2023年“品質(zhì)魯藥”GMP知識競賽考試題庫（含答案）

A、藥品注冊批準B、企業(yè)標準D、衛(wèi)生標準6.分發(fā)、使用的文件應當為。A、舊版文件7.企業(yè)應當嚴格執(zhí)行GMP,堅持,禁止任何虛假、欺騙行為。B、原則設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認A、質(zhì)量管理部門12.證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期的結(jié)果，這一系A(chǔ)、質(zhì)量標準號);沒有內(nèi)容物的應當標明。 。。D、企業(yè)負責人B、質(zhì)量管理部門D、生產(chǎn)管理部門有)、有效期(如有)、、含量或效價、貯存條件。C、首次開啟日期B、標準圖譜A、質(zhì)量控制設(shè)()保管，并有相應記錄。D、模具架A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、質(zhì)量標準D、注冊要求 混合的操作()日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為()。5.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量()或()的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。產(chǎn)所用()或()正確且符合要求。員對()的風險。10.企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有()、()或其他可能()疾病的人員前應當接受(),以后每年至少進行()健康檢查。12.應當建立藥品不良反應報告和(),設(shè)立()并()負責管理。()的措施。應當有足夠的區(qū)域用于()、()和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。15.改變物料供應商，應當對新的供應商進行質(zhì)量評估；改變()供應商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的()及()。A、次要物料B、主要物料20.召回的進展過程應當有記錄，并有()。產(chǎn)品()、()以及()情況應當22.包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低()和()、()或()風險的措施。23.應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質(zhì)量投訴的(),所有投訴、調(diào)查的信息應當向()通報。24.應當由企業(yè)指定人員進行獨立、系統(tǒng)、全面的(),也可由外部人員或?qū)＜疫M行獨立的()。B、自檢D、質(zhì)量評估及時采取措施控制可能存在的(),并按照要求向()報告。26.每批產(chǎn)品應當檢查()和(),確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，D、生產(chǎn)工序(必要時)28.廠房應當有適當?shù)?)、()、()和(),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以均應當符合()和()的有關(guān)要求。33.潔凈區(qū)是需要對環(huán)境中()及()數(shù)量進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)()、()將偏差分類(如重大、次要偏差)。已處于()或(),無()、文件或與()。檢查結(jié)果應當有記錄。和()的原則。C、物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗、合格、不合格、已取樣)E、供應商和生產(chǎn)商(如不同)的名稱41.企業(yè)出現(xiàn)()、()或其他(),應當及時采取相應措施，必要時還應當向A、停產(chǎn)保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合()和()的藥品。容至少包括()、規(guī)格、()、()和地址、經(jīng)銷商(如有)名稱等，并及時更46.應當配備有適當量程和精度的()。()和()不應當作()和()進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。49.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應當(),不得與藥品發(fā)生()、吸附藥品要，還應當標明()。()及()簽名。清場記錄應當納入批生產(chǎn)記錄。及所采取的(),并有相應的記錄。56.應當保存()、()、()建造或改造后的竣工圖紙。57.自檢應當有記錄。自檢完成后應當有(),內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出()的建議。自檢情況應當報告()。以確認(),以及(),及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。應當A、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定59.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立(),同時建立完整的(),A、質(zhì)量保證系統(tǒng)別標志，標明所用產(chǎn)品的()和()。A、劑型61.企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)()或()審核或批產(chǎn)生()的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的()。64.物料和產(chǎn)品的處理應當按照()或()執(zhí)行，并有記錄。65.質(zhì)量控制實驗室應當配備()、()等必要的工具書，以及()或()等相和(),避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生67.企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對()、()、()、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和()等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。68.質(zhì)量管理部門應當對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行(),會同有關(guān)部門對主要物料供應商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)量體系進行(),并對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使()。包括確保藥品質(zhì)量符合()的有組織、有計劃的()。71.質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應當與()和()相適應。73.應當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確(),防止污染、74.應當建立印刷包裝材料()、()、()的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印發(fā)生()或()的可能。D、壓差梯度78.潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應當()、()、()、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行()。A、平整光滑B、無裂縫C、接口嚴密E、消毒79.物料的留樣：制劑生產(chǎn)用每批()和與()均應當有留樣。B、藥品直接接觸的包裝材料80.應當定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要()、()以及()的問題，并采取相應措施。A、重視進行()和(),確保其操作功能正常。保持()或采取(),