PCR試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

PCR實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件編號(hào):第1版編制:審核:批準(zhǔn):生效日期：2015年*月*日質(zhì)管部PCR實(shí)驗(yàn)室公正性聲明堅(jiān)持公正立場(chǎng)認(rèn)真對(duì)待每一例檢測(cè)，不受任何對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部或外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響。避免卷入任何可能會(huì)降低技術(shù)能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的信任的活動(dòng)。嚴(yán)格遵循實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)的管理要素和技術(shù)要素的要求建立自我完善的管理體系和控制檢測(cè)全過(guò)程各環(huán)節(jié)的機(jī)制，所有與檢測(cè)有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序，真正把標(biāo)準(zhǔn)作為科學(xué)管理檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的先進(jìn)管理模式，盡可能把差錯(cuò)降到最低限度，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測(cè)結(jié)果和技術(shù)判斷正確有效。堅(jiān)持以“客戶為中心、質(zhì)量第一”的服務(wù)宗旨，嚴(yán)格保護(hù)客戶的機(jī)密和所有權(quán)，熱忱提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力實(shí)現(xiàn)讓上級(jí)放心、客戶滿意的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。主動(dòng)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)實(shí)驗(yàn)和其他有效地檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)控方案，并通過(guò)日常檢測(cè)的監(jiān)督機(jī)制，持續(xù)改進(jìn)、不斷完善管理體系，從而保證其充分性和有效性。修訂頁(yè)

序號(hào)文件編號(hào)頁(yè)碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1234567891011121314151617181920目錄前言錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。質(zhì)量方針錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽

質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽一、工作制度錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及管理規(guī)程 錯(cuò)誤味定義書(shū)簽。PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)程 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。PCR實(shí)驗(yàn)室人員的配置及管理規(guī)程 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽PCR實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。錯(cuò)誤錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。PCR實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理管理規(guī)程PCR實(shí)驗(yàn)室清潔消毒管理規(guī)程PCR實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理規(guī)程試劑管理規(guī)程錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽清潔劑、消毒劑管理規(guī)程 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽異常情況應(yīng)急處理管理規(guī)程錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽采購(gòu)管理規(guī)程錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。倉(cāng)庫(kù)管理制度錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。臨床標(biāo)本的管理規(guī)程錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽PCR實(shí)驗(yàn)室記錄管理規(guī)程 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放、保密管理規(guī)程錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽PCR實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。二、操作指導(dǎo)書(shū)錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。PCR實(shí)驗(yàn)室的清潔消毒操作規(guī)程 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。冰箱、冷藏柜的使用操作程序 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。冰箱、冷藏柜的維護(hù)保養(yǎng)操作程序 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽潔凈工作臺(tái)使用操作規(guī)程 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。潔凈工作臺(tái)維護(hù)、清潔操作規(guī)程錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。ABI7500實(shí)時(shí)跟蹤熒光PCR儀使用操作規(guī)程 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽ABI7500實(shí)時(shí)跟蹤熒光PCR儀維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽高速冷凍離心機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。高速冷凍離心機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。生物安全柜使用操作規(guī)程 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。生物安全柜的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。加樣器的使用操作規(guī)程錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。加樣器的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。干式恒溫箱的使用操作規(guī)程 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。干式恒溫箱的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。紫外燈的使用操作規(guī)程錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。紫外燈的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。溫濕度計(jì)自行檢定操作規(guī)程 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。PCR實(shí)驗(yàn)室試劑的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。PCR實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí)編號(hào)編制操作規(guī)程 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。臨床標(biāo)本的采集、運(yùn)送、接收操作規(guī)程 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。臨床標(biāo)本的保存操作規(guī)程 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。清潔劑、消毒劑配制操作規(guī)程 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。乙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)操作規(guī)程錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。室間質(zhì)評(píng)操作規(guī)程錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。三、引用圖表錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自查 /審核表 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽、/一前言臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊(cè)由以下部分組成：管理性程序；儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序；檢測(cè)項(xiàng)目操作程序；相關(guān)圖表；相關(guān)復(fù)印件現(xiàn)有文件編號(hào)與本公司現(xiàn)行IS09001質(zhì)量體系一致；文件管理：現(xiàn)有的文件由公司行政辦公室負(fù)責(zé)管理；實(shí)驗(yàn)室主任保存全套文件一份；各工作區(qū)保存該區(qū)使用的文件，以方便工作人員隨時(shí)使用。文件的有效期；文件的有效性：文件自實(shí)驗(yàn)室職責(zé)簽字后即為現(xiàn)行有效文件；本文件為試運(yùn)行文件，通過(guò)實(shí)際工作的檢驗(yàn)、修改完善后將形成正式的質(zhì)量體系文件。正式的第一版質(zhì)量體系文件將作為本公司IS09001質(zhì)量體系文件的一部分出現(xiàn)；試運(yùn)行文件的修訂時(shí)間不得超過(guò)一年。文件的修改：作為試運(yùn)行文件，允許以進(jìn)行細(xì)小的修改；文件修改最重要的是要維持各工作區(qū)文件的現(xiàn)行有效及其與“保存文件”的一致性；6?實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系完成時(shí)，文件的管理、修改嚴(yán)格按IS09001質(zhì)量體系文件管理要求進(jìn)行重要參考資料：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員培訓(xùn)班資料匯編，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心。臨床檢驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。質(zhì)量方針北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司質(zhì)管部臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是嚴(yán)格按照部、市臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理與操作，始終遵循：以儲(chǔ)戶為中心以質(zhì)量為核心以科學(xué)為依據(jù)質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖實(shí)驗(yàn)室操作人員實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人實(shí)

驗(yàn)

室

操

作

人

