枇杷葉、蜜枇杷葉生產(chǎn)工藝規(guī)程

xxxxxxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標題枇杷葉、蜜枇杷葉生產(chǎn)工藝規(guī)程共12頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本 變更時間變更原因1目的：建立枇杷葉、蜜枇杷葉生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：枇杷葉、蜜枇杷葉生產(chǎn)過程。3職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）《中國藥典》2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：枇杷葉、蜜枇杷葉規(guī)格：絲性狀：枇杷葉：本品呈絲條狀。表面灰綠色、黃棕色或紅棕色，較光滑。下表面可見絨毛，主脈突出。革質(zhì)而脆。氣微，味微苦。蜜枇杷葉：本品形如枇杷葉絲，表面黃棕色或紅棕色，微顯光澤，略帶黏性。具蜜香氣，味微甜。企業(yè)內(nèi)部代碼：5性味與歸經(jīng)：苦，微寒。歸肺、胃經(jīng)。功能與主治：清肺止咳，降逆止嘔。用于肺熱咳嗽，氣逆喘急，胃熱嘔逆，煩熱口渴。用法與用量：6?12g。貯藏：置干燥處。包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/?；

第2第2頁共10頁1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。貯存期限：36個月生產(chǎn)批量：5-10000kg輔料：蜂蜜。每100kg枇杷葉絲，用煉蜜20kg。生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖枇杷葉生產(chǎn)工藝流程圖：蜜枇杷葉生產(chǎn)工藝流程圖:枇杷葉、蜜枇杷葉生產(chǎn)工藝規(guī)程第枇杷葉、蜜枇杷葉生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁共10頁生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領料飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領料量、數(shù)量的指令單到原料庫領取枇杷葉原料。領料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。凈制：取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照《凈制崗位標準操作規(guī)程》手枇杷葉、蜜枇杷葉生產(chǎn)工藝規(guī)程 第4頁共10頁工挑選，除去絨毛，將凈枇杷葉置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的枇杷葉轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標志。凈制標準（1）抽樣方法：隨機取樣3次，每次500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標準：照《雜質(zhì)檢查法》（檢驗操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過3%。凈藥材物料平衡限度（1）指標：95-100%。（2）計算公式如下：100%凈制物料平衡指標（%）=凈藥材量:雜物量+取樣量投料量100%偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。洗、潤：按照《洗、潤崗位標準操作規(guī)程》要求，將凈枇杷葉放入洗藥池用水噴潤。洗、潤結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤后的枇杷葉轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標洗、潤標準枇杷葉、蜜枇杷葉生產(chǎn)工藝規(guī)程 第5頁共10頁 （1）抽樣方法：隨機取樣3次，每次150g。用指掐法檢查，應符合標準。（2）合格標準：指甲能掐入藥材表體，潤藥程度符合規(guī)定。偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。切制：按照《切片崗位標準操作規(guī)程》和《切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》調(diào)整好切藥機后，啟動切藥機，然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)，每30分鐘檢查出料情況，異形片不得超過10%。切制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的枇杷葉轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標志。切制標準（1）抽樣方法：隨機取樣3次，每次150g。用目測法檢查，應符合標準。（2）合格標準：異形片不得過10%。物料平衡（1）物料平衡指標：90?99%。（2）物料平衡公式：切制物料平衡（％）=切制后數(shù)量.雜物量X100%潤藥后數(shù)量偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。干燥：按照《干燥崗位標準操作規(guī)程》，將切制后枇杷葉置陽光棚晾曬。干燥結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后

第6第6頁共10頁的枇杷葉轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記。.填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標志。干燥標準：(1)取樣方法：隨機在不同物料筐中取樣5處，每次150g。用“四分法”取樣約150g。(2)合格標準：用《水分測定法》(檢驗操作規(guī)程附錄15)，應不得過10.0%。物料平衡:(1)物料平衡指標：三60%(2)物料平衡公式：干燥物料平衡(％)干燥物料平衡(％)=干燥后數(shù)量+取樣量

凈藥材投料量x100%(3)投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。蜜炙：煉蜜：取蜂蜜，按照《煉蜜崗位標準操作規(guī)程》及《加熱攪拌灌裝機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》取適量經(jīng)檢驗符合標準的蜂蜜置加熱攪拌灌裝機中，設定溫度110℃,加熱融化至冒魚眼泡。搭去浮沫及死蜂等雜質(zhì)。用手捻稍有粘性，取出置潔凈的容器中，待用。炒制：取枇杷葉絲，按照《飲片蜜炙崗位標準操作規(guī)程》及《CYJ-1100炒藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》，照蜜炙法，應先將煉蜜加適量沸水稀釋后，第7第7頁共10頁加入枇杷葉絲中拌勻，悶透，置炒藥機內(nèi)，設定溫度60±5℃加熱，炒制25±5分鐘，炒至不粘手。取出，放涼。蜜炙結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將蜜炙后的枇杷葉轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記。填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標志。蜜炙標準（1）取樣方法：隨機取樣3次，每次150g，檢查炒制程度。（2）合格標準：炒至不粘手。偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。包裝：內(nèi)包裝包裝工序按照《飲片包裝崗位標準操作規(guī)程》根據(jù)批包裝指令，填寫領料單，填寫品名、批號、領料量，注意核對合格標志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領取包材及標簽。標簽（合格證）領?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。分裝過程中,要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表

枇杷葉、蜜枇杷葉生產(chǎn)工藝規(guī)3程 第8頁共10頁項目塑料袋、PE罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約1~2cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重+皮重包裝的重量應為：凈重+皮重復核應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫裝量誤差：應符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術參數(shù)裝量（kg）<0.512510~50偏差（g）＜±1±5±10±10±30填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。內(nèi)包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣5袋。復核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡（1）標準：98-100%（2）計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（％）內(nèi)包裝工序物料平衡（％）=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量

投料量（半成品）X100%合格證和包裝袋物料平衡（1）標準：100%（2）計算公式如下：包裝（標簽、包裝材料）物料平衡（％）=使用量+損壞量+剩余量X100%領用量偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）枇杷葉、蜜枇杷葉生產(chǎn)工藝規(guī)程 第9頁共10頁的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。外包裝：按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進行領取外包材；檢查核對：對該批號的枇杷飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應正確一致。標簽（合格證）領?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（PE罐）之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。清場：包裝結束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。包裝完畢，及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。外包裝標準：隨機取樣3件。復核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。合格證和包裝袋物料平衡（1）標準：100%（2）計算公式：包裝材料物料平衡限度=使用量+損耗量+剩余量X100%領用量6.3.8.12總收率

第10第10頁共10頁(1)控制標準:三70%(2)計算公式如下：收率成品量

投料數(shù)量X100%收率成品量

投料數(shù)量X100%6.3.9工藝環(huán)