藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)終楊課件

藥品不良反響和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)鳳縣醫(yī)院藥劑科楊芳利第一局部：藥品不良反響報告表1.藥品不良反響概念2.藥品不良反響監(jiān)測的意義3.藥品不良反響報告表法規(guī)依據(jù)4.藥品不良反響報告表填寫詳細要求及本卷須知第二局部：醫(yī)療器械不良事件報告表1.醫(yī)療器械不良事件概念2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義3.器械不良事件報告表填寫要求及本卷須知4.常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例1.藥品不良反響概念藥品不良反響〔英文AdverseDrugReaction，縮寫ADR〕，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反響。

藥品不良反響是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反響。藥品不良反響，是一種“合法〞傷害。不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。為什么會產(chǎn)生藥品不良反響？

2.藥品不良反響監(jiān)測的意義〔一〕彌補藥品上市前研究的缺乏，為上市后再評價提供效勞由于藥品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反響只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書〔二〕促進臨床合理用藥

工作背景美國FDA提出風(fēng)險警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書〔三〕為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持

國家中心對此提出關(guān)注提出安全建議對該品種通報分析、評價清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種〔四〕促進新藥的研制開發(fā)具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物〔五〕及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定收集ADR報告

分析

評價

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

3.藥品不良反響報告表法規(guī)依據(jù)?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?2021年5月4日發(fā)布，自2021年7月1日起施行。中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反響，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反響后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫?藥品不良反響/事件報告表?〔見附表1〕并報告。第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反響應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反響應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。4.報告表填寫詳細要求⑴報告的根本情況⑵患者的根本情況⑶使用藥品情況⑷不良反響發(fā)生及轉(zhuǎn)歸⑸關(guān)聯(lián)性評價⑹報告人和報告單位信息⑴報告的根本信息首次報告□跟蹤報告□如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。編碼〔由我填寫〕是報告單位內(nèi)部編碼,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報告單位要記錄在紙制報告上。報告單位類別選擇藥品不良反響報告表的填報單位的類型醫(yī)療機構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□個人□其他報告類型新的□嚴重□一般□新的藥品不良反響，是指藥品說明書中未載明的不良反響。〔說明書中已有描述，但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反響處理。嚴重藥品不良反響，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。⑵患者相關(guān)情況姓名真實全名性別按實際情況選擇出生日期

患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反響時的年齡。民族應(yīng)正確填寫，如回族。體重

注意以千克〔公斤〕為單位。如果不知道準確的體重，請做一個最正確的估計。聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系或者手提。

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。填寫中容易出現(xiàn)的問題：首先審核原患疾病的名稱是否標準，是否存在縮寫、英文符號；假設(shè)同時患有幾種疾病，盡量完整填寫所有疾病。病例號/門診號〔企業(yè)填寫醫(yī)院名稱〕

認真填寫患者的病歷號〔門診號〕以便于對詳細病歷詳細資料的查找。既往藥品不良反響/事件情況

包括藥物過敏史。

如選擇“有〞，應(yīng)具體說明。家族藥品不良反響/事件

選擇正確選項。

如選擇“有〞，應(yīng)具體說明。

相關(guān)重要信息此欄的過敏史是指藥物過敏史之外的其他過敏經(jīng)歷，藥物過敏史應(yīng)在“既往藥品不良反響/事件〞一欄說明。吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□(比方食物、花粉)其他□⑶使用藥品情況疑心藥品報告人認為可能與不良反響發(fā)生有關(guān)的藥品。批準文號藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準文號。如：國藥準字**商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。例如：有一種抗感冒藥品通用名叫“復(fù)方氨酚烷胺膠囊〞的，很多廠家在生產(chǎn)。不同的廠家給自己生產(chǎn)的“復(fù)方氨酚烷胺膠囊〞又取了一個商品名區(qū)別于其他廠家的產(chǎn)品。所以就有了商品名叫：“快克〞、“泰克〞、“感王〞、“感康〞、“感邦〞、“仁和可立克〞等等。通用名稱〔含劑型〕

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐〞等生產(chǎn)廠家填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五〞、“白云〞等批號填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)。例如，5mg，口服，每日2次。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺〞給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表“其它〞欄內(nèi)注明是否緩慢注射?？赡芘c不良反響/事件發(fā)生有關(guān)的藥品必填，藥品包裝上有按實際填寫和原患疾病區(qū)分容易出現(xiàn)的問題：1．通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2．生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；3．把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字H2000150用藥起止時間指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥原因填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反響，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反響時患者除疑心藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購置的藥品或中草藥等。不良反響發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品〔不包括治療不良事件的藥品〕，而且報告人并不認為這些藥品與不良反響發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反響的另外的解釋，故請列出與疑心藥品相同的其他信息。⑷不良反響/事件相關(guān)情況不良反響/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱

不明確的填寫不良反響中最主要、最明顯的病癥。例如：不良反響表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反響名稱可填寫皮疹。不能填寫過敏反響、胃腸道反響、消化道反響、副作用、皮膚過敏、皮膚反響、不良反響等。