員實(shí)驗(yàn)室操作人員、工作制度文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及管理規(guī)程編 號(hào)BJHB-SMP-QM-018-A0頁(yè) 碼第4頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及管理規(guī)程目的：建立實(shí)驗(yàn)室的合理設(shè)置和科學(xué)管理，防止實(shí)驗(yàn)污染，保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。范圍：本程序適用于分子診斷室的設(shè)置、工作流程和日常管理等。職責(zé)：PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員共同遵守、相互督促。程序：分子診斷室為檢驗(yàn)科下設(shè)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，從事臨床標(biāo)本的基因擴(kuò)增檢測(cè)及相關(guān)科研工作。本實(shí)驗(yàn)室采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)作為臨床基因診斷的主要手段，實(shí)驗(yàn)室分為三個(gè)區(qū)：試劑準(zhǔn)備區(qū)（第一區(qū)）、標(biāo)本處理區(qū)（第二區(qū)）、擴(kuò)增分析區(qū)（第三區(qū)）。每一工作區(qū)配備專用的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)施、耗材、清潔用品、辦公用品、專用工作服，并有明顯的區(qū)分標(biāo)識(shí)。各區(qū)標(biāo)簽顏色：紅色（第一區(qū)）、白色或綠色（第二區(qū)）、藍(lán)色（第三區(qū)）；專用工作服：粉紅色（第一區(qū)）、白色（第二區(qū)）、藍(lán)色（第三區(qū)）。標(biāo)本的接收則在檢驗(yàn)科標(biāo)本接收處進(jìn)行。各工作區(qū)專用的儀器設(shè)備、辦公用品、工作服、實(shí)驗(yàn)耗材和清潔用具等，不可混用。各工作區(qū)配置、功能和內(nèi)務(wù)管理見(jiàn)各相關(guān)SOP文件。嚴(yán)格遵守從“試劑準(zhǔn)備區(qū)一標(biāo)本處理區(qū)一擴(kuò)增分析區(qū)”的單一流向制度，不得逆向進(jìn)入前一工作區(qū)。非本實(shí)驗(yàn)室工作人員，未經(jīng)許可不得入內(nèi)；進(jìn)修、實(shí)習(xí)或其他科室人員因科研活動(dòng)需要，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域（試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本處理區(qū)、擴(kuò)增分析區(qū)） 需首先熟悉本程序的各項(xiàng)規(guī)定并嚴(yán)格遵守執(zhí)行，在本實(shí)驗(yàn)室人員監(jiān)督指導(dǎo)下進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)完畢后做好清潔消毒工作。相關(guān)文件：實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)平面圖相關(guān)記錄：無(wú)文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)程編 號(hào)BJHB-SMP-QM-019-A0頁(yè) 碼第4頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)程目的：保證實(shí)驗(yàn)室日常內(nèi)務(wù)管理及清潔工作順利進(jìn)行。范圍：適用于PCR實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)管理及清潔工作。職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及醫(yī)院相關(guān)清潔工人。程序：非本室工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。各區(qū)的用品不得混用。實(shí)驗(yàn)人員要有強(qiáng)烈的時(shí)間觀念，按時(shí)上下班，不遲到、早退。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的單一流向的規(guī)定，禁止逆向走動(dòng)。所有儀器（如PCR擴(kuò)增儀）須有專人負(fù)責(zé)，并有使用維護(hù)記錄；實(shí)驗(yàn)人員必須熟悉儀器性能后方允許操作，并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。所有試劑進(jìn)購(gòu)、配制、質(zhì)檢、使用均要有記錄，未經(jīng)允許不得隨意帶出本實(shí)驗(yàn)室。每天了解儀器運(yùn)轉(zhuǎn)情況及試劑使用情況，確保儀器整潔安全，試劑合格使用。各區(qū)的各種清潔消毒均應(yīng)有記錄，工作衣消毒時(shí)注意各區(qū)應(yīng)分開(kāi)進(jìn)行處理。注意保持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生整潔，嚴(yán)禁在室內(nèi)抽煙、吃零食，非實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)盡量少入。下班前檢查門、窗、水、電，節(jié)假日應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)檢查實(shí)驗(yàn)室的儀器、設(shè)備。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：無(wú)文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室人員的配置及管理規(guī)程編 號(hào)BJHB-SMP-QM-020-A0頁(yè) 碼第5頁(yè)/共2頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)PCR實(shí)驗(yàn)室人員的配置及管理規(guī)程目的：保證實(shí)驗(yàn)室有足夠數(shù)量的合格的具備開(kāi)展該類實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)人員。范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室人員配置、管理、培訓(xùn)及考核。職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室工作人員共同遵守、相互督促。程序：人員要求本實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，具有中級(jí)以上技術(shù)職稱或?qū)？埔陨蠈W(xué)歷。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)參加衛(wèi)生部或省臨檢中心舉辦的 PCR技術(shù)培訓(xùn)，并取得合格證。對(duì)于新進(jìn)入本室的人員，如尚未取得PCF技術(shù)培訓(xùn)合格證，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室有培訓(xùn)合格證的上級(jí)技術(shù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)工作，實(shí)驗(yàn)報(bào)告由有資格人員出具，并應(yīng)在最短的時(shí)間內(nèi)取得上崗培訓(xùn)合格證。人員配置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員，目前實(shí)驗(yàn)室有主管技師2人、技師1人，3人都已獲得培訓(xùn)合格證，視工作量的增加和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，會(huì)適當(dāng)增加工作人員。各級(jí)技術(shù)人員履行相應(yīng)的工作職責(zé)。人員培訓(xùn)及考核實(shí)驗(yàn)室職責(zé)或職責(zé)指定人員參加每年衛(wèi)生部PCR室間質(zhì)評(píng)總結(jié)會(huì)。實(shí)驗(yàn)室工作人員每1?2年至少參加1次PCR技術(shù)的省級(jí)或國(guó)家級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目，參加相關(guān)學(xué)術(shù)交流會(huì)議。安排未取得上崗培訓(xùn)合格證的工作人員在合適的時(shí)間內(nèi)參加技術(shù)培訓(xùn)?？剖也欢ㄆ诮M織實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)驗(yàn)人員學(xué)習(xí)、更新核酸擴(kuò)增方面的相關(guān)知識(shí)，提升自身的理論學(xué)習(xí)水平。特別是在標(biāo)本接收區(qū)采血、接收標(biāo)本的人員，需定期對(duì)其進(jìn)行有關(guān)核酸擴(kuò)增技術(shù)，標(biāo)本采集、保存、運(yùn)輸?shù)戎R(shí)的培訓(xùn)。一些科室的送檢標(biāo)本由該科室的人員送到標(biāo)本接收區(qū)，對(duì)這些臨床醫(yī)護(hù)人員也要定期進(jìn)行有關(guān)核酸擴(kuò)增技術(shù)，標(biāo)本采集、保存、運(yùn)輸?shù)戎R(shí)的培訓(xùn)。本實(shí)驗(yàn)室工作人員每年進(jìn)行考核一次，考核內(nèi)容：a） 日常工作質(zhì)量b） 室內(nèi)質(zhì)控測(cè)評(píng)c） 室間質(zhì)控測(cè)評(píng)d） 在抱怨處理中的表現(xiàn)本實(shí)驗(yàn)室工作人員實(shí)行嚴(yán)格獎(jiǎng)懲制度，有下列表現(xiàn)者可受獎(jiǎng)：a） 工作質(zhì)量高，質(zhì)控測(cè)評(píng)成績(jī)優(yōu)秀者；b） 有科研能力，并有一定數(shù)量和質(zhì)量的論文發(fā)表；c） 有獨(dú)創(chuàng)性工作成果，經(jīng)鑒定認(rèn)可者；d） 受到有關(guān)部門或群眾嘉獎(jiǎng)?wù)?。有下列情況者將受到懲處：a） 工作質(zhì)量問(wèn)題較多，質(zhì)控測(cè)評(píng)成績(jī)不合格；b） 不遵守規(guī)章制度并造成一定影響；c） 不求上進(jìn)。本實(shí)驗(yàn)室工作人員獎(jiǎng)懲方法分精神及物質(zhì)兩類,經(jīng)實(shí)驗(yàn)室上報(bào)醫(yī)院及有關(guān)部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。本實(shí)驗(yàn)室工作人員均建立業(yè)績(jī)檔案，實(shí)行能進(jìn)能出制度，不斷吸收高質(zhì)量人員，加強(qiáng)培訓(xùn)和提高，對(duì)于不適合本室工作的人員要及時(shí)調(diào)離。人員管理實(shí)驗(yàn)室建立所有工作人員的技術(shù)檔案，包括：學(xué)歷、任職資格、發(fā)表論文、研究成果、培訓(xùn)等相關(guān)材料復(fù)印件。技術(shù)檔案分文本檔案和電子檔案，文本檔案每年更新1次，電子檔案隨時(shí)更新。相關(guān)文件:無(wú)相關(guān)記錄:實(shí)驗(yàn)室主要職責(zé)簡(jiǎn)歷表PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表培訓(xùn)申請(qǐng)表年度培訓(xùn)計(jì)劃表培訓(xùn)記錄表員工培訓(xùn)履歷表文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程編 號(hào)BJHB-SMP-QM-021-A0頁(yè) 碼第7頁(yè)/共3頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)PCR實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程目的：建立PCF實(shí)驗(yàn)室的工作規(guī)范，確保分子診斷室正常工作。范圍：適用于PCR實(shí)驗(yàn)室，包括試劑準(zhǔn)備間、標(biāo)本制備間、擴(kuò)增間的使用及管理。職責(zé)：PCR實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守本文件的規(guī)定。程序：在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，在隔離臺(tái)戴好頭套口罩，穿上鞋套與實(shí)驗(yàn)服。試劑準(zhǔn)備間配電房先打開(kāi)風(fēng)機(jī)（先開(kāi)送風(fēng)機(jī)，再開(kāi)排風(fēng)機(jī)），再把空調(diào)系統(tǒng)打開(kāi)。關(guān)閉時(shí)的順序相反。其它室的用品不得帶入本室。從PCR實(shí)驗(yàn)室1號(hào)入口門進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，到達(dá)試劑準(zhǔn)備間的緩沖間，脫下白色工作服，掛在緩沖間的左側(cè)，在緩沖間的右側(cè)更換試劑準(zhǔn)備間的專用工作服（藍(lán)色），進(jìn)入試劑準(zhǔn)備間，實(shí)驗(yàn)中須戴一次性手套，手套常更換。打開(kāi)已滅菌的超凈臺(tái)，通風(fēng)一段時(shí)間，排走臭氧。取出當(dāng)次實(shí)驗(yàn)需配制和使用的試劑，其余試劑要立即收好放回冰箱內(nèi)。操作應(yīng)在冰上進(jìn)行。Taq酶盡量在配液的最后一步加入。應(yīng)減少dNTP反復(fù)凍融的次數(shù)。每次實(shí)驗(yàn)后將槍調(diào)至最大量程。加模板前打開(kāi)廢液缸蓋，加完模板后務(wù)必蓋上廢液缸的蓋子。實(shí)驗(yàn)作業(yè)完成時(shí)，應(yīng)及時(shí)清理工作臺(tái)，做好實(shí)驗(yàn)登記，應(yīng)使用本室專用的記錄本和筆，打開(kāi)超凈臺(tái)的紫外燈旋鈕到20分鐘處。使用過(guò)的離心管、吸頭須置于10%的次氯酸鈉溶液中浸泡、消毒后方可棄之。打開(kāi)傳遞窗門，墊上一次性手套，將配好的試劑放到傳遞窗里，關(guān)上傳遞窗門。在試劑緩沖間脫下工作服，穿上白色工作服。標(biāo)本制備間在標(biāo)本制備間的緩沖間，脫下白色工作服，換上標(biāo)本制備間專用的工作服（粉紅色），進(jìn)入標(biāo)本制備間。打開(kāi)傳遞窗的門，取出配好的試劑，使用本區(qū)專用的加樣器和帶濾芯槍頭。實(shí)驗(yàn)作業(yè)完成時(shí)，應(yīng)及時(shí)清理工作臺(tái)，使用過(guò)的離心管、帶濾芯槍頭須置 10%的次氯酸鈉溶液中浸泡、消毒后方可棄之。做好實(shí)驗(yàn)登記，應(yīng)使用本室專用的記錄本和筆，打開(kāi)超凈臺(tái)的紫外燈旋鈕到20分鐘處。打開(kāi)傳遞窗門，墊上一次性手套，將配好的試劑放到傳遞窗里，關(guān)上傳遞窗門。提取基因組模板，提取過(guò)程中丟棄的槍頭、離心管和廢液請(qǐng)丟棄在此垃圾袋并于實(shí)驗(yàn)結(jié)束后立即將垃圾袋扎口丟棄。提取質(zhì)粒可先提取野生型質(zhì)粒再提取突變型質(zhì)粒。每次提取工作完成后擦拭臺(tái)面。在試劑緩沖間脫下工作服，穿上白色工作服。擴(kuò)增間在擴(kuò)增間的緩沖間，脫下白色工作服，換上擴(kuò)增間專用工作服（綠色）。打開(kāi)傳遞窗門，取出配好的試劑，關(guān)上傳遞窗門。打開(kāi)PCF儀預(yù)熱20min。將反應(yīng)管放入PCR儀中，關(guān)好門。脫掉手套，設(shè)定程序，并命名。結(jié)束后需待儀器冷卻后方可取出PCR儀里的試劑，取出時(shí)用鑷子將試劑條夾出，注意勿要使管蓋打開(kāi)，用三個(gè)PE手套包好方可棄之。機(jī)器上不允許存放PCR擴(kuò)增產(chǎn)物，每次實(shí)驗(yàn)后請(qǐng)自行及時(shí)清理PCR擴(kuò)增產(chǎn)物。結(jié)束實(shí)驗(yàn)后，到配電房先把空調(diào)系統(tǒng)關(guān)掉，再關(guān)掉排風(fēng)機(jī)，之后關(guān)掉送風(fēng)機(jī)。文件的處理：當(dāng)天所做的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，當(dāng)天拷到部門電腦上處理，復(fù)制一份將文件名改為記錄本上的命名?？蓪⒃囼?yàn)結(jié)果導(dǎo)到PPT上，并標(biāo)記。傳遞窗的使用傳遞窗每天早上滅菌20分鐘一次。當(dāng)天使用可不用再次滅菌。將試劑放到傳遞窗時(shí)，在底下墊上一層手套。壓力監(jiān)控每天早上空調(diào)運(yùn)行半小時(shí)后，記錄各PCR實(shí)驗(yàn)室的壓力差：試劑準(zhǔn)備間：5?10;標(biāo)本制備間：-5?-10;擴(kuò)增間：V-10。各緩沖間的壓力為+5。