN值措施確認轉動設備的主動和被動鏈輪之間的鏈條過松或者過緊。設備運行不暢，易打滑、松脫。2,228已制定管理規(guī)求對設備進行查、維護設備的安裝、調試各電器元件、接線松動脫落，各零部件安裝緊固不良。設備不能正常安裝使用，設備易浮現(xiàn)故障。2124已制定管理規(guī)求對設備定期行電器元件、零部件緊固度確認。3設備與地面間的縫隙不密封或者不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設備安裝固定查設備與地面性或者規(guī)定清潔度U 高溫管道無安全保護措施。影響人員的人身徹底。2124已制定標志管程，高溫管道告標志，并安措施無緊急停機按鈕，或者彳立置不便于應急操作無法應急操作，影響產品質量，對產品造成損失2112J1—1o需確認設備有機按鈕，并方操作電控開關控制功能不符合要求。設備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設備安裝確認主電源開關、關情況。安裝的過濾器規(guī)格錯誤或者過濾器浮現(xiàn)破損水、氣不符合要求，影響產品質量32212進行過濾器的行確認。使用的潤滑劑不符合要求、設備不潤滑。影響產品質量、影響設備使用壽命。3126檢查潤滑劑的否符合要求；檢查設備的潤和潤滑記錄項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率D可預知性RPN值措施確認3設備的安裝、調試設備未進行初始清潔、消毒。設備的初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進行設備的初潔、消毒確認清潔效果及清毒記錄。4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產使用要求，未校驗或者不在校驗期內影響設備運行參數(shù)的檢查，不能。正常判斷是否操3,2212檢查所有的儀表、衡器的規(guī)符合生產使用作正常。是否有校驗標校驗期內。5文件與人員培訓無操作指導文件；操作人員未經有效培訓。設備操作失當，浮現(xiàn)操作事故。2228由熟悉設備的訂設備操作文進行有效培訓設備未定期維護保養(yǎng)。設備維護保養(yǎng)不全面?？s短設備使用壽命；影響正常生產。32212制定設備維護SOP,對相關人培訓并檢查培錄。6生產觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調整，設備不能正常運轉，產品質量無法保證。3139試運轉時檢查板能否正常運否有效控制設運行進瓶緩沖轉盤與翻轉軌道及撥輪間不能順利通過樣瓶，其過渡不通暢。設備不能正常投入使用。3126確認重新進行裝調試并無障出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設備不能正常投入使用。4114確認重新進行裝調試并無障出瓶處至烘臬通道百級層流不符合要求。污染產品。4114確認有相應的告并處于合格項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度s發(fā)生概率可預知性DRPN值措施確認6生產運行未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128確認重新進行裝調試并無障臟水回流至洗瓶機造成污染4114確認重新進行裝調試并無障超聲波功率偏離功率太小，西林瓶不潔凈；功率太大，西林瓶損毀。42216使用控制系統(tǒng)備。西林瓶未徹底浸入超聲波水中。操作損失，西林瓶損毀。43112使用控制系統(tǒng)備西林瓶位置錯誤。西林瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)備設備運轉不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設備不能正常投入使用。3126進行設備空機定性的確認。健儲存、調用、轉化及其可讀性失常。生產數(shù)據(jù)丟失，無可追溯性。2228及時對數(shù)據(jù)進保存。設備進行大修驗證狀態(tài)發(fā)生偏32318重新進行設備移，影響產品質量□2 很少2注孑￡;風險造成1 發(fā)生E「能性極低q的可能性f?▽力口下.1-Lt白1一可測，f-AB,/zXjfe(D)以iiii±inu i或rf刑/Ke,險系數(shù)匕口J1J日匕I-JL7人二人夕u 1：風險可能導致的結果+JE _Lrt工/I 橋1低E4 小存T3 通過用匕能夠檢［則到專a期性控制可左守誤的機制測到錯誤2 通過A自動才Z用于每批的喟空制裝置到位，『規(guī)手動控制或者分析可檢測到錯誤檢測錯誤（例：警報）或者錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）8.風險級別評判標準風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）計算公式RPN二SPD二嚴重性⑸X可能性⑻X可測性（D）8.2風險評價標準風險優(yōu)先系數(shù)RPN風險水平風險優(yōu)先系數(shù)RPN風險水平描述RPN>16或者嚴重程度二4RPN>16或者嚴重程度二4高風險水平僉測艮大E風

見程此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴重程度為4導致的高風險水平，必須將其降低至RPNW-s;些風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或者）降彳8WRPNW16 中等風險水平險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是土或者技術措施，但均應經過驗證。RPNW7 低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。XXXXXXXXXXXXXX有限公司S0R-ZL-001-01質量風險評估表（一）S0R-ZL-001-01風險項目為n 洗瓶機屬量風險評估-FX-2022-008稱1,風1險管理小組和苴它洛源等:求1.1\1,風1險管理小組和苴它洛源等:求1.1\4險管理d、組月:管理,人員 部門職務職責1質量負:人荒管理組勢長1）提供風陵管理所需的貨源；L2）批準風險管理計劃；3）批準風險管理報告。 1）負責對參預風險管理人員的資格認可；組員2經理質量部QA組員2）全面監(jiān)督、組織實施風險管理活動；3）參預風險分析和評價；4）審核風險管理報告。1）協(xié)助并監(jiān)督實施洗瓶過程風險管理活動；2）參預洗瓶過程質量風險分析和評價。文件責彳E姓空職位文件責彳E姓空職位簽名日期編寫計劃開始時間― 乙）歲二丁兀飪/貝丁火?丁口 評價。51）協(xié)助實施洗瓶過程風險管理活生產部 組員2）參預洗瓶過程質量風險分析和評價61）協(xié)助實施洗瓶過程風險管理活動力部 組員 2）0參預洗瓶過程質量風險分析和評價1.2其它資沙《藥品生產《質量風驚遵求質量管理規(guī)范:管理標準管理,（2022版）熱程》2、計劃質量部〃口口 理活動;計劃結束時間審核批準3、質量風險評，古編號：質士置風險評在褊號頒發(fā)人/日期XXXXXXXXX有限公司質量風險評估表（二）S0R-ZL-001-風險項目至01稱二、風險評4洗瓶機質與與控制量風險評估 風險編號 FX-2022-0081、風險的分1.1使用的1析及評估亍法和工具:失敗模式效果分析（FMEA）o1.2風險評氣2、實施計劃.i及將采用供口附件2《控制措施見見附件1《洗瓶機質量風險評估表》。洗瓶機質量風險控制實施計劃表》。3、實施情況見附件3《落實跟蹤風險控制實施計劃記錄》。三、風險控」制執(zhí)行完畢）目的風險再評估廠的質量■風險［4、批準和建四、是否關E