如果為以下“常見嚴重不良反響〞：⑴過敏性休克⑵嚴重過敏癢反響⑶嚴重皮膚粘膜損害藥品不良反響⑷肝損害藥品不良反響⑸腎損害藥品不良反響“藥品不良反響/事件名稱〞填寫過敏性休克、嚴重過敏癢反響、嚴重皮膚粘膜損害藥品不良反響、肝損害藥品不良反響、腎損害藥品不良反響；也可同時隨填相應(yīng)病癥。不良反響/事件發(fā)生時間

填寫不良反響發(fā)生確實切時間。如，用藥20分鐘后，用藥中，用藥2小時，用藥兩天后等當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。

當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反響的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。不良反響過程描述

3個時間3個工程和2個盡可能3個時間：不良反響發(fā)生的時間；采取措施干預(yù)不良反響的時間；不良反響終結(jié)的時間。3個工程：第一次藥品不良反響出現(xiàn)時的相關(guān)病癥、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反響動態(tài)變化的相關(guān)病癥、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反響后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能：不良反響/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反響/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫?？偨Y(jié)一句話：“三個時間三個工程兩個盡可能。〞套用格式：“何時出現(xiàn)何不良反響(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反響治愈或好轉(zhuǎn)。〞要求：相對完整，以時間為線索，重點為不良反響的病癥、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。藥品不良反響/事件過程及處理常見的錯誤三個時間不明確沒有寫不良反響的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療〞過于簡單。如“皮疹，停藥。〞嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病病癥不良反響結(jié)果痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：本次不良反響經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反響已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反響無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反響經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)〞。不良反響經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些病癥視為“后遺癥〞。患者因不良反響導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反響/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反響/事件？是□否□不明□未再使用□對原患疾病的影響不明顯□病情延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□不良反響對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。不良反響過程描述不良反響/事件的結(jié)果去激發(fā)再激發(fā)⑸關(guān)聯(lián)性評價ADR分析主要遵循以下五條原那么用藥與不良反響/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應(yīng)符合的規(guī)律反響是否符合該藥的不良反響類型？停藥或減量后，反響是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反響/事件？反響/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？不良反響/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關(guān)－－±？±待評價：需要補充材料才能評價無法評價：評價的必需資料無法獲得注：＋表示肯定－表示否認±表示難以肯定或否認?表示不明⑹

報告人信息聯(lián)系職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護士□其他□電子郵箱：報告人簽名：報告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易識別。報告單位信息單位名稱聯(lián)系人報告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓矗横t(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□個人□文獻報道□上市后研究□其他□備注填寫本卷須知?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?第十五條要求：?藥品不良反響/事件報告表?的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。4.1?藥品不良反響/事件報告表?是藥品平安性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務(wù)必用簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見〔包括有關(guān)人員的簽字〕字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√〞，表達項應(yīng)準確、完整、簡明，不得有缺漏項。4.2每一個病人填寫一張報告表。第二局部醫(yī)療器械不良事件報告1.醫(yī)療器械不良事件概念2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義3.器械不良事件報告表填寫要求及注意事項4.常見可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例1.醫(yī)療器械不良事件概念

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的及意義醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義為醫(yī)療器械監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)可以減少或者防止同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用器械的風(fēng)險，保障廣闊人民群眾平安可以進一步提高對器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械工業(yè)的開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在平安隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械平安。

醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。說明3.器械不良事件報告表填寫要求?可疑醫(yī)療器械不良事件報告表?由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評價、不良事件評價五局部及報告來源信息組成。報告來源信息：包括報告日期、報告來源、單位名稱、、、聯(lián)系及報告編碼。A患者資料患者一般情況，包括：患者姓名、年齡、性別、預(yù)期治療疾病與作用，資料請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理。

其中“預(yù)期治療疾病與作用〞，是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。預(yù)期治療疾病與作用正確填寫舉例：1、腦梗塞；輸液（一次性輸液器）

2、前列腺腫瘤；術(shù)后尿潴留；留置導(dǎo)尿（導(dǎo)尿管）

3、乳腺癌；化療（中心靜脈導(dǎo)管）常見錯誤：只填所患疾病或只填所使用醫(yī)療器械的作用。如：腦梗塞、哮喘、輸液反應(yīng)疾病、輸液（一次性輸液器、一次性注射器等）;霧化治療（霧化吸入器等）；隔離（一次性橡膠手套）；還有的把器械故障或造成的傷害填寫到預(yù)期治療疾病中。B不良事件情況B不良事件情況事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件〔包括副反響和并發(fā)癥〕。例如：放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，那么事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多、貧血〞；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，器械故障填寫“節(jié)育器脫落〞。事件后果死亡

；危及生命；

機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷

；

可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療防止上述永久損傷；

其它

事件陳述：至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況。事件陳述：至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況。事件陳述套用格式：何時在何醫(yī)療機構(gòu)因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時采取何措施，何時不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。C醫(yī)療器械情況注冊證號：是國家醫(yī)療器械管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證注冊號。例如，國食藥監(jiān)械〔準〕字2005第3260113號。產(chǎn)品名稱：按照實際使用醫(yī)療器械說明書或標簽填寫。商品名稱：指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名。生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、企業(yè)聯(lián)系型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號操作人：專業(yè)人員、非專業(yè)人員、患者、其他專業(yè)人員是指獲得資格證書