可降解高膨脹止血敷料

PARTINasopore?可降解高膨脹止血敷料產(chǎn)品性能及技術(shù)分析（耳鼻科專用）

荷蘭PolyganicsBV公司

最新一代耳鼻敷料面世！9/12/20231

1.使用說明(1)Nasopore可以用于所有的鼻竇或鼻腔手術(shù)

防止或阻止出血

(術(shù)后,

鼻出血)給予鼻腔粘膜均勻壓力

(鼻甲成型,

鼻中隔成型術(shù))

防止粘連

(鼻竇或鼻腔術(shù)后)9/12/20232

2.使用說明(2)鼻竇炎/鼻息肉

如：鼻出血,鼻中隔矯正術(shù),鼻矯正術(shù)如：鼻出血,鼻中隔矯正術(shù),鼻矯正術(shù)耳科手術(shù)

4&8cm4&8cm4&8cm2cmStrandard(標(biāo)準型)ForteForteplusEar手術(shù)應(yīng)用舉例尺寸

規(guī)格9/12/20233

3.給病人帶來的好處

取出普通材質(zhì)的止血材料給病人帶來的痛苦程度

取出普通材質(zhì)的止血材料導(dǎo)致的創(chuàng)傷

NasoPore

vs

普通止血材料0%10%20%30%Nasopore對照組去除后鼻出血9/12/202344.Nasopore可以象使用普通止血材料一樣簡單嗎？

Nasopore產(chǎn)品尺寸按照實際臨床使用大小設(shè)計。Nasopore可以用普通槍狀鑷子放置。是的最大的不同是術(shù)后不需要取出。

使得創(chuàng)傷小、無黏附組織及硬物需要去除。

9/12/20235

5.傷口愈合效果Nasopore接觸傷口，刺激血小板產(chǎn)生聚合、促進傷口愈合；同時膨脹通過機械壓力壓迫血管止血。

見由圖：與同類產(chǎn)品相比較傷口愈合的效果。

很少有鼻出血9/12/202366.Nasopore停留于鼻腔/耳腔中的時間？

液體和溫度是Nasopore止血材料產(chǎn)生分解的兩個要素。

分解開始于放置鼻腔中的12小時后。

兩天內(nèi)膨脹壓迫血管止血。

7天內(nèi)完全消失（有臨床意義的時間為2天？）。

9/12/202377.何謂分解?

Nasopore在有液體和熱的環(huán)境里會分解成小塊。

9/12/20238

8.為什么Nasopore可以分解?Nasopore由特殊生物醫(yī)用材料合成，分子間連接鍵鍵能比較小、當(dāng)外界溫、濕度條件合適時易產(chǎn)生斷裂，促使Nasopore分解成小碎片。

9/12/20239

9.聚(氨基甲

酸乙酯

)降解原理(1)

聚合體通過氨基甲酸乙酯鍵加強

9/12/202310

10.聚(氨基甲酸乙酯)降解原理(2)氨基甲酸乙酯酶催化降解

:1,4-丁二胺

(=丁二胺)檸檬酸循環(huán)

1,4-丁二醇(H2O+CO2)9/12/202311聚亞安酯原料優(yōu)點:

可生物吸收

柔韌性強、富有彈性、超塑性貼合

高度透明

生物安全性高

可以通過不同的合成技術(shù)進行進一步加工塑型

可以加工成不同的產(chǎn)品形狀

聚合體因PEG的存在而發(fā)生旋轉(zhuǎn)

11.聚亞安酯原料優(yōu)點9/12/202312

12.我們已有的及正在申請的國際專利

專利標(biāo)題

優(yōu)先權(quán)日期專利號/

專利申請?zhí)?/p>

DL-Lactide

caprolactonepolymersFebr6,2002PCT/NL03/00079BiomedicalPolyurethaneJune5,1998PCT/NL99/00352BiomedicalPolyurethaneamideMarch31,2000國際Biodegradablephaseseparated/segmentedblockcopolyestersJul16,2002PCT/NL03/00519DrainsformedicalapplicationsNov1,2002EPAp1826EP00BiomedicalFoamsJan9,2003EPAp61852EP00ColorectaldrainsandsheetsforplasticsurgeryApril20,2004EPAp04076251.09/12/20231313.能否使用多片Nasopore止血材料？

