2021年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年考試題及答案

執(zhí)業(yè)藥師考試

藥事管理與法規(guī)歷年考試題及答案（三）

一、A型題（最佳選取題）

1.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為

A.1年B.2年C.3年D.4年

2.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系不涉及

A.醫(yī)療服務(wù)體系B.醫(yī)療保障體系

C.公共衛(wèi)生服務(wù)體系D.醫(yī)療衛(wèi)生人才保障體系

3.國內(nèi)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革基本原則不涉及

A.堅持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位

B.堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合

C.堅持公平與效率統(tǒng)一，增進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康、迅速發(fā)展

D.堅持立足國情，建立中華人民共和國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制

4.國務(wù)院價格主管部門負(fù)責(zé)定價藥物是

A.特殊藥物B.國家基本藥物

C.國家基本醫(yī)療保障用藥D.地方增補(bǔ)醫(yī)療保障用藥

5.配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥物廣告整治部門是

A.公安部B.商務(wù)管理部門

C.工業(yè)和信息化部D.人力資源和社會保障部

6.當(dāng)前國內(nèi)主管全國藥物監(jiān)督管理工作部門是

A.衛(wèi)生部B.國家藥物管理局

C.國家藥物監(jiān)督管理局D.國家食品藥物監(jiān)督管理局

7.初次在中華人民共和國銷售藥物在銷售前，必要通過

A.復(fù)驗(yàn)B.評價抽驗(yàn)

C.注冊檢查D.指定檢查

8.如下哪項(xiàng)不是國家藥物編碼本位碼構(gòu)成

A.藥物本體碼B.藥物類別碼

C.校驗(yàn)碼D.監(jiān)管碼

9.依照GSP附錄，對到貨同一批號整件藥物，下列抽樣方式對的是

A.整件數(shù)量在5件及如下，要所有抽樣檢查

B.整件數(shù)量在5件以上至50件如下，至少抽樣檢查3件

C.整件數(shù)量在50件以上，每增長50件，至少增長抽樣檢查1件

D.整件數(shù)量在50件以上，增長件數(shù)局限性50件，按0件計

10.設(shè)定和實(shí)行行政允許原則不涉及

A.法定原則B.信賴保護(hù)原則

C.便民和效率原則D.公平與效率統(tǒng)一原則

11.行政懲罰合用條件不涉及

A.行政相對人行為依法應(yīng)當(dāng)受到懲罰

B.違法行為未超過兩年追究時效

C.已滿十四周歲人實(shí)行了違法行為

D.精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時實(shí)行了違法行為

12.《中華人民共和國行政懲罰法》規(guī)定，對當(dāng)事人可不予行政懲罰情形是

A.受她人脅迫有違法行為

B.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為

C.積極消除或者減輕違法行為危害后果

D.違法行為輕微并及時糾正，沒有導(dǎo)致危害后果

13.申請人申請行政復(fù)議，可采用

A.書面申請B.口頭申請

C.口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)理解申請行政復(fù)議重要事實(shí)、理由和時間

D.書面申請，也可以口頭申請?？陬^申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場記錄申請人基本狀況、

行政復(fù)議規(guī)定、申請行政復(fù)議重要事實(shí)、理由和時間

14.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不予受理訴訟是

A.以為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定經(jīng)營自主權(quán)

