2020年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)提分高頻考點

2019年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)提分高頻考點1?根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,醫(yī)療機構供應和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。2?醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。3?毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有 藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。4?對處方未注明生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。5.毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存 二年備查。6?根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》 ，說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容按下列順序列出：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音 。7?根據(jù)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》 ，我國將按照分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應”的原則，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，完善短缺藥品監(jiān)測預警和清單管理制度。&申請中藥二級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上級一級保護的品種或以解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。?申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的 人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病。已申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。?根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》 ，①不滿十四周歲的人有違法行為的；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的， 不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。受他人脅迫有違法行為的、配合行政機關查處違法行為的立功表現(xiàn)應當依法從輕或者減輕行政處罰。?根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 ，醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進（驗收）記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、 購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購進（驗收）記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。?根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員 十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。?根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》我國將建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系 ，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。所以基本醫(yī)療制度不包括 醫(yī)療衛(wèi)生人才體系。.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè) （包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構。.設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權益。?公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受 法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。?行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關應當依法給予 補償。?我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有： ①藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》 ：②藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；③藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件；④藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件； ⑤進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等；⑥國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。?非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無須審查。.藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是： 待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。?麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫(yī)療用毒性用品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和 原料藥不得委托生產(chǎn)。?國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的主要職責：①負責對申請注冊的藥品進行技術審評，組織開展相關的綜合審評工作；②參與起草藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，負責制定藥品審評規(guī)范并組織實施；③開展藥品審評相關的理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研究。承擔藥品審評工作相關法律事務；④組織開展相關業(yè)務咨詢服務及學術交流，組織開展藥品審評相關的國際交流與合作； ⑤指導地方藥品審評相關工作。 參與相關藥品注冊核查工作；⑥承辦總局交辦的其他事項。?全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機構所在地 省級藥品監(jiān)督管理部門批準。?藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。?疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織， 疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施， 同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。?《處方管理辦法》適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關的 醫(yī)療機構及其人員（審核”項為試行版中的內(nèi)容）。?對人體健康造成嚴重危害"的情形包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或 嚴重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。?醫(yī)療機構配制制劑，應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更 工藝、處方、配置地點和委托配置單位。需要變更的，申請人應當補充申請，報送相關資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。?有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的 成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。?按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的； 被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。?最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡銷售渠道等便利條件的， 以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的 二倍以上。?新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請。?掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是對 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求；執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊須提供參加繼續(xù)教育的證明；執(zhí)業(yè)藥師應履行對違反藥品管理法及有關法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告的職責。?指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的 強制性藥品檢驗。.執(zhí)業(yè)藥師資格需要通過執(zhí)業(yè)資格考試，屬于職業(yè) 資格準入考試。?執(zhí)業(yè)藥師考試成績以 4年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。持證者須在有效期滿前三十日到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續(xù)。.執(zhí)業(yè)藥師注冊