化妝品的分類編碼和起草說(shuō)明(適用于化妝品備案、注冊(cè)、管理和統(tǒng)計(jì))

——#—化妝品分類規(guī)范》起草說(shuō)明為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品分類工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司組織起草了《化妝品分類規(guī)范》（征求意見稿）?，F(xiàn)就起草的有關(guān)情況說(shuō)明如下：一、必要性隨著時(shí)代的變遷和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》作為我國(guó)化妝品的根本性法規(guī)，對(duì)化妝品分類的界定已不能很好的滿足化妝品行業(yè)發(fā)展的需求。為適應(yīng)市場(chǎng)和社會(huì)發(fā)展的需求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司組織對(duì)化妝品分類進(jìn)行研究。基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下，通過(guò)對(duì)市場(chǎng)現(xiàn)有的化妝品品類進(jìn)行調(diào)研分析，對(duì)現(xiàn)行的化妝品分類進(jìn)行優(yōu)化細(xì)化，建立科學(xué)合理的化妝品分類方式，為化妝品行業(yè)的規(guī)范發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管提供依據(jù)。二、工作原則（一）依法依規(guī)，合理細(xì)化。在遵循現(xiàn)有法規(guī)有關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，以產(chǎn)品功能宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型和使用人群為依據(jù)細(xì)化分類。實(shí)行開放式的分類表格設(shè)計(jì)，可依據(jù)行業(yè)和科技的發(fā)展對(duì)分類進(jìn)行動(dòng)態(tài)增補(bǔ)或調(diào)整，合理高效。（二）科學(xué)分類，確保安全。采用線分類法，按產(chǎn)品功能宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型，同時(shí)考慮使用人群，對(duì)化妝品進(jìn)行細(xì)化分類。（三）編碼原則，準(zhǔn)確定位。實(shí)施編碼原則，可以準(zhǔn)確地定位產(chǎn)品的功能、作用部位以及劑型信息，有利于更準(zhǔn)確地把握產(chǎn)品的安全性信息，利于產(chǎn)品的追根溯源。三、需要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題（一）建立功效宣稱、使用部位、劑型、使用人群、安全風(fēng)

險(xiǎn)基礎(chǔ)上的化妝品分類原則通過(guò)查閱文獻(xiàn)，以及對(duì)世界各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的化妝品分類進(jìn)行比較分析發(fā)現(xiàn)，美國(guó)的化妝品分類方式主要以產(chǎn)品功能（如浴用制劑、芳香制劑、防曬制劑等）來(lái)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行大的歸類，同時(shí)兼顧特殊使用部位（如眼妝制劑、指甲制劑、口腔清潔產(chǎn)品等），以及特殊使用人群（如嬰兒產(chǎn)品）；歐盟結(jié)合功能（如抗皺產(chǎn)品、脫毛劑等），作用部位和劑型（如用于手、臉、足部的乳霜、乳液、露、啫喱和油），同時(shí)考慮特殊使用部位（如面部和眼部化妝品與卸妝產(chǎn)品、唇用產(chǎn)品等），來(lái)對(duì)化妝品進(jìn)行分類；日本將化妝品、醫(yī)藥部外品進(jìn)行功能細(xì)化，以功能為基準(zhǔn)進(jìn)行分類；韓國(guó)主要以功能作為化妝品分類的一級(jí)坐標(biāo)（如染發(fā)用產(chǎn)品類、洗浴用產(chǎn)品類等），同時(shí)結(jié)合特殊部位（眼部化妝用產(chǎn)品類（眼部彩妝產(chǎn)品類）、指甲用產(chǎn)品類、刮臉用產(chǎn)品類），以及特殊人群（如兒童用產(chǎn)品類），使其分類體系更加完善。廣大消費(fèi)者在選擇購(gòu)買化妝品的時(shí)候，第一需求以及關(guān)注點(diǎn)即為化妝品的功能，而功能效用決定了選擇何種功能性原料，因而成為影響化妝品安全的第一要素，因此功能在引導(dǎo)消費(fèi)、保障消費(fèi)者安全、制定監(jiān)管法規(guī)及制度方面自然也成為最重要的考慮因素。隨著社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步，人們對(duì)化妝品的需求更加多樣化，化妝品行業(yè)也逐漸的細(xì)分，不同的作用部位、不同的劑型、不同的人群都會(huì)對(duì)化妝品的安全有效使用產(chǎn)生影響。眼部、唇部等粘膜部位皮膚更薄更細(xì)膩，在保證功能的同時(shí)，產(chǎn)品的刺激性要盡可能小，以保證消費(fèi)者安全使用。嬰兒和兒童作為一類特殊的群——7一jww2huce^

體，皮膚與成人相比有很大的不同，更容易引發(fā)過(guò)敏和其他傷害，因而化妝品研發(fā)以及監(jiān)管都要區(qū)別對(duì)待。特殊劑型，比如氣霧劑類產(chǎn)品，因?yàn)閴毫Υ?，粒子非常?xì)小，易被吸入人體，對(duì)人體產(chǎn)生潛在危害，在分類進(jìn)行監(jiān)管的時(shí)候就要考慮到其特殊性。（二）實(shí)行編碼制度通過(guò)對(duì)市場(chǎng)現(xiàn)有的化妝品品類進(jìn)行調(diào)研分析，在盡量囊括市場(chǎng)現(xiàn)有全部化妝品品類的基礎(chǔ)上，從實(shí)際需要及監(jiān)管的角度出發(fā)，在特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品分類的大框架下，建立功效宣稱、使用部位、劑型、使用人群、安全風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上的化妝品分類原則，將功能更加細(xì)化，并將作用部位和劑型進(jìn)行細(xì)化規(guī)范化，對(duì)化妝品實(shí)行編碼原則。采用這種分類方法，市場(chǎng)上任何產(chǎn)品都能歸入相應(yīng)品類，且對(duì)應(yīng)相應(yīng)編碼，通過(guò)每種產(chǎn)品的編碼，就能清楚地知道該產(chǎn)品功能、作用部位、劑型、使用人群等信息。準(zhǔn)確地定位產(chǎn)品的功能、部位、劑型以及使用人群，有利于更好地分析把握產(chǎn)品的安全性信息，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品追根溯源，也有利于科研工作者和監(jiān)管工作者更加細(xì)化規(guī)范地定向?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)和監(jiān)管。（三）開放式分類表格管理模式由于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》頒布實(shí)施已有20余年，對(duì)化妝品分類的界定已不能滿足行業(yè)發(fā)展的需求和當(dāng)前化妝品監(jiān)管工作的實(shí)際需要。伴