檢驗(yàn)室信息系統(tǒng)LIS專業(yè)現(xiàn)場評審方法和技巧課件

檢驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）專業(yè)現(xiàn)場評審方法和技巧醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評審員持續(xù)培訓(xùn)/評審組長同級轉(zhuǎn)換培訓(xùn)班上海2009-4-25~26.檢驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）專業(yè)現(xiàn)場評審方法和技巧醫(yī)學(xué)1以往評審中發(fā)現(xiàn)的LIS不符合項(xiàng)檢驗(yàn)科對實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)軟件進(jìn)行的更改沒有確認(rèn)、審核的記錄實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)中沒有危急檢驗(yàn)結(jié)果的提示實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸準(zhǔn)確性驗(yàn)證不充分，LIS系統(tǒng)有待完善周日現(xiàn)場評審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)有時(shí)不能及時(shí)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，打出報(bào)告。不能滿足準(zhǔn)則5.3.11c）要求.以往評審中發(fā)現(xiàn)的LIS不符合項(xiàng)檢驗(yàn)科對實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)軟件進(jìn)行2實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)在ISO15189認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)室管理中的重要性.實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)在ISO15189認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)室管理中的重要性.3..4..5..6..7..8醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在LIS領(lǐng)域的應(yīng)用說明.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在LIS領(lǐng)域的應(yīng)用說明.9B.3程序手冊

B.3.1應(yīng)建立LIS作業(yè)指導(dǎo)書，指導(dǎo)書應(yīng)可供授權(quán)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶使用。B.3.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)程序手冊應(yīng)定期有效審核；現(xiàn)行的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)程序手冊應(yīng)得到有效批準(zhǔn)。B.3.3應(yīng)建立LIS安全管理程序。

.B.3程序手冊

B.3.1應(yīng)建立LIS作業(yè)指導(dǎo)書，指導(dǎo)書10B.4系統(tǒng)安全性

B.4.1應(yīng)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用進(jìn)行授權(quán)。B.4.2信息系統(tǒng)的授權(quán)應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)對接觸患者資料、輸入患者結(jié)果、更改結(jié)果、更改帳單或改變計(jì)算機(jī)程序等人員進(jìn)行授權(quán)。B.4.3應(yīng)制定LIS和其他信息系統(tǒng)互訪的安全機(jī)制。

.B.4系統(tǒng)安全性

B.4.1應(yīng)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用進(jìn)行授權(quán)11B.5數(shù)據(jù)輸入和報(bào)告

B.5.1應(yīng)定期核查LIS內(nèi)的最終檢驗(yàn)報(bào)告與原始輸入數(shù)據(jù)是否一致，應(yīng)有防止數(shù)據(jù)傳輸錯誤的程序文件和記錄。應(yīng)定期核查數(shù)據(jù)在處理及存儲過程中是否出現(xiàn)錯誤。B.5.2LIS內(nèi)文件、記錄、表格及計(jì)算機(jī)程序發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)保持系統(tǒng)內(nèi)和系統(tǒng)間（如HIS等）的一致性，并定期核查。B.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對計(jì)算機(jī)處理患者數(shù)據(jù)的過程及結(jié)果進(jìn)行定期審核，并形成記錄。.B.5數(shù)據(jù)輸入和報(bào)告

B.5.1應(yīng)定期核查LIS內(nèi)的最終12B.5數(shù)據(jù)輸入和報(bào)告

B.5.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對LIS中實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的內(nèi)容和格式進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，并征求醫(yī)務(wù)人員的意見。B.5.5LIS應(yīng)有報(bào)告審核程序并正常運(yùn)行。B.5.6LIS應(yīng)有程序能在計(jì)算機(jī)發(fā)出報(bào)告前發(fā)現(xiàn)不合理或不可能的結(jié)果。B.5.7LIS中的報(bào)告格式應(yīng)提供樣品質(zhì)量、結(jié)果解釋等的備注功能。B.5.8LIS應(yīng)能識別及記錄接觸或修改過患者數(shù)據(jù)、控制文件或計(jì)算機(jī)程序的人員。.B.5數(shù)據(jù)輸入和報(bào)告

B.5.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對LIS中13廣東省臨床檢驗(yàn)中心.廣東省臨床檢驗(yàn)中心.14檢驗(yàn)程序.檢驗(yàn)程序.15檢驗(yàn)程序.檢驗(yàn)程序.16檢驗(yàn)程序.檢驗(yàn)程序.17..18檢驗(yàn)前程序.檢驗(yàn)前程序.19現(xiàn)場評審的重要環(huán)節(jié)檢驗(yàn)前程序（檢驗(yàn)申請表或電子申請表,標(biāo)本采集和處理，標(biāo)本接收，檢查、監(jiān)督標(biāo)本是否符合要）檢驗(yàn)程序（標(biāo)本處理，分析測定）檢驗(yàn)后程序（報(bào)告單、危急值、結(jié)果修改、樣本處理）.現(xiàn)場評審的重要環(huán)節(jié)檢驗(yàn)前程序（檢驗(yàn)申請表或電子申請表,標(biāo)本20檢驗(yàn)前程序5.4.1

檢驗(yàn)申請表或電子申請表應(yīng)包括足夠信息以識別患者和經(jīng)授權(quán)的申請者，同時(shí)應(yīng)提供患者的臨床資料。

-患者的唯一標(biāo)識（如診療卡號碼）

-患者的姓名，出生日期/年齡，性別

-醫(yī)師或其他依法授權(quán)的可要求檢驗(yàn)或可使用醫(yī)學(xué)資料者的姓名或其他唯一標(biāo)識，及報(bào)告的目的地址。

-原始樣品采集日期和時(shí)間

-實(shí)驗(yàn)室收到樣品的日期和時(shí)間

-原始樣品的類型 -申請的檢驗(yàn)項(xiàng)目.檢驗(yàn)前程序5.4.1 檢驗(yàn)申請表或電子申請表應(yīng)包括足夠信息以21檢驗(yàn)前程序.檢驗(yàn)前程序.22檢驗(yàn)前程序.檢驗(yàn)前程序.23檢驗(yàn)前程序5.4.7

應(yīng)在接收記錄簿、工作記錄單、計(jì)算機(jī)或其他類似系統(tǒng)中對收

到的所有原始樣品進(jìn)行記錄。應(yīng)記錄收到樣品的日期和時(shí)間，

同時(shí)應(yīng)記錄樣品接收者的標(biāo)識。5.4.8 應(yīng)制定有關(guān)接受或拒收原始樣品的標(biāo)準(zhǔn)并文件化。如果接受了

不合格原始樣品，應(yīng)在最終報(bào)告中說明問題的性質(zhì)，如果適

用，在解釋結(jié)果時(shí)也應(yīng)說明。.檢驗(yàn)前程序5.4.7 應(yīng)在接收記錄簿、工作記錄單、計(jì)算機(jī)或24檢驗(yàn)前程序.檢驗(yàn)前程序.25檢驗(yàn)前程序.