實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生管理禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室;參觀實(shí)驗(yàn)室等特殊情況須在實(shí)驗(yàn)室管理員協(xié)助下進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各工作人員應(yīng)有個(gè)人防護(hù)意識(shí)，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)應(yīng)更換工作服和鞋子，穿著整潔，不留長(zhǎng)指甲，不佩戴首飾，長(zhǎng)發(fā)應(yīng)束于腦后;禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲(chǔ)存食物；禁止將個(gè)人物品帶入實(shí)驗(yàn)室；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免手 一口，手一眼，手一鼻接觸，以防止間接感染。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后仍需保留使用的物質(zhì)，應(yīng)移入具塞的容器中，并做好標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，并寫清楚名稱、濃度、配制日期、儲(chǔ)存溫度、有效期和配制人，并放置于相應(yīng)保存條件下；勿置室溫過(guò)夜。每天配制使用濃度的消毒液，放于固定地點(diǎn)，用于污染時(shí)消毒用，應(yīng)定期更換消毒液品種。每天上班8點(diǎn)45分先關(guān)實(shí)驗(yàn)室紫外燈，然后開(kāi)啟風(fēng)扇，打開(kāi)實(shí)驗(yàn)室走廊窗戶。每天9點(diǎn)前每間負(fù)責(zé)人填寫冰箱溫度、濕度記錄。下午4點(diǎn)45分每間負(fù)責(zé)人填寫實(shí)驗(yàn)室及冰箱溫度、濕度記錄，清理實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生，檢查實(shí)驗(yàn)室垃圾及廢液缸槍尖，生物垃圾放置于生物安全垃圾桶內(nèi)，通知專門的垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)車進(jìn)行清除。在生物安全垃圾桶周邊噴灑84消毒液（按1:9或者1:10比例配制）。每日衛(wèi)生打掃完后，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)噴灑84消毒液，噴灑完，待20分鐘過(guò)后，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器表面及實(shí)驗(yàn)臺(tái)面要用干布擦拭一遍，再用清水清洗一遍，防止儀器被腐蝕。儀器反應(yīng)孔用75%酒精棉球擦拭，擦拭完后用清水擦拭。關(guān)閉風(fēng)扇，開(kāi)啟紫外燈，過(guò)夜。關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室走廊窗戶，噴灑84消毒液。第一、二間實(shí)驗(yàn)室的3%鹽酸在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配制，由當(dāng)周值日人員負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)服的清洗時(shí)間為每月的1、2、3、15、16、17日，1、15日洗第一間實(shí)驗(yàn)服，2、16日洗第二間實(shí)驗(yàn)服，3、17日洗第三間實(shí)驗(yàn)服，遇節(jié)假日順延。每周對(duì)回風(fēng)口過(guò)濾網(wǎng)進(jìn)行清洗，由當(dāng)周值日人員負(fù)責(zé)。如遇加班，以上由加班人員負(fù)責(zé)；若有請(qǐng)假，請(qǐng)假人員需與其他人員協(xié)商調(diào)整，否則視為未執(zhí)行。以上執(zhí)行情況每天都應(yīng)填寫記錄表，并由專人檢查確認(rèn)簽字。注意事項(xiàng)PCR實(shí)驗(yàn)室各室使用、進(jìn)入及單一流向制度，請(qǐng)各位技術(shù)員不要貪方便，嚴(yán)格按照規(guī)程操作，以免造成嚴(yán)重后果。dNTP的使用：dNTP每周更換一次，每周一做實(shí)驗(yàn)時(shí)，取已分裝好的，周五時(shí)丟棄。每位技術(shù)員使用自己獨(dú)立的配液盒。進(jìn)入各室時(shí)請(qǐng)關(guān)好門。廢液缸中的槍頭滿到3/4時(shí)，要及時(shí)倒到自封袋中。緩沖間的內(nèi)外兩個(gè)門不能同時(shí)開(kāi)啟。相關(guān)文件:無(wú)相關(guān)記錄:溫度、濕度記錄垃圾處理記錄表潔凈區(qū)清潔消毒記錄儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔記錄文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)措施編 號(hào)BJHB-SMP-QM-022-A0頁(yè) 碼第10頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)PCR實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)措施目的：預(yù)防工作人員在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中被感染或污染。.范圍：適用于本室所有工作人員的安全防護(hù)措施。.職責(zé)：PCR實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守本文件的規(guī)定。.程序：實(shí)驗(yàn)人員在實(shí)施生物防護(hù)措施時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)相應(yīng)的規(guī)章制度，建立起強(qiáng)烈的生物防護(hù)意識(shí)。每天更換廢液缸的10%的次氯酸鈉溶液，并保證10%的次氯酸鈉溶液用量為廢液缸內(nèi)總液量的五分之一左右。配置消毒液時(shí)，正確量取足量的消毒劑（用量杯，保證濃度），水的用量也要正確，缸體密封性良好。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面日常清潔時(shí)使用75%的酒精擦拭。每區(qū)每次實(shí)驗(yàn)后紫外燈照射30?60分鐘，如有需要可延長(zhǎng)照射時(shí)間。所有來(lái)自病人的血液或體液標(biāo)本均應(yīng)視作傳染源， 因此在標(biāo)本的采集、運(yùn)輸過(guò)程中，標(biāo)本容器應(yīng)完好無(wú)泄漏。處理標(biāo)本時(shí)應(yīng)穿工作服、戴手套，以免沾上皮膚。如手或其它部位的皮膚沾上血液或體液標(biāo)本以及試劑，應(yīng)立即沖洗干凈。有下列情況之一者，需另外消毒：手接觸有傳染性的微生物，水龍頭、水池肥皂可能被污染，工作服可能被大量細(xì)菌污染。消毒劑可用 84消毒液。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，病人標(biāo)本（血液、體液）或試劑不慎濺入眼內(nèi)應(yīng)立即用清水洗。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中在使用針具等銳器時(shí)，盡量小心防止受傷。若被銳器刺破時(shí)，應(yīng)立即脫下手套，盡量擠壓傷處，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要時(shí)進(jìn)行預(yù)防補(bǔ)救措施。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中病人標(biāo)本（血液、體液）外漏時(shí)，應(yīng)立即用 2%戊二醛滴上，濾紙或紗布蓋上半小時(shí)，然后用酒精擦洗，并用紫外燈消毒。實(shí)驗(yàn)完畢離開(kāi)時(shí)，應(yīng)脫下所有該實(shí)驗(yàn)區(qū)個(gè)人防護(hù)裝備。實(shí)驗(yàn)完畢后應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行紫外消毒。遇有意外事故應(yīng)立即報(bào)告部門職責(zé)，當(dāng)事人應(yīng)立即注射相關(guān)疫苗或進(jìn)行預(yù)防性治療，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察，嚴(yán)重者應(yīng)報(bào)告公司職責(zé)。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：實(shí)驗(yàn)室紫外消毒記錄表實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理管理規(guī)程編 號(hào)BJHB-SMP-QM-023-A0頁(yè) 碼第11頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)PCR實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理管理規(guī)程1?目的：保證實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)人員和外部環(huán)境的安全。?范圍：核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)試劑（NaOHEDTA乙醇、生理鹽水等）、實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理。?職責(zé)：PCR實(shí)驗(yàn)室的工作人員遵守本文件的規(guī)定處理廢棄物。.程序：部門職責(zé)應(yīng)對(duì)本室工作人員講明本程序在預(yù)防交叉、實(shí)驗(yàn)室污染及切斷傳播途徑中的重要性，并要求嚴(yán)格執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室所有垃圾，裝入專用污物袋內(nèi)，各區(qū)備有：生活垃圾袋（黑色）及生物污染垃圾袋（黃色）。使用過(guò)的一次性消耗品（如試管、吸頭、離心管、等），先放入10%次氯酸鈉溶液中浸泡2?4小時(shí)后，再放入黃色垃圾袋內(nèi)，使用過(guò)的手套、鞋套等直接放入黃色垃圾袋內(nèi)交公司集中處理。夾取標(biāo)本的工具，如鉗、鑷、接種環(huán)、吸管等，用后均應(yīng)消毒清潔，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。廢棄標(biāo)本如血、尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關(guān)節(jié)腔液等用 10%的84液浸泡2?4小時(shí)后，交公司集中處理。盛標(biāo)本的容器，若為一次性使用的紙質(zhì)容器及其外面包被的廢紙，放入污物袋里交公司處理；對(duì)可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸15分鐘或加入10%次氯酸鈉溶液浸泡2?4小時(shí)，消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養(yǎng)采樣者，用壓力蒸汽滅菌后備用。廢棄標(biāo)本及其容器裝入黃色垃圾袋內(nèi)、封閉，交公司污物處理中心處理。日常生活垃圾如紙屑等按一般垃圾交公司處理。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：垃圾處理記錄表文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室清潔消毒管理規(guī)程編 號(hào)BJHB-SMP-QM-024-A0頁(yè) 碼第12頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)PCR實(shí)驗(yàn)室清潔消毒管理規(guī)程目的：保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整潔，防止污染。.范圍：適于實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、工作服、移液器等的清潔消毒工作。.職責(zé)：PCR實(shí)驗(yàn)室的工作人員遵守本文件的規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行清潔消毒。.程序：實(shí)驗(yàn)室地面必須平整、干凈，通道要利于通行，沒(méi)有無(wú)用的物品阻礙。合理規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品，做到擺放整齊、有序，無(wú)用的或使用效率低的物品放置到儲(chǔ)存處，常用的物品要容易尋找到。抽屜、柜子、文件類物品要作好標(biāo)記，以方便識(shí)別。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后用75%酒精對(duì)臺(tái)面進(jìn)行清潔，并用移動(dòng)紫外燈進(jìn)行消毒。每天對(duì)使用過(guò)的移液器用75%酒精進(jìn)行擦拭。每周1次對(duì)移液器咀進(jìn)行75%酒精浸泡15分鐘左右，若使用過(guò)程中發(fā)生污染應(yīng)隨時(shí)浸泡處理。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生標(biāo)本或試劑外濺，應(yīng)立即用2%戊二醛滴上，濾紙蓋上半小時(shí)，然后用酒精擦洗，并用移動(dòng)紫外燈消毒。每天實(shí)驗(yàn)前開(kāi)啟各區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)，各區(qū)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，分別打開(kāi)傳遞窗紫外燈、移動(dòng)紫外燈（對(duì)實(shí)驗(yàn)臺(tái)面消毒）、天花板紫外燈消毒實(shí)驗(yàn)室，每次開(kāi)啟 30?60分鐘。待紫外燈消毒時(shí)間足夠后，依次關(guān)閉各區(qū)紫外燈并記錄。依次清潔三個(gè)區(qū)的實(shí)驗(yàn)臺(tái)面和地面，各區(qū)清潔消毒工具均專用，不可混用，注意按照單一方向流程的原則來(lái)進(jìn)行清潔。處理好各區(qū)廢棄物，交醫(yī)院集中處理。每周將工作服交院洗衣房洗滌消毒，不同實(shí)驗(yàn)區(qū)的工作服隔開(kāi)洗滌。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表實(shí)驗(yàn)室紫外消毒記錄表垃圾處理記錄表文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理規(guī)程編 號(hào)BJHB-SMP-QM-025-A0頁(yè) 碼第13頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)PCR實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理規(guī)程目的：為保證PCR實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備得到妥善的管理，確保儀器設(shè)備保持在良好的工作狀^態(tài)0范圍：基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備。職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室操作儀器設(shè)備的工作人員應(yīng)對(duì)儀器的使用、保養(yǎng)維修、校準(zhǔn)進(jìn)行全面管理。