驗(yàn)收操作流程表

一、藥品驗(yàn)收流程1、抽樣原則不足3件，應(yīng)逐件開箱驗(yàn)收；50件以下隨機(jī)抽取2件;50件以上每增加50件抽樣增加一件。每件抽取3個(gè)最小包裝，盡可能開啟最小包裝驗(yàn)收。外觀異常要加倍抽樣。2、外觀質(zhì)量驗(yàn)收要點(diǎn)（1）片劑：檢查性狀是否與說明書相符，有無裂片、花斑、黑點(diǎn)、變色等。（2）膠囊劑：囊殼是否破裂、漏粉、空膠囊等，軟膠囊劑是否粘連、漏油、變形；（3）顆粒劑：檢查是否有結(jié)塊、潮解、漏粉；（4）丸劑：檢查大小是否均勻、有無裂丸、粘連成團(tuán)，敲之不散等現(xiàn)象。（5）栓劑：檢查是否出現(xiàn)干裂、變形、分層；（6）糖漿劑：檢查是否酸敗、漏液、瓶口長霉。（7）口服液：根據(jù)說明書的性狀檢查其是否澄清、有無異常物、漏液。3、包裝質(zhì)量的驗(yàn)收按照《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)范》的要求進(jìn)行。（1）未使用注冊(cè)商標(biāo);（2）包裝上所要求標(biāo)注的內(nèi)容不完全，如未標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)、禁忌；（3）說明書成份項(xiàng)必須列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味，非處方藥和注射液還要標(biāo)明輔料；（4）有效期的表述不正確（正確的是：有效期至XXXX年XX月、XXXX年XX月XX日、XXXX.XX.、XXXX/XX/XX”等）（5）最小包裝未標(biāo)明有效期；（6）標(biāo)簽與說明書上所標(biāo)注的內(nèi)容不一致。如用法用量、功能主治、禁忌。（7）整件包裝應(yīng)有合格證和同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單。（8）中藥注射劑中、生物制品（如白蛋白等）要掃電子監(jiān)管碼。4、藥品證明文件的驗(yàn)收進(jìn)口藥品要求供應(yīng)商同時(shí)提供以下資料，其復(fù)印件均須加蓋供貨單位紅印章：（1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；（2）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；（3）進(jìn)口精神藥品，應(yīng)同時(shí)提供進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件。二、非藥品驗(yàn)收流程包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量（標(biāo)簽、說明書）驗(yàn)收：1、不得涉及預(yù)防、診斷、治療疾病的作用，不得涉及假藥；2、不得添加國家明文禁止的藥品，不得涉及假藥；3、禁止使用已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名。（一）、保健食品、普通食品驗(yàn)收1、保健食品一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)只能生產(chǎn)一個(gè)品種。2、保健食品標(biāo)簽和說明書上所標(biāo)注的內(nèi)容必須與批準(zhǔn)的一致，查是否有擅自更改或增加保健功能、更改適宜人群、食用量；3、實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的食品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注食品生產(chǎn)許可證編號(hào)及QS標(biāo)志；4、標(biāo)簽和說明書上所標(biāo)準(zhǔn)的食品衛(wèi)生許可證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容是否一致，衛(wèi)生許可證是否過期；5、自2009年1月1日起，所有食品企業(yè)不得再使用印有免檢標(biāo)志的包裝及其他任何宣傳資料。6、審核進(jìn)口食品時(shí)要求供應(yīng)商提供加蓋供應(yīng)商原印章的進(jìn)口檢驗(yàn)證明文件（加注“標(biāo)簽經(jīng)審核合格”）復(fù)印件（二）、化妝品驗(yàn)收1、用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、去斑、防曬、除臭、健美的化妝品屬特殊用途化妝品，批準(zhǔn)文號(hào)格式衛(wèi)妝特字(****)第****號(hào)或衛(wèi)妝特進(jìn)字(****)第****號(hào)，普通化妝品若宣傳有以上作用，則屬違規(guī)；2、化妝品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)；3、化妝品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所有成份；4、化妝品禁止標(biāo)注、宣傳或暗示“抗菌、抑菌、除菌”及其他醫(yī)療作用；5、應(yīng)清晰地標(biāo)注化妝品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期，且除生產(chǎn)批號(hào)外都要標(biāo)在產(chǎn)品包裝的可視面（三）、消毒用品1、2005年5月30日起，專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品、口罩和避孕套不屬消毒用品；2、包裝、說明書、標(biāo)簽不得含藥用成分（如抗生素、激素）、不得宣傳預(yù)防、診斷、治療作用、不得涉及假藥、禁止使用已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名、不能模仿藥品的包裝；3、用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”；4、用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防5、禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象，與藥品類似用語，無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象，如“每日*次”，“*天為一療程，或遵醫(yī)囑“等等。