B.對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政懲罰不服

C.對罰款、吊銷允許證和執(zhí)照等行政懲罰不服

D.行政機(jī)關(guān)工作人員對行政機(jī)關(guān)作出獎懲、任免等決定不服

15.屬于二級保護(hù)野生藥材物種是

A.川貝母B.細(xì)辛

C.五味子D.黃連

16.國家對中藥保護(hù)品種分為

A.五級B.四級

C.三級D.二級

17.對二、三級保護(hù)野生藥材物種管理說法錯誤是

A.采獵、收購必要按照批準(zhǔn)籌劃執(zhí)行

B.采獵者必要持有采藥證

C.需要進(jìn)行采伐或狩獵，必要申請采伐證或狩獵證

D.禁止采獵

18.國家一級保護(hù)野生藥材物種是指

A.分布區(qū)域縮小重要野生藥材物種

B.瀕臨滅絕狀態(tài)重要野生藥材物種

C.資源處在衰竭狀態(tài)重要野生藥材資源

D.瀕臨滅絕狀態(tài)稀有貴重野生藥材物種

19.國內(nèi)對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)原則是

A.限量采購原則B.禁止采獵原則

C.限量采獵原則D.保護(hù)和采獵相結(jié)合原則

20.符合申請中藥二級保護(hù)品種條件是

A.用于防止特殊疾病B.用于治療特殊疾病

C.對特定疾病有特殊療效D.對特定疾病有明顯療效

21.《中藥材GAP證書》有效期為

A.五年B.七年

C.十年D,二十年

22.GAP合用于

A.植物中藥材經(jīng)營全過程

B.動物藥中藥材生產(chǎn)核心工序

C.地道藥材（含植物、動物藥）生產(chǎn)、經(jīng)營各個環(huán)節(jié)

D.中藥材生產(chǎn)公司生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）全過程

23.藥學(xué)人員應(yīng)自覺鍛煉職業(yè)意志，樹立職業(yè)抱負(fù)，形成良好職業(yè)習(xí)慣，體現(xiàn)了藥學(xué)職

業(yè)道德

A.勉勵作用B.增進(jìn)作用

C.調(diào)節(jié)作用D.約束作用

24.具備醫(yī)院藥學(xué)工作特色職業(yè)道德規(guī)定是

A.維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量B.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

C.保護(hù)環(huán)境、造福人類D.忠誠事業(yè)、獻(xiàn)身藥學(xué)

25.執(zhí)業(yè)藥師最高行為準(zhǔn)則是

A.維護(hù)患者和公眾健康利益B.維護(hù)自己經(jīng)濟(jì)利益

C.維護(hù)公司經(jīng)濟(jì)利益D.維護(hù)供應(yīng)商經(jīng)濟(jì)利益

26.炮制中藥飲片時，國家藥物原則沒有規(guī)定，必要按照

A.地方藥物原則規(guī)定炮制

B.行業(yè)藥物原則規(guī)范炮制

C.國家中醫(yī)藥管理局制定炮制規(guī)范炮制

D.省級人民政府藥物監(jiān)督管理部門制定炮制規(guī)范炮制

27.依照《中華人民共和國藥物管理法》，生產(chǎn)藥物所需原料、輔料必要符合

A.衛(wèi)生規(guī)定B.藥理原則

C.行業(yè)原則D.藥用規(guī)定

28.藥物委托生產(chǎn)審批部門是

A.經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，藥物生產(chǎn)公司才可以接受委托方生產(chǎn)藥物

B.藥物生產(chǎn)公司所在地地區(qū)級藥物監(jiān)督管理部門

C.委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥物監(jiān)督管理局

I).縣級食品藥物監(jiān)督管理局

29.下列按劣藥解決是

A.使用依照本法必要獲得批準(zhǔn)文號而未獲得批準(zhǔn)文號原料藥生產(chǎn)

B.藥物所含成分與國家藥物原則規(guī)定成分不符

C.必要批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口

D.直接接觸藥物包裝材料未經(jīng)審批

30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以

A.在市場上銷售B.在集貿(mào)市場上銷售

C.憑醫(yī)生處方到藥店購買D.特殊狀況下經(jīng)省以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間

調(diào)劑使用

31.《中華人民共和國藥物管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必要

A.經(jīng)所在地省級質(zhì)量監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑允許證》

B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑允許證》

C.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥物監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑允許證》

D.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，由省級藥物監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑允許證》

32.依照《中華人民共和國藥物管理法》，申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種應(yīng)為

A.市場上沒有供應(yīng)品種B.本單位臨床需要品種

C.市場供不應(yīng)求品種D.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)品種

33.《中華人民共和國藥物管理法實(shí)行條例》規(guī)定，藥物生產(chǎn)公司不得申請委托生產(chǎn)藥

物涉及

A.麻醉藥物B.精神藥物

C.毒性藥物D.血液制品、疫苗制品

34.依照《中華人民共和國藥物管理法實(shí)行條例》接受委托生產(chǎn)藥物藥物生產(chǎn)公司必要

持有與其受托生產(chǎn)藥物相適應(yīng)