程序：.儀器設(shè)備的一般情況：名稱、制造商、接收日期、接收狀態(tài)、啟用日期、日前放置地點(diǎn)，儀器職責(zé)等，具體見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備一覽表。.儀器設(shè)備的相關(guān)文件：儀器設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)，操作手冊(cè)、保修卡，相關(guān)儀器的管理職責(zé)。.儀器設(shè)備的損害，故障，修理的結(jié)果，記錄人員簽名，相關(guān)儀器的管理職責(zé)簽名。.儀器設(shè)備的報(bào)廢由公司統(tǒng)一處理。.基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備實(shí)行嚴(yán)格的分區(qū)使用。.使用的儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行狀態(tài)校準(zhǔn)。具體見(jiàn)儀器設(shè)備校準(zhǔn)操作規(guī)程。.為保證儀器設(shè)備工作狀態(tài)的穩(wěn)定，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行定期的，必要的維護(hù)和保養(yǎng)。.為使擴(kuò)增儀處于穩(wěn)定的工作狀態(tài)，在該儀器所配備的電腦上不得使用非本室的外來(lái)軟盤，不能在電腦上加載其他程序和軟件；使用本室軟盤進(jìn)行資料備份時(shí)，需要先殺毒方可使用。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：主要儀器設(shè)備一覽表儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)和清潔記錄表儀器維護(hù)校準(zhǔn)記錄表設(shè)備維修保養(yǎng)登記表文件類型管理規(guī)程文件名試劑管理規(guī)程編 號(hào)BJHB-SMP-QM-002-A0頁(yè) 碼第14頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)試劑管理規(guī)程目的：規(guī)范實(shí)驗(yàn)室試劑的管理，遵循既有利于使用，又保證安全的原則。范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室所有試劑的管理。職責(zé)：主管統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室所有試劑的安全使用。試劑使用人員準(zhǔn)確掌握試劑藥品的安全使用,防止出現(xiàn)誤操作。程序：?依據(jù)本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)任務(wù)，制定各種試劑、培養(yǎng)基的采購(gòu)計(jì)劃，領(lǐng)回后建立賬目，專人管理，每月做出消耗表，并清點(diǎn)剩余試劑和培養(yǎng)基。?試劑、培養(yǎng)基陳列整齊，放置有序、避光、防潮、通風(fēng)干燥，瓶簽完整，劇毒藥品加鎖存放、易燃、揮發(fā)、腐蝕品種單獨(dú)貯存。按要求將不同的化學(xué)試劑放在不同的環(huán)境。.自配的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱、批號(hào)、配制日期等信息，并在已驗(yàn)證的條件下貯藏，不使用過(guò)期或變質(zhì)試劑和培養(yǎng)基。.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基建立質(zhì)量控制程序，以確保所用培養(yǎng)基質(zhì)量符合相關(guān)檢測(cè)的需要。.嚴(yán)禁使用無(wú)標(biāo)簽藥品。?試劑、培養(yǎng)基和菌種不經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自外借和轉(zhuǎn)讓，更不能私自帶出實(shí)驗(yàn)室。相關(guān)文件：無(wú)。相關(guān)記錄：無(wú)。文件類型管理規(guī)程文件名清潔劑、消毒劑管理規(guī)程編 號(hào)BJHB-SMP-QM-010-A0頁(yè) 碼第14頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日?qǐng)?zhí)行日期分發(fā)號(hào)期清潔劑、消毒劑管理規(guī)程目的：建立本公司清潔劑消毒劑的管理規(guī)程，減少交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：適用于清潔劑與消毒劑的使用。職責(zé)：操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督。程序：.本公司批準(zhǔn)使用的清潔劑、消毒劑的種類：清潔劑：洗手液，洗衣液，洗衣粉，洗潔精，1%氫氧化鈉溶液。消毒劑：75%酒精，％新潔爾滅，10%次氯酸鈉。.清潔劑、消毒劑領(lǐng)用：根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度情況由領(lǐng)料人員持領(lǐng)料單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。?清潔劑、消毒劑的配制：采用稀釋法配制，公式為CV=C1V1C:濃溶液的濃度；V:需要濃溶液的體積；C1：稀溶液的濃度；V1:欲配制溶液的體積;根據(jù)需要計(jì)算出所需要濃溶液與稀釋用水的體積，并在記錄表中記錄。準(zhǔn)備容器和器具：根據(jù)需要準(zhǔn)備合適的盛裝容器和量取工具。對(duì)液體可用量筒量取，固體可用托盤天平稱取。所用容器根據(jù)清潔劑消毒劑用途用對(duì)應(yīng)的配制用水清洗干凈。準(zhǔn)確量取濃消毒劑和稀釋用水，小心操作，配制成合適的消毒劑。將配制好的消毒劑放在盛裝容器內(nèi)密閉保存于器具清洗間。注明名稱、配制人、日期等。消毒劑配制用水為純化水。盛裝消毒劑的容器必須有明顯的級(jí)別狀態(tài)標(biāo)示，禁止不同潔凈級(jí)別容器交叉使用。配制消毒劑必須要兩人復(fù)核操作。配制時(shí)必須戴保護(hù)用品，避免燒傷。在器具清洗間配制消毒劑，防止造成污染。.消毒劑的使用手部消毒時(shí)用％新潔爾滅溶液和75%酒精交替使用。設(shè)備及室內(nèi)消毒時(shí)用％新潔爾滅溶液和75%酒精交替使用。清潔工具、工作鞋等用％新潔爾滅和84消毒液。直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器消毒用75%酒精。消毒劑定期更換，每月輪換使用。.消毒劑的有效期：消毒劑配制使用時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)。.廢棄清潔劑消毒劑的處理使用后的廢棄清潔劑和消毒劑稀釋后直接導(dǎo)入地漏中。相關(guān)文件：無(wú)。相關(guān)記錄：清潔劑、消毒劑配制記錄文件類型管理規(guī)程文件名異常情況應(yīng)急處理管理規(guī)程編 號(hào)BJHB-SMP-QM-007-A0頁(yè) 碼第15頁(yè)/共3頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)異常情況應(yīng)急處理管理規(guī)程目的：建立質(zhì)管部門異常情況處理管理規(guī)程，保證遇到異常情況時(shí)質(zhì)檢工作能順利進(jìn)行范圍：適用于本部門異常情況處理。職責(zé)：相關(guān)人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：停電處理：潔凈區(qū)：如遇質(zhì)檢操作時(shí)整個(gè)潔凈區(qū)突然停電，結(jié)束手頭工作，熄滅酒精燈等不安全隱患。及時(shí)打開(kāi)應(yīng)急手電筒做照明，人員安全退出；若短時(shí)間停電（三15min），相關(guān)人員將冰箱外待檢樣品或試劑放入冰箱內(nèi)；若停電時(shí)間偏長(zhǎng)（>30min），應(yīng)將樣品放入保溫盒內(nèi)（內(nèi)置一定數(shù)量的冰袋）。冰袋和保溫盒都應(yīng)預(yù)先經(jīng)過(guò)消毒處理。重點(diǎn)儀器設(shè)備：儀器設(shè)備如遇停電或其它異常時(shí)，如血培養(yǎng)儀需要 QC人員值班，待電恢復(fù)后及時(shí)留意觀察儀器設(shè)備的運(yùn)行情況（包括數(shù)據(jù)是否丟失，參數(shù)是否符合檢測(cè)要求等）。并做好相應(yīng)記錄。冰箱/冰柜：冰箱/冰柜遇短時(shí)（三15min）停電或其它小故障時(shí)，可不用轉(zhuǎn)移冰箱內(nèi)的物品，隨時(shí)關(guān)注冰箱溫度變化，直到恢復(fù)供電或故障排除后方可使用，并做好相關(guān)記錄；若停電時(shí)間偏長(zhǎng)（>30min），則及時(shí)將冰箱內(nèi)的暫存樣品轉(zhuǎn)入保溫盒內(nèi)（內(nèi)置一定數(shù)量的冰袋）。冰袋和保溫盒都應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒處理后使用，并做好相應(yīng)記錄。其他：離心機(jī)、水浴鍋、超凈臺(tái)等異常（停電或本身故障待修）時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況采取以下措施：已發(fā)生故障的儀器設(shè)備，在聯(lián)系有關(guān)部門及時(shí)維修的同時(shí)，采取以下方法：）有滿足要求的替用設(shè)備的，啟用替用設(shè)備；2） 有借用其他部門儀器設(shè)備時(shí)，及時(shí)聯(lián)系借用并核實(shí)該設(shè)備的使用狀態(tài)。3） 在2）中不能解決的問(wèn)題，與供應(yīng)方會(huì)同解決。4）根據(jù)雙方合同約定，及時(shí)通知供應(yīng)方，供應(yīng)方技術(shù)支持 人員將在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)隨身攜帶備用到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。）在經(jīng)必要的驗(yàn)收工作后，啟用備用設(shè)備。替用、借用或備用的使用在不滿足質(zhì)量要求的同時(shí)，必須同時(shí)滿足實(shí)驗(yàn)室管理措施（特別是防污染）的要求。漏電處理：發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備漏電情況，注意自我保護(hù)，并及時(shí)通知相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行處理。非專業(yè)人士勿動(dòng)，并掛“故障標(biāo)識(shí)”。待處理合格后，進(jìn)行校準(zhǔn)，方可重新使用。檢測(cè)異常處理：檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常情況，檢驗(yàn)人員應(yīng)立即停止試驗(yàn)，繼續(xù)進(jìn)行視為無(wú)效，立即通知上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。直到QC主管對(duì)相應(yīng)情況確認(rèn)無(wú)誤，并做做出相應(yīng)處理，同意后檢驗(yàn)可重新開(kāi)始。無(wú)菌檢測(cè)過(guò)程中，出現(xiàn)陽(yáng)性異常：母血檢測(cè)結(jié)果確定不符合存儲(chǔ)要求，需及時(shí)通知客服，樣品的處置需經(jīng)客戶反饋（以書(shū)面形式簽定《自存胎盤干細(xì)胞異常情況知情書(shū)》）后再行處置。生產(chǎn)部在送檢過(guò)程中，沒(méi)有請(qǐng)驗(yàn)單，需及時(shí)通知生產(chǎn)部，獲取相關(guān)資料。外檢送樣時(shí)出現(xiàn)異常：在確定送樣量的情況下，若因外檢需要增加樣本量，需及時(shí)通知生產(chǎn)部重新送樣本。實(shí)驗(yàn)材料異常處理：實(shí)驗(yàn)耗材：移液管、注射器等外包裝盒內(nèi)包裝破損，或其他原因不能保證是否對(duì)樣品檢測(cè)造成影響時(shí)，禁止使用。實(shí)驗(yàn)試劑：在胎盤母血檢測(cè)時(shí)，若膠體金檢測(cè)卡檢測(cè)陽(yáng)性對(duì)照出現(xiàn)陰性結(jié)果時(shí)：首先考慮檢測(cè)卡質(zhì)量問(wèn)題，比如過(guò)期（質(zhì)控線不顯示或顯示不清晰）。應(yīng)終止實(shí)驗(yàn)，并記錄試劑批號(hào)，告知廠家相關(guān)情況。同時(shí)將待檢樣本用其他廠家的試劑進(jìn)行復(fù)核檢測(cè)，或送第三方檢測(cè)。若在胎盤母血檢測(cè)中檢測(cè)多個(gè)樣本連續(xù)出現(xiàn)陽(yáng)性（ 三2個(gè)樣本同時(shí)出現(xiàn)陽(yáng)性）：則需要考慮試劑和樣本兩個(gè)方面的原因，但需分別驗(yàn)證。試劑驗(yàn)證：用陰性對(duì)照進(jìn)行驗(yàn)證，若陰性對(duì)照檢測(cè)也為陽(yáng)性結(jié)果，則記錄該批試劑的批號(hào)，告知廠家試劑情況，用其他公司的試劑進(jìn)行檢測(cè)，報(bào)告結(jié)果；若陰性對(duì)照檢測(cè)為陰性結(jié)果，則進(jìn)行樣本驗(yàn)證：用其他公司的試劑進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果為陰性，則報(bào)合格結(jié)果，若檢測(cè)也為陽(yáng)性，則報(bào)陽(yáng)性結(jié)果，并送樣第三方做檢測(cè)（如HBV-DNAHCV-RNA等判斷陽(yáng)性樣本是否存在傳染性），并與第三方檢測(cè)方確定出報(bào)告時(shí)間，得到第三方檢測(cè)信息后及時(shí)通知相關(guān)部門。若培養(yǎng)基靈敏度實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)基失效，該批次培養(yǎng)基實(shí)驗(yàn)視為無(wú)效，并且需重新配制培養(yǎng)基，再次進(jìn)行靈敏度實(shí)驗(yàn)，若仍舊異常，則考慮該批次培養(yǎng)基是否有問(wèn)題。進(jìn)行后續(xù)處理。胎盤異常情況處理：如果胎盤在運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)漏液，由QC人員做應(yīng)急處理并及時(shí)通知生產(chǎn)部。如果胎盤運(yùn)輸時(shí)間超時(shí)，需及時(shí)檢測(cè)，并通知生產(chǎn)部。采集單存儲(chǔ)項(xiàng)目與標(biāo)簽存儲(chǔ)信息不符：及時(shí)記錄相關(guān)情況，及時(shí)聯(lián)系市場(chǎng)部確認(rèn)存儲(chǔ)項(xiàng)目后方可打印條碼。無(wú)采集液無(wú)冰袋:及時(shí)通知生產(chǎn)部，若不能及時(shí)進(jìn)行原代處理，則需補(bǔ)充采集液，并做好相關(guān)記錄。無(wú)采集單、無(wú)母血或母血管破損、乙肝儲(chǔ)戶存造血干無(wú)乙肝檢測(cè)報(bào)告單，需及時(shí)與市場(chǎng)部溝通，進(jìn)行相應(yīng)記錄。將不確定的耗材統(tǒng)一存放在貨架的待檢區(qū)，待處理。