（四）、日用品日用品和小家電外包裝或說明書上應(yīng)標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)從2008年8月1日起，未獲生產(chǎn)許可證(即QS標(biāo)志)的牙膏不得生產(chǎn)和銷售三、醫(yī)療器械驗(yàn)收流程1、是否標(biāo)注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；2、是否有合格證、生產(chǎn)日期或批號(hào)（編）號(hào)；3、注意注冊(cè)號(hào)的編排，醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年，過期不得驗(yàn)收入庫；4、注意產(chǎn)品適用范圍不能超出醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表上所標(biāo)注的范圍；5、計(jì)量器具產(chǎn)品上必須標(biāo)注CMC標(biāo)識(shí)；避孕套包裝上必須標(biāo)注“CCC”或“3C”標(biāo)識(shí)；對(duì)于含有興奮劑成分的藥械結(jié)合醫(yī)療器械，應(yīng)在產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或包裝上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣；6、產(chǎn)地和生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證是否相符；7、一次性使用無菌醫(yī)療器械要有“一次性使用”字樣或者符號(hào)；注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；8、不得有以下內(nèi)容：“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；含有“保險(xiǎn)公司承保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言安全套包裝、標(biāo)簽審核中一定要注意不能含有藥物成分，含殺精劑的安全套不符合要求，不能有標(biāo)識(shí)有殺菌、消炎、延時(shí)等作用9、醫(yī)療器械注冊(cè)證詳解：*（*）1（食）藥監(jiān)械（*2）字****3第*4**5****6為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許），“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于港、澳、臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械；****3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；*4為產(chǎn)品管理類別；**5為產(chǎn)品品種編碼；****6為注冊(cè)流水號(hào)四、中藥飲片驗(yàn)收流程一、接收送貨單1、核對(duì)單貨：來貨單上必須有采購部及質(zhì)管部簽名。2、對(duì)每批藥品認(rèn)真對(duì)照進(jìn)貨票據(jù)、采購定單，對(duì)藥品包裝標(biāo)簽，對(duì)中藥飲片的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、包裝、等級(jí)、外觀質(zhì)量等項(xiàng)目逐一逐批驗(yàn)收。3、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。二、抽樣驗(yàn)收1、驗(yàn)收抽樣：應(yīng)具有代表性，在其包裝上、中、下不同部位抽取樣品驗(yàn)收2、檢收時(shí)，每個(gè)品種要抽樣開封。3、驗(yàn)收方法：采取眼看、手摸、耳聽、鼻聞、口嘗、水試、火燒等方法，必要時(shí)采取物理或化學(xué)方法加以辨別。辨別藥材的包裝、形狀、大小、色澤、凈度、片形、表面特征、質(zhì)地、斷面(包括折斷面和切斷面)特征及氣味、水分、是否存在霉變泛油、腐敗等現(xiàn)象等。①凈度：一般雜質(zhì)不超過3%;②片型：中藥飲片要求片型應(yīng)均勻、整齊、表面光潔、無連刀片等。③色澤：各種飲片應(yīng)符合國家現(xiàn)行藥典及當(dāng)?shù)嘏谥埔?guī)范要求。④氣味：中藥飲片經(jīng)切制或炮炙，應(yīng)具有原有及輔料的氣和味，不應(yīng)帶異味或氣味散失。⑤水分：一般的飲片含水量宜控制在7%～13%;蜜炙品類含水分不得超過15%。⑥包裝：現(xiàn)用的中藥飲片已實(shí)行分劑量袋裝，外包裝是否有生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)地及合格標(biāo)志等。⑦對(duì)比驗(yàn)收：屬招標(biāo)采購的品種，應(yīng)將來貨與投標(biāo)樣品進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)收。三、核查相關(guān)文件：1、檀香、乳香、沒藥、沉香、牛黃、西紅花、進(jìn)口花旗參、進(jìn)口高麗參進(jìn)口中藥材飲片，每批都要提供《進(jìn)口中藥材批件》和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告單，并加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。2、批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種：冰片、樟腦、人工牛黃、血竭、膽南星、青黛、膠類（龜膠、鹿角膠、阿膠）、湘曲、滑石粉、血竭等，應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。3、對(duì)于野生海產(chǎn)品如海馬、海龍、海星、海蛇要求提供生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)《水生野生動(dòng)物經(jīng)營利用許可證》.4、凡生產(chǎn)、銷售的含天然麝香、熊膽粉成分的中成藥全部實(shí)行中國野生動(dòng)物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識(shí)制度；所有含賽加羚羊角、穿山甲片和稀有蛇類原材料的成藥和產(chǎn)品，須在其最小銷售單位包裝上加載“中國野生動(dòng)物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識(shí)”。5、天然牛黃、麝香、冬蟲夏草、沉香、熊膽粉、進(jìn)口高麗參、進(jìn)口西洋參、檀香、西紅花及烏頭類飲片需提供省會(huì)市級(jí)以上藥檢部門出具的檢驗(yàn)報(bào)告。6、對(duì)于貴細(xì)中藥飲片要求逐包進(jìn)行驗(yàn)收。四、拒收原則：1、貨單不符的拒收。2、包裝破損、標(biāo)簽、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、日期不清的拒收。3、灰屑超標(biāo)的拒收。4、干濕度超標(biāo)的拒收。5、氣味不相符的拒收。6、片型不相符的可以酌情拒收。7、假劣中藥拒收。