A.藥物批準(zhǔn)文號B.藥物生產(chǎn)允許證

C.GMP認(rèn)證證書D.藥物生產(chǎn)衛(wèi)生允許證

35.個人設(shè)立門診部配備慣用藥物和急救藥物范疇和品種由

A.省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定

B.省級藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定

C.縣級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定

D.省級衛(wèi)生行政部門會同省級藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定

36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必要獲得

A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑允許證

C.藥物生產(chǎn)允許證D.藥物經(jīng)營允許證

37.《中華人民共和國藥物管理法實(shí)行條例》規(guī)定，藥物批準(zhǔn)文號有效期為

A.3年B4年

C.5年D.6年

38.《進(jìn)口藥物注冊證》有效期為

A.3年B.4年

C.5年D.6年

39.根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法實(shí)行條例》，醫(yī)療單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑允許證》有

效期為

A.1年B.3年

C.5年D.6年

40.依照《中華人民共和國藥物管理法實(shí)行條例》規(guī)定，申請進(jìn)口藥物，未在生產(chǎn)國家

或者地區(qū)獲得上市允許

A.不容許進(jìn)口B.可無條件進(jìn)口

C.只要有市場就可以進(jìn)口D.在限定條件下可以依法批準(zhǔn)進(jìn)口

考試答案及解析

1.C

2.D

3.C

4.B

5.C

6.D

7.D

8.D

9.C2件如下，要所有抽查；2件以上50件如下，至少抽查3件；50件以上，每增

長50件，至少增長抽樣一件：局限性50件，按50件計。

10.D

11.D

12.D

不予懲罰:

①不滿十四周歲人有違法行為，不予行政懲罰;

②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)，除法律另有規(guī)定外，不再予以行政懲罰;

③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為，不予行政懲罰;

④如違法行為輕微并及時糾正，沒有導(dǎo)致危害后果，不予行政懲罰。

從輕或者減輕懲罰:

①積極消除或者減輕違法行為危害后果;

②受她人脅迫有違法行為:

③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功體現(xiàn);

④已滿十四周歲不滿十八周歲人有違法行為。

13.D

14.D

對受案范疇排除規(guī)定。

①國防、外交等國家行為;

②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布具備普遍約束力決定、命令;

③行政機(jī)關(guān)對行政機(jī)關(guān)工作人員獎懲、任免等決定;

④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最后裁決詳細(xì)行政行為。

15.D

?級【瀕危稀有物種】保護(hù)野生藥材物種一一指瀕臨滅絕狀態(tài)稀有貴重野生藥材物

種。

涉及4種：虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二級【衰竭重要物種】保護(hù)野生藥材物種一一指分布區(qū)域縮小，資源處在衰竭狀態(tài)

重要野生藥材物種；

涉及17種：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏

梢蛇、斷蛇、蛤蛇、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

三級【嚴(yán)重減少慣用物種】保護(hù)野生藥材物種一一指資源嚴(yán)重減少重要慣用野生藥

材物種。

涉及22種：川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、

胡黃連、肉茯蓉、秦?zé)o、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、

連翹、羌活。

16.D

17.D可以采獵

18.D

19.D

20.D

申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備條件：①對特定疾病有特殊療效；②相稱于國家一級

保護(hù)野生藥材物種人工制成品；③用于防止和治療特殊疾病。

申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備條件:①符合上述一級保護(hù)品種或者已經(jīng)解除一級保

護(hù)品種；②對特定疾病有明顯療效；③從天然藥物中提取有效物質(zhì)及特殊制劑。

21.A

22.1)

23.A

24.A

25.A

26.D

27.D

28.C

29.D

確認(rèn)假藥【成分不符；冒充藥物】:

⑴藥物所含成分與國家藥物原則規(guī)定成分不符;

(2)以非藥物冒充藥物或者以她種藥物冒充此種藥物。

☆△假藥論處六種情形

(1)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用;

(2)依照本法必要批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必要檢查而未經(jīng)檢查

即銷售；

(3)變質(zhì);

⑷