潔凈區(qū)污染情況處理：從污染的規(guī)模和時(shí)間分析：如不同房間的樣品同時(shí)污染則潔凈區(qū)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)污染可能性偏大，應(yīng)徹底對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行熏蒸、臭氧等消毒方法進(jìn)行處理，對(duì)整體環(huán)境徹底清潔。如個(gè)別功能間個(gè)別產(chǎn)品污染，應(yīng)檢查所用原輔料是否存在污染；所使用儀器設(shè)備是否消毒；操作人員無(wú)菌操作是否能保證。應(yīng)及時(shí)找出原因，并徹底根除。.火災(zāi)、水災(zāi)異常：撲救固體物品火災(zāi)，如木制品，棉織品等，可使用各類消防器具。撲救液體物品火災(zāi)，如汽油、柴油、食用油等，只能使用滅火器、沙土、浸濕的棉被等，絕對(duì)不能用水撲救；如系電力系統(tǒng)引發(fā)的火災(zāi)，應(yīng)當(dāng)先切斷電源，而后組織撲救。切斷電源前，不得使用水等導(dǎo)電性物質(zhì)滅火。發(fā)生火災(zāi)時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)馬上組織疏散人員離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)。立即報(bào)警撥打消防中心火警電話。發(fā)生管道或儀器設(shè)備漏水時(shí)，需對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行及時(shí)清理，并用消毒劑對(duì)設(shè)備表面及地面進(jìn)行清潔，并進(jìn)行紫外照射。相關(guān)文件:《實(shí)驗(yàn)室人員與安全管理規(guī)程》相關(guān)記錄:《請(qǐng)驗(yàn)單》、《檢驗(yàn)申請(qǐng)單》文件類型管理規(guī)程文件名采購(gòu)管理規(guī)程編 號(hào)BJHB-SMP-AD-009-A0頁(yè) 碼第18頁(yè)/共3頁(yè)編 寫綜合辦公室審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)采購(gòu)管理規(guī)程1?目的：為規(guī)范采購(gòu)工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高工作效率，降低采購(gòu)成本，特制定本規(guī)程。?范圍：本規(guī)程適用于正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所有的采購(gòu)物料。.職責(zé)：?物料需求部門負(fù)責(zé)編制采購(gòu)申請(qǐng)；申購(gòu)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核采購(gòu)申請(qǐng)；主管副總經(jīng)理進(jìn)行審批。.綜合辦公室米購(gòu)人員負(fù)責(zé)編制米購(gòu)計(jì)劃及米購(gòu)方式，負(fù)責(zé)米購(gòu)工作的執(zhí)行及建立合格供應(yīng)商名錄。.總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批采購(gòu)方式，方可執(zhí)行采購(gòu)過(guò)程。.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)物料的驗(yàn)收管理及監(jiān)督復(fù)核不合格品處置過(guò)程。.物料采購(gòu)部門及質(zhì)量管理部和綜合辦公室采購(gòu)人員共同成立供應(yīng)商評(píng)審小組，負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。程序：米購(gòu)范圍主要負(fù)責(zé)對(duì)公司正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中需要的各類物資、物品、產(chǎn)品、試劑、耗材、原輔料、設(shè)備儀器、包材、辦公用品、勞保用品及服務(wù)外包類等的采購(gòu)。?物料分類：根據(jù)物資對(duì)成品質(zhì)量影響的程度，對(duì)物資進(jìn)行分類管理：關(guān)鍵物料（一類）：與產(chǎn)品直接接觸，影響最終產(chǎn)品質(zhì)量主要功能和性能指標(biāo)的物料。一般物料（二類）：間接接觸產(chǎn)品的物料，關(guān)鍵物資以外的關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量及性能的物料。常用物料（三類）：非接觸產(chǎn)品的物料，與產(chǎn)品質(zhì)量及主要功能和性能指標(biāo)無(wú)關(guān)的輔助材料及耗材、辦公用品等。?采購(gòu)申請(qǐng)物料需求部門負(fù)責(zé)對(duì)公司正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中需要的各類物料、物品、設(shè)備儀器、及服務(wù)外包類等按照物料級(jí)別提出采購(gòu)申請(qǐng)并填寫《申購(gòu)采購(gòu)審批單》，需對(duì)所申購(gòu)物料名稱、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、貨號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容詳細(xì)填寫（部門人員有對(duì)所需采購(gòu)物料初始尋價(jià)和報(bào)具體技術(shù)參數(shù)的義務(wù)和權(quán)力）；對(duì)重要或特殊物品有相關(guān)要求時(shí)，須備注特殊說(shuō)明及要求；申購(gòu)單中未填寫內(nèi)容，將默認(rèn)為申購(gòu)部門無(wú)特殊要求。.采購(gòu)審批物料申請(qǐng)部門填寫完《申購(gòu)采購(gòu)審批單》，并由部門經(jīng)理進(jìn)行審核，報(bào)主管副總經(jīng)理或總經(jīng)理進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后交由綜合辦公室采購(gòu)人員處。采購(gòu)人員根據(jù)《申購(gòu)采購(gòu)審批單》內(nèi)容及審批結(jié)果在2個(gè)工作日（常規(guī)物品應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)完成采購(gòu)計(jì)劃，特殊物品的采購(gòu)2天內(nèi)無(wú)法完成任務(wù)，需要填寫說(shuō)明，報(bào)部門負(fù)責(zé)人簽字后告知物料使用人）內(nèi)匯總編制《采購(gòu)計(jì)劃表》并根據(jù)《采購(gòu)計(jì)劃表》中物品分類決定采購(gòu)方式報(bào)總經(jīng)理進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后方可執(zhí)行采購(gòu)計(jì)劃。針對(duì)初次采購(gòu)物料需要成立供應(yīng)商評(píng)審小組，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)后，選定供應(yīng)商報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行采購(gòu)。.采購(gòu)執(zhí)行申購(gòu)部門申請(qǐng)人首先到綜合辦公室采購(gòu)人處領(lǐng)取《申購(gòu)采購(gòu)審批單》，填寫申購(gòu)信息（標(biāo)準(zhǔn)：信息準(zhǔn)確）（集中多品種采購(gòu)請(qǐng)單獨(dú)附清單，列出名稱、規(guī)格型號(hào)、單位、數(shù)量、用途，在申購(gòu)信息相應(yīng)的欄目中填寫“見(jiàn)清單字樣”）。采購(gòu)人員持公司領(lǐng)導(dǎo)審批后《申購(gòu)采購(gòu)審批單》進(jìn)行供應(yīng)商篩選，遵循“先立項(xiàng)再預(yù)算后采購(gòu)”、“集中采購(gòu)與單獨(dú)采購(gòu)相結(jié)合”的原則進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)人員持審批后《采購(gòu)計(jì)劃表》按物料分類級(jí)別從《合格供方名錄》中選擇進(jìn)行相應(yīng)采購(gòu)；對(duì)首次采購(gòu)的物料要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，遵循《供應(yīng)商管理規(guī)程》中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并填寫《供應(yīng)商評(píng)選記錄》及建立《合格供方名錄》，對(duì)僅一次性采購(gòu)或設(shè)備類產(chǎn)品的采購(gòu)，必須有三家以上供應(yīng)商提供報(bào)價(jià)，在權(quán)衡質(zhì)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨方式、售后服務(wù)、資質(zhì)、客戶群等因素的基礎(chǔ)上進(jìn)行綜合評(píng)估，并與供應(yīng)商進(jìn)一步議定最終價(jià)格，臨時(shí)性應(yīng)急購(gòu)買的物品除外。對(duì)長(zhǎng)期采購(gòu)的物料,采購(gòu)人員直接從《合格供方名錄》中選擇進(jìn)行相應(yīng)采購(gòu)并負(fù)責(zé)簽訂采購(gòu)合同、采購(gòu)訂單；并按要求與財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人簽署資金及付款方式審批意見(jiàn)，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行采購(gòu)并支付采購(gòu)款項(xiàng)。對(duì)僅一次性采購(gòu)或設(shè)備類產(chǎn)品的采購(gòu)；進(jìn)行對(duì)比選擇后確定供應(yīng)商及采購(gòu)物品價(jià)格后，填寫《采購(gòu)詢價(jià)對(duì)比單》及《申購(gòu)采購(gòu)審批單》報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，總經(jīng)理審核通過(guò)后采購(gòu)人員負(fù)責(zé)代表公司會(huì)同供應(yīng)商擬訂采購(gòu)合同。合同及相關(guān)協(xié)議擬訂后，采購(gòu)人員按照規(guī)定進(jìn)行合同審核工作；合同審核后，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂合同并監(jiān)控及督促合同的完成；與供應(yīng)商簽訂供貨合同或協(xié)議，合同完成后，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)與相關(guān)部門確認(rèn)后協(xié)助財(cái)務(wù)部門完成付款。對(duì)于特殊物料的采購(gòu)（需要定制，有訂貨周期的），視情況采購(gòu)周期延后，但要及時(shí)跟蹤訂貨進(jìn)度，達(dá)到最短時(shí)間內(nèi)到貨。（不可抗拒因素除外）采購(gòu)人員負(fù)責(zé)每月將合同或訂單原件交檔案室存檔。.物料驗(yàn)收物資采購(gòu)?fù)瓿珊笥删C合辦公室采購(gòu)人員會(huì)同庫(kù)房人員依據(jù)采購(gòu)合同、定單以及貨物發(fā)票或送貨單核對(duì)數(shù)量、核對(duì)規(guī)格型號(hào)、核對(duì)品牌、檢查包裝是否受潮、破損，標(biāo)簽是否完好，與貨物是否一致及是否在有效期內(nèi)等對(duì)采購(gòu)物資進(jìn)行粗驗(yàn)收。對(duì)一類物料及二類物料同時(shí)必須有供應(yīng)商所提供的該批物料的檢測(cè)報(bào)告或相關(guān)的質(zhì)量證明文件；驗(yàn)收后由庫(kù)房人員填寫《物料請(qǐng)驗(yàn)單》報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理部進(jìn)行請(qǐng)驗(yàn)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)物料進(jìn)行審核檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能辦理入庫(kù)手續(xù)。特殊物料驗(yàn)收，由質(zhì)量管理部評(píng)估物料使用風(fēng)險(xiǎn)，報(bào)請(qǐng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可降級(jí)使用。具體規(guī)則參見(jiàn)《產(chǎn)品監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》執(zhí)行。對(duì)采購(gòu)物資經(jīng)驗(yàn)收不能滿足采購(gòu)計(jì)劃或合同規(guī)定要求時(shí)，采購(gòu)人員須及時(shí)通知供方，采取拒收或調(diào)換處理，填寫《不合格品處理記錄》不允許不合格的采購(gòu)物資入庫(kù)和投入使用。對(duì)驗(yàn)收為不合格的儀器設(shè)備由采購(gòu)人員根據(jù)不合格情況進(jìn)行退貨、換貨、維修、索賠以及與供應(yīng)商的其他交涉工作并填寫《不合格品處理記錄》。經(jīng)驗(yàn)證合格的采購(gòu)物資應(yīng)于三日內(nèi)辦理入庫(kù)手續(xù)，參見(jiàn)《庫(kù)房管理規(guī)程》執(zhí)行相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：物料請(qǐng)驗(yàn)單文件類型管理規(guī)程文件名倉(cāng)庫(kù)管理制度編 號(hào)BJHB-SMP-AD-010-A0頁(yè) 碼第20頁(yè)/共3頁(yè)編 寫綜合辦公室審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)倉(cāng)庫(kù)管理制度.目的：通過(guò)制定庫(kù)房的管理制度及操作流程規(guī)定，指導(dǎo)和規(guī)范庫(kù)房人員的日常工作行為,對(duì)有效提高工作效率起到激勵(lì)作用，使庫(kù)房管理工作具體化、規(guī)范化。?范圍：適用于公司庫(kù)房所有物料的出入庫(kù)管理。.職責(zé)：?負(fù)責(zé)庫(kù)房一切事務(wù)的安排和管理，協(xié)調(diào)部門間的事務(wù)和傳達(dá)與執(zhí)行上級(jí)下達(dá)的任務(wù)。庫(kù)管員負(fù)責(zé)：物料的驗(yàn)收入庫(kù)管理，物料產(chǎn)品的裝卸、搬運(yùn)、包裝、保管和存放管理。倉(cāng)庫(kù)賬目的管理，倉(cāng)庫(kù)的安全、衛(wèi)生管理。.負(fù)責(zé)單據(jù)追查、保管、入帳工作，對(duì)入庫(kù)前物料進(jìn)行粗驗(yàn)工作。?庫(kù)管員、質(zhì)控部、采購(gòu)共同負(fù)責(zé)對(duì)原材料的檢驗(yàn)、不良品處置方式的確定和廢棄物的處置工作。.負(fù)責(zé)物料的定期盤點(diǎn)工作及協(xié)助相關(guān)部門開(kāi)展成本核算工作。.負(fù)責(zé)對(duì)物料合理控制管理，達(dá)到節(jié)約降耗目的。.負(fù)責(zé)公司固定資產(chǎn)管理工作。.