品管部考核細則

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------精品word文檔值得下載值得擁有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------55、品管部經(jīng)理能確保品管部的各項工作井然有序；出差連續(xù)超過3天必須備案并且確定代班人。（0.5分）56、計量工作由品管部統(tǒng)一歸口管理，建立有《計量（檢測）設備（儀器）臺帳》，所有計量（檢測）設備（儀器）準確有效；地方要求強制檢定的計量（檢測）設備（儀器）有定期檢定合格證書。（1分）57、建立了數(shù)據(jù)庫，并運用統(tǒng)計技術對生產(chǎn)過程、原料和成品進行了監(jiān)控和分析。（1分）58、無質(zhì)量索賠、質(zhì)量通報和質(zhì)量曝光等重大質(zhì)量事件發(fā)生。（2分）59、對重大質(zhì)量問題制訂有糾正(預防)措施,并對其實施效果進行了追蹤驗證，有記錄可查。(1分)60、每月至少召開一次質(zhì)量例會或品管部內(nèi)部溝通會，對品管工作進行安排、總結和分析；（1分）61、不合格品按權限進行了評審，有處置方案并遵照執(zhí)行，不合格品的使用處置具有可追溯性。（1分）62、品管部對質(zhì)量信息市場信息進行了系統(tǒng)、全面的收集、反饋和處理，相關見證資料齊全。（1分）63、公司對質(zhì)量監(jiān)察過程中發(fā)現(xiàn)和提出的問題進行了及時有效地整改，相關見證資料齊全。（2分）64、《退換產(chǎn)品處理單》填寫規(guī)范，簽字齊全；品管部有質(zhì)量鑒定結論和處置方案說明。（1分）66、標簽符合GB10648-1999的規(guī)定，“藥物添加”按國家要求標識清楚、正確。（1分）67、現(xiàn)場品管員必須對配料記錄進行核實簽字、對生產(chǎn)過程各工序進行首檢和監(jiān)控。（0.5分）68、所有的原始配方有技術專家簽字，且真實有效，無偽造和模仿行為，無私自設計配方行為。（3分）69、所有配方微調(diào)須由技術專家進行。（3分）70、車間下發(fā)配方與原始配方一致，書寫清楚（2分）71、配方管理規(guī)范，正在使用的原始配方與下發(fā)配方有“受控”印章，未使用的配方進行了分開整理，分類存放，便于檢索。（1分）72、配方動態(tài)表填寫齊全，真實有效，并有配方更換原因及使用效果記錄。（1分）73、采購“受控原料”按規(guī)定履行了上報審批手續(xù)（每年1次）,并送中心化驗室對其必檢指標和衛(wèi)生指標進行檢測。（1分）74、收貨組對主要原料制備有標準樣品，便于收貨時進行對照比較。（0.5分）75、原料驗收符合下述程序：原料進廠→磅前抽樣→外觀質(zhì)量鑒定→過磅計量→卸貨抽樣→外觀質(zhì)量檢查合格→分樣送檢→（評審合格）入庫。（0.5）76、抽樣和制樣方法正確，樣品具有代表性，無重復抽樣現(xiàn)象（仲裁檢驗除外）。（0.5分）77、計量準確，無不正常計量現(xiàn)象發(fā)生。（2分）78、機械磅必須兩人同時進行原料計量過磅；過磅單須同時簽字并妥善保管，帳、單相符，能實現(xiàn)計量追溯，且原料結算程序符合集團規(guī)定要求。（1分）79、化驗室整潔，儀器、藥品擺放整齊規(guī)范，通風、照明條件良好,無安全隱患。（1分）80、樣品實行編號檢測，檢驗項目齊全；檢驗記錄填寫規(guī)范完整、無涂改。（1分）81、原始記錄、檢驗報告單和檢測臺帳三相符；化學藥品配制和管理符合要求，標識清楚(標準溶液須兩人共同配制標定)。（1分）82、建立有來樣登記制度，檢測方法正確，操作規(guī)范，檢測結果準確；出具化驗報告及時。（1分）83、每月對每人至少進行一次密碼抽檢，密碼檢驗失誤項數(shù)小于1項，并有記錄可查。（0.5分）84、藥品、玻璃器皿有損耗和領用登記，詳實準確。（0.5分）85、對所有技術質(zhì)量的文件資料及與技術質(zhì)量有關的文件資料（含外來文件、法律法規(guī)）進行了分類管理，標識清楚，便于檢索，存放安全整齊。（2分）86、原料質(zhì)量標準健全、有效。（0.5分）87、建立有文件化的生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并下發(fā)到了相關部門和人員手中。（1分）88、成品標準齊全有效（經(jīng)過技監(jiān)部門審核備案，且所有產(chǎn)品都有對應的質(zhì)量標準）。（1分）89、建立有成品各品種外觀質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量的內(nèi)控標準，并嚴格遵照行（1分）90、《原料質(zhì)量旬報表》、《成品質(zhì)量旬報表》、《品管部經(jīng)理月報表》、《月度質(zhì)量綜合分析報告》等按時上報，無漏報、謊報、誤報現(xiàn)象。（1分