是的,

任何時間評價:

取決于加止血材料間隔時間，分解將由此形成

9/12/20231414.人體會吸收Nasopore嗎?分解程序進行的非?？?，止血材料聚合物通過降解變成大分子，表現(xiàn)形式為分解成許多小碎片，這些碎片將自然流出鼻腔/耳。

有些可被人體吸收的大分子經(jīng)過降解進入“三羧酸循環(huán)”（見下圖），三羧酸循環(huán)是人體內(nèi)糖、蛋白質(zhì)、氨基酸的最終代謝通路和聯(lián)系樞紐；代謝最終產(chǎn)物是CO2與H2O親水小分子，如：PEG，將通過尿途徑排出體外。Nasopore由生物相容性材料合成，產(chǎn)品于2003年獲得歐盟CE認證和美國FDA510(K)批準上市，因此人體吸收不會產(chǎn)生任何副作用。9/12/202315草酰乙酸PCH2CO～SoA(乙酰輔酶A)蘋果酸琥珀酸琥珀酰CoAα-酮戊二酸異檸檬酸檸檬酸CO22HCO22HGTP延胡索酸三羧酸循環(huán)總圖2H2H9/12/202316

15.Nasopore止血材料安全嗎?Nasopore

CE認證的產(chǎn)品，并且符合所有的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準。

檢測按照ISO10993此產(chǎn)品皮下進行移植手術(shù)很長時間未發(fā)現(xiàn)任何受損現(xiàn)象。

2006年通過中國藥品與生物制品檢驗所的無菌、體外細胞毒性試驗、皮膚刺激、過敏等諸多試驗。9/12/20231716.Nasopore

可以放入頷面外科手術(shù)腔道止血嗎？

Nasopore是為耳、鼻科手術(shù)而設(shè)計耳鼻喉科：鼻咽囊腫、鼻息肉切除術(shù)和鼻內(nèi)手術(shù)的術(shù)中或術(shù)后止血，鼻出血的治療等外耳、中耳、內(nèi)耳鼓膜成形術(shù)、鼓室成形術(shù)、鐙骨和乳突手術(shù)等Nasopore不適用于大外科移植手術(shù)

9/12/202318

17.Nasopore可以分割使用嗎?Nasopore可以按照臨床需要分割成任意大小和形狀Nasopore可以被任意切割用于多種用途

9/12/202319

18.當(dāng)Nasopore長時間停留在鼻腔（盡管從未見）怎么處理?病人通過吸氣，或者可以定時清洗鼻腔

放置腔道后，不可能使用鑷子去夾取剩下下的小碎片

9/12/20232019.中毒性休克綜合癥(TSS)使用Nasopore可能發(fā)生的中毒性休克綜合癥(TSS)的幾率等同于同類其它產(chǎn)品

當(dāng)中毒性休克綜合癥發(fā)生時，殘留腔道的碎片可以通過呼吸或清洗去除。

9/12/202321

20.產(chǎn)品保質(zhì)期在溫度4°C條件下存放，產(chǎn)品保質(zhì)期18個月

Nasopore分解是在受到周圍水分的影響，同時接觸高濕度空氣將會產(chǎn)生分解

冰箱中低濕度保存或冷凍保存保質(zhì)期更長

把產(chǎn)品放置在手術(shù)室室溫幾天不會對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響9/12/20232221.如何鑒別產(chǎn)品存儲不當(dāng)?當(dāng)用鑷子夾取本產(chǎn)品時，發(fā)現(xiàn)有脫落的小顆粒

折本產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有撕裂現(xiàn)象，標(biāo)志著產(chǎn)品已經(jīng)開始分解

9/12/20232322.過保質(zhì)期的產(chǎn)品可以繼續(xù)使用嗎？

可以繼續(xù)用于病人！止血材料分解消失的時間會比較快并且膨脹壓力會比較低

當(dāng)過保質(zhì)期時間太長，止血敷料分解十分嚴重時，此時可能鑷子已經(jīng)難以夾起止血敷料，就不推薦使用。9/12/202324

可生物吸收