物料的檢驗(yàn)、不合格品處置由庫(kù)管員、采購(gòu)、質(zhì)量管理部共同完成。.程序：.物料收貨及入庫(kù)庫(kù)房接到采購(gòu)人員給到“客戶送貨單”，庫(kù)管員與采購(gòu)共同確認(rèn)送貨單的數(shù)量和實(shí)物，如不符由采購(gòu)人員聯(lián)系供貨商處理，并由采購(gòu)人員在送貨單簽字確認(rèn)實(shí)收數(shù)量。庫(kù)管員對(duì)收到的貨物將其放置庫(kù)房待驗(yàn)區(qū)域，然后填寫“物料請(qǐng)驗(yàn)單”及時(shí)送往質(zhì)量管理部進(jìn)行物料品質(zhì)檢驗(yàn)。同時(shí)填寫“入庫(kù)單”并經(jīng)采購(gòu)和申請(qǐng)部門簽字確認(rèn)。 24小時(shí)內(nèi)有質(zhì)量管理部出具物品是否合格通知，對(duì)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)的合格材料，將其挪出待驗(yàn)區(qū)域，放置物料的對(duì)應(yīng)位置，對(duì)不合格原材料放置退貨區(qū)域，填寫“退庫(kù)單”通知采購(gòu)人員進(jìn)行退貨。 庫(kù)房原則上當(dāng)天送來(lái)的材料當(dāng)天處理完畢，如有特殊最遲不得超過(guò)一個(gè)星期。經(jīng)驗(yàn)證合格的物資應(yīng)于一日內(nèi)辦理入庫(kù)手續(xù)（入庫(kù)單），入庫(kù)單應(yīng)一式三聯(lián)，采購(gòu)及庫(kù)管人員簽字確認(rèn)，庫(kù)房保存一聯(lián)，財(cái)務(wù)保存一聯(lián)，采購(gòu)人員保存一聯(lián)。在辦理入庫(kù)后，庫(kù)房人員應(yīng)及時(shí)填寫《出入庫(kù)明細(xì)臺(tái)賬》庫(kù)房對(duì)已入庫(kù)的原材料進(jìn)行分區(qū)分類擺放，不得隨意堆放，如有特殊情況需在當(dāng)天內(nèi)完成。.物料出庫(kù)需嚴(yán)格按照“物料備貨單”、“物料出庫(kù)單”的流程進(jìn)行操作。物料需求部門提出“物料備貨單” 庫(kù)管員進(jìn)行備貨。申購(gòu)部門根據(jù)物資入庫(kù)及庫(kù)存情況辦理物資領(lǐng)用手續(xù)，填寫“物料出庫(kù)單”，出庫(kù)單應(yīng)一式三聯(lián)，庫(kù)管及領(lǐng)用人簽字確認(rèn)，庫(kù)房保存一聯(lián)，財(cái)務(wù)保存一聯(lián)，領(lǐng)用部門保存一聯(lián)。庫(kù)管并對(duì)應(yīng)帳套進(jìn)行相應(yīng)增減，要隨時(shí)保持帳、物、卡一致。庫(kù)房出庫(kù)的原則是同一物料做到先進(jìn)先出。銷售部門的物料調(diào)用依據(jù)是由銷售部門填寫“物流申請(qǐng)單”，并由銷售部負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)，庫(kù)房才可以依此辦理相關(guān)手續(xù)，否則予與拒絕。庫(kù)房人員無(wú)權(quán)給沒(méi)有相關(guān)出庫(kù)手續(xù)的物料出庫(kù)。.貨物管理貨物的品質(zhì)維護(hù)：物料在收貨、點(diǎn)數(shù)、入庫(kù)、搬運(yùn)、擺放、歸位、存放、儲(chǔ)存、發(fā)貨過(guò)程中遵守安全原則，做到防損、防水、防蛀、防曬等安全措施。每天檢查貨物信息，如發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)位不對(duì)、帳物不符、品質(zhì)問(wèn)題及時(shí)反饋和處理。保持貨物的正確標(biāo)示，由庫(kù)管負(fù)責(zé)，對(duì)于錯(cuò)誤標(biāo)示及時(shí)更正。貨物的單據(jù)、臺(tái)帳由庫(kù)管員把電子檔和手工單據(jù)一同交到財(cái)務(wù)。每月的單據(jù)根據(jù)物料級(jí)別分類管理，原則上單據(jù)保管期限3年，在此期間不得銷毀。做到物料、單據(jù)、臺(tái)帳一致。.物料盤點(diǎn)庫(kù)房貨物由庫(kù)房以及主管部門擬定盤點(diǎn)計(jì)劃時(shí)間表和盤點(diǎn)流程。周期為每月一次。盤點(diǎn)過(guò)程中需要其他相關(guān)部門予以配合，需入庫(kù)和發(fā)料統(tǒng)一按內(nèi)部盤點(diǎn)安排操作。盤點(diǎn)時(shí)保證做到盤點(diǎn)數(shù)量的準(zhǔn)確性、公正性，嚴(yán)禁弄虛作假、虛報(bào)數(shù)據(jù)。盤點(diǎn)過(guò)程嚴(yán)禁更換不同的盤點(diǎn)人員，以免少盤、多盤、漏盤等。盤點(diǎn)分初盤、復(fù)盤，但所有的盤點(diǎn)數(shù)據(jù)都需盤點(diǎn)人員簽名確認(rèn)。盤點(diǎn)結(jié)果需要物料使用部門簽字確認(rèn)出入庫(kù)數(shù)量及財(cái)務(wù)部簽字確認(rèn)賬務(wù)是否相符。庫(kù)房管人員要與相關(guān)部門做好成本核算工作。?庫(kù)房的安全、衛(wèi)生管理庫(kù)房每天都對(duì)庫(kù)房區(qū)域進(jìn)行整理工作，清理掉不要、 不用的東西和壞的東西，并將庫(kù)房?jī)?nèi)的物料整理到指定的區(qū)域內(nèi)，達(dá)到整潔、整齊、干凈、衛(wèi)生、合理的擺放要求。對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)貨物擺放做出合理的擺放和規(guī)劃。庫(kù)房衛(wèi)生可以在庫(kù)房空閑的時(shí)間進(jìn)行。庫(kù)房?jī)?nèi)保持安全通道暢通，不可有堆積物，保證人員安全。庫(kù)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁煙火，嚴(yán)禁非庫(kù)房人員非工作需要進(jìn)入庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)的規(guī)劃區(qū)域要有明確標(biāo)識(shí)，其中物料擺放區(qū)內(nèi)要分類分小區(qū)存放，且有清楚的標(biāo)識(shí)。物料存儲(chǔ)期間要保持庫(kù)房的溫濕度要求，注意觀察有特別保存要求的物料的存儲(chǔ)情況，平時(shí)對(duì)庫(kù)房門窗開(kāi)關(guān)進(jìn)行嚴(yán)格管理。平時(shí)做好跟蹤檢查物貨質(zhì)量情況，如有異常或者安全隱患及時(shí)處理和上報(bào)。庫(kù)房?jī)?nèi)需要高空作業(yè)時(shí)做好安全防范。倉(cāng)庫(kù)五防管理開(kāi)展倉(cāng)庫(kù)五防管理：即防鼠、防蟲(chóng)、防火、防潮、防霉，保證貯存物料無(wú)潮濕、無(wú)霉變、無(wú)蟲(chóng)蛀、無(wú)鼠咬、無(wú)污染、無(wú)破損、無(wú)揮發(fā)、無(wú)凍裂、無(wú)燃爆、無(wú)失竊。防鼠：在老鼠易出沒(méi)的庫(kù)房設(shè)檔鼠板，平時(shí)注意門的密閉性，通風(fēng)窗的完整。防蟲(chóng)：保證庫(kù)區(qū)垃圾不積存，杜絕帶蟲(chóng)物品進(jìn)庫(kù)，對(duì)外包裝較臟的物料應(yīng)更換外包裝后方可進(jìn)庫(kù)。注意庫(kù)房空氣流通，以通風(fēng)排濕。在庫(kù)區(qū)不使用明火，嚴(yán)格執(zhí)行倉(cāng)庫(kù)安全管理和溫、濕度管理內(nèi)容，確保做到防火，防霉。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：無(wú)文件類型管理規(guī)程文件名臨床標(biāo)本的管理規(guī)程編 號(hào)BJHB-SMP-QM-026-A0頁(yè) 碼第23頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)臨床標(biāo)本的管理規(guī)程目的：臨床標(biāo)本妥善管理，以便標(biāo)本的管理和保存。范圍：適用于分子診斷室的所有臨床檢測(cè)標(biāo)本管理。職責(zé)：操作人員按規(guī)程管理臨床標(biāo)本。4.程序：全體工作人員要十分重視檢驗(yàn)標(biāo)本，正確采集、驗(yàn)收、保存、檢測(cè)，避免錯(cuò)采、錯(cuò)收、污染、丟失，否則追究當(dāng)事人責(zé)任。檢驗(yàn)標(biāo)本的采集必須嚴(yán)格按照檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求進(jìn)行采集，包括容器、采集時(shí)間、標(biāo)本類型、抗凝劑選擇、米集量、送檢及保存方式等。接收標(biāo)本須嚴(yán)格實(shí)行核對(duì)制度，包括對(duì)姓名、編號(hào)、標(biāo)本類型、標(biāo)本量、容器、標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)?zāi)康牡鹊膶徍耍蜆?biāo)本必須與檢驗(yàn)申請(qǐng)單上的信息相符，不符合要求的應(yīng)退回重送。在核對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)本的同時(shí)，應(yīng)查對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)是否正確、完整、規(guī)范，如有不符合要求者，應(yīng)予退回，要求在糾正以后，再予接收。標(biāo)本接收后應(yīng)及時(shí)處理，防止標(biāo)本中被測(cè)成份降解或破壞。如當(dāng)天不能檢測(cè)，貝U應(yīng)分離出血清或血漿，按各自要求（冷藏或冷凍）保存。對(duì)檢測(cè)后的標(biāo)本必須妥善保存。要求一般標(biāo)本冰箱保存一周，標(biāo)本的保存及廢棄均需記錄。各實(shí)驗(yàn)室要做好標(biāo)本交接班工作，交班人要與接班人員以書(shū)面形式進(jìn)行交接。各室廢棄標(biāo)本處理嚴(yán)格按《PCR實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理制度》執(zhí)行。對(duì)不負(fù)責(zé)任，造成標(biāo)本遺失者進(jìn)行處罰。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：PCR實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理制度文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室記錄管理規(guī)程編 號(hào)BJHB-SMP-QM-027-A0頁(yè) 碼第24頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)PCR實(shí)驗(yàn)室記錄管理規(guī)程目的：確保檢驗(yàn)資料的記錄、保存狀態(tài)受控。2.范圍：適用于實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、文本資料的記錄管理。職責(zé)：檢測(cè)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄負(fù)責(zé)，室負(fù)責(zé)人監(jiān)督落實(shí)。4.程序：書(shū)面記錄文件的管理：填寫書(shū)面記錄，需使用黑色墨水或圓珠筆，字跡清晰，如有涂改，在涂改處應(yīng)有涂改人簽名，不得在記錄表上進(jìn)行無(wú)關(guān)書(shū)寫，保持記錄表清潔、完整。實(shí)驗(yàn)記錄表嚴(yán)格專用，不同實(shí)驗(yàn)區(qū)不得混用。每個(gè)記錄本要納入檔案管理，寫完后及時(shí)放入檔案柜，歸入對(duì)應(yīng)批記錄內(nèi)。定期對(duì)保存的記錄進(jìn)行分析總結(jié)，形成總結(jié)報(bào)告，以便改進(jìn)工作。在沒(méi)有實(shí)驗(yàn)室職責(zé)同意的情況下，不得隨意將記錄借出。在記錄借出時(shí)需有實(shí)驗(yàn)室職責(zé)、經(jīng)手人、借閱人的簽名方可。電腦上記錄文件的管理記錄文件必須保存在非系統(tǒng)分區(qū)中，如D盤，保存路徑要清晰、便捷、易查找。文件夾目錄結(jié)構(gòu)要求層次分明，一整年的實(shí)驗(yàn)結(jié)果均保存在一個(gè)年度文件夾里。實(shí)驗(yàn)文件保存時(shí)以當(dāng)天日期命名，若某天進(jìn)行了多次實(shí)驗(yàn)，命名時(shí)在后面以 a、b、c等字母標(biāo)識(shí)，如2003年5月8日做的兩次實(shí)驗(yàn)，分別保存為a和b。為了防止儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)結(jié)果的電腦發(fā)生系統(tǒng)崩潰、硬件故障等問(wèn)題導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果丟失、無(wú)法查詢等情況，每個(gè)月的實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄文件都要用移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備（如軟盤、 USB硬盤等）拷貝到另一部PC機(jī)上做備份；一年的數(shù)據(jù)要用刻錄機(jī)刻制一張CD光盤備份儲(chǔ)存，貼上標(biāo)簽，女口“2003年實(shí)驗(yàn)結(jié)果備份”，放入檔案柜妥善存放。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：無(wú)文件類型管理規(guī)程文件名檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放、保密管理規(guī)程編 號(hào)BJHB-SMP-QM-028-A0頁(yè) 碼第24頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放、保密管理規(guī)程目的：規(guī)范PCR僉驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放、保密管理制度。范圍：PCR實(shí)驗(yàn)室臨床標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放。職責(zé)：工作人員對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中獲得的保密信息和本室內(nèi)部的保密信息保密，并做好文件資料、樣品和記錄的保密工作。程序：須保密的內(nèi)容包括以下方面：病員申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)提交的有關(guān)信息資料；檢驗(yàn)過(guò)程中獲得的病員要求保密的信息資料；檢驗(yàn)工作中的各項(xiàng)原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果；本室業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)；上級(jí)管理部門規(guī)定的保密信息等。未經(jīng)病員同意，本室工作人員不得將上一條中的條款的內(nèi)容泄露給第三方； 未經(jīng)負(fù)責(zé)人同意不得將上一條中d.條款的信息泄露；未經(jīng)上級(jí)主管部門同意不得泄露上一條中 e條款內(nèi)容。檢測(cè)的記錄不得隨意放置，應(yīng)妥善保管，以防無(wú)關(guān)人員了解檢測(cè)信息。檢驗(yàn)結(jié)果未經(jīng)審核，檢驗(yàn)人員不得事先通知病員。本室報(bào)告只發(fā)給有憑證者，未經(jīng)病員同意及負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不得復(fù)印外傳。未經(jīng)負(fù)責(zé)人同意，外部人員不得調(diào)閱已有的檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量記錄。對(duì)本室人員進(jìn)行保密教育，室職責(zé)有責(zé)任保證程序各條款的有效性。對(duì)違反本程序的人員，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的處理。經(jīng)確認(rèn)本室人員有違反本程序規(guī)定的現(xiàn)象或行為，應(yīng)迅速采取措施，使造成的影響及損失降低到最小程度，以防止類似事件再發(fā)生。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：無(wú)文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制編 號(hào)BJHB-SMP-QM-029-A0頁(yè) 碼第25頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)PCR實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制目的：規(guī)范PCR實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及操作人的崗位職責(zé)。范圍：適用于PCR實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員的工作職責(zé)。職責(zé)：負(fù)責(zé)人及操作人員按照本規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的管理及工作程序：PCR實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人依據(jù)企業(yè)生產(chǎn)情況，組織擬定、修訂等PCR實(shí)驗(yàn)室相關(guān)制度、規(guī)定等內(nèi)容。宣傳貫徹、執(zhí)行有關(guān)政策、法規(guī)，保證本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)指標(biāo)的完成。根據(jù)工作職責(zé)及工作內(nèi)容的變更，隨時(shí)審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，用以規(guī)范工作實(shí)施流程及細(xì)節(jié)對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程負(fù)有指導(dǎo)與監(jiān)督責(zé)任。針對(duì)工作中存在的簿弱環(huán)節(jié)，及時(shí)采取措施，防止事故的發(fā)生。負(fù)責(zé)安全實(shí)驗(yàn)管理工作。按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)等內(nèi)容的實(shí)施，定期組織實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)并進(jìn)行考核。PCR實(shí)驗(yàn)室操作人按照操作規(guī)程，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)操作及記錄填寫；隨時(shí)接受業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升工作能力，掌握新的檢測(cè)知識(shí)。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)所需耗材試劑的火菌等工作。負(fù)責(zé)玻璃器皿的清潔消毒滅菌；負(fù)責(zé)設(shè)備使用記錄填寫，負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)?負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的清潔消毒等。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：無(wú)、操作指導(dǎo)書(shū)文件類型操作規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室的清潔消毒操作規(guī)程編 號(hào)BJHB-SOP-QM-021-A0頁(yè) 碼第26頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)PCR實(shí)驗(yàn)室的清潔消毒操作規(guī)程目的：為有效避免污染出現(xiàn)，制定防污染的措施，預(yù)防污染的發(fā)生。范圍：主要用于防止實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)增前、后的產(chǎn)物造成的污染。職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室操作人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的清潔消毒。4.程序：實(shí)驗(yàn)前，打開(kāi)紫外燈內(nèi)照射30分鐘，如有需要可延長(zhǎng)照射時(shí)間。各實(shí)驗(yàn)區(qū)物品必須在使用前咼溫咼壓火菌，不能受咼溫咼壓的用弱酸弱堿浸泡。實(shí)驗(yàn)后，由相關(guān)人員分別在試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本處理區(qū)、擴(kuò)增區(qū)用各區(qū)專用工具以 10%次氯酸鈉擦洗地面和工作臺(tái)面及加樣槍?每區(qū)均有專用拖把和抹布。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面日常清潔時(shí)使用75%的酒精擦拭。地板：第一遍由外往里拖，第二遍由里往外拖，用拖把浸泡 10%次氯酸鈉溶液后將各工作區(qū)域拖擦干凈。特殊處理：若某區(qū)域被明顯污染如標(biāo)本打翻、潑濺于表面，應(yīng)立即用10%次氯酸鈉溶液浸過(guò)污染物表面，消毒1小時(shí)后，再擦干凈。將廢液缸內(nèi)倒入10%次氯酸鈉，待實(shí)驗(yàn)結(jié)束后將浸泡在廢液缸內(nèi)的離心管、 吸頭放入專用黃色塑料袋，統(tǒng)一交公司廢物處理車間統(tǒng)一處理。相關(guān)文件：無(wú)。相關(guān)記錄：潔凈區(qū)清潔消毒記錄清潔劑、消毒劑配制記錄PCR實(shí)驗(yàn)室紫外消毒記錄表文件類型操作規(guī)程文件名冰箱、冷藏柜的使用操作程序編 號(hào)BJHB-SOP-QM-103-A0頁(yè) 碼第27頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)冰箱、冷藏柜的使用操作程序目的：建立海爾冰箱、冷藏柜使用操作程序，使操作過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于電冰箱、冷藏柜的使用。職責(zé)：冰箱、冷藏柜的使用者及相關(guān)人員負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。程序：.使用規(guī)范冰箱安放調(diào)平、清潔完畢后，先不要接通電源，讓冰箱靜置 2小時(shí)以上，再接通電源，以確保冰箱正常運(yùn)轉(zhuǎn)。調(diào)節(jié)溫控旋鈕開(kāi)機(jī)。溫控旋鈕上的刻度 “1”位是開(kāi)機(jī)位置，刻度“（位是關(guān)機(jī)位置。通常使用時(shí)，將溫控器旋鈕調(diào)節(jié)至刻度“3位。剛接通電源不要立即放入物品，經(jīng)過(guò)2-3小時(shí)通電運(yùn)行后，才可以正式使用冰箱。如果冰箱需要長(zhǎng)期停止使用，應(yīng)切斷電源，然后除霜清潔。相關(guān)文件：《海爾家用冰箱使用說(shuō)明書(shū)》相關(guān)記錄：無(wú)。文件類型操作規(guī)程文件名冰箱、冷藏柜的維護(hù)保養(yǎng)操作程序編 號(hào)BJHB-SOP-QM-104-A0頁(yè) 碼第28頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)冰箱、冷藏柜的維護(hù)保養(yǎng)操作程序目的：建立海爾冰箱、冷藏柜維護(hù)保養(yǎng)操作程序，使維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于電冰箱、冷藏柜的維護(hù)保養(yǎng)。職責(zé)：冰箱、冷藏柜的使用者及相關(guān)人員負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。程序：?維護(hù)保養(yǎng)搬動(dòng)冰箱時(shí)，傾斜度不得超過(guò)45°放置地點(diǎn)需干燥，空氣流通。放置需水平、穩(wěn)定，離墻不少于10cm,以保證空氣對(duì)流，有效的冷卻冷凝器。冰箱要遠(yuǎn)離熱源，避免陽(yáng)光直射。放好后可旋松壓縮機(jī)的緊固螺栓，使減震墊能起到減震作用。應(yīng)注意冰箱所需要的電壓是否與所供應(yīng)者一致，如不一致，需用變壓器調(diào)整，也要檢查供電線路的負(fù)荷及保險(xiǎn)絲的種類是否符合冰箱的需要。冰箱要由獨(dú)立的電源插座，電源線的容量必須大于5A,熔絲容量不得超過(guò)2A?3A新冰箱使用前要認(rèn)真檢查：通電后，開(kāi)關(guān)箱門時(shí)，照明燈能自動(dòng)開(kāi)閉；溫度調(diào)節(jié)器旋鈕轉(zhuǎn)動(dòng)自如，化霜器旋扭松緊適度。一切正常后，通電試運(yùn)轉(zhuǎn)半小時(shí)，如果冷凍室已經(jīng)結(jié)霜，背后的冷凝器發(fā)熱，則表明運(yùn)轉(zhuǎn)正常。可根據(jù)需要調(diào)節(jié)溫度，但不可一次調(diào)整過(guò)大，應(yīng)多次調(diào)節(jié)。打開(kāi)冰箱取放物品時(shí)，要盡量縮短時(shí)間，過(guò)熱的物品更不得直接放入箱內(nèi)，以免熱量過(guò)多進(jìn)入箱內(nèi)，增加耗電量和冰箱的負(fù)荷。冰箱內(nèi)不準(zhǔn)存放腐蝕性物品。如果存放少量用易揮發(fā)有機(jī)溶劑配制的溶液， 則必須嚴(yán)格密封，以免溶劑揮發(fā)，開(kāi)關(guān)箱門照明燈口打火，弓I起燃燒，爆炸事故。箱內(nèi)揮發(fā)管周圍的冰層不宜過(guò)厚，以免防礙傳熱， 一般每1?2周應(yīng)溶解一次，這樣可延長(zhǎng)冰箱的使用年限。冰箱要保持清潔，決不可用水沖洗或用有機(jī)溶劑擦洗。如有霉菌生長(zhǎng)，應(yīng)先把電源關(guān)閉，將冰融化后進(jìn)行內(nèi)部清理，然后用福爾馬林氣體熏蒸消毒。冰箱在斷電后，至少要等5min才能在通電啟用。每月進(jìn)行一次維護(hù)檢查，并填寫維護(hù)記錄。.清潔每次使用完畢立即清潔，懸掛標(biāo)識(shí)并填寫儀器使用記錄。用細(xì)軟布擦拭箱體表面污跡、污垢目測(cè)無(wú)清潔劑殘留，用清潔布擦干。電冰箱要保持清潔，用軟布蘸中性洗滌劑擦洗，再用干布擦干，若電冰箱后面的冷凝器上有塵土，影響散熱，停電后可用皮老虎鼓吹去。效果評(píng)價(jià)：設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)該光亮整潔，沒(méi)有污跡。相關(guān)文件：海爾家用冰箱使用說(shuō)明書(shū)相關(guān)記錄：儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔記錄文件類型操作規(guī)程文件名潔凈工作臺(tái)使用操作規(guī)程編 號(hào)BJHB-SOP-QM-107-A0頁(yè) 碼第30頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)潔凈工作臺(tái)使用操作規(guī)程1.目的：建立一個(gè)潔凈工作臺(tái)使用操作規(guī)程，使操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化2.范圍：本規(guī)程適用于W-CJ潔凈工作臺(tái)使用的操作。職責(zé)：潔凈區(qū)操作人員及相關(guān)人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：?打開(kāi)無(wú)菌工作臺(tái)及潔凈室的紫外燈，消毒30min以上。?進(jìn)入潔凈區(qū)前先關(guān)閉紫外燈，打開(kāi)超凈臺(tái)風(fēng)機(jī)，待排盡臭氧，待用。?點(diǎn)燃酒精燈，在火焰旁開(kāi)始操作，使用的吸管、滴管、試管、培養(yǎng)瓶等均事先滅菌。超凈臺(tái)內(nèi)應(yīng)避免放入過(guò)多的物品，以保持工作區(qū)的潔凈氣流不受干擾。?打開(kāi)各類瓶蓋前先過(guò)火，以固定灰塵。打開(kāi)的瓶口、試管口過(guò)火焰，鑷子使用前應(yīng)經(jīng)火焰燒灼。.同一根吸管或滴管不應(yīng)連續(xù)用于幾個(gè)不同的細(xì)胞系，吸取培養(yǎng)基的吸管應(yīng)離開(kāi)培養(yǎng)瓶或試管口，避免伸入培養(yǎng)瓶口或試管口，以防止細(xì)胞系的互相混雜污染。?漏在培養(yǎng)瓶上或臺(tái)上的液體，立即用酒精棉球擦凈。?潔凈工作臺(tái)在受到外界電磁干擾或其他干擾時(shí)，可能會(huì)影響效果。應(yīng)遠(yuǎn)離此類干擾源或采取其他必要措施。.禁止在預(yù)過(guò)濾器進(jìn)風(fēng)口部位放置物品，以免擋住進(jìn)風(fēng)口造成進(jìn)風(fēng)量減少，降低凈化能力。.禁止在工作臺(tái)面上記錄書(shū)寫，工作時(shí)盡量避免做明顯擾動(dòng)氣流的動(dòng)作。.操作完畢后用適當(dāng)?shù)南緞⒆贤鉄舯砻婧凸ぷ鲄^(qū)表面進(jìn)行消毒、擦拭干凈，打開(kāi)紫外燈照射,消毒30min以上，備用。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔記錄文件類型操作規(guī)程文件名潔凈工作臺(tái)維護(hù)、清潔操作規(guī)程編 號(hào)BJHB-SOP-QM-108-A0頁(yè) 碼第30頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)潔凈工作臺(tái)維護(hù)、清潔操作規(guī)程目的：建立一個(gè)潔凈工作臺(tái)維護(hù)、清潔操作規(guī)程，使操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：本規(guī)程適用于潔凈工作臺(tái)維護(hù)、清潔的操作。職責(zé)：潔凈區(qū)操作人員及相關(guān)人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：.維護(hù)根據(jù)環(huán)境潔凈程度，定期將預(yù)過(guò)濾器中的粗效過(guò)濾材料拆下清洗，一般間隔 3~6個(gè)月。清洗2~3次后，即應(yīng)進(jìn)行粗效過(guò)濾料更換。建議定期（一般每?jī)蓚€(gè)月一次）用熱球式電風(fēng)速計(jì)測(cè)量工作區(qū)風(fēng)速，如發(fā)現(xiàn)不符合技術(shù)參數(shù)的要求，則應(yīng)調(diào)節(jié)風(fēng)速設(shè)置為高檔速。當(dāng)風(fēng)速已調(diào)至高檔速時(shí)，工作區(qū)風(fēng)速仍達(dá)不到S,則必須更換高效過(guò)濾器。（在本工作臺(tái)要求的使用環(huán)境和條件下使用，高效過(guò)濾器更換一般約2~3年）。更換高效過(guò)濾器后，應(yīng)用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢查四周邊密封是否良好，若有泄漏需采取封堵措施。更換高效過(guò)濾器及預(yù)過(guò)濾器時(shí)均應(yīng)停機(jī)進(jìn)行。更換高效過(guò)濾器時(shí)需要注意以下事項(xiàng)：更換新的高效過(guò)濾器是應(yīng)特別注意其拆箱、搬運(yùn)及安裝取用的過(guò)程應(yīng)保護(hù)濾紙完整無(wú)損，禁止手觸及濾紙?jiān)斐善茡p。b） 安裝前，將新的高效過(guò)濾器對(duì)著亮處，以肉眼查看高效過(guò)濾器是否因運(yùn)輸?shù)仍蚨霈F(xiàn)漏洞。若有漏洞則不能使用。c） 更換時(shí)打開(kāi)機(jī)箱頂蓋，并應(yīng)注意高效過(guò)濾器上的箭頭標(biāo)志應(yīng)與工作臺(tái)出風(fēng)流向保持一致。d） 在擰緊壓塊螺栓時(shí)，用力要均勻、適當(dāng)，既要確保高效過(guò)濾器的固定及密封穩(wěn)定可靠，又要避免高效過(guò)濾器變形而導(dǎo)致泄漏。e） 更換后，應(yīng)用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢漏，尤其要在高效過(guò)濾器邊框四周進(jìn)行掃描檢查。f）為防止環(huán)境污染，對(duì)換下的廢舊高效過(guò)濾器應(yīng)按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)“規(guī)定”進(jìn)行處理。.工作臺(tái)清潔、消毒清潔工具：無(wú)塵布、清潔盆、橡膠手套。消毒劑：%新潔爾滅、75%酒精。清潔方法a） 使用前后清潔使用前打開(kāi)潔凈工作臺(tái)玻璃窗，用無(wú)塵布浸泡消毒劑擦拭潔凈工作臺(tái)內(nèi)壁后,關(guān)閉工作臺(tái)玻璃窗，打開(kāi)紫外燈照射,消毒30min以上，備用；操作結(jié)束后清除臺(tái)面上的廢棄物，立即用消毒劑擦拭潔凈工作臺(tái)的內(nèi)壁及表面。關(guān)閉工作臺(tái)玻璃窗，打開(kāi)紫外燈照射 ,消毒30min以上，備用。b） 周期清潔每周用消毒劑擦拭潔凈工作臺(tái)的內(nèi)壁、操作臺(tái)面及工作臺(tái)外壁。出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔，每月輪換使用消毒劑。清潔效果評(píng)價(jià)：目檢表面應(yīng)光潔，內(nèi)部無(wú)可見(jiàn)異物或污垢。.填寫潔凈臺(tái)的清潔記錄。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔記錄儀器設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)記錄表文件類型操作規(guī)程文件名ABI7500實(shí)時(shí)跟蹤熒光PCR儀使用操作規(guī)程編 號(hào)BJHB-SOP-QM-137-AO頁(yè) 碼第32頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)ABI7500實(shí)時(shí)跟蹤熒光PCR儀使用操作規(guī)程目的：使ABI7500型核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)儀能夠正確和正常的使用，保證擴(kuò)增及結(jié)果分析的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范圍：適用于ABI7500型核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)儀使用操作。職責(zé)：操作人按照規(guī)程進(jìn)行儀器的操作使用。程序：開(kāi)機(jī)。連接好所有連線，打開(kāi)接線板開(kāi)關(guān)，然后依次打開(kāi)主機(jī)開(kāi)關(guān)（在主機(jī)側(cè)面），電腦顯示器開(kāi)關(guān)（按屏幕下方開(kāi)關(guān)按鈕），電腦開(kāi)關(guān)（主機(jī)前面按鈕）。使用鼠標(biāo)雙擊桌面上一體化儀圖標(biāo)，連機(jī)后打開(kāi)應(yīng)用程序。編輯樣品板。在區(qū)域選擇界面中進(jìn)行樣品板編輯，同時(shí)輸入待檢樣品的相關(guān)信息。編輯實(shí)驗(yàn)程序。在溫度控制界面中進(jìn)行程序編輯。進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。設(shè)定完成樣品板和實(shí)驗(yàn)程序后，將實(shí)驗(yàn)樣品按樣品板設(shè)定的位置放入樣品槽內(nèi)，然后將樣品槽放入主機(jī)內(nèi)，在程序主界面下點(diǎn)擊開(kāi)始讀圖標(biāo)開(kāi)始運(yùn)行實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中屏幕的下半部分同步顯示實(shí)驗(yàn)的運(yùn)行狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)中儀器將實(shí)時(shí)顯示每次的樣品檢測(cè)結(jié)果： 在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中間或?qū)嶒?yàn)結(jié)束后，均可組合界面中查看實(shí)時(shí)的檢測(cè)結(jié)果：定量分析：實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，可以點(diǎn)擊定量圖標(biāo)進(jìn)入定量分析功能。打印報(bào)告單：定量完畢后，用鼠標(biāo)單擊文件（F）菜單中的刷新病歷數(shù)據(jù)信息，用鼠標(biāo)單擊文件（F）菜單中的打印，系統(tǒng)將自動(dòng)生成檢測(cè)報(bào)告單，并進(jìn)行打印。關(guān)機(jī)。實(shí)驗(yàn)全部結(jié)束后，可先點(diǎn)擊Files菜單SaveDataFile保存實(shí)驗(yàn)結(jié)果，然后關(guān)閉OpticonMonitor。依次關(guān)閉計(jì)算機(jī)主機(jī)，顯示器，ABI7500主機(jī)。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔記錄文件類型操作規(guī)程文件名ABI7500實(shí)時(shí)跟蹤熒光PCR儀維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程編 號(hào)BJHB-SOP-QM-138-AO頁(yè) 碼第33頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)ABI7500實(shí)時(shí)跟蹤熒光PCR儀維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程目的：保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行的準(zhǔn)確性和精密度，以獲得準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。范圍：使用該系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床項(xiàng)目檢測(cè)，并經(jīng)過(guò)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)工作培訓(xùn)（至少已經(jīng)閱讀過(guò)系統(tǒng)操作手冊(cè)和保養(yǎng)手冊(cè)）的檢驗(yàn)專業(yè)人員和廠家維修工程師。職責(zé)：本室操作使用該設(shè)備的工作人員負(fù)責(zé)該系統(tǒng)的日常維護(hù)保養(yǎng)，包括每周保養(yǎng)，以及需要時(shí)的保養(yǎng)工作。廠家工程師進(jìn)行每年一次的全面保養(yǎng)。程序：清潔：清潔底盤和模塊：無(wú)論什么時(shí)候有東西濺污了外部，或底盤有了灰塵，均可用濕的軟布或其他材料來(lái)清潔。必要時(shí)可用中性肥皂水擦拭。擴(kuò)增儀的樣品槽是金屬的，不宜采用有腐蝕性的消毒液清洗，但應(yīng)經(jīng)常使用70%乙醇，清洗樣品槽，以免有灰塵或其他殘留物影響擴(kuò)增管與金屬模塊充分接觸，從而影響擴(kuò)增效果。定期清潔熱蓋和反應(yīng)槽。具體方法是，關(guān)機(jī)后，將反應(yīng)槽取出，打開(kāi)熱蓋，用浸透95%酒精或異丙醇的棉棒擦拭反應(yīng)孔和熱蓋，待酒精或異丙醇混發(fā)后再將反應(yīng)槽安裝好，熱蓋恢復(fù)原位。若發(fā)生污染嚴(yán)重，改用中性消毒液，按上述步驟消毒，然后再用95%酒精或異丙醇擦拭。清潔通風(fēng)孔：若有灰塵可用軟毛刷、濕布或真空清潔器來(lái)清潔通風(fēng)孔。通風(fēng)：Optocon主機(jī)的放置一定要注意通風(fēng)良好，至少要保證左右兩側(cè) 30cm的通風(fēng)空間保證實(shí)驗(yàn)室事溫低于30Co上樣：如果實(shí)驗(yàn)樣品較少，一般放置樣品槽中間。使用：要求嚴(yán)格按照操作手冊(cè)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，同時(shí)要求儀器（尤其是計(jì)算機(jī)）專機(jī)專用，以保證儀器正常運(yùn)行。每周進(jìn)行一次保養(yǎng)或需要時(shí)保養(yǎng)相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔記錄儀器設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)記錄表文件類型操作規(guī)程文件名高速冷凍離心機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 號(hào)BJHB-SOP-QM-139-A0頁(yè) 碼第34頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)高速冷凍離心機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：使高速冷凍離心機(jī)能夠正確和正常的使用，保證實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范圍：適用于高速冷凍離心機(jī)的使用操作職責(zé)：操作人按照規(guī)程進(jìn)行儀器的操作使用。程序：插上電源，打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)；將目測(cè)液面高度近似的離心管對(duì)稱的放入離心機(jī)內(nèi)；設(shè)定離心時(shí)間，按光標(biāo)鍵，用標(biāo)有 ▼”鍵的按鈕調(diào)節(jié)時(shí)間設(shè)置，箭頭指向上表示升，箭頭指向下表示降；設(shè)定離心速度，按光標(biāo)鍵，用標(biāo)有▼”鍵的按鈕調(diào)節(jié)離心速度設(shè)置，方法同上。參數(shù)設(shè)置完畢，點(diǎn)擊Run”離心機(jī)開(kāi)始運(yùn)行。每次離心結(jié)束后，應(yīng)立即取出離心管，關(guān)閉電源。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔記錄文件類型操作規(guī)程文件名咼速冷凍離心機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程編 號(hào)BJHB-SOP-QM-140-A0頁(yè) 碼第35頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號(hào)高速冷凍離心機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程目的：規(guī)范高速冷凍離心機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)程序。范圍：適用于高速冷凍離心機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)。職責(zé)：本室操作使用該設(shè)備的工作人員負(fù)責(zé)該系統(tǒng)的日常維護(hù)保養(yǎng)，包括每周保養(yǎng)，以及需要時(shí)的保養(yǎng)工作。程序：離心室的清潔：為了避免樣本等殘留物的污染，應(yīng)經(jīng)常對(duì)離心機(jī)外殼和離心室進(jìn)行清潔處理。對(duì)離心室清潔，應(yīng)先打開(kāi)離心機(jī)蓋，撥掉電源線，用專用設(shè)備將離心機(jī)轉(zhuǎn)子旋下，再用中性去污劑(75%的異丙醇/水混合物或乙醇去污染)清潔離心室；離心室內(nèi)的橡膠密封圈經(jīng)去污劑處理后，用水沖洗，再用甘油潤(rùn)滑。轉(zhuǎn)子的清潔：轉(zhuǎn)子會(huì)被樣本殘留物污染，也可能會(huì)被某些化學(xué)試劑腐蝕，因此應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)子每月進(jìn)行清潔維護(hù)。每月用中性的清潔劑清潔轉(zhuǎn)子一次，并在儀器維護(hù)記錄本上作好記錄，以延長(zhǎng)轉(zhuǎn)子的壽命。儀器維護(hù)為確保安全和離心效果，儀器必須放置在堅(jiān)固水平的臺(tái)面上，塑料蓋門上不得放置任何物品，樣品必須對(duì)稱放置，并在開(kāi)機(jī)前確保已擰緊螺母。應(yīng)經(jīng)常檢查轉(zhuǎn)頭及試驗(yàn)用的離心管是否有裂紋，老化等現(xiàn)象，如有須及時(shí)更換。試驗(yàn)完畢后，需將儀器擦拭干凈，以防腐蝕。當(dāng)電機(jī)碳刷長(zhǎng)度小于6mm時(shí)，必須及時(shí)更換。在離心機(jī)未停穩(wěn)時(shí)不得開(kāi)蓋。儀器必須有可靠接地。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，請(qǐng)關(guān)閉后面的電源開(kāi)關(guān)，撥掉電源插頭時(shí)，請(qǐng)不要忘了打開(kāi)后面的電源開(kāi)關(guān)。期間核查本儀器不需要特別的周期間隔。校準(zhǔn)物均為與ICSH之標(biāo)準(zhǔn)相符合的校準(zhǔn)物，測(cè)定值偏差均不超過(guò)其規(guī)定值。相關(guān)文件：無(wú)相關(guān)記錄：儀器設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)記錄表儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔記錄文件類型操作規(guī)程文件名生物安全柜使用操作規(guī)程編 號(hào)BJHB-SOP-QM-141-A0頁(yè) 碼第36頁(yè)/共1頁(yè)編 寫質(zhì